Omidria
phenylephrine, ketorolac
fenilefrina/ketorolac
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.
X’inhu Omidria u għal xiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Omidria
Kif jintuża Omidria
Effetti sekondarji possibbli
Kif jinħażen Omidria
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Omidria huwa mediċina li tintuża waqt kirurġija fuq l-għajnejn. Fih s-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolac. Fenilefrina jaġixxi biex iżomm il-pupilla dilatata (mkabbra). Ketorolac huwa analġesiku li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDS); jgħin ukoll biex iwaqqaf lill-pupilla milli tinġibed (tiċkien).
Omidria jintuża f'adulti biex ilaħlaħ l-għajn waqt il-kirurġija biex tiġi impjantata lenti ġdida (parti mill- għajn li tiffoka dawl li jkun għaddej mill-pupilla biex tippermettilek tara ċar). Din hija magħrufa bħala sostituzzjoni tal-lenti intraokulari. Il-mediċina tintuża biex iżżomm il-pupilla dilatata (mkabbra) waqt il-kirurġija u biex jitnaqqas l-uġigħ fl-għajnejn wara l-proċedura.
jekk inti allerġiku għal fenilefrina jew għal ketorolac jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-
mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6);
jekk għandek kundizzjoni tal-għajnejn imsejħa glawkoma ta’ angolu dejjaq.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Omidria jekk:
għandek mard tal-qalb;
għandek pressjoni tad-demm għolja;
għandek glandola tat-tirojde attiva żżejjed (ipertirojdiżmu);
inti allerġiku/a għal aċidu aċetilsaliċiliku (acetylsalicylic acid) jew għal analġeżiċi oħra msejħa mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs);
għandek l-ażma.
Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek. It-tabib
tiegħek se jiddeċiedi jekk Omidria huwiex adattat għalik.
Omidria m'għandux jintuża fi tfal u f’adolexxenti b’età taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat
f'dawn il-gruppi.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra.
B'mod speċjali, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċina biex twessa’ l-pupilla tal-għajn (eż., atropine jew homatropine). Jekk tuża din it-tip ta’ mediċina fl-istess ħin ma’ Omidria dan jista' jżid il-pressjoni tad- demm u jġiegħel lill-qalb tħabbat aktar mgħaġġla f'xi pazjenti.
Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk qed tieħu mediċina oppojda li ttaffi l-uġigħ jew antistamina li
ma tikkawżax ngħas. Dawn il-mediċini, meta jittieħdu flimkien ma’ Omidria, jistgħu jibdlu
kemm Omidria jkun jista’ jwessa’ il-pupilla tiegħek għall-operazzjoni b’mod effettiv.
Waħda mis-sustanzi attivi f’Omidria tista' tirreaġixxi ma’ diversi tipi ta' anestetiċi. It-tabib tiegħek se jkun jaf dwar dan. Jekk il-kirurġija ta’ għajnejk tkun se tinvolvi anestesija ġenerali, kellem lit- tabib tiegħek dwar dan.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Omidria m’għandux jintuża waqt it-tqala. Jekk tista' toħroġ tqila, għandek tkun qed tuża kontraċezzjoni xierqa qabel ma tingħata Omidria.
Omidria m’għandux jintuża waqt it-treddigħ.
Din il-mediċina għandha effett qawwi fuq il-ħila biex issuq u tuża magni. Peress li l-vista tiegħek tista'
tiġi affettwata, m'għandekx issuq jew tħaddem magni sakemm il-vista tiegħek tiċċara. Dan jista’ jdum
diversi sigħat sa madwar ġurnata, skont x’mediċini oħra t-tabib tiegħek jista’ juża waqt il-kirurġija.
Omidria se jingħatalek fi sptar jew fi klinika minn tabib kwalifikat jew minn kirurgu speċjalizzat fil-
kirurġija tal-għajnejn.
Omidria jintuża bħala soluzzjoni għat-tlaħliħ tal-għajnejn (soluzzjoni għall-irrigazzjoni) waqt kirurġija
biex tiġi sostitwita l-lenti.
Fenilafrina, wieħed mis-sustanzi attivi ta’ Omidria, jista' jikkawża żieda rapida fil-pressjoni tad-demm
jekk jingħata żżejjed u jgħaddi ammont biżżejjed fid-demm biex jaffettwa partijiet oħra tal-ġisem. Jista’ wkoll jikkawża uġigħ ta' ras, ansjetà, nawżja, remettar, u ritmu rapidu anomalu tal-qalb.
It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal xi sinjali jew sintomi ta’ effetti sekondarji u jittrattahom jekk ikun meħtieġ.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq
kulħadd.
