Kengrexal
cangrelor
kangrelor
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
Milyen típusú gyógyszer a Kengrexal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Kengrexal alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Kengrexal-t
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Kengrexal-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Kengrexal egy vérlemezke-gátló gyógyszer, amely a kangrelor nevű hatóanyagot tartalmazza.
A vérlemezkék a vérben található nagyon kis méretű sejtek, amelyek össze tudnak tapadni, és elősegítik a véralvadást. Néha alvadék képződhet a sérült vérérben, például a szív egyik verőerében, ami nagyon veszélyes lehet, mivel az alvadék elzárhatja a vérellátást (trombózis), szívrohamot (miokardiális infarktus) okozva.
A Kengrexal csökkenti a vérlemezkék összetapadását, ezáltal csökkenti a vérrög kialakulásának esélyét.
Azért írtak fel Önnek Kengrexal-t, mert elzáródott vérerek vannak a szívében (koronária-betegség), ami egy beavatkozás (úgynevezett perkután koronária intervenció – PCI) elvégzését teszi szükségessé az elzáródás megszüntetése érdekében. Ezen beavatkozás során egy rövid csövet, úgynevezett sztentet helyezhetnek a vérerébe, hogy segítsen nyitva tartani azt. A Kengrexal alkalmazása csökkenti annak kockázatát, hogy ez az eljárás vérrög kialakulását, és a vérér újbóli elzáródását idézze elő.
A Kengrexal kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Ha allergiás a kangrelorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha olyan betegsége van, amely jelenleg vérzést okoz, például a gyomorból vagy a belekből származó vérzést, illetve amennyiben uralhatatlan vérzésre hajlamosító állapot (véralvadási zavar vagy visszafordíthatatlan alvadási zavar) áll fenn Önnél.
Ha a közelmúltban nagyműtéten esett át, vagy súlyos testi trauma bármely formáját szenvedte
el, például csonttörést vagy közlekedési balesetet.
Ha kezeletlen, nagyon magas vérnyomása van.
Ha volt már szélütése (sztrók) vagy az agy vérellátásának átmeneti megszakadása által
előidézett ún. „mini-sztrókja” (más néven átmeneti isémiás roham, TIA).
A Kengrexal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Ha Önnél fokozott vérzési kockázat áll fenn, vagy úgy véli, hogy fokozott lehet a vérzés kockázata. Ha például olyan betegsége van, amely befolyásolja a véralvadást, vagy egyéb olyan betegsége van, amely fokozhatja a vérzés kockázatát, például a közelmúltban történt súlyos sérülés, műtét, a kórelőzményben szereplő szélütés vagy az agy átmeneti oxigénhiányos állapota, illetve a közelmúltban történt gyomor- vagy bélvérzés.
Ha beszűkült a veseműködése vagy művesekezelésre szorul.
Ha volt már allergiás reakciója a Kengrexal-lal vagy annak bármely összetevőjével szemben.
Ha légzési nehézsége, például asztmája van.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.
A Kengrexal nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára.
A Kengrexal-lal végzett kezelése alatt kaphat acetilszalicilsavat (ASA), vagy kaphat egy másik típusú vérlemezkegátló gyógyszert (például klopidogrelt) a Kengrexal-kezelés előtt és után.
Szóljon kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket, köztük vérhígítókat (véralvadásgátlók,
például warfarin) szed, amelyek fokozhatják a mellékhatások, például a vérzés kockázatát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Kengrexal alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
A Kengrexal hatása gyorsan lecseng, és nem valószínű, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a
gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A szorbit fruktózforrás. Ha Ön az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön örökletes
fruktózintoleranciában szenved.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az Ön Kengrexal-lal végzett kezelését szívbetegek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni. A
kezelőorvos fogja eldönteni, hogy Ön mennyi Kengrexal-t kapjon, és elkészíti a gyógyszert.
A Kengrexal-t injekcióban, majd vénába adott cseppinfúzióban kell beadni. A beadandó adag az Ön
testtömegétől függ.
A készítmény ajánlott adagja:
30 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként injekcióban beadva, amit közvetlenül ezután
4 mikrogrammos percenkénti és testtömeg-kilogrammonkénti adag követ, legalább 2 óra alatt, cseppinfúzióban beadva. A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy szükség van-e hosszabb ideig tartó kezelésre.
Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogyan
kezeljék Önt, beleértve a gyógyszer leállítását és a mellékhatások tüneteinek ellenőrzését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben mellékhatások lépnek fel, ezek orvosi ellátást igényelhetnek.
A szervezet bármely részéről származó vérzés. A vérzés a Kengrexal-kezelés gyakori mellékhatása (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). A vérzés súlyos lehet, beszámoltak halálos kimenetelű esetekről.
Allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés, torokszorítás/-duzzanat, a nyelv vagy az ajkak megduzzadása, légzési nehézség). Az allergiás reakció a Kengrexal-kezelés ritka mellékhatása (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), ugyanakkor potenciálisan súlyos lehet.
Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Kisebb véraláfutás jelentkezhet a test bármely részén (beleértve a kis piros véraláfutásokat a
bőrön vagy egy injekció beadásának helyén a bőr alatt, duzzanatot okozva),
nehézlégzés (légszomj),
a vértérfogat vagy a vörösvértestszám csökkenéséhez vezető vérzés,
folyadék ürülése az injekció beadási helyéről vagy a katéter bevezetésének helyéről.
Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Szív körüli folyadékgyülemhez vagy a mellüregben megjelenő vérgyülemhez vezető vérzés, illetve orrvérzés, emésztőrendszeri vérzés, hasűri vérzés, vér jelenléte a vizeletben vagy vérzés az injekció beadási helyéről, illetve a katéter bevezetésének helyéről,
emelkedett kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal meghatározva), amely csökkent
veseműködésre utal,
vérnyomásingadozás,
bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
az érszúrás helyén kialakuló vérömleny.
Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Alacsony vérlemezkeszámhoz vagy vérszegénységhez vezető vérzés,
vérzés a szemben, az agyban (a szélütést is beleértve), valamint a medencében és a tüdőben,
sebhelyek vérzése,
egy artériában vagy a szív falában kialakuló ballonszerű duzzanat, amely csak az érfal néhány rétegét érinti,
súlyos allergiás reakciók,
csökkent véralvadás,
zúzódások,
arcduzzanat.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Bevérzés a bőr alatt vagy a szem körül,
a vérző területek elfertőződése,
erős menstruációs vérzés,
a hímvesszőből, a fülből vagy már eleve fennálló bőrdaganatokból származó vérzés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Elkészített oldat: a port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani. Hűtőszekrényben
nem tárolható!
Hígított oldat: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás/hígítás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
A készítmény hatóanyaga a kangrelor. 50 mg kangrelort tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után 10 mg kangrelort tartalmaz milliliterenként, hígítás után pedig 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők a mannit, a szorbit és a nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben. A Kengrexal fehér vagy törtfehér, fagyasztva szárított por.
A Kengrexal 10 darabos csomagokban kerül forgalomba.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A
43122 Parma Olaszország
Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0
Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Bioprojet Pharma
+33 (0)1 47 03 66 33
Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A Kengrexal-t az akut coronaria ellátásban vagy a coronaria intervenciós eljárásokban tapasztalt orvosnak kell beadnia, és alkalmazása akut és kórházi szakellátás keretében javasolt.
Adagolás
A Kengrexal ajánlott adagja PCI-n áteső betegek esetében 30 mikrogramm/ttkg intravénás bólusban, majd közvetlenül ezt követően 4 mikrogramm/ttkg/perc intravénás infúzióban. A bólus és az infúzió beadását az eljárás előtt kell megkezdeni, és legalább két órán át vagy az eljárás időtartama alatt kell folytatni, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Az infúzió az orvos megítélése alapján összesen
4 órán át folytatható, lásd 5.1 pont.
Hosszú távú kezelés céljából a betegeket át kell állítani oralis P2Y12-terápiára. Az átállításhoz az oralis P2Y12-terápia (klopidogrel, tikagrelor vagy prazugrel) telítő dózisát kell alkalmazni közvetlenül a kangrelor-infúzió leállítása után. Másik lehetőségként a tikagrelor vagy a prazugrel – de nem a klopidogrel – telítő adagja beadható legfeljebb 30 perccel az infúzió vége előtt, lásd 4.5 pont.
Útmutató az elkészítéshez
A Kengrexal elkészítéséhez aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Az injekciós üveg tartalmát közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani. Mindegyik
50 mg-os injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5 ml steril injekcióhoz való víz hozzáadásával. Az injekciós üveget óvatosan körkörösen mozgatni kell, amíg az összes anyag fel nem oldódik. Az erős rázás kerülendő. Az esetlegesen képződő habot hagyni kell leülepedni. Meg kell győződni róla, hogy az injekciós üveg tartalma teljes egészében feloldásra került, és a feloldott anyag tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Hígítás nélkül nem alkalmazható. Beadás előtt fel kell szívni 5 ml-t mindegyik injekciós üveg feloldott tartalmából, és tovább kell hígítani 250 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy glükóz (5%) oldatos injekcióval. Az infúziós zsák tartalmát alaposan össze kell keverni.
A gyógyszert a feloldás után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e részecskéket.
A Kengrexal-t a testtömeg alapján meghatározott adagolási rend szerint kell adni, ami egy kezdeti intravénás bólusból áll, melyet intravénás infúzió követ. A bólust és az infúziót az infúziós oldatból kell beadni.
A hígítás 200 mikrogramm/ml-es koncentrációt eredményez, amelynek legalább két órás szükség szerinti adagoláshoz elegendőnek kell lennie. 100 kg-os és nagyobb testtömegű betegeknél legalább két infúziós zsákra lesz szükség.