Halaven
eribulin
eribulin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a HALAVEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a HALAVEN alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a HALAVEN-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a HALAVEN-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A HALAVEN az eribulin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a rákos
sejtek növekedésének és terjedésének megállítása útján hat.
A HALAVEN-t felnőtteknél használják, ha a helyileg előrehaladott vagy áttéteket adó (az eredeti tumorból továbbterjedt) emlőrák ellen legalább egy egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (rákos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy, egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
ha allergiás az eribulin-mezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha szoptat.
A HALAVEN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel.
ha májproblémái vannak,
ha lázas vagy fertőzése van,
ha zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy
izomgyengeséget tapasztal.
ha szívproblémái vannak.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, mondja el kezelőorvosának kezelés leállítása vagy az adag csökkentése mellett dönthet.
A Halaven nem javasolt gyermekkori szarkómában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel még nem ismert, hogy ebben a korcsoportban mennyire hatásos a készítmény.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereiről.
A HALAVEN súlyos születési rendellenességeket okozhat, és terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az Önre és a gyermekre nézve fennálló valamennyi kockázat alapos mérlegelése után egyértelműen szükségesnek ítélik. A gyógyszer alkalmazása férfiaknál maradandó nemzőképességi
problémákat is okozhat a későbbiekben, ezért a kezelés megkezdése előtt ezt meg kell beszélniük kezelőorvosukkal. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a
HALAVEN-kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
A HALAVEN-t a gyermekre nézve fennálló kockázat lehetősége miatt tilos szoptatás alatt alkalmazni.
A HALAVEN mellékhatásokat, például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Ez a készítmény kis mennyiségű – injekciós üvegenként kevesebb mint 100 mg – etanolt (alkohol)
tartalmaz.
A HALAVEN-t megfelelő képesítésű egészségügyi szakember adja be Önnek vénás injekció formájában, körülbelül 2-5 perc alatt. Az alkalmazandó adag a négyzetméterben (m2) kifejezett testfelülettől függ, amit a testtömegből és a testmagasságból kiszámítanak ki. A HALAVEN szokásos adagja 1,23 mg/m2, de az Ön vérvizsgálati eredményei vagy egyéb tényezők alapján kezelőorvosa ezen változtathat.
A HALAVEN-t általában minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján adják be. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek hány kezelési ciklust kell kapnia. Vérvizsgálati eredményeitől függően előfordulhat, hogy a vérvizsgálati eredmények normalizálódásáig kezelőorvosának el kell halasztania
a gyógyszer beadását. Kezelőorvosa ekkor az alkalmazott adag csökkentése mellett is dönthet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő súlyos tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a HALAVEN alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
Szapora szívveréssel, gyors, felületes légzéssel, hideg, sápadt, nyirkos vagy márványozott bőrrel és/vagy zavartsággal kísért láz. Ezek az úgynevezett vérmérgezés (szepszis) tünetei lehetnek, amely a szervezet fertőzésre adott intenzív és súlyos válaszreakciója. A szepszis nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), és életveszélyes lehet, és halálhoz vezethet.
Bármilyen légzési nehézség, vagy az arc, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata. Ezek egy nem gyakori allergiás reakció jelei lehetnek (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Súlyos bőrkiütés a bőr, a száj, a szem és a nemi szerv felhólyagosodásával. Ezek a
Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevű betegség tünetei lehetnek.
Ennek a betegségnek a gyakorisága nem ismert, de életveszélyes lehet.
Egyéb mellékhatások.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
a fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése,
fáradtság vagy gyengeség,
hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés,
zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés,
láz,
étvágytalanság, testsúlycsökkenés,
nehézlégzés, köhögés,
ízületi és izomfájdalom, valamint hátfájás,
fejfájás,
hajhullás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
a vérlemezkék számának csökkenése (ami véraláfutásokat okoz, vagy azt, hogy a vérzések hosszabb idő alatt állnak el),
lázzal, tüdőgyulladással, hidegrázással járó fertőzések,
gyors szívműködés, kipirulás,
forgó jellegű szédülés vagy szédülés,
a könnytermelődés fokozódása, kötőhártya-gyulladás (a szem felszínének vörössége és
fájdalma), orrvérzés,
kiszáradás, szájszárazság, ajakherpesz, szájpenész, emésztési zavar, gyomorégés, hasi fájdalom
vagy puffadás,
a lágyrészek duzzanata, fájdalom (főleg mellkasi, hát és csontfájdalom), izomgörcsök vagy
izomgyengeség,
szájüregi, légúti vagy húgyúti fertőzések, fájdalmas vizelés,
torokfájás, fájdalmas orr vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek,
kóros májfunkciós laborértékek, a vér megváltozott cukor-, bilirubin-, foszfát-, kálium-, magnézium-, illetve kalciumszintje,
álmatlanság, depresszió, az ízérzés megváltozása,
kiütés, viszketés, körömproblémák, száraz bőr vagy bőrvörösség,
fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás),
fülcsengés,
vérrrögképződés a tüdőben,
övsömör,
bőrduzzanat, valamint kéz- és lábzsibbadás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
vérrögképződés,
kóros májfunkciós laborértékek (májtoxicitás),
veseelégtelenség, vér vagy fehérje a vizeletben,
a tüdők szöveteinek kiterjedt gyulladása, ami hegesedéshez vezethet,
hasnyálmirigy-gyulladás,
szájüregi fekélyek.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
A véralvadás súlyos zavara, amely kiterjedt vérrögképződéshez és belső vérzésekhez vezet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az eribulin. 0,88 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként. 1,32 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők az etanol és az injekcióhoz való víz, valamint nagyon kis mennyiségben
sósav és nátrium-hidroxid lehet jelen.
A HALAVEN tiszta, színtelen vizes oldatos injekció, 2 ml vagy 3 ml oldatot tartalmazó, üvegből
készült injekciós üvegben. 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Németország
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG
Tel: +370 5 248 73 50
Ewopharma AG
Teл: +359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG
Tel. +370 5 248 73 50
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Eisai Ltd.
Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tel.: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) Ísland Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Eisai Ltd.
Τηλ: +44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG
Tel: +371 677 04000
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
/) található.