Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Siklos 100 mg osztható filmtabletta Siklos 1000 mg osztható filmtabletta Hidroxi-karbamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

  számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

  vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Siklos, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Siklos szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Siklost?

  1. Lehetséges mellékhatások

  2. Hogyan kell a Siklost tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Siklos, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     

     A Siklos a sarlósejtes betegség okozta fájdalmas krízisek, például a hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.

     
     

     A sarlósejtes betegség olyan örökölt vérképzőrendszeri rendellenesség, amely a vér korong alakú

     vörösvértestjeit érinti.

     Egyes sejtek kórossá, merevvé válnak, és félhold vagy sarló alakot vesznek fel, ami vérszegénységhez

     vezet.

     A sarlósejtek elakadnak az erekben, és gátolják a véráramlást, ami akut fájdalmas krízisekhez és

     szervkárosodáshoz vezethet.

     
     

     A súlyosabb fájdalmas krízisek esetén a betegek többségének kórházi kezelésre van szüksége. A Siklos csökkenti a fájdalmas krízisek, valamint a betegséggel összefüggésben szükségessé váló kórházi kezelések számát.

     
     

     A Siklos hatóanyaga, a hidroxi-karbamid gátolja bizonyos sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását. Ezen hatásai következtében csökken a keringő vörösvértestek, fehérvérsejtek és a véralvadásban részt vevő vérlemezkék száma (ún. mieloszuppresszív vagyis csontvelőműködést gyengítő hatás). Sarlósejtes betegségben a hidroxi-karbamid azt is segít megakadályozni, hogy a vörösvértestek kóros alakot vegyenek fel.

  2. Tudnivalók a Siklos szedése előtt

     
     

     Ne szedje a Siklost:

• ha allergiás a hidroxi-karbamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha súlyos májbetegségben szenved,

• ha súlyos vesebetegségben szenved,

• ha csontvelőműködése gyengült (ha kevesebb vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik a szervezetében), a 3 „Hogyan kell szedni a Siklost?, A kezelés ellenőrzése” pontban leírtak szerint,

• ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás és termékenység” részt).

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  
  

  A Siklos szedése alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

  szakszemélyzettel:

  
  

• ha májbetegségben szenved,

• ha vesebetegségben szenved,

• ha lábszárfekélye van,

• ha egyéb, a csontvelő működését gyengítő (ún. mieloszuppresszív) gyógyszereket szed (ezek csökkentik a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék termelődését a szervezetében)

  vagy sugárkezelést kap,

• ha B12-vitamin- vagy folsavhiányban szenved.

  
  

  Ha a fentiek közül bármelyiket észleli (vagy észlelte), kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

  
  

  A betegeknek és/vagy szülőknek, illetve a betegért hivatalosan felelős személynek képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a gyógyszer adagolására, valamint a beteg megfigyelésére és ellátására vonatkozó utasításokat.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Siklos

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  A tájékoztatás különösen az alábbiak esetén szükséges

• Néhány retrovírusellenes gyógyszer (a retrovírusokat, pl. HIV-vírust gátló vagy elpusztító gyógyszerek), pl. didanozin, sztavudin és indinavir (a fehérvérsejtek száma csökkenhet),

• a csontvelő működését gyengítő, ún. mieloszuppresszív gyógyszerek (csökkentik a vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezke-termelődést a szervezetében) és sugárkezelés,

• egyes oltóanyagok.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Siklos alkalmazása terhesség idején nem javallott. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Hangsúlyozottan ajánlott egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása.

Ha a Siklos szedése alatt teherbe esik vagy gyermeket tervez, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Siklos folytatásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.

Siklost szedő férfi betegek esetében, ha partnere teherbe esik vagy gyermeket terveznek, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Siklos folytatásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.

A Siklos hatóanyaga bekerül az anyatejbe. A Siklos szedése alatt nem szabad szoptatni.

Férfi betegeknél a hidroxi-karbamid-kezelés időtartama alatt csökkenthet a spermiumtermelés.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Siklos alkalmazása során néhányan szédülést tapasztalhatnak. Ne vezessen, illetve ne kezeljen

gépeket, ha a Siklos szedése alatt szédülést érez.

