Simulect
basiliximab
basiliximab
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Simulect u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Simulect
Kif jingħata Simulect
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Simulect
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Simulect jifforma parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu immunosoppressiva. Jingħata fl-isptar lill- adulti, adolexxenti u lit-tfal li qed jirċievu trapjant tal-kliewi. L-immunosoppressiva jnaqqsu r- reazzjoni tal-ġisem għal kull ħaġa li l-ġisem jara bħala ħaġa barranija – inklużi organi trapjantati. Is- sistema immuni tal-ġisem taħseb li organu trapjantat huwa oġġett barrani, u tipprova tirriġettah. Simulect jaħdem billi jwaqqaf ċelloli immuni li jattakaw organi trapjantati.
Inti tingħata biss żewġ dożi ta’ Simulect. Dawn ser jingħataw, fl-isptar, matul iż-żmien tal-operazzjoni tat-trapjant tiegħek. Simulect jingħata biex iwaqqaf lill-ġismek milli jirriġetta l-organu l-ġdid waqt l- ewwel 4 sa 6 ġimgħat wara l-operazzjoni tat-trapjant meta r-riġett huwa l-aktar probabbli. Inti tingħata mediċini oħrajn li jgħinuk tipproteġi l-kilwa l-ġdida tiegħek f’dan iż-żmien bħal ciclosporin u kortikosterojdi u wara li toħroġ mill-isptar.
Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek sewwa. Jekk m’intix ċert fuq xi ħaġa, staqsi lit-tabib, lill- infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.
jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal basiliximab jew għal xi sustanza oħra ta’ Simulect li hija mniżżla fis-sezzjoni 6 taħt “X’fih Simulect”. Għid lit-tabib tiegħek jekk tissusspetta li seta kellek reazzjoni allerġika għal kwalunkwe minn dawn l-ingredjenti fil-passat.
jekk ħriġt tqila jew qed tredda’.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Simulect:
jekk kont irċevejt qabel trapjant li ma rnexxiex wara biss żmien qasir jew,
jekk dħalt għal operazzjoni ta’ trapjant qabel li mbagħad ma saritx.
F’każ bħal dan jista’ jkun li diġà ngħatajt Simulect. It-tabib tiegħek ser jivverifika dan għalik u jiddiskuti miegħek il-possibilità li terġa’ tingħata kura b’Simulect.
Jekk ikollok bżonn tieħu tilqima, l-ewwel ħu parir mingħand it-tabib tiegħek.
Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Simulect jista’ jingħata lill-anzjani izda t-tagħrif li hemm huwa limitat. It-tabib tiegħek jista’ jiddiskuti miegħek fuq dan il-fatt qabel ma jingħatalek Simulect.
Simulect jista’ jingħata lit-tfal u lill-adolexxenti. Id-doża għat-tfal li jiżnu anqas minn 35 kg tkun inqas mid-doża li s-soltu tingħata lill-adulti.
Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila. M’għandekx tingħata Simulect jekk ħriġt tqila. Għandek tuża kontraċezzjoni xierqa sabiex tevita t-
tqala waqt il-kura u sa 4 xhur wara li tkun irċevejt l-aħħar doża ta’ Simulect. Jekk toħroġ tqila f’dan iż- żmien, minkejja l-użu ta’ miżuri ta’ kontraċezzjoni, għandek tgħid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.
Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’. Simulect jista’ jgħamel ħsara lit-tarbija tiegħek. M’għandekx tredda’ wara li tkun ingħatajt Simulect u sa 4 xhur wara t-tieni doża.
Itlob il-parir tat-tabib, tal-infermier jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew waqt li qed tredda’.
M’hemm l-ebda evidenza li tindika li Simulect għandu effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq karozza jew li tuża l-magni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa
mis-sodium’.
Din il-mediċina fiha ammont ta’ potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ’ħielsa mill-potassium’.
Simulect għandu jingħatalek biss jekk qed tirċievi kilwa ġdida. Simulect jingħata darbtejn, fl-isptar, jew bil-mod permezz ta’ labra ġol-vina bħala infużjoni fuq medda ta’ 20–30 minuta jew bħala injezzjoni għal ġol-vina permezz ta’ siringa.
Jekk kellek esperjenza b’reazzjoni allerġika severa għal Simulect jew jekk kellek komplikazzjonijiet wara l-operazzjoni tiegħek bħal telf ta’ trapjant, it-tieni doża ta’ Simulect m’għandhiex tingħatalek.
L-ewwel doża tingħatalek eżatt qabel l-operazzjoni ta’ trapjant, u t-tieni doża 4 ijiem wara l- operazzjoni.
Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 20 mg f’kull infużjoni jew injezzjoni.
Għal tfal u adolexxenti li jiżnu 35 kg jew aktar, id-doża ta’ Simulect mogħtija f’kull infużjoni jew injezzjoni hija ta’ 20 mg.
Għal tfal u adolexxenti li jiżnu anqas minn 35 kg, id-doża ta’ Simulect mogħtija f’kull infużjoni jew injezzjoni hija ta’ 10 mg.