L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt huma normalment ħfief għal moderati fl-intensità u
ġeneralment jgħaddu weħidhom mingħajr ebda effett fit-tul.
uġigħ fl-għajnejn;
infjammazzjoni tal-parti ta’ quddiem tal-għajn;
għajnejn ħomor;
nefħa tal-kornea (is-saff ċar fuq il-parti ta’ quddiem tal-għajn);
sensittività għad-dawl.
skumdità fl-għajnejn;
infjammazzjoni fl-għajnejn;
irritazzjoni fl-għajnejn;
ħmura fl-għajnejn;
problemi bil-kornea bħal grif jew tkun xotta;
pupilla dilatata;
vista mċajpra;
tnaqqis fl-akutezza viżiva;
oġġetti żgħar u skuri li jiċċaqalqu fil-kamp viżiv;
ħakk fl-għajnejn;
uġigħ fil-kappell tal-għajnejn;
sensazzjoni ta’ oġġetti barranin fl-għajnejn;
leħħa;
żieda fil-pressjoni fl-għajnejn.
infjammazzjoni fl-għajn
nawżja;
uġigħ;
Uġigħ ta’ ras.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
tas- | sistema ta’ rappurt |
ar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’
din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25 ˚C. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tużax jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra, jew jekk ikun fiha l-frak.
Is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża fi żmien 6 sigħat wara li tiġi dilwita.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek
tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma fenilefrina (bħala idroklorur) u ketorolac (bħala trometamol).
Kull kunjett ta’ 4,0 mL ta’ soluzzjoni fih 40.6 mg (10.2 mg/mL) ta’ fenilefrina u
11.5 mg (2.88 mg/mL) ta’ ketorolac.
Is-sustanzi l-oħra huma:
Aċidu ċitriku monoidrat
Ċitrat tas-sodju diidrat
Idrossidu tas-sodju (biex jiġi aġġustat il-livell ta’ alkalinità)
Aċidu idrokloriku (biex jiġi aġġustat il-livell ta’ aċidità)
Ilma għall-injezzjoni
Konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-irrigazzjoni fl-għajnejn, ċar, bla kulur għal kemmxejn fl-isfar.
Jiġi f’kunjett li jintuża darba ddisinjat biex iwassal 4,0 mL ta’ konċentrat għal soluzzjoni f’500 mL ta’ soluzzjoni għall-irrigazzjoni għall-użu intraokulari. Kunjett ta’ 5 mL tal-ħġieġ tat-tip 1 bla kulur magħluq b’tapp tal-gomma butyl u għatu tal-polypropylene tat-tip flip-off.
Pakkett multiplu li fih 10 kartuniet, kull kartuna fiha kunjett li jintuża darba.
Omeros Ireland Limited
Ormond Building
31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7
L-Irlanda
tel +353 (1) 526 6789
fax +353 (1) 526 6888
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
L-Irlanda ta’ Fuq
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
L-Irlanda
Għal kull informazzjoni dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Mediċini: https://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Biex tipprepara Omidria għal irrigazzjoni intraokulari, iddilwixxi 4,0 mL (il-kontenut ta’ kunjett wieħed) ta’ konċentrat għal soluzzjoni ta’ Omidria f’500 mL ta’ soluzzjoni oftalmoloġika standard għall- irrigazzjoni.
L-istruzzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu osservati:
Il-kunjett għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal xi frak. Għandu jintuża biss konċentrat għal
soluzzjoni li jkun ċar, bla kulur sa kemmxejn fl-isfar mingħajr ebda frak viżibbli.
Bl-użu ta’ teknika asettika, iġbed 4,0 mL ta’ konċentrat għal soluzzjoni billi tuża labra sterili
xierqa.
4,0 mL ta’ konċentrat għal soluzzjoni għandu jiġi injettat f’borża/flixkun ta’ 500 mL ta’
soluzzjoni għall-irrigazzjoni.
Il-borża/flixkun għandhom jinqalbu bil-mod ta’ taħt fuq biex titħallat is-soluzzjoni. Is-
soluzzjoni għandha tintuża fi żmien 6 sigħat minn meta tiġi ppreparata.
Il-borża/flixkun għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal xi frak. Għandha tintuża biss soluzzjoni li tkun ċara, bla kulur u mingħajr frak viżibbli.
M’għandhomx jiżdiedu prodotti mediċinali oħrajn mas-soluzzjoni għall-irrigazzjoni ppreparata.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu
jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Abbażi tad-data li saret disponibbli wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq inizjali, is- CHMP jikkunsidra li l-bilanċ tal-benefiċċju u r-riskju ta’ Omidria jibqa’ pożittiv, iżda jqis li l-profil tas- sigurtà tiegħu għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib għar-raġunijiet li ġejjin:
Hemm disponibbi data ta’ wara t-tqegħid fis-suq insuffiċjenti mill-UE.
Għalhekk, is-CHMP ikkonkluda li l-MAH għandu jissottometti applikazzjoni għal tiġdid addizzjonali ieħor fi żmien 5 snin.