1. Hogyan kell szedni a Siklost?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje adagolást illetően. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

   
   

   Adagolás

   
   

   Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy naponta mennyi Siklost kell bevennie, és

   megadja, hogy ez az adag hány egész, fél vagy negyed tablettának felel meg.

   
   

   A felírt Siklos adagot naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg reggel, a reggeli előtt.

   Egy pohár vizet, vagy nagyon kis mennyiségű ételt is el lehet fogyasztani mellé.

   Ha nem tudja lenyelni a tablettát, közvetlenül a használat előtt feloldhatja azt vízben.

   • Tegye a szükséges adagot (jobb, ha szét van törve, ha a Siklos 1000 mg tablettát használja) teáskanálba és adjon hozzá egy kevés vizet.

   • Amint a tabletta szétesett, nyelje le a teáskanál tartalmát. A lehetséges keserű íz ellensúlyozására

     hozzáadhat egy csepp szörpöt vagy ételhez keverheti a kanál tartalmát.

   • Ezt követően igyon meg egy nagy pohár vizet vagy más italt.

     
     

     Kezelés

     
     

     A Siklos egy citotoxikus gyógyszer, amelyet körültekintéssel kell kezelni.

     Minden olyan személynek, aki nem szedi a Siklost, különösen, ha terhes nő, a tabletta széttörésekor

     kerülnie kell a gyógyszerdarabokkal való közvetlen érintkezést. A tablettákkal történő érintkezés előtt

     és után mosson kezet.

     Ha az előírt adagolás betartása érdekében a tablettát felezni vagy negyedelni kell, akkor azt az élelmiszerektől távol kell elvégezni. A tablettáról lemorzsolódott port egy eldobható nedves

     törlőkendővel fel kell törölni, és a kendőt ki kell dobni. A megmaradt törött tabletták kezeléséért lásd

     az 5. pontban a „Hogyan kell a Siklost tárolni?” c. részt.

     
     

     A kezelés ellenőrzése

     
     

     Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Siklost.

     
     

     A Siklos szedése idején rendszeresen vérvizsgálatot végeznek, valamint ellenőrzik máj- és veseműködését. Az Ön által szedett adagtól függően ezek a vizsgálatok havonta vagy kéthavonta történhetnek. A kezelőorvos ezen eredményektől függően állítja majd be a Siklos adagját.

     
     

     Ha az előírtnál több Siklost alkalmazott:

     
     

     Ha Ön az előírtnál több Siklost vett be, vagy ha egy gyermek beszedett bármilyen mennyiségű Siklost, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. A Siklos túladagolásának leggyakoribb tünetei:

     • A bőr kivörösödése,

     • Nyomásérzékenység (érintésre fájdalmas) és a tenyerek és a talpak vizenyője, amit a kezek és a

       lábak pikkelyes hámlása követ,

     • A bőr erősen elsötétedik (pigmentálódik) (a bőrszín helyenkénti megváltozása),

     • A száj érzékenysége vagy megduzzadása.

       
       

       Ha elfelejtette bevenni a Siklost:

       
       

       Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. A következő adag bevételének idején folytassa a kezelést az orvos által előírt adaggal.

       
       

       Ha abbahagyja a Siklos szedését:

       
       

       Az orvos utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést.

       Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

       
       

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

   mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

   • Súlyos fertőzés,

   • Fáradtság és/vagy sápadtság,

   • Megmagyarázhatatlan véraláfutások (vér gyülemlik fel a bőr alatt) vagy vérzés,

   • Szokatlan fejfájás,

   • Nehézlégzés.

     
     

     Amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, ha alábbi mellékhatásainak bármelyikét észleli:

   • Láz vagy hidegrázás,

   • Hányinger vagy általános rossz közérzet,

   • Kiütés (viszkető, vörös bőrelváltozás),

   • Lábszárfekély vagy sebek a lábon,

   • Fekély (nyílt bőrfertőzés) a bőrön,

   • Zavartság és szédülés.

   
   

   A MELLÉKHATÁSOKKAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK

   
   

   Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1-et érinthet):

   Alacsony vérsejtszám (mieloszuppresszió), a vörösvértestek megnagyobbodása.