Doża eċċessiva ta’ Simulect x’aktarx li ma tikkawżalekx effetti oħra mill-ewwel iżda, tista’ iddgħajjiflek is-sistema immuni għal żmien itwal. It-tabib tiegħek ser joqgħod attent għal xi effetti fuq is-sistema immuni tiegħek, u jikkurak fejn ikun hemm bżonn.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Reazzjonijiet allerġiċi f’salt u severi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Simulect. Jekk tinnota xi sinjali ta’ allerġija f’salt bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qalb tħabbat bl-għaġġla, sturdament, ras ħafifa, qtugħ ta’ nifs, għatis, tħarħir jew tbatija biex tieħu n-nifs, tnaqqis kbir fl-għamil tal-awrina, jew deni u sintomi li jixbħu l- influwenza, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek mill-ewwel.
Fl-adulti, l-effetti mhux mixtieqa l-aktar kommuni li dehru kienu stitikezza, dardir, dijarea, żieda fil- piż, uġigħ ta’ ras, uġigħ, nefħa fl-idejn, fl-għekiesi jew fir-riġlejn, pressjoni għolja, anemija, tibdil fil- kimika tad-demm (eż. potassium, kolesterol, phosphate u krejatenina), kumplikazzjonijiet tal-ġerħa tal-operazzjoni u tipi differenti. ta’ infezzjonijiet.
Fit-tfal, effetti oħra l-aktar kommuni li dehru kienu stitikezza, ix-xagħar normali jikber b’mod eċċessiv, imnieħer imblukkat, deni, pressjoni għolja u tipi ta’ infezzjonijiet differenti.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2C – 8C).
Is-sustanza attiva hi basiliximab. Kull kunjett fih 20 mg basiliximab.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Simulect jiġi bħala trab abjad f’kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur li jkun fih 20 mg ta’ basiliximab. Jiġi f’pakkett b’ampulla tal-ħġieġ mingħajr kulur li jkun fiha 5 ml ilma sterili għall-injezzjonijiet. Dan is- solvent jintuża biex jinħall it-trab qabel ma jingħatalek.
Simulect jiġi ukoll f’kunjetti b’10 mg basiliximab.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
L-Irlanda
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanja
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini:
Biex tipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni jew injezzjoni, żid 5 ml ilma għall-injezzjonijiet mill- ampulla li tiġi ma’ dan il-prodott għal ġol-kunjett li fih t-trab ta’ Simulect, permezz ta’ teknika asettika. Ħawwad il-kunjett bil-mod biex jinħall it-trab, fil-waqt li tevita r-rawgħa. Huwa rakkomandat li wara li titħallat is-soluzzjoni mingħajr kulur, ċara, tgħati fl-abjad għandha tintuża mill-ewwel. Prodotti rikostitwiti għandhom jiġu miflija għal xi frak qabel ma jingħataw. Tużax jekk ikun fih xi biċċiet li mhux ġejjin minnu. Wara li jitħallat, l-istabilità kimika u fiżika intweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2C - 8C jew għal 4 sigħat f’temperatura ambjentali. Jekk is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax f’dan il-perijodu, din għandha tintrema. Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill-ewwel, il-ħinijiet tal-ħażna waqt l-użu u l- kondizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’min qed jużah.
Simulect rikostitwit għandu jingħata bħala infużjoni ġol-vina fuq medda ta’ 20 u 30 minuta, jew inkella bħala injezzjoni bolus. It-taħlita rikostitwita hija iżotonika. Għall-infużjoni, it-taħlita rikostitwita għandha tiġi dilwita għal volum ta’ 50 ml jew aktar b’salina normali jew b’dextrose
50 mg/ml (5%). L-ewwel doża għandha tingħata fi żmien sagħtejn qabel il-kirurġija tat-trapjant, u t- tieni doża erbat ijiem wara t-trapjant. It-tieni doża m’għandhiex tingħata jekk ikun hemm reazzjonijiet qawwija ta’ sensittività eċċessiva għal Simulect jew inkella jkun intilef it-trapjant.
Peress li m’hemm l-ebda tagħrif dwar il-kompatibilità ta’ Simulect ma’ sustanzi oħrajn li jistgħu jingħataw ġol-vina, Simulect m’għandux jitħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn, u għandu jingħata dejjem minn sett ta’ infuzjoni separata.
Ġie verifikat li huwa kompatibbli ma’ dawn is-settijiet ta’ infużjoni:
Baxter minibag NaCl 0.9%
Luer Lock, H. Noolens
Sterile vented i.v. set, Abbott
Infusion set, Codan
Infusomat, Braun
Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott
Vented basic set, Baxter
Flashball device, Baxter
Vented primary administration set, Imed
M’għandekx tuża wara d-data li jiskadi fiha li tidher fuq il-pakkett. Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Kwalunkwe fdalijiet tal-prodott mhux użati jew għar-rimi għandhom jintremew skond il-liġijiet lokali.