16

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

űnt

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

SUVAXYN PCV vakcina sertések részére szuszpenziós injekció

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

   
   

   engedélye

   A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA

   Rue Laid Burniat 1

   1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM

   
   

   A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

   17813 Vall de Bianya Girona

   SPANYOLORSZÁG

   
   

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

   
   

   forgalomba

   Suvaxyn PCV vakcina Szuszpenziós injekció

   
   

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

   
   

   1 adag (2 ml) tartalma

   
   

   Hatóanyag:

   Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés circovírus 2-es típusú sertés circovírus ORF2 fehérjével

   Adjuváns(ok):

   
   

   1,6 < RP* < 5,3

   Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4 mg

   Squalan 64 mg

   Segédanyag(ok):

   Tiomerzál 0,1 mg

   
   

   * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság

   
   

   Tejfehér-rózsaszín opálos folyadék, ami mentes a látható részecskéktől.

   
   

4. JAVALLAT(OK)

   
   

   Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak csökkentésére, valamint a klinikai tünetek, azaz a napi súlygyarapodás elmaradása, és a választott malacok circovírus okozta sorvadása (PMWS) miatt bekövetkező elhullások mérséklésére.

   
   

   A

   Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után. Az immunitás tartóssága: 19 hét a vakcinázás után.

5. ELLENJAVALLATOK

   
   

   Nincsenek.

   
   

   űnt

6. MELLÉKHATÁSOK

   
   

   engedélye

   A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (< 1,7°C) a vakcinázás utáni első 24 órában igen általános. A reakciók 48 órán belül kezelés nélkül maguktól megszűnnek.

   A helyi szöveti reakciók, duzzanat formájában, az injekció beadásának helyén igen gyakoriak és 26 napig is megmaradhatnak.

   A helyi szöveti reakciók általában 5 cm átmérőjűek, de néhány esetben nagyobb duzzanat is

   megfigyelhető. A klinikai vizsgálatokban, az egyszeri vakcinázás után 8 héttel, az injekció beadásának helyén elvégzett kórszövettani vizsgálat az izomrostok enyhétől a közepes mértékű granulómás gyulladását találta.

   Gyakran előfordulhatnak a vakcinázás után azonnal jelentkező enyhe, túlérzékenységi reakcióhoz hasonló, átmeneti klinikai tünetek , mint például a hányás. Ezek a klinikai tünetek általában kezelés

   nélkül megszűnnek.

   Kivételesen, bizonyos speciális állományokban az állatok nagy része reagálhat a vakcinázást

   követően.

   Súlyos anaphylaxiás reakció ritka, de elhulláshoz vezethet. Ilyen esetben a megfelelő tüneti kezelés

   szükséges.

   
   

   forgalomba

   A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

   • Nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

   • Gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

   • Nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

   • Ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

   • Nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

   
   

   Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!

   
   

7. CÉLÁLLAT FAJOK

   
   

   3 hetesnél idősebb sertések (malacok).

   
   

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

   
   

   Egyetlen intramuszkuláris injekció egy adag (2ml) a fül mögött a nyakizomzatba, 21 napos kor után.

   
   

9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

   
   

   Használat előtt és vakcinázás közben alaposan felrázandó.

   A vakcina aszeptikusan alkalmazandó.

   Többadagos fecskendő használata ajánlott. A vakcinázás eszközei a gyártó útmutatásainak

   megfelelően használandók.

   
   

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)

    
    

    A

    Nulla nap.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

    Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.

    Nem fagyasztható.

    Fénytől védve tartandó.

    engedélye

    Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni!

    
    

    űnt

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

    
    

    Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.

    Tenyészkanoknál nem alkalmazható.

    Nagyon magas maternális ellenanyagszinttel rendelkező, pl. vakcinázott kocától származó malacok vakcinázásának haszna nem bizonyított.

    
    

    A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

    A vakcinázás előtt és után óvjuk az állatokat a stresszhatásoktól.

    
    

    Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

    forgalomba

    Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

    
    

    Vemhesség és laktáció:

    Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható.

    
    

    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

    Nem áll rendelkezésre információ ezen vakcinának más állatgyógyászati készítményekkel való

    egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.

    Ezen vakcina valamely más állatgyógyászati készítmény előtt vagy után történő alkalmazása, eseti

    megítélést igényel.

    
    

    Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

    Kétszeres adag alkalmazása esetén, a 6.pontban leírtakon kívül, egyéb mellékhatás nem volt

    észlelhető.

    
    

    Inkompatibilitások:Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

    
    

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

    
    

    Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

    
    

14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

    
    

    A

    /).

    űnt

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A vakcina törzs egy inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés circovírus, amely a 2-es típusú sertés circovírus ORF2 fehérjéjét hordozza. Az aktív immunitás kiváltására malacokban 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) ellen

Egy 10 adagos (20 ml), 50 adagos (100 ml) vagy 125 adagos (250 ml) palack kartondobozban

engedélye

Tíz 10 adagos (20 ml), 50 adagos (100 ml) vagy 125 adagos (250 ml) palack kartondobozban

A

forgalomba

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.