   Alacsony ondósejtszám vagy a hímivarsejtek teljes hiánya. Ezáltal a Siklos csökkenti a férfiak nemzőképességét.

   
   

   Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):

   Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezkeszám, fejfájás, bőrreakciók, a

   szájnyálkahártya gyulladása vagy kifekélyesedése.

   
   

   Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):

   Szédülés, hányinger, viszkető vörös foltok a bőrön (kiütés), a körmök elfeketedése, hajhullás.

   
   

   Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):

   A lábszáron jelentkező sebek (lábszárfekélyek), a májműködés megváltozása.

   Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet) vagy ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

   Bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okozhat, amelyek akár ízületi fájdalommal együtt is

   jelentkezhetnek.

   
   

   Izolált esetekben a vérsejtek rosszindulatú daganatos betegsége (fehérvérűség), időskorú betegek esetében bőrrák, vérzés, emésztőrendszeri zavarok, hányás, bőrszárazság, láz, a menstruációk kimaradása és hízás.

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

   A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

   információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

3. Hogyan kell a Siklost tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható} után ne szedje ezt a gyógyszert.

   
   

   Legfeljebb 30 °C -on tárolandó.

   
   

   A megmaradt, széttört tablettákat vissza kell helyezni a tartályba, és három hónapon belül fel kell

   használni.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Siklos?

• A készítmény hatóanyaga a hidroxi-karbamid.

  100 mg hidroxi-karbamid Siklos 100 mg tablettánként. 1000 mg hidroxi-karbamid Siklos 1000 mg tablettánként.

  
  

• Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát, szilikátos mikrokristályos cellulóz és bázisos butil metakrilát kopolimer.

Milyen a Siklos külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Siklos 100 mg filmtabletta törtfehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán a kettétörést segítő

rovátkával. A tabletta két egyenlő részre osztható.

A tabletta mindkét felének egyik oldalán mélynyomású „H” jelzés található.

A Siklos 100 mg 60, 90 vagy 120 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.

A Siklos 1000 mg filmtabletta törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán három rovátkával. A tablettát

négy egyenlő részre lehet osztani.

A tabletta mind a négy negyede egyik oldalán dombornyomott „T“ jelöléssel van ellátva. A Siklos 1000 mg 30 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris Franciaország

Gyártó

Delpharm Lille

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Addmedica

Tel : +32-(0)2-808 2973

България

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris - Франция

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Lietuva

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris - Prancūzija

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Luxembourg/Luxemburg

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris/Parijs

France/Frankreich/Frankrijk

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Česká republika

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francie

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Magyarország

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Franciaország

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Danmark

Øresund Pharma ApS Dronningens Tværgade 9

1302 København K

Danmark

Tel : +45 53 63 39 16

Malta

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Pariġi - Franza

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Deutschland

Addmedica

Tel : +49-3222-186 3158

Nederland

Addmedica

Tel:+31-(0)20-208 2161

Eesti

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariis - Prantsusmaa

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Norge

Øresund Pharma ApS Dronningens Tværgade 9

1302 København K

Danmark

Tel : +45 53 63 39 16

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: +30 210 81 61 802

Österreich

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris - Frankreich

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paryż - Francja Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

France

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Hrvatska

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Pariz

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Portugal

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A. Tel: +351 213 105 610

România

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris - Franţa

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Ireland

Addmedica

Tel : +353-(0)1-903 8043

Slovenija

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Pariz - Francija Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Ísland

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris - Frakkland

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Slovenská republika

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francúzsko

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Italia

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Parigi - Francia Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Suomi/Finland

Øresund Pharma ApS Dronningens Tvaergade 9

1302 Kööpenhamina K

Tanska

Tel : +45 53 63 39 16

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co Ltd Τηλ: +357 25 37 1056

Sverige

Øresund Pharma ApS Dronningens Tvaergade 9

1302 Köpenhamn K Danmark

Tel : +45 53 63 39 16

Latvija

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francija

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

United Kingdom (Northern Ireland)

Addmedica

Tel : +44-(0)203-695 9305

A betegtájékoztató utolsó jóváhagyása: ÉÉÉÉ/HH

/) találhatók. Ezen az oldalon ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei is fellelhetők.