Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Omidria
phenylephrine, ketorolac

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall- utent


Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-irrigazzjoni intraokulari

fenilefrina/ketorolac


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


F'dan il-fuljett


  1. X’inhu Omidria u għal xiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Omidria

  3. Kif jintuża Omidria

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif jinħażen Omidria

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Omidria u għal xiex jintuża


    Omidria huwa mediċina li tintuża waqt kirurġija fuq l-għajnejn. Fih s-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolac. Fenilefrina jaġixxi biex iżomm il-pupilla dilatata (mkabbra). Ketorolac huwa analġesiku li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDS); jgħin ukoll biex iwaqqaf lill-pupilla milli tinġibed (tiċkien).


    Omidria jintuża f'adulti biex ilaħlaħ l-għajn waqt il-kirurġija biex tiġi impjantata lenti ġdida (parti mill- għajn li tiffoka dawl li jkun għaddej mill-pupilla biex tippermettilek tara ċar). Din hija magħrufa bħala sostituzzjoni tal-lenti intraokulari. Il-mediċina tintuża biex iżżomm il-pupilla dilatata (mkabbra) waqt il-kirurġija u biex jitnaqqas l-uġigħ fl-għajnejn wara l-proċedura.


  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Omidria


    Tużax Omidria:

    • jekk inti allerġiku għal fenilefrina jew għal ketorolac jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

      mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6);

    • jekk għandek kundizzjoni tal-għajnejn imsejħa glawkoma ta’ angolu dejjaq.


      Twissijiet u prekawzjonijiet

      Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Omidria jekk:

    • għandek mard tal-qalb;

    • għandek pressjoni tad-demm għolja;

    • għandek glandola tat-tirojde attiva żżejjed (ipertirojdiżmu);

    • inti allerġiku/a għal aċidu aċetilsaliċiliku (acetylsalicylic acid) jew għal analġeżiċi oħra msejħa mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs);

    • għandek l-ażma.


      Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek. It-tabib

      tiegħek se jiddeċiedi jekk Omidria huwiex adattat għalik.

      Tfal u adolexxenti

      Omidria m'għandux jintuża fi tfal u f’adolexxenti b’età taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat

      f'dawn il-gruppi.


      Mediċini oħra u Omidria

      Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra.


    • B'mod speċjali, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċina biex twessa’ l-pupilla tal-għajn (eż., atropine jew homatropine). Jekk tuża din it-tip ta’ mediċina fl-istess ħin ma’ Omidria dan jista' jżid il-pressjoni tad- demm u jġiegħel lill-qalb tħabbat aktar mgħaġġla f'xi pazjenti.

    • Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk qed tieħu mediċina oppojda li ttaffi l-uġigħ jew antistamina li

      ma tikkawżax ngħas. Dawn il-mediċini, meta jittieħdu flimkien ma’ Omidria, jistgħu jibdlu

      kemm Omidria jkun jista’ jwessa’ il-pupilla tiegħek għall-operazzjoni b’mod effettiv.

    • Waħda mis-sustanzi attivi f’Omidria tista' tirreaġixxi ma’ diversi tipi ta' anestetiċi. It-tabib tiegħek se jkun jaf dwar dan. Jekk il-kirurġija ta’ għajnejk tkun se tinvolvi anestesija ġenerali, kellem lit- tabib tiegħek dwar dan.


      Tqala u treddigħ

      Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

      tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.


      Omidria m’għandux jintuża waqt it-tqala. Jekk tista' toħroġ tqila, għandek tkun qed tuża kontraċezzjoni xierqa qabel ma tingħata Omidria.


      Omidria m’għandux jintuża waqt it-treddigħ.


      Sewqan u tħaddim ta' magni

      Din il-mediċina għandha effett qawwi fuq il-ħila biex issuq u tuża magni. Peress li l-vista tiegħek tista'

      tiġi affettwata, m'għandekx issuq jew tħaddem magni sakemm il-vista tiegħek tiċċara. Dan jista’ jdum

      diversi sigħat sa madwar ġurnata, skont x’mediċini oħra t-tabib tiegħek jista’ juża waqt il-kirurġija.


  3. Kif jintuża Omidria


    Omidria se jingħatalek fi sptar jew fi klinika minn tabib kwalifikat jew minn kirurgu speċjalizzat fil-

    kirurġija tal-għajnejn.


    Omidria jintuża bħala soluzzjoni għat-tlaħliħ tal-għajnejn (soluzzjoni għall-irrigazzjoni) waqt kirurġija

    biex tiġi sostitwita l-lenti.


    Jekk tingħata Omidria aktar milli suppost

    Fenilafrina, wieħed mis-sustanzi attivi ta’ Omidria, jista' jikkawża żieda rapida fil-pressjoni tad-demm

    jekk jingħata żżejjed u jgħaddi ammont biżżejjed fid-demm biex jaffettwa partijiet oħra tal-ġisem. Jista’ wkoll jikkawża uġigħ ta' ras, ansjetà, nawżja, remettar, u ritmu rapidu anomalu tal-qalb.


