Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
live attenuated Aujeszky’s disease virus


HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizátum és oldószer emulziós injekcióhoz sertések részére


  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME


    A forgalomba hozatali engedély jogosultja:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM


    A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:


    Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°

    Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813

    SPANYOLORSZÁG


  2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE


    Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizátum és oldószer emulziós injekcióhoz sertések részére


  3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

    Egy adag (2 ml) tartalmaz: Liofilizátum:

    Hatóanyag:

    Élő attenuált Aujeszky-betegség vírusa, NIA3-783-as törzs 105,2 CCID50*


    *CCID50 - az a vírusmennyiség, ami a sejttenyészet 50 %-át fertőzi meg.


    Oldószer:

    Alumínium-hidroxid, ásványi olaj (Marcol 52), mannid-monooleát (Arlacel A), poliszorbát 80 (Tween 80), tiomerzál


    Az állatgyógyászati készítmény feloldás előtti megjelenése: Oldószer: Fehér, nem átlátszó folyadék

    Liofilizátum: krém színű liofilizátum


  4. JAVALLAT(OK)


    10 hetesnél idősebb sertések Aujeszky-betegség elleni aktív immunizálására az elhullások és a klinikai

    tünetek megelőzésére, és a virulens vírus ürítésének csökkentésére.

    Passzív immunitás kialakítására Aujeszky-betegség ellen a vakcinázott kocasüldők és kocák

    utódaiban, az elhullások, a klinikai tünetek valamint a virulens vírus ürítésének csökkentésére.

    Az immunitás kezdete: 3 héttel az alapimmunizálás után. Az immunitástartósság: 3 hónap az alapimmunizálás után.


  5. ELLENJAVALLATOK


    Nincs.


  6. MELLÉKHATÁSOK


    A laboratóriumi vizsgálatokban és a gyakorlati kipróbálások során az állatok akár 50 %-ában nagyon gyakran jelentették enyhe, átmeneti helyi reakció előfordulását, amelynek átmérője az első vakcinázás után elérheti a 2 cm-t, a második vakcinázás után pedig az 5 cm-t. Általában ezek a reakciók az alapimmunizálást követő 3 héten belül megszűnnek.


    A laboratóriumi vizsgálatokban és a gyakorlati kipróbálások során a vakcinázás után a sertésekben nagyon gyakran jelentették a testhőmérséklet átmeneti emelkedését, amely elérheti a 40,5 oC-t és akár 2 napig tarthat.

    Túlérzékenységi reakciót a spontán bejelentésekben nagyon ritkán jelentettek. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

    • nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

    • gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

    • nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

    • ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

    • nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).


    Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!


  7. CÉLÁLLAT FAJ(OK)


    Sertés.


    image


  8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT


    Intramuscularis alkalmazásra. Egy adag =2 ml feloldott emulzió. Vakcinálási program:

    Alapimmunizálás hízók és tenyészállatok esetében (kocasüldők, kocák és kanok):

    • A hízókat oltsuk egy adaggal 10 hetes kortól. A második adagot 3-4 héttel az első vakcinázás után

      adjuk.

    • Oltsuk egy adag vakcinával a tenyészállatot (kocasüldők, kocák, kanok) 10 hetes kortól. Az ismétlő oltást az első vakcinázás után 3-4 héttel végezzük el.

      Tenyészállatok emlékeztető vakcinázása (kocasüldők, kocák, kanok):

    • Oltsuk be a kocasüldőket (egy adag/állat) az első párosítás előtt, vagy

    • Oltsuk be a kocasüldőket, vagy a kocákat (egy adag/állat) minden vemhesség alatt, 3-6 héttel a

      várható ellés előtt.

    • Oltsuk be a kanokat legalább 6 havonta (egy adag/állat).


    A teljes állomány vakcinázása esetén minden süldőt, kocát és kant oltsunk be egy adaggal 4 havonta.


  9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT


    Oldjuk fel a vakcinát 3 ml oldószerrel a liofilizátumot tartalmazó üvegben. Finoman rázzuk a liofilizátumot a teljes szuszpendálódásig, majd a szuszpendált liofilizátumot fecskendezzük át az oldószeres üvegbe.

    Kerülni kell a termék felhabzását, ezért óvatosan rázzuk, amikor a fagyasztva szárított komponenst összekeverjük az oldószerrel. Használjunk steril fecskendőt és tűt. Intramuscularis injekcióként applikáljunk 1 adag (2 ml) vakcinát sertésenként a fül mögötti területen a nyakizomba.


    Az állatgyógyászati készítmény feloldás utáni megjelenése: Fehér, nem átlátszó folyadék.


  10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)


    Nulla nap.


  11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

    Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtve (2 ºC – 8 ºC) tárolandó és szállítandó.

    Nem fagyasztható.


    Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn

    belül szabad felhasználni!


    Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 1 óra


  12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)


    Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.


    Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.

    Az Aujeszky betegség vírusa elleni maternális ellenanyagok negatívan befolyásolhatják a vakcinázás eredményét.


    A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

    A vakcinázott kocasüldők és kocák valamennyi malacánakelegendő kolosztrumhoz és tejhez kell jutnia.

    Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Használat után mossa meg és fertőtlenítse a kezeit és az eszközöket.


    A felhasználó figyelmébe:

    Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha a beadás ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet.

    Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.

    Ismételten orvoshoz kell fordulni, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll!


    Az orvos figyelmébe:

    Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen befecskendezés révén a szervezetbe jutva,a készítménynek akár csekély mennyisége nagyfokú duzzanatot okozhat, amely akár isémiás nekrózishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet. Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.


    Vemhesség és laktáció:

    Vemhesség és laktáció alatt is alkalmazható.


    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

    Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.


    Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

    Az oltás helyén a szöveti reakciók mértékének növekedésén kívül, más nem kívánatos hatás nem volt tapasztalható.


    Inkompatibilitások:

    Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.


  13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)


    Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!

    Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.


  14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA


    /.

  15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


A hatóanyag aktív immunitást vált ki sertésekben Aujeszky-betegség ellen. Az immunogén hatóanyag olaj emulzióban való feloldásával az immunstimuláció hosszabb ideig tart az oltás után. Az oltott kocasüldők és kocák utódai passzív immunitást szereznek a kolosztrumból és a tejből.


A vakcinavírus gE (glycoprotein E) deléciója lehetővé teszi, hogy elkülönítsük virulens Aujeszky vírustól, amennyiben a vakcinát megfelelő diagnosztikai teszttel együtt alkalmazzuk. Ezért a termék alkalmas sertések Aujeszky-betegség elleni mentesítési programjához, annak alapján, hogy a gE- antigén ellen termelt ellenanyag megjelenik-e a az állatban vagy sem.


Karton doboz 1 liofilizátumot tartalmazó (10 adagos) injekciós üveggel és egy 20 ml-es, oldószert tartalmazó injekciós üveggel.

Karton doboz 1 liofilizátumot tartalmazó (50 adagos) injekciós üveggel és egy 100 ml-es, oldószert tartalmazó injekciós üveggel.

Karton doboz 1 liofilizátumot tartalmazó (100 adagos) injekciós üveggel és egy 200 ml-es, oldószert tartalmazó injekciós üveggel.

Karton doboz 10 liofilizátumot tartalmazó (10 adagos) injekciós üveggel és tíz 20 ml-es, oldószert tartalmazó injekciós üveggel.

Karton doboz 10 liofilizátumot tartalmazó (50 adagos) injekciós üveggel és tíz 100 ml-es, oldószert tartalmazó injekciós üvggel.

Karton doboz 10 liofilizátumot tartalmazó (100 adagos) injekciós üveggel és tíz 200 ml-es, oldószert

tartalmazó injekciós üveggel.


Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.