Levetiracetam Accord
levetiracetam
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Levetiracetam Accord u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Accord
Kif għandek tieħu Levetiracetam Accord
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Levetiracetam Accord
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Levetiracetam Accord hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f- epilessija).
Levetiracetam Accord huwa wżat:
waħdu f'adulti u adoloxxenti minn 16 il-sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit- trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil-bidu l- aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in- numru ta’ aċċessjonijiet.
biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament
aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni f’adulti, adoloxxenti, tfal u trabi minn eta` ta’ xahar.
aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta’ muskoli) f’adulti u adoloxxenti minn 12 snin b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda fiż-żgħożija
aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, inkluż telf ta’ koxjenza) f’adulti u adoloxxenti minn 12 il-sena b’epilessija idjopatika.ġeneralizzata (it-tip ta’ epilessija li hi maħsuba li għandha kawża ġenetika).
jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derivattivi ta’ pyrrolidone jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)..
Kellem lit-tabib qabel tieħu Levetiracetam Accord.
Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi
li jbidillek id-doża.
Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew żvillup tal-puberta’ mhux
mistenni, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.
Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Levetiracetam Accord kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’ depressjoni u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek storja fil-familja jew storja medika ta’ ritmu tal-qalb irregolari (li jidher fuq elettrokardjogramma), jew jekk għandek marda u/jew tieħu trattament li jagħmlek suxxettibbli għal irregolaritajiet fit-taħbit tal-qalb jew żbilanċi fil-melħ.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin jiggrava jew idum
iktar minn ftit jiem:
Ħsibijiet anormali, tħossok irritabbli jew tirreaġixxi b’mod aktar aggressiv milli normalment tagħmel, jew jekk int jew il-familja u l-ħbieb tiegħek tindunaw b’bidliet importanti fil-burdata jew fl-imġiba.
Aggravar tal-epilessija
F’każijiet rari, l-aċċessjonijiet tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar jew iseħħu aktar ta’ spiss, l- aktar matul l-ewwel xahar wara l-bidu tat-trattament jew żieda fid-doża. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi ġodda waqt li tieħu Levetiracetam Accord, ara tabib mill-aktar fis possibbli.
- Levetiracetam Accord mhux indikat biex jintuża waħdu (monterapija) fit-tfal u adoloxxenti taħt
is-16-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li ser tieħu xi mediċini oħra.
Tieħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu
levetiracetam għaliex dan jista’ jirriżulta f’ telf tal-effett tiegħu.
Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir, jekk inti tqila jew qed tradda’, taħseb li inti tqila jew
qed tippjana li jkollok tarbija, qabel tieħu din il-mediċina. Levetiracetam jista’ jintuża waqt it-tqala,
biss jekk wara evalwazzjoni bir-reqqa t-tabib tiegħek jikkunsidra li hemm bżonn għalih.
M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek mingħajr ma l-ewwel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.
Riskju li jista’ jkun hemm xi difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż. Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.
Għaliex Levetiracetam Accord jista' jħeddlek, jista’ jkollu effett fuq l-ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid- doża. M’għandekx issuq jew tuża' magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek li tagħmel dawn l-attivitajiet.
Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tagħti l-kulur tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi. Il-pilloli Levetiracetam Accord ta’ qawwiet l-oħra ma fihomx dan l-ingredjent.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem
għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju..
Għandek tieħu n-numru ta’ pilloli skond l-istruzzjonijiet tat-tabib.
Levetiracetam Accord għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar fl- istess ħin kuljum.
Terapija Miżjuda u monoterapija (mill-età ta’ 16-il sena)
Doża normali: bejn 1000 mg u 3,000 mg kuljum.
Meta l-ewwel tibda tieħu Levetiracetam Accord, it-tabib tiegħek ser jiktiblek doża aktar baxxa
matul il-ġimagħtejn qabel ma jibdik fuq l-iżjed doża ġenerali baxxa.
Eżempju: jekk id-doża ta’ kuljum tiegħek hija maħsuba li tkun 1000 mg, id-doża tal-bidu mnaqqsa tiegħek hija pillola 1 ta’ 250 mg filgħodu u pillola 1 ta’ 250 mg filgħaxija, u d-doża se tiżdied bil-mod biex tilħaq 1000mg kuljum wara ġimagħtejn.
It-tabib tiegħek ser jiktiblek l-aktar forma farmaċewtika xierqa ta’ Levetiracetam Accord skont il-piż u d-doża.
Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluzzjoni orali hija l-għamla l-iżjed adatta għal trabi u tfal taħt l- eta` ta’ 6 snin u fit-tfal u adoloxxenti (minn 6 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg u meta bil-pilloli ma’ jistax ikollok dożaġġ eżatt.
Kif jittieħed:
Ibla il-pilloli Levetiracetam Accord ma’ ammont xieraq ta' likwidu (ez.tazza ilma). Tista’ tieħu Levetiracetam Accord kemm mal-ikel kif ukoll mingħajr. Wara li jittieħed mill-ħalq levetiracetam jista’ jħalli togħma morra.
Kemm għandu jdum it-trattament:
Levetiracetam Accord huwa wżat bħala trattament għal marda kronika. Trid tibqa' tieħu
Levetiracetam Accord sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.
Twaqqafx it-trattament jekk ma jgħidlekx it-tabib għax dan jista’ jżidlek l-aċċessjonijiet.