    It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal xi sinjali jew sintomi ta’ effetti sekondarji u jittrattahom jekk ikun meħtieġ.


    Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

    kulħadd.


    L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt huma normalment ħfief għal moderati fl-intensità u

    ġeneralment jgħaddu weħidhom mingħajr ebda effett fit-tul.


    Effetti sekondarji li jaffettwaw l-għajn:

    Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

    • uġigħ fl-għajnejn;

    • infjammazzjoni tal-parti ta’ quddiem tal-għajn;

    • għajnejn ħomor;

    • nefħa tal-kornea (is-saff ċar fuq il-parti ta’ quddiem tal-għajn);

    • sensittività għad-dawl.


      Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

    • skumdità fl-għajnejn;

    • infjammazzjoni fl-għajnejn;

    • irritazzjoni fl-għajnejn;

    • ħmura fl-għajnejn;

    • problemi bil-kornea bħal grif jew tkun xotta;

    • pupilla dilatata;

    • vista mċajpra;

    • tnaqqis fl-akutezza viżiva;

    • oġġetti żgħar u skuri li jiċċaqalqu fil-kamp viżiv;

    • ħakk fl-għajnejn;

    • uġigħ fil-kappell tal-għajnejn;

    • sensazzjoni ta’ oġġetti barranin fl-għajnejn;

    • leħħa;

    • żieda fil-pressjoni fl-għajnejn.


      Effetti sekondarji li jaffettwaw il-ġisem: Effetti sekondarji komuni:

    • infjammazzjoni fl-għajn


      Effetti sekondarji mhux komuni:

    • nawżja;

    • uġigħ;

    • Uġigħ ta’ ras.


      Rapportar tal-effetti sekondarji

      Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

      effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

      sekondarji direttament permezz

      tas-

      sistema ta’ rappurt

      ar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

      din il-mediċina.


  5. Kif jinħażen Omidria


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.


    Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25 ˚C. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.


    Tużax jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra, jew jekk ikun fiha l-frak.


    Is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża fi żmien 6 sigħat wara li tiġi dilwita.

    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

    tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


X’fih Omidria

Is-sustanzi attivi huma fenilefrina (bħala idroklorur) u ketorolac (bħala trometamol).

Kull kunjett ta’ 4,0 mL ta’ soluzzjoni fih 40.6 mg (10.2 mg/mL) ta’ fenilefrina u

11.5 mg (2.88 mg/mL) ta’ ketorolac.


Is-sustanzi l-oħra huma:


Kif jidher Omidria u l-kontenut tal-pakkett

Konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-irrigazzjoni fl-għajnejn, ċar, bla kulur għal kemmxejn fl-isfar.


Jiġi f’kunjett li jintuża darba ddisinjat biex iwassal 4,0 mL ta’ konċentrat għal soluzzjoni f’500 mL ta’ soluzzjoni għall-irrigazzjoni għall-użu intraokulari. Kunjett ta’ 5 mL tal-ħġieġ tat-tip 1 bla kulur magħluq b’tapp tal-gomma butyl u għatu tal-polypropylene tat-tip flip-off.


Pakkett multiplu li fih 10 kartuniet, kull kartuna fiha kunjett li jintuża darba.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7

L-Irlanda


tel +353 (1) 526 6789

fax +353 (1) 526 6888

e-mail regulatory@omeros.ie


Manifattur


Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD

L-Irlanda ta’ Fuq


Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD

L-Irlanda


Għal kull informazzjoni dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


Dan il-fuljett ġie aġġornat l-aħħar fi


Mediċini: https://www.ema.europa.eu


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------


L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss.


Biex tipprepara Omidria għal irrigazzjoni intraokulari, iddilwixxi 4,0 mL (il-kontenut ta’ kunjett wieħed) ta’ konċentrat għal soluzzjoni ta’ Omidria f’500 mL ta’ soluzzjoni oftalmoloġika standard għall- irrigazzjoni.


L-istruzzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu osservati:


Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.


Anness IV


Raġunijiet għal tiġdid addizzjonali ieħor

Raġunijiet għal tiġdid addizzjonali ieħor


Abbażi tad-data li saret disponibbli wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq inizjali, is- CHMP jikkunsidra li l-bilanċ tal-benefiċċju u r-riskju ta’ Omidria jibqa’ pożittiv, iżda jqis li l-profil tas- sigurtà tiegħu għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib għar-raġunijiet li ġejjin:


Hemm disponibbi data ta’ wara t-tqegħid fis-suq insuffiċjenti mill-UE.


Għalhekk, is-CHMP ikkonkluda li l-MAH għandu jissottometti applikazzjoni għal tiġdid addizzjonali ieħor fi żmien 5 snin.