Fungitraxx
itraconazole
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Avimedical B.V. Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld) Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught Hollandia
Fungitraxx 10 mg/ml belsőleges oldat díszmadarak számára itrakonazol
Itrakonazol 10 mg/ml
Sárga, enyhén borostyán színű, átlátszó oldat.
Papagájalakúak, sólyomalakúak, vágómadár-alakúak, bagolyalakúak és lúdalakúak:
Aszpergillózis kezelésére. Papagájalakúak (kizárólag):
Kandidiázis kezelésére is.
Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt madarak esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Az itrakonazol biztonsági tűréshatára madaraknál alapvetően szűk.
A kezelt madaraknál gyakran figyeltek meg hányást, étvágytalanságot és fogyást, ugyanakkor ezek a mellékhatások általában enyhék és dózisfüggőek. Ha hányás, étvágytalanság vagy testtömeg vesztés jelentkezik, elsőször tanácsos a dózist csökkenteni (lásd „Különleges figyelmeztetések”) vagy az állatgyógyászati készítménnyel végzett kezelést abba kell hagyni.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik kezelt )
gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik kezelt)
nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik kezelt)
ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik kezelt)
nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik kezelt, beleértve az izolált eseteket is).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Díszmadarak, különösen:
Papagájalakúak (speciálisan kakaduk és valódi papagájok: arapapagájok; törpepapagájok) Sólyomalakúak (sólymok)
Vágómadár-alakúak (héják) Bagolyalakúak (baglyok)
Lúdalakúak (speciálisan hattyúk)
Alkalmazási mód: Szájon át alkalmazandó. Alkalmazandó adag:
Aszpergillózis: Naponta 5-10 mg (0,5-1 ml) itrakonazol testtömeg-kilogrammonként 8 hétig.
A jákópapagájok kezelésére (lásd „Különleges figyelmeztetések”) az itrakonazol adagja nem haladhatja meg a napi 5 mg (0,5 ml)/ttkg-ot. Ha a klinikai tünetek arra utalnak, hogy
a készítményt nem tolerálják jól, a kezelést le kell állítani.
Abban az esetben, ha 8 hetes kezelést követően a klinikai tünetek még mindig fennállnak, vagy az endoszkópia gomba jelenlétére utal, a teljes 8 hetes kezelést meg kell ismételni (azonos adagolási renddel).
Kandidiázis (kizárólag papagájalakúak esetén):
Naponta 10 mg (1 ml) itrakonazol testtömeg-kilogrammonként 14 napig.
A jákópapagájok kezelésére az itrakonazol adagja nem haladhatja meg a napi 5 mg (0,5 ml)/ttkg-ot 14 napig (lásd „Különleges figyelmeztetések”).
Ne használja fel a készítményt, ha a romlás látható jeleit észleli!
A helyes dózis biztosítása, valamint az aluldozírozás és a túladagolás elkerülése érdekében a lehető legpontosabban meg kell határozni a kezelendő madár (madarak) testtömegét. A madara(i) számára a megfelelő adagot az állatorvosa fogja meghatározni.
A belsőleges oldat legjobb alkalmazási módja, ha közvetlenül a madár csőrébe adják. Ha azonban nem lehetséges közvetlenül a szájon át történő alkalmazás (például ragadozók esetében), a gyógyszer beadható a madár eledelével együtt. (Például ragadozók esetében általában „tűzdelt” csibét használnak.) Ha a gyógyszert a madár eledelével együtt kell alkalmazni, azonnal meg kell kínálni vele a madar(ak)at, és egy órán belül meg kell semmisíteni, ha addigra nem fogyasztotta (fogyasztották) el.
Az 1 ml-es szájfecskendő 0,05 ml-es beosztásokkal (= 0,5 mg itrakonazol) rendelkezik. Az 5 ml-es szájfecskendő 0,2 ml-es beosztásokkal (= 2 mg itrakonazol) rendelkezik.
Távolítsa el a csavaros kupakot az üvegről! A mellékelt szájfecskendőt használva helyezze a fecskendő csőrét az üveg nyílásába és szívja fel a szükséges mennyiséget! Használat után helyezze vissza a csavaros kupakot!
Lassan és óvatosan adja be a belsőleges oldatot a madár csőrébe, lehetővé téve a madárnak, hogy lenyelje azt.
Az adagolást követően a fecskendőt forró vízzel ki kell mosni és meg kell szárítani.
Nem értelmezhető.
Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Hűtőben nem tárolható. Nem fagyasztható.
A gyógyszer üvege a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében. A gyógyszer üvege jól lezárva tartandó.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Az üveg első felbontása után felhasználható: 28 napig.
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Nincs.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
A jákópapagájok általában nem tolerálják jól az itrakonazolt, és ezért a készítményt ennél az állatfajnál csak óvatosan, az ajánlott teljes kezelési időtartam alatt a legalacsonyabb ajánlott adagban lehet alkalmazni, amennyiben alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
Az egyéb papagájalakúak szintén kevésbé tolerálják az itrakonazolt, mint más madarak. Ezért feltételezett mellékhatások esetén, például hányás, étvágytalanság vagy testtömeg vesztés, az adagot csökkenteni kell, vagy a készítménnyel való kezelést abba kell hagyni.
Ha egy háztartásban vagy a kalitkában egynél több madár van, minden fertőzött és kezelt madarat el kell különíteni a többi madártól.
A megfelelő állatgondozás értelmében a fertőzött madarak környezetét megfelelő antifungális szerrel ajánlatos tisztítani és fertőtleníteni. Szintén fontos a kezelt madarak környezetében a megfelelő levegőcsere.
Az azonos osztályba tartozó antifungális szerek gyakori és ismételt alkalmazása fokozhatja az adott antifungális osztállyal szembeni rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Az ilyen szerzett rezisztencia gyakorisága földrajzilag és időben változik az egyes fajok esetében, és ezért az antifungális/azol rezisztenciára vonatkozó helyi információra van szükség, főként súlyos fertőzések kezelésekor.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Alkalmazás után mossa meg a kezét és a szernek kitett bőrfelületet!
Véletlen szembe kerülés esetén vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Véletlen lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A madarak egyes gombás fertőzései zoonotikus betegségek lehetnek és embereket fertőzhetnek meg. Mivel fennáll az aszpergillózis emberre való átterjedésének veszélye, a fertőzött madarak kezelése vagy a fecskendő tisztítása során egyéni védőfelszerelés, gumikesztyű és maszk viselése kötelező. Ha embereknél gyanús elváltozások (például bőrcsomók vagy eritémás papulák kialakulása, légzőszervi tünetek, például köhögés és zihálás) jelennek meg, orvoshoz kell fordulni.
Tojásrakás:
Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején és a tojásrakás kezdete előtti 4 hétben.
A magas dózisok (napi 40 és 160 mg/kg testtömeg 10 napig) alkalmazásával vemhes patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok dózisfüggő káros hatásokat igazoltak a vemhes patkányban és az embrióban/magzatban.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Nem áll rendelkezésre specifikus információ az állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozóan a célállat fajoknál,ezért kerülni kell a termék együttes adását más állatgyógyászati készítményekkel. Az alábbi bekezdésben szereplő információk az itrakonazol és más gyógyszerek ismert kölcsönhatásainak összefoglalása embereknél és nem madár állatoknál.
Embereknél ismeretes, hogy az itrakonazol gátolhatja a citokróm 3A izoenzimek szubsztrátját képező gyógyszerek, például a klóramfenikol, az ivermektin vagy a metilprednizolon metabolizmusát. Bár ennek az információnak a relevanciája a célállat fajoknál (díszmadarak) ismeretlen, célszerű kerülni az ilyen anyagok együttes alkalmazását ezzel a termékkel, mivel a farmakológiai hatások fokozódása és/vagy elnyújtása jelentkezhet, beleértve a mellékhatásokat is.
Eritromicinnel való együttes alkalmazása az itrakonazol megnövekedett plazmakoncentrációját eredményezheti a madár vérében, amely fokozott mellékhatásokhoz vezethet.
Laboratóriumi állatkísérletekben kimutatták, hogy az amfotericin B-vel együtt alkalmazott itrakonazol antagonista hatású lehet az Aspergillus spp. vagy a Candida spp. ellen; ezen eredmények klinikai fontossága nem világos.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a túladagolásról a célállat fajoknál. (Lásd „Mellékhatások”)
Főbb inkompatibilitások:
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges
állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.
/).
Farmakoterápiás csoport: Antimikotikumok szisztémás alkalmazásra, triazol származékok. Állatgyógyászati ATC kód: QJ02AC02.
Az itrakonazol hatásmódja a gomba eredetű citokróm P450 izoenzimekhez történő rendkívül szelektív kötődési képességén alapul. Az itrakonazol megakadályozza az ergoszterol szintézisét. Befolyásolja a membránhoz kötött enzimfunkciót és a membrán-permeabilitást, és mivel ez a hatás irreverzibilis, a gomba strukturális degenerációját eredményezi.
Madaraknál a különböző Aspergillus izolátumok esetében az itrakonazol minimális gátló koncentrációja Európában 0,25 és >16 g/ml között mozog.
A különböző Candida izolátumok esetében a minimális gátló koncentrációkra vonatkozó adatok korlátozottak voltak.
Az azolokhoz tartozó antifungális szerekkel szembeni rezisztencia leggyakrabban a cyp51A gén módosulása miatt alakul ki, amely a 14-alfa-szterol-demetiláz célenzimet kódolja. A Candida fajokban kereszt- rezisztenciát figyeltek meg az azol gyógyszercsoport tagjai között, bár az osztály egy tagjával szemben kialakult rezisztencia nem feltétlenül vált ki rezisztenciát más azolokkal szemben. Azonosítottak néhány rezisztens madár eredetű Aspergillus fumigatus izolátumot.
Madaraknál az itrakonazol plazmakoncentrációja eltér az egyes madártípusok szerint. A különböző célállat fajok eltérő típusú eledelt fogyasztanak és metabolizmusuk is különbözik. Az egyik metabolit, a hidroxi- itrakonazol, ugyanazzal az antifungális hatással rendelkezik, mint az anyavegyület.
Az itrakonazol kiürülése telíthető folyamat lehet. Hosszú felezési ideje miatt az itrakonazol a kezelés indítását követően legalább 6 napig nem ér el egyensúlyi plazmaszintet.
Borostyánszínű üveg (III. típus) garanciazáras, polipropilén csavaros kupakkal és LDPE betéttel, kartondobozban. Beosztásokkal ellátott polipropilén szájfecskendő mellékelve.
Egy 10 ml-es üveg egy 1 ml-es szájfecskendővel, dobozban. Egy 50 ml-es üveg egy 5 ml-es szájfecskendővel, dobozban.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Fendigo SA
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Brüsszel
Tel .: 0032-27344899
Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem
Tel .: 0031-314 622 607
Fendigo SA
Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Brüsszel
Tel .: 0032-27344899
Dechra Állat-egészségügyi Termékek / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse
Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf
Tel .: 0049-7525205-71
Dechra Veterinary Products GmbH-Ausztria Hintere Achmühlerstraße 1A
6850 Dornbirn
Tel .: 0043-557240242-55
Bury Saint Edmunds IP33 3TE
Tel .: 0044-1284761131
Duggan Veterinary Supplies Kft.
Szent Kereszt
Thurles, Co. Tipperary Tel .: 00353-50443169
Poligono Industrial Can Valero 07011 Palma de Mallorca
Tel .: 0034- 902502059
Vet-Animal
ul. Lubichowska 126
83-200 Starogard Gdański
Tel .: 0048-583523849
Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem
Hollandia
Tel .: 0031-314 622 607