Effetti mhux mixtieqa li possibilment ikun hemm wara li jitteiħed iżjed Levetiracetam Accord milli
suppost huma: ngħas, aġitazzjoni, aggressjoni, nuqqas ta’ viġilanza, inhibizzjoni ta’ nifs u koma. Għarraf lit-tabib tiegħek jekk ħadt iżjed Levetiracetam Accord milli jmissek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar trattament possibli għat-trattament tal-overdose.
Għarraf it-tabib tiegħek jekk insejt tieħu doża waħda jew iżjed. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi pillola li tkun insejt tieħu.
Jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas Levetiracetam Accord bil-mod biex ma jkunx
hemm żieda fl-aċċessjonijiet.
Jekk it-tabib jiddeċidi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Levetiracetam Accord, huwa/hija jgħidlek kif għandek tnaqqas il-pilloli bil-mod.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Debbolizza, tħossok rasek qed iddur bik jew stordut jew ikollok diffikultà tieħu nifs, għaliex dawn jistgħu ikunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilletika) serja
Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta’ Quincke)
Sintomi bħal ta’ riħ u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx mifrux b’temperatura għolja, żieda fil- livelli tal-enżimi tal-fwied murija f’ testijiet tad-demm u żieda f’ tip ta’ ċellola tad-demm bajda (esinofilja) u tkabbir fin-nodi limfatiċi (Reazzjoni tad-Droga b’ Esinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS])
Sintomi bħal volum tal-awrina baxx, għajja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn, għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi
Raxx fil-ġilda li tista’ tifforma bżieżaq u li tkun tidher qisha marki tal-mira żgħar (tikka skura
ċentrali mdawwra b’erja iżjed ċara, b’ ċirku skur max-xifer) (eritema multiforme)
Raxx mifrux bil-bżieżaq u ġilda titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u ġenitali (sindromu Stevens-Johnson)
Raxx iżjed severa li tikkawża t-tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekrożi tossika epidermali)
Sinjali ta’ tibdil serju mentali jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni, nagħas,amneżija (telf ta’ memorja), impediment tal-memorja (tinsa), aġir abnormali jew xi sinjali newroloġiċi oħrajn inkuż movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati. Dawn jistgħu ikunu sintomi ta’ enċefalopatija.
L-iżjed effetti mhux mixtieqa rrappurtati huma nażofarinġite, nagħas, uġigħ ta’ ras, għajja u sturdament. Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża, effetti mhux mixtieqa bħal ngħas, għajja u sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.
nażofaringite;
ngħas,uġigħ ta’ ras.
anoressija (telf t’aptit);
depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;
aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq), telqa -
(nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);
vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);
sogħla;
uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;
raxx;
astenja/għajja.
tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;
tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;
attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja, konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;
amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja
(impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf ta’konċentrazzjoni);
diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;
valuri għolja/ abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;
telf ta’ xahar, ekżema, ħakk;
debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);
korriment.
infezzjonijiet;
tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;
reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima
ta’ Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;
suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma
tistax tikkonċentra);
delirju;
enċefalopatija (ara sottosezzjoni “Għid lit-tabib tiegħek immedjatament” għal deskrizzjoni
dettaljata tas-sintomi);
l-aċċessjonijiet jistgħu jmorru għall-agħar jew iseħħu aktar ta’ spiss;
spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta` biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattivita`);
tibdil fir-ritmu tal-qalb (Elettrokardjogramma);
pankreatite;
insuffiċjenza tal-fwied, epatite;
tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi
raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil-bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali).
rabdomilożi (it-tkissir tat-tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata fil-creatinine phosphokinase fid-
demm. Il-prevalenza hija sinifikament ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti mhux Ġappuniżi.
mixi mzappap jew diffikultà biex timxi
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq il-folja wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ebda ħtiġijiet speċjali għall-ħażna.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija levetiracetam.
Kull pillola miksija b’rita fiha 250 mg, 500 mg, 750 mg jew 1000 mg ta’ levetiracetam.
Is-sustanzi tal-qalba tal-pillola huma:
croscarmellose sodium, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E470b)
Il-kisja tar-rita fiha: 250 mg:
polyvinyl alco
hol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc
500 mg:
polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172)
750 mg:
polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), sunset yellow FCF(E110)
1000 mg:
polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc
250 mg:
Bajda għal offwajt, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa b’'L 64' u b’linja minn fejn tinqasam fuq naħa u lixxa min-naħa l-oħra.
500 mg:
Kulur isfar, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa b’'L 65' u b’linja minn fejn tinqasam fuq naħa u lixxa min-naħa l-oħra.
750 mg:
Kulur roża, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa b’'L 66' u b’linja minn fejn tinqasam fuq
naħa u lixxa min-naħa l-oħra.
1000 mg:
Bajda għal offwajt, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa b’'L 67' u b’linja minn fejn tinqasam fuq naħa u lixxa min-naħa l-oħra.
Levetiracetam Accord pilloli miksija b’rita 250 mg, 500 mg, 750 mg u 1000 mg huma ppakkjati f’pakkett tal-folji tal-PVC-Alu. Il-folji huma ppakkjati ulterjorment f’kartuna b’fuljett b’daqs tal- pakkett ta’ 10, 20, 30, 50, 60, 100 u 200 pillola kull pakkett. Barra minn hekk, il-pilloli huma disponibbli wkoll f’folja ta’ doża waħda għad-daqs tal-pakkett ta’ 30x1, 60x1 u 100x1 pillola.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja