FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita

amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

• Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Imprida HCT u għalxiex jintuża

  2. Qabel ma tieħu Imprida HCT

  3. Kif għandek tieħu Imprida HCT

  4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

  5. Kif taħżen Imprida HCT

  6. Aktar tagħrif

  
  

  1. X’INHU IMPRIDA HCT U GĦALXIEX JINTUŻA

     
     

     Il-pilloli Imprida HCT fihom tliet sustanzi li jissejħu amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide. Dawn is-sustanzi kollha jgħinu sabiex tkun ikkontrollata l-pressjoni għolja tad-demm.

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     • Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “imblukkaturi tal-kanali tal- kalċju”.

       Amlodipine jwaqqaf il-kalċju milli jidħol fil-ħajt ta’ ġewwa tal-vini u dan ma jħallix lill-vini tad-demm jingħafsu.

     • Valsartan huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’ anġjotensin II”. Anġjotensin II jiġi ffurmat mill-ġisem u jġiegħel il-vini jingħafsu, u għalhekk

       jgħolli l-pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ anġjotensin II.

     • Hydrochlorthiazide jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi msejħa “dijuretiċi thiazide”.

       Hydrochlorthiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tintgħamel, li wkoll ibaxxi l-pressjoni. B’konsegwenza tat-tliet mekkaniżmi f’daqqa, il-vini u l-arterji jintreħew u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.

       
       

       Imprida HCT jintuża biex jikkura pressjoni għolja f’pazjenti adulti li diġà qed jieħdu amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide u li jista’ jkun utli għalihom li jieħdu pillola waħda li fiha t-tliet sustanzi f’daqqa.

  2. QABEL MA TIEĦU IMPRIDA HCT

     
     

     Teħux Imprida HCT

     • jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa aħjar ukoll li tevita Imprida HCT fil-bidu tat- tqala – ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

     • jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal amlodipine, valsartan, hydrochlorthiazide, mediċini derivati minn sulfonamidi (mediċini li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet fis-sider jew tal-awrina), jew għal sustanzi oħra ta’ Imprida HCT (ara sezzjon 6, “X’fih Imprida HCT”).

       Jekk inti taħseb li inti allerġiku/a, tiħux Imprida HCT u kellem lit-tabib tiegħek.

     • jekk għandek mard tal-fwied, qerda tat-tubi ż-żgħar tal-bili fil-fwied (ċirrożi biljari) li twassal sabiex jinġemgħu l-bili fil-fwied (kolestażi).

     • jekk għandek problemi severi tal-kliewi jew jekk qed tagħmel dijalisi.

     • jekk m’intix kapaċi tipproduċi l-awrina (anurija).

     • jekk il-livell ta’ potassju jew ta’ sodju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq minkejja l-kura.

     • jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek huwa għoli wisq minkejja l-kura.

     • jekk inti għandek il-gotta (kristalli ta’ aċidu uriku fil-ġogi).

       Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tgħodd għalik, tiħux Imprida HCT u kellem lit-tabib tiegħek.

       
       

       Oqgħod attent ħafna b’Imprida HCT

     • jekk inti għandek livell baxx ta’ potassju jew manjesju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħajrhom bħal dgħufija tal-muskoli, spażmi fil-muskoli, ritmu mhux normali tal-qalb).

     • jekk għandek livell baxx ta’ sodju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħarjhom bħal għeja, konfużjoni, ġbid tal-muskolu, konvulżjonijiet).

       Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     • jekk inti għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħajrhom bħal dardir, rimettar, konstipazzjoni, uġigħ fl-istonku, tgħaddi l-awrina ta’ spiss, għatx, dgħufija u ġbid tal-muskolu).

     • jekk inti qed tieħu mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek.

       Dawn jinkludu supplimenti tal-potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jitilfux il-potassju u eparina. Jista’jkun hemm bżonn li l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari.

     • jekk inti għandek problemi fil-kliewi, kellek trapjant ta’ kilwa jew qalulek li għandek l-arterji tal-kliewi qed jidjiequ.

     • jekk inti għandek problemi fil-fwied.

     • jekk inti għandek jew qatt kellek insuffiċjenza tal-qalb jew mard tal-arterja tal-qalb, b’mod partikulari jekk inti qed tieħu l-ogħla doża ta’ Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

• jekk it-tabib qallek li l-valvoli ta’ qalbek djiequ (magħrufa bħala “stenożi tal-aorta” jew “mitrijali”) jew li l-ħxuna tal-muskolu ta’ qalbek kibret aktar min-normal (magħrufa bħala “kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva”).

• jekk inti ssofri minn iperaldosteroniżmu. Din hija marda fejn il-glandoli adrenali tiegħek jipproduċu ammont żejjed tal-ormon aldosteron. Jekk dan jgħodd għalik, l-użu ta’ Imprida HCT mhuwiex irrakkomandat.

• jekk inti ssofri minn marda msejħa lupus erythematosus sistemiku (imsejħa wkoll “lupus” jew “SLE”).

• jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).

• jekk għandek livelli għoljin ta’ kolesterol jew ta’ trigliċeridi fid-demm tiegħek.

• jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx.

• jekk inti kellek reazzjoni allerġika għal mediċini oħra tal-pressjoni għolja jew dijuretiċi (tip ta’ mediċina magħrufa wkoll bħala “pilloli tal-awrina” speċjalment jekk tbati minn ażma u allerġiji).

• jekk inti kont ma tiflaħx (rimettar jew dijarea).

• jekk inti tħossok stordut u/jew itik ħass ħażin waqt il-kura b’Imprida HCT, għid lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

• jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda tal- pressjoni f’għajnejk u dan jista’ jseħħ fi ftit sigħat sa ġimgħa wara li tieħu Imprida HCT. Dan jista’ jwassal biex titlef id-dawl għal kollox, jekk ma tikkurahiex.

  Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tgħodd għalik, kellem lit-tabib tiegħek.

  
  

  Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti taħseb li inti tqila ( j ew ti st a’ t oħr oġ t qi l a ). Imprida HCT mhuwiex irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dan l-istadju. (ara s-sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

  
  

  Mhuwiex irrakkomandat l-użu ta’ Imprida HCT fi tfal u f’adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

  
  

  Imprida HCT u pazjenti aktar avvanzati fl-età (età ta’ 65 sena u aktar)

  Imprida HCT jista’ jintuża minn persuni li għandhom 65 sena u aktar fl-istess doża bħal dik ta’ adulti oħra u bl-istess mod kif ħadu diġà t-tliet sustanzi msejħa amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide.

  Pazjenti anzjani, b’mod partikulari dawk li qed jieħdu l-ogħla doża ta’ Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), għandhom jiċċekkjaw ta’ spiss il-pressjoni tagħhom.

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Meta tuża mediċini oħra

  Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża jew jieħu prekawzjonijiet oħra. F’xi każi jista’ jkun li jkollok twaqqaf xi waħda mill-mediċini. Dan huwa importanti l-aktar jekk inti qed tuża xi waħda mill-mediċini elenkati hawn taħt:

  
  

  T i ħdux f l i mki en ma’ :

  • litju (mediċina li tintuża biex tikkura xi tipi ta’ dipressjoni);

  • mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu supplimenti ta’ potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jitilfux il- potassju u eparina.

    Għandha t i nt uża kawtela ma’ :

  • l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu operazzjonijiet u proċeduri oħra);

  • amantadina (kura kontra l-marda ta’ Parkinson, tintuża wkoll biex tittratta jew tipprevjeni ċertu mard li ġej minn viruses);

  • sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ diversi disturbi bħal brim gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil- muskoli, marda ta’ Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija);

  • mediċini kontra l-aċċessjonijiet u mediċini li jistabbilizzaw il-burdata li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija u disturb bipolari (eż. karbamazepina, fenobarbital,phenytoin, fosphenytoin, primidon);

  • kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta’ livelli għoljin ta’ xaħmijiet fid-demm);

  • simvastatin (mediċina użata għall-kontroll ta' livelli għoljin ta' kolersterol);

  • ċiklosporina (mediċina li tintuża fit-trapjanti biex tilqa’ kontra r-riġett tal-organu jew għal kundizzjonijiet oħra eż.: artrite rewmatojde jew dermatite atopika);

  • mediċini ċitotossiċi (użati għall-kura tal-kanċer), bħal methotrexate jew cyclophosphamide;

  • digoxin jew gliċosidi diġitalis oħrajn (mediċini użati għat-trattament ta’ problemi tal-qalb);

  • verapamil, diltiazem (mediċini tal-qalb);

  • mezzi kontrastanti jodiċi (sustanzi użati waqt eżaminazzjoni ta’ immaġini);

  • mediċini għall-kura tad-dijabete (sustanzi mill-ħalq bħal metformin jew insulini);

  • mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol;

  • mediċini li jistgħu jżidu l-livelli taz-zokkor fid-demm (imblukkaturi beta, diazoxide);

  • mediċini li jistgħu jwasslu għal “torsades de pointes” (taħbit tal-qalb irregolari), bħall- antiirritmiċi (mediċini użati biex jittrattaw problemi tal-qalb) u xi antipsikotiċi;

  • mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ sodju fid-demm tiegħek, bħal antidipressanti, antipsikotiċi, antiepliettiċi;

  • mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli tal- ilma), kortikosterojdi, lassativi, amphotericin jew penisillin G;

  • mediċini biex iżidu l-pressjoni bħal adrenalina jew noradrenalina;

  • mediċini li jintużaw għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

  • mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-moffa (eż ketoconazole, itraconazole);

  • mediċini li jintużaw għal ulċeri u infjammazzjoni tal-osefagu (carbenoxolone);

  • mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti- infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri Cox-2);

  • rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet);

  • nitrogliċerina u nitrati oħra, jew sustanzi oħra msejħa “vażodilaturi”;

  • mediċini oħra li jikkuraw pressjoni għolja, inkuż metildopa;

  • rifampiċin (jintuża, per eżempju, biex jikkura t-tuberkulosi);

  • St. John’s wort;

  • dantrolene (infużjoni għal anormalitajiet severi fit-temperatura tal-ġisem);

  • vitamina D u mluħa tal-kalċju.

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tixrob l-alkoħol. L-alkoħol jista’ jġiegħel il-pressjoni tiegħek titbaxxa wisq u/jew iżid il-probabbiltà ta’ sturdament jew ħass ħażin.

  
  

  Meta tieħu Imprida HCT ma’ l-ikel u max-xorb

  Tista’ tieħu Imprida HCT mal-ikel jew mingħajr ikel. Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut ma għandhomx jiġu kkunsmati minn nies li jkunu qegħdin jieħdu Imprida HCT. Dan minħabba li l-grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda tas-sustanza attiva amlodipine fil-livelli tad-demm, u dan jista' jikkawża żieda mhux imbassra fl-effett ta' Imprida HCT ta' tbaxxija tal-pressjoni tad-demm.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Tqala

  Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li ħriġt tqila ( j ew qed t i ppj ana l i t oħr o ġ tqila). It-tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu Imprida HCT qabel ma toħroġ tqila jew malli tkun taf li inti tqila u se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Imprida HCT. Imprida HCT mhux irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba li jista’ jagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

  
  

  T r eddi għ

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda t r edda ’ dal waqt . Imprida HCT mhuwiex irrakkomandat għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq tredda’, speċjalment meta t-tarbija tiegħek tkun għadha titwield, jew tkun twieldet qabel iż-żmien.

  
  

  Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Bħal ħafna mediċini oħra użati għall-kura tal-pressjoni għolja, din il-mediċina tista’ tistordik. Jekk ikollok dan is-sintomu, issuqx u tużax għodod jew magni.

  1. KIF GĦANDEK TIEĦU IMPRIDA HCT

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dan ser jgħinek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

     
     

     Id-doża ta’ Imprida HCT li s-soltu tingħata hija pillola waħda kuljum.

• L-aħjar huwa li tieħu l-mediċina tiegħek fl-istess ħin kuljum. Filgħodu huwa l-aħjar ħin.

• Ibla’ l-pillola sħiħa b’tazza ilma.

• Tista’ tieħu Imprida HCT ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Tiħux Imprida HCT ma' grejpfrut jew ma' meraq tal-grejpfrut.

  
  

  Skont kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi doża ogħla jew aktar baxxa.

  
  

  Jekk tieħu Imprida HCT aktar milli suppost

  Jekk aċċidentalment ħadt wisq pilloli ta’ Imprida HCT, kellem tabib immedjatament. Inti tista’ tkun teħtieġ attenzjoni medika.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Imprida HCT

  Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha malli tiftakar imbagħad ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jkun imiss inti għandek tieħu biss id-doża li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

  
  

  Jekk tieqaf tieħu Imprida HCT

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Il-waqfien tal-kura tiegħek b’Imprida HCT jista’ jġiegħel il-marda tiegħek tmur għall-agħar. Tiqafx tieħu l-mediċina tiegħek sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

  
  

  Ħu din il-mediċina dejjem, anke jekk tkun qed tħossok tajjeb/tajba

  Persuni li jkollhom il-pressjoni għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjali tal-problema. Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l- appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, Imprida HCT jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

     Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jiġru b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej: komuni ħafna: jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jużawh

     komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh

     mhux komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh rari: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh

     rari ħafna: jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 li jużawh

     mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

     Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn attenzjoni medika minnufih:

     
     

     Inti għandek tara t-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss kwalunkwe wieħed mis-sintomi li ġejjin:

     Komuni

     • sturdament

     • pressjoni baxxa (tħossok qisu se jtik ħass ħażin, tħoss mejt, tintilef minn sensik f’daqqa waħda)

       
       

       Mhux komuni

     • għamil tal-awrina mnaqqas ħafna (tnaqqis fil-funzjoni renali)

       
       

       Rari

     • fsada spontanja

     • taħbit tal-qalb irregolari

     • disturb fil-fwied

       
       

       Rari ħafna

     • reazzjoni allerġika b’sintomi bħal raxx, ħakk

     • anġjoedima: nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn jew fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs

     • tagħfis/uġigħ fis-sider li kulma jmur iżid jew li ma jmurx

     • debbulizza, tbenġil, deni u infezzjonijiet frekwenti

     • ebusija

       
       

       Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’Imprida HCT:

       Komuni

     • skumdità fl-istonku wara ikla

     • għeja

       Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     • nefħa

     • livell baxx ta’ potassju fid-demm

     • uġigħ ta’ ras

     • tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti

       
       

       Mhux komuni

     • qalb tħabbat tgħaġġel

     • sensazzjoni li kollox qed idur bik

     • disturb fil-vista

     • skumdità fl-istonku

     • uġigħ fis-sider

     • żieda fin-nitroġenu tal-urea, fil-kreatinina u fl-aċidu uriku fid-demm

     • livell għoli ta’ kalċju, xaħam jew sodju fid-demm

     • tnaqqis fil-potassju fid-demm

     • riħa man-nifs

     • dijarea

     • ħalq xott

     • tqalligħ

     • rimettar

     • uġigħ fiż-żaqq

     • żieda fil-piż

     • telf ta’ aptit

     • sens ta’ togħma mibdul

     • uġigħ fid-dahar

     • nefħa fil-ġogi

     • bugħawwieġ/dgħufija/uġigħ fil-muskoli

     • uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

     • nuqqas ta’ abbiltà li żżomm wieqaf jew li timxi b’mod normali

     • dgħufija

     • koordinazzjoni mhux normali

     • sturdament malli tqum bilwieqfa jew wara l-eżerċizzju

     • nuqqas ta’ enerġija

     • disturbi fl-irqad

     • tnemnim jew titrix

     • newropatija

     • xejra ta’ ngħas

     • titntilef minn sensik f’daqqa waħda, għal ftit ħin

     • pressjoni baxxa x’ħin tqum bilwieqfa

     • impotenza

     • sogħla

     • qtugħ ta’ nifs

     • irritazzjoni fil-griżmejn

     • għaraq eċċessiv

     • ħakk

     • nefħa, ħmura u wġigħ it-tul tal-vina

     • ħmura fil-ġilda

     • rogħda

       
       

       Mhux magħruf

     • tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni renali, żieda tal-potassju fid-demm tiegħek, tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli ħomor.

       
       

       Effetti sekondarji rrappurtati b’amlodipine jew b’valsartan jew b’hydrochlorothiazide waħedhom, iżda mhux osservati b’Imprida HCT jew osservati bi frekwenza ogħla:

       
       

       Amlodipine

       Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

       Komuni

     • palpitazzjonijiet

     • uġigħ fiż-żaqq

     • tqalligħ

     • xejra ta’ ngħas

     • fwawar

       
       

       Mhux komuni

     • żarżir fil-widnejn

     • bidla fid-drawwa tal-ippurgar

     • uġigħ

     • tnaqqis fil-piż

     • uġigħ fil-ġogi

     • tregħid

     • tibdil kbir fil-burdata

     • disturbi fl-għamil tal-awrina

     • għamil tal-awrina bil-lejl

     • tkabbir tas-sider fl-irġiel

     • imnieħer inixxi

     • jaqa’ x-xagħar

     • jitfaċċaw ponot fil-ġilda

     • irqajja’ vjola fil-ġilda

     • raxx

     • telf ta’ kulur fil-ġilda

       Rari ħafna

     • livell baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod u plejtlits tad-demm

     • taħbit tal-qalb irregolari

     • attakk tal-qalb

     • infjammazzjoni tar-rita tal-istonku jew tal-frixa, tkabbir żejjed tal-ħniek, riżultat mhux normali ta’ test tal-funzjoni tal-fwied

     • disturb fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina b’kulur skur

     • reazzjoni allerġika inkluż nefħa aktar fil-fond fil-ġilda u diffikultà biex tieħu n-nifs

     • livell għoli ta’ zokkor fid-demm

     • żieda fl-ebusija fil-muskoli

     • reazzjoni fil-ġilda bil-ġilda tiħmar u titqaxxar, nfafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq

     • raxx bil-ħakk

     • infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

       
       

       Mhux magħruf

     • riġlejn jew dirgħajn iebsin u idejn jirtogħdu

       
       

       Valsartan

       Mhux magħruf

     • riżultat mhux normali ta’ test taċ-ċelluli ħomor tad-demm

     • livell baxx ta’ ċertu tip ta’ ċelluli tad-demm bojod u ta’ plejtlits tad-demm

     • żieda fil-potassju fid-demm

     • żieda fil-krejatinina fid-demm

     • riżultati mhux normali ta’ test tal-funzjoni tal-fwied

     • reazzjoni allerġika inkluż nefħa aktar fil-fond fil-ġilda u diffikultà biex tieħu n-nifs

       Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     • uġigħ fil-muskoli

     • għamil tal-awrina mnaqqas ħafna

     • ħakk

     • raxx

     • infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

       
       

       Hydrochlorothiazide

       Komuni ħafna

     • livell baxx ta’ potassju fid-demm

     • żieda fil-lipid fid-demm

       
       

