Sirturo
bedaquiline
bedakvilin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a SIRTURO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a SIRTURO szedése előtt
Hogyan kell szedni a SIRTURO-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A SIRTURO hatóanyagként bedakvilint tartalmaz.
A SIRTURO egy antibiotikum fajta. Az antibiotikumok olyan gyógyszerek, amelyek elpusztítják a betegséget okozó baktériumokat.
A SIRTURO-t a tüdőt érintő tuberkulózis (gümőkór) kezelésére alkalmazzák, amikor a betegség más
antibiotikumokkal szemben ellenállóvá vált. Ezt több gyógyszerrel szemben ellenálló tuberkulózisnak (multidrug-rezisztens pulmonális tuberkulózisnak) nevezik.
A SIRTURO-t mindig más, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Felnőtt, valamint gyermek- és serdülőkorú (5 éves és idősebb, és legalább 15 kg testtömegű) betegeknél alkalmazható.
ha allergiás a bedakvilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
Ne szedje a SIRTURO-t, ha ