Evra
norelgestromin, ethinyl estradiol
norelgesztromin és etinilösztradiol
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kismértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha Ön szerint olyan tünete van, ami vérrögképződésre utal (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az EVRA és milyen esetekben alkalmazható?
Tudnivalók az EVRA alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az EVRA-t?
Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az EVRA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az EVRA két fajta nemi hormont tartalmaz: progesztogént, amit norelgesztrominnak neveznek és
ösztrogént, amit etinilösztradiolnak neveznek.
Mivel az EVRA két hormont tartalmaz, kombinált hormonális fogamzásgátlónak hívják.
Terhesség megelőzésére alkalmazzák.
Az EVRA alkalmazásának megkezdése előtt el kell olvasnia a 2. pontban található, vérrögökkel
kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögökkel kapcsolatos tüneteket – lásd
2. pont, „Vérrögök”.
Nem szabad alkalmaznia az EVRA-t ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa
megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének ereiben;
ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány, antitrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid ellenanyagok;
ha Önnél műtétet kell végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot);
ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja);
ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami erős mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – átmeneti sztrókszerű tünetek) van (vagy valaha volt);
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
súlyos cukorbetegség, ami érkárosodással jár,
nagyon magas vérnyomás,
nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid),
hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
ha allergiás a norelgesztrominra, az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
ha már valaha mondták Önnek, hogy gyaníthatóan emlő-, méh-, méhnyak- vagy hüvelyrákja van;
ha már volt májdaganata vagy olyan májbetegsége, ami miatt mája nem működik megfelelően;
ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
ha C-típusú májgyulladása (hepatitis C-fertőzése) van és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt vagy glekaprevir/pibrentaszvirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az EVRA” című pontot).
Ha a fenti állapotok közül bármelyik előfordul Önnél, ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ha nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy sztrókja van (lásd a
„Vérrögök [trombózis]” című pontot).
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt fel kell keresnie kezelőorvosát orvosi vizsgálat céljából.
Ha ez az állapot az EVRA alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:
ha Ön Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a
természetes védekezőképességét befolyásolja);
ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémia a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának emelkedett kockázatával jár.
ha Önnél műtétet kell végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot);
ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az EVRA alkalmazását.
ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
ha Önnek visszértágulatai vannak.
ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul –, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az EVRA alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mint ha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes ereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
vénákban (ezt „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként emlegetik)
artériákban (ezt „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként emlegetik).
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Sürgősenforduljonorvoshoz, ha az alábbi panaszok vagy tünetek bármelyikét észleli.
Tapasztalja Ön az alábbi jelek bármelyikét? | Miben szenvedhet |
Mélyvénás trombózis | |
Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok, mint például a légúti fertőzés (pl. „közönséges megfázás”) tüneteivel is. | Tüdőembólia |
az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:
a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető;
az érintett lábszár melegebbé válik;
a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz.
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;
éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;
erős szédülés vagy szédülékenység;
szapora vagy szabálytalan szívverés;
erős hasfájás.
Tapasztalja Ön az alábbi jelek bármelyikét? | Miben szenvedhet |
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: | Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben) |
Szívroham | |
látászavar; fennálló fejfájás; Lehet, hogy néha a sztrók tünetei csak rövid ideig állnak fell, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb sztrók kialakulásának. | Agyi érkatasztrófa (sztrók) |
Más vérereket elzáró vérrögök |
azonnali látásvesztés vagy
fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat.
mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség;
a mellkas, a kar vagy a szegycsont mögötti terület összenyomatásának érzése vagy teltségérzés;
teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;
a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlen érzés;
verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
szapora vagy szabálytalan szívverés.
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;
hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
az egyik vagy mindkét szemet érintő, hirtelen kialakuló
hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból
eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.
duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;
erős hasfájás (akut has).
A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist
(MVT) okozhat.
Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna
trombózisa) is kialakulhatnak.
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy
hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény,
akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja az EVRA alkalmazását, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten
belül visszaáll a normális szintre.
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott
kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
Az EVRA alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök
összesített kockázata alacsony.
Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Etonorgesztrelt vagy norelgesztromint tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például az EVRA-t alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 6-12 nőnél alakul ki vérrög
egy év alatt.
A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontot).
Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt | |
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt, és nem terhesek | 10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő |
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők | 10 000 nőből hozzávetőlegesen 5-7 nő |
Az EVRA-t alkalmazó nők | 10 000 nőből hozzávetőlegesen 6-12 nő |
Az EVRA alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
ha Önnél műtétet kell végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszben van. Lehet, hogy abba kell hagyni az EVRA alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia az EVRA alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha néhány héten belül gyermeket szült.
A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem
biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni az EVRA alkalmazását.
Ha az EVRA alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki; vagy Ön sokat hízik, beszélje meg kezelőorvosával.
Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás (verőeres) vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak.
Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.
Fontos megjegyezni, hogy az EVRA alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata
nagyon alacsony, de emelkedhet:
az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az EVRA, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja.
ha túlsúlyos;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata.
ha Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
ha cukorbetegségben szenved.
Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Ha az EVRA alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki; illetve ha Ön sokat hízik, beszélje meg kezelőorvosával.
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük az EVRA-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz
vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb
forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
Továbbá beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi alkalmazni az EVRA-t, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél, illetve ha kialakul vagy rosszabbodik az EVRA alkalmazása során:
úgy gondolja, hogy terhes lehet,
súlyosbodó vagy gyakoribbá váló fejfájása van,
testtömege 90 kg vagy annál több,
magas a vérnyomása vagy vérnyomása emelkedik,
epehólyag-megbetegedése van, beleértve az epeköveket vagy az epehólyag gyulladását,
egy porfíriának nevezett betegségben szenved,
a test hirtelen mozgásaival járó, idegrendszert érintő betegsége van, melyet kis vitustáncnak
(Sydenham-korea) hívnak,
terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütései vannak (herpesz gesztációnisznek nevezik),
halláscsökkenése van,
cukorbeteg,
depresszióban szenved,
epilepsziában vagy bármilyen, görcsrohamokat okozó betegségben szenved,
májbetegségei vannak, beleértve a bőr és a szemfehérjék sárgás elszíneződését (sárgaság),
terhességi foltjai vannak vagy voltak. Ezek sárgásbarna foltok vagy pöttyök, főként az arcán (kloazmának hívják). Előfordulhat, hogy ezek a foltok nem múlnak el teljesen azt követően, hogy abbahagyta az EVRA alkalmazását. Védje bőrét a napsugárzástól vagy az ultraibolya sugárzástól. Ez segíthet megelőzni a foltok kialakulását, illetve a foltok rosszabbodását.
veseproblémái vannak.
Ha nem biztos benne, hogy a fenti állapotok közül bármelyik előfordul-e Önnél, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez az EVRA alkalmazás előtt.
Ez a gyógyszer nem fog védelmet nyújtani a HIV-fertőzéssel (AIDS-szel) vagy bármilyen más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben. Ilyen betegségek közé tartozik például: a klamídia, a
nemi szervek herpesze, a nemi szerveken jelentkező szemölcsök, a gonorrea (kankó), a hepatitisz B, a
szifilisz (vérbaj). Mindig alkalmazzon gumióvszert, hogy védje magát ezektől a betegségektől.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy EVRA-t alkalmaz, ha Öntől vért vagy vizeletet vesznek, mert a hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják néhány vizsgálat eredményét.
Az EVRA-t nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében. Az EVRA-t tilos olyan gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni, akiknek még nem jött meg az első havivérzésük.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza az EVRA-t, ha Önnek hepatitis C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt vagy glekaprevir/pibrentaszvirt tartalmaznak, mert ez a májműködését mérő vérvizsgálati eredmények (GPT-májenzimérték) emelkedését okozhatja. Kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlót fog felírni, mielőtt elkezdődik a kezelés ezekkel a gyógyszerekkel. Az EVRA alkalmazását ennek a kezelésnek a befejezését követően körülbelül két héttel lehet újrakezdeni. Lásd még a „Mikor nem szabad alkalmaznia az EVRA-t?” című pontot.
Bizonyos gyógyszerek és gyógynövénytartalmú készítmények gátolhatják az EVRA megfelelő működését. Ha ez előfordul, teherbe eshet, vagy váratlan vérzést észlelhet.
Ezek közé az alábbiak kezelésére alkalmazott gyógyszerek tartoznak:
bizonyos, a HIV/AIDS kezelésére, valamint a hepatitisz C-vírus okozta fertőzés kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszerek (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint például a ritonavir, nevirapin, efavirenz),
fertőzés elleni gyógyszerek (mint pl. rifampicin és grizeofulvin),
görcsrohamok ellen ható gyógyszerek (mint pl. barbiturátok, topiramát, fenitoin, karbamazepin, primidon, oxkarbazepin és felbamát),
bozentán (ez a gyógyszer a tüdő verőereiben fellépő magas vérnyomás kezelésére szolgál),
közönséges orbáncfű (depresszió ellen alkalmazott gyógynövénykészítmény).
Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, szüksége lehet másik védekezési módszer alkalmazására (pl. gumióvszer, pesszárium vagy hab). Ezen gyógyszerek közül néhánynak a szedés befejezését követően akár 28 napig is lehet befolyásoló hatása. Ha az EVRA-t és a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét egyidejűleg alkalmazza, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével más fogamzásgátló módszer használatáról.
Az EVRA gyengítheti néhány más gyógyszer hatását, mint például:
ciklosporin-tartalmú gyógyszerek,
az epilepszia kezelésére szolgáló lamotrigin. (Ez fokozhatja a görcsrohamok kockázatát).
Kezelőorvosa módosíthatja más gyógyszerek adagját. Bármilyen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ha teherbe esett, azonnal hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása mellett vezethet gépjárművet, illetve kezelhet gépeket.
Az alábbi információ kombinált fogamzásgátló tablettákról szerzett információn alapul. Mivel az EVRA transzdermális tapasz hasonló hormonokat tartalmaz, mint amilyenek a fogamzásgátló tablettákban is jelen vannak, valószínűsíthető, hogy ugyanolyan kockázatai vannak. Minden kombinált fogamzásgátló tablettának vannak kockázatai, amelyek esetleg egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethetnek.
Nem bizonyított, hogy a bőrre felhelyezhető tapasz, mint az EVRA, biztonságosabb, mint a szájon át
szedett, kombinált fogamzásgátló tabletta.
Méhnyakrákot gyakrabban találnak olyan nőknél, akik kombinált hormonális fogamzásgátlót szednek.
Azonban ebben más okok is szerepet játszhatnak, beleértve a szexuális úton terjedő betegségeket is.
Kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknél gyakrabban találtak emlőrákot. Azonban
lehetséges, hogy nem a kombinált hormonális fogamzásgátló az oka annak, hogy több nőnél fordul elő emlőrák. Előfordulhat, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőket gyakrabban megvizsgálták. Ez azt jelentheti, hogy nagyobb az emlőrák felfedezésének esélye. Az emlőrák előfordulásának nagyobb kockázata fokozatosan csökken a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának befejezése után. Tíz év elteltével a kockázat ugyanakkora, mint azoknál a nőknél, akik sosem szedtek kombinált hormonális fogamzásgátlókat.
Ritkán jóindulatú májdaganatokat észleltek kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknél. Még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat észleltek. Ez erős gyomortáji fájdalommal járó belső
vérzéseket okozhat. Ha ilyen előfordul Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza.
Ha nem ezt teszi, megnőhet a teherbeesés kockázata.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos a dolgában.
Mindig tartson otthon nem hormonális fogamzásgátlókat (mint például gumióvszer, fogamzásgátló hab vagy szivacs) tartalékként arra az esetre, ha hibázna a tapasz használata során.
1., 2., 3. héten: helyezzen fel egy tapaszt és hagyja fent pontosan 7 napig.
4. hét: ne alkalmazzon tapaszt ezen a héten.
A következő menstruációja első napján elkezdheti ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Ha egy vagy több nap telt el a menstruációja kezdete óta, beszéljen kezelőorvosával nem
hormonális fogamzásgátlás átmeneti alkalmazásáról.
Ha szájon át szedett fogamzásgátló tablettáról vált át erre a gyógyszerre:
Várjon, amíg elkezdődik a menstruációja.
Az első tapaszt a menstruáció első 24 órájában helyezze fel.
Ha a tapaszt a menstruáció első napja után helyezte fel:
a 8. napig nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, amíg ki nem cseréli a tapaszt.
Ha az utolsó fogamzásgátló tabletta bevétele után 5 napig nem kezdődik el a menstruációja, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
Bármelyik nap átválthat az EVRA-ra a kizárólag progesztogén-tartalmú tabletta szedésének befejezését követően, az implantátum eltávolítását követően vagy amikor a következő injekció esdékes lenne.
A kizárólag progesztogén-tartalmú tabletta szedésének befejezése utáni első napon, az implantátum eltávolítását követően vagy a következő injekció alkalmazásának napján helyezzen fel egy tapaszt.
A 8. napig, azaz a tapasz lecseréléséig alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátló módszert.
Beszéljen kezelőorvosával.
Azonnal elkezdheti ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Ha a gyógyszer alkalmazásának elkezdésekor egy vagy több nap telt el vetélése vagy abortusza óta, beszéljen kezelőorvosával nem hormonális fogamzásgátlás átmeneti alkalmazásáról.
Beszéljen kezelőorvosával.
Elkezdheti ennek a gyógyszernek az alkalmazását az abortuszt vagy vetélést követő 21. napon, vagy a következő menstruációja első napján, akármelyik következik be először.
Beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön szült, és nem szoptat, szülés után 4 hétnél hamarabb ne kezdje el alkalmazni ezt a
gyógyszert.
Ha szülés után több mint 4 hét elteltével kezdi alkalmazni, akkor az első 7 napon más, nem hormonális fogamzásgátlót is használjon ehhez a gyógyszerhez kiegészítésként.
Ha a szülést követően szexuális kapcsolata volt, várja meg az első menstruációt, vagy keresse fel kezelőorvosát annak érdekében, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt a terhességet biztosan ki lehessen zárni.
Beszéljen kezelőorvosával.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat vagy szoptatást tervez (lásd a 2. pontot is „Terhesség és szoptatás”).
Mindig a hét ugyanazon napján cserélje az EVRA-t, mivel azt 7 napos alkalmazásra tervezték.
Soha ne hagyjon 7 egymást követő napnál hosszabb, tapasz nélküli periódust.
Egyszerre csak egy tapaszt alkalmazzon.
Ne vágja szét vagy semmilyen módon ne rongálja meg a tapaszt.
Ne helyezze a tapaszt vörös, irritált vagy sebes bőrfelületre.
A tapasznak erősen a bőrhöz kell tapadnia a megfelelő hatás kialakításához.
A tapaszt erőteljesen le kell nyomni, amíg a szélei jól odatapadnak.
Ne alkalmazzon krémet, olajat, testápolót, hintőport vagy sminket azon a bőrfelületen, ahová a tapaszt felhelyezi, sem a már fent lévő tapasz környékén, mivel ezek a tapasz meglazulását okozhatják.
Ne helyezze az új tapaszt a bőrnek ugyanarra a területére, ahonnan az előző tapaszt eltávolította.
Ha mégis így tesz, valószínűbb, hogy irritáció alakul ki.
Ellenőrizze minden nap, hogy a tapasz nem vált-e le.
Akkor is folytassa a tapasz alkalmazását, ha nem él túl gyakran nemi életet.
Ha ez az első alkalom, hogy EVRA-t alkalmaz, várjon, amíg a menstruációja elkezdődik.
Az első tapaszt a menstruáció első 24 órájában helyezze fel.
Ha a tapaszt a menstruáció első napja után helyezi fel, a 8. napig – amíg a tapaszt ki nem cseréli – nem hormonális fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia.
Válasszon ki egy helyet a testén, ahová a tapaszt felhelyezi.
A tapaszt mindig tiszta, száraz, szőrtelen bőrfelületre helyezze.
Helyezze el a fenék, a has, a felkar külső része vagy a hát felső része területén, olyan helyen, ahol szűk ruházat nem fogja dörzsölni.
Nyissa ki a fóliatasakot az ujjaival.
Szakítsa végig a szélein (ne használjon ollót).
Határozott mozdulattal fogja meg a tapasz egyik sarkát, és finoman távolítsa el a fóliatasakból.
A tapaszt átlátszó védőréteg fedi.
Húzza le az átlátszó védőréteg egyik felét (lásd a képen). Ha lehet,
ne érjen hozzá a ragadós felülethez.
Helyezze a tapaszt a bőrére.
Ezt követően távolítsa el a védőréteg másik felét is.
10 másodpercig erősen nyomja le a tapaszt a tenyerével.
Gondoskodjon róla, hogy a tapasz szélei jól odaragadjanak.
Viselje a tapaszt 7 napig (egy hétig).
Az első tapasz-cserenapon, a 8. napon, távolítsa el a használt
tapaszt.
Rögtön helyezzen fel új tapaszt.
A 15. napon (3. hét) távolítsa el a használt tapaszt.
Helyezzen fel egy új tapaszt.
Ezzel összesen három hétig fogja viselni a tapaszokat.
A 4. héten (a 22. naptól a 28. napig) ne alkalmazzon tapaszt.
Ezalatt a hét alatt csak akkor védett a teherbeeséssel szemben, ha megfelelő időben felhelyezi a következő tapaszt.
A következő négy hetes ciklushoz
Helyezzen fel egy új tapaszt a szokásos tapasz-cserenapon, a
28. napot követő napon.
Ha a hét másik napjára akarja változtatni a tapasz-cserenapját, beszéljen kezelőorvosával. Be kell majd fejeznie az aktuális ciklust, és a harmadik tapaszt a megfelelő napon kell eltávolítania. A 4. héten választhat egy új cserenapot, és az első tapaszt ezen a napon kell felhelyeznie. Nem tölthet egyfolytában 7 napnál többet tapasz viselése nélkül.
Ha késleltetni szeretné a havivérzését, alkalmazza a tapaszt a 4. hét kezdetén (22. nap) ahelyett, hogy a
4. hét tapaszmentes lenne. Enyhe vagy áttöréses vérzést tapasztalhat. Ne viseljen egymást követően
6 tapasznál többet (vagyis 6 hétnél tovább ne viselje a tapaszt). Amennyiben egymást követően
tapaszt viselt (tehát 6 egymást követő héten), ne tegyen fel tapaszt a 7. héten. Azt követően, hogy
napig nem viselt tapaszt, alkalmazzon új tapaszt, kezdjen új ciklust ezzel a cserenappal (1. nap).
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt a ciklus késleltetésről döntene.
Normális tevékenységek, mint a fürdés, zuhanyzás, szauna vagy az edzés nem befolyásolják a
tapasz hatását.
A tapaszt úgy tervezték, hogy a helyén maradjon az ilyen jellegű tevékenységek során.
Mindazonáltal ajánlott, hogy ellenőrizze, nem jött-e le a tapasz a fenti tevékenységek során.
Ha a tapasz irritációt okoz, vagy alkalmazásakor kényelmetlenséget érez:
Leveheti és teste más pontjára egy új tapaszt helyezhet fel a következő tapasz-cserenapig.
Egyszerre csak egy tapaszt alkalmazhat.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ők esetleg meg tudják könnyíteni a tapasz cseréjét. Azt is megbeszélhetik Önnel, ha más fogamzásgátló módszerre lenne szükség az Ön esetében.
Azonnal próbálja meg visszahelyezni a tapaszt, vagy helyezzen fel új tapaszt.
Nincs szükség egyéb fogamzásgátlásra.
A tapasz-cserenapja ugyanaz marad.
Ne próbálja meg visszatenni a tapaszt, ha:
már nem ragad,
összetapadt vagy más felületre tapadt,
valamilyen más anyag ragadt rá, vagy
ez már a második alkalom, hogy leválik.
Ne alkalmazzon ragtapaszt vagy kötszert a tapasz rögzítéséhez.