       Komuni

     • livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm

     • livell baxx ta’ manjesju fid-demm

     • livell baxx ta’ sodju fid-demm

     • sturdament, mejt meta tkun bilwieqfa

     • nuqqas ta’ aptit

     • dardir u rimettar

     • raxx bil-ħakk u tipi oħrajn ta’ raxx

     • nuqqas ta’ ħila li jkollok jew iżżomm erezzjoni

       Rari

     • livell baxx ta’ plejtlits tad-demm (kultant bid-demm jew tbenġil taħt il-ġilda)

     • zokkor fl-awrina

     • livell għoli ta’ zokkor fid-demm

     • l-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall-agħar

     • burdata ħażina (depressjoni)

     • taħbit tal-qalb mhux normali

     • skonfort fiż-żaqq

     • stitikezza

     • disturbi fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina b’kulur skur (anemija emolitika)

     • żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx

     • irqajja’ vjola fil-ġilda

     • disturbi fil-kliewi

       
       

       Rari ħafna

     • deni, griżmejn ħomor jew ulċeri fil-ħalq, infezzjonijiet aktar frekwenti (nuqqas totali jew livell baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod)

     • ġilda ċassa, għeja, qtugħ ta’ nifs, awrina ta’ lewn skur (anemija emolitika, tkissir mhux normali taċ-ċelluli tad-demm ħomor jew fl-arterji u fil-vini inkella xi mkien ieħor fil-ġisem)

     • konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b’ħatf (alkalożi ipokloremika)

     • uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku (infjammazzjoni tal-frixa)

     • raxx, ħakk, ħobbejż, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva)

     • diffikultà biex tieħu n-nifs flimkien ma’ deni, sogħla, tisfir, qtugħ ta’ nifs (mard respiratorju, edima pulmonari, pnewmonite)

       Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     • raxx fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, disturb fil-mukskoli, deni (lupus erythematosus)

     • infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini b’sintomi bħal raxx, tikek vjola fl-aħmar, deni (vaskulite)

     • mard qawwi fil-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, nfafet fix-xofftejn fl-għajnejn jew fil-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni (nekrolożi epidermali tossika)

       
       

       Mhux magħruf

     • dgħufija, tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)

     • tnaqqis fil-vista jew uġigħ f'għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta' glawkoma gravi tal-għeluq tal-angolu)

     • qtugħ ta' nifs

     • tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina li għaddi (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew insuffiċjenza renali)

     • mard gravi tal-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, infafet fuq ix-xofftejn, l-għajnejn jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni (eritema multiformi)

     • spażmi fil-muskoli

     • deni (piressija)

     
     

     Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  2. KIF TAĦŻEN IMPRIDA HCT

     
     

     Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

     Tużax Imprida HCT wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja (wara JIS/EXP). Id- data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

     Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

     Tuża l-ebda pakkett ta’ Imprida HCT li jkun bil-ħsara jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

     
     

  3. AKTAR TAGĦRIF

  
  

  X’fih Imprida HCT

• Is-sustanzi attivi ta’ Imprida HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u hydrochlorthiazide.

  
  

• Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita: Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg amlodipine (bħala amlodipine besylate), 160 mg valsartan u 12.5 mg hydrochlorthiazide. Is- sustanzi l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina; krospovidon; silica, colloidal anhydrous; stearat tal-manjesju; ipromelloża, makrogol 4000, talc, dijossidu tat-titanju (E171).

  
  

  Id-Dehra ta’ Imprida HCT u l-kontenuti tal-pakkett

• Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli bojod, ovali b’“NVR” fuq naħa waħda u b’“VCL” fuq in-naħa l-oħra.

Imprida HCT huwa disponibbli f’pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b’rita, f’pakketti multipli ta’ 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f’pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f’folji bid-dożi ppakkjati waħda waħda. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jkunu għall-grimbejgħ f’pajjiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

a.europa.eu