Ha nem tudja visszahelyezni a tapaszt, azonnal tegyen fel újat.
Azonnal kezdjen új, négyhetes ciklust új tapasz felhelyezésével.
Így az 1. nap és a tapasz-cserenapja is megváltozik.
Az új ciklus első hetében nem hormonális fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia.
Teherbe eshet, ha nem követi ezeket az utasításokat.
Ha elfelejti felhelyezni a tapaszt, különösen nagy lehet a kockázata, hogy teherbe esik.
Egy hétig kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Az új ciklus első tapaszát azonnal helyezze fel, amint a késést észreveszi.
Ez a nap lesz a tapasz új cserenapja és az új 1. nap.
Ha egy vagy két napig (legfeljebb 48 óra) elfelejti kicserélni a tapaszt:
helyezzen fel új tapaszt, amint ezt észreveszi.
a következő tapaszt a szokásos tapasz-cserenapon tegye fel.
Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra.
Ha a tapaszt két napnál hosszabb ideig felejti el kicserélni, teherbe eshet.
Kezdjen új 4 hetes ciklust, amint eszébe jut, új tapasz felhelyezésével.
Így megváltozik a tapasz-cserenapja, és új lesz az 1. nap is.
Az új ciklus első hete során kiegészítő fogamzásgátlásra van szükség.
Ha elfelejti levenni a tapaszt:
Távolítsa el, amint eszébe jut.
A következő ciklust a megszokott tapasz-cserenapon kezdje, a 28. napot követő napon.
Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra.
Ez a gyógyszer okozhat váratlan megvonásos vagy pecsételő vérzést azokban a hetekben, amikor
viseli a tapaszt.
Ez általában néhány ciklus után megszűnik.
A tapasz téves alkalmazása is okozhat pecsételő vagy enyhe vérzést.
Folytassa a gyógyszer alkalmazását, és ha a vérzés az első három ciklust követően is jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Akkor is helyezzen fel új tapaszt a szokásos tapasz-cserenapon, ha az EVRA-mentes héten (4. hét)
nincs vérzése.
Ha a gyógyszert előírásszerűen alkalmazta és mégsincs vérzése, ez nem feltétlenül jelenti azt,
hogy terhes.
Mindazonáltal, ha 2 ciklusa marad ki egymás után, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert terhes lehet.
Távolítsa el a tapaszokat, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Túl sok tapasz alkalmazása a következőket okozhatja:
émelygés és hányás,
hüvelyi vérzés.
Menstruációja rendszertelenné válhat, kevés lehet vagy kimaradhat. Főként az első három hónapban fordul ez elő, és különösen akkor, ha a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt is rendszertelen volt a havivérzése.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberet.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az EVRA következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).
Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban [vénás tromboembólia (VTE)] és az artériákban [artériás tromboembólia (ATE)] előforduló vérrögök
kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók az EVRA
alkalmazása előtt” című 2. pontot.
fejfájás,
hányinger,
emlőérzékenység.
hüvelyi gombás fertőzés, néha folyásnak is nevezik,
hangulati problémák, mint pl. depresszió, hangulatváltozás vagy hangulatingadozások, szorongás, sírás,
szédülés,
migrén,
hasi fájdalom vagy felfúvódás,
hányás vagy hasmenés,
akné (pattanás), bőrkiütés, bőrviszketés vagy bőrirritáció,
izomgörcsök,
emlőproblémák, mint pl. fájdalom, megnagyobbodás vagy csomók a mellben,
megváltozott menstruációs vérzés, méhgörcsök, fájdalmas vérzés, hüvelyváladékozás,
problémák a bőrön, a tapasz alkalmazásának helyén, pl. bőrpír, irritáció, viszketés vagy kiütés,
fáradtság vagy általános gyengeség,
testsúlygyarapodás.
allergiás reakció, csalánkiütés,
duzzanat a szervezet vízvisszatartása miatt,
magas vérzsírszint (mint pl. koleszterin vagy trigliceridek),
alvászavar (álmatlanság),
csökkent szexuális vágy,
ekcéma, bőrvörösség,
kóros tejelválasztás,
menstruáció előtti tünetek jelentkezése (premenstruációs szindróma),
hüvelyszárazság,
egyéb problémák a bőrön, a tapasz alkalmazásának helyén,
duzzanat,
magas vérnyomás vagy vérnyomás-emelkedés,
étvágynövekedés,
hajhullás,
napfénnyel szembeni érzékenység.
a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
szívroham
agyi érkatasztrófa (sztrók)
mini-sztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attakként) ismert
a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha Önnél bármilyen más, olyan állapot fennáll, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a
vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).
emlőrák, méhnyakrák vagy májrák,
bőrproblémák a tapasz helyén, pl. bőrkiütés hólyagokkal vagy fekélyekkel,
nem rákos (jóindulatú) daganatok az emlőben vagy májban,
méhfibróma (méhmióma, jóindulatú kötőszöveti daganat),
düh vagy frusztráció érzése,
fokozott szexuális vágy,
az ízérzés zavara,
kontaktlencseviselési problémák,
hirtelen fellépő heves vérnyomás-emelkedés (magas vérnyomásos krizis),
epehólyag- vagy vastagbélgyulladás,
kóros sejtek a méhnyakon,
barna foltok az arcon,
epekő, vagy az epevezeték elzáródása,
a bőr és a szemfehérjék sárgás elszíneződése,
kóros vércukor- vagy inzulinszint,
súlyos allergiás reakció, amely magában foglalhatja az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok
duzzanatát, és ezáltal nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
érzékeny, vörös, csomókkal járó bőrkiütés a lábszáron és a lábon,
bőrviszketés,
hámló, pikkelyes, viszkető és vörös bőr,
a tejelválasztás csökkenése,
hüvelyi folyás,
folyadékfelhalmozódás a lábakban,
folyadékfelhalmozódás (ödéma),
kar-, kéz-, láb- vagy lábfejduzzanat.
Az EVRA-ból felszabaduló hormon mennyisége nem változik, ha hány vagy hasmenése van.
Nincs szüksége kiegészítő fogamzásgátlásra, ha gyomorrontása van.
Az első három ciklus alatt pecsételő vagy enyhe vérzése jelentkezhet, nyomásérzékeny lehet a melle, vagy hányingere lehet. A panaszok rendszerint elmúlnak, de ha nem, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő
az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A használt tapaszok kis mennyiségben tartalmaznak még aktív hormonokat. A környezet védelme érdekében a tapaszok kidobását kellő elővigyázatossággal kell végezni. A használt tapaszok eldobásakor:
a tasak külső oldalán hajtsa ki a kidobásra szolgáló címkét,
tegye a használt tapaszt a kidobásra szolgáló, kinyitott címkén belülre úgy, hogy a ragadós felület fedje a tasakon lévő színezett területet,
zárja rá a használt tapaszra a címkét, és úgy dobja ki, hogy gyermek ne férhessen hozzá.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagai: norelgesztromin és etinilösztradiol. 20 cm2-es transzdermális tapaszonként 6 mg norelgesztromint és 600 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz. A hatóanyagok 7 napon át szabadulnak fel, 24 óránként átlagosan 203 mikrogramm norelgesztromin és 34 mikrogramm
etinilösztradiol szabadul fel.
Egyéb összetevők: külső borító réteg: kis sűrűségű, színezett polietilén külső réteg, poliészter belső réteg; középső réteg: poliizobutilén/polibutén ragasztóanyag, kroszpovidon, nem szőtt poliészter, lauril-laktát; harmadik réteg: polietilén-tereftalát (PET) film, polidimetilsziloxán borítás.
Az EVRA vékony, bézs színű, műanyag, bőrre felhelyezhető tapasz „EVRA” jelöléssel. A ragadós, öntapadó fele a bőrhöz tapad, az átlátszó, műanyag védőréteg eltávolítása után.
Az EVRA a következő kiszerelésekben érhető el: dobozonként 3 db, 9 db vagy 18 db tapasz, egyenként, fóliával bélelt tasakban, három darabonként átlátszó, perforált műanyag fóliába burkolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Magyarország
Gyártó:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Magyarország
(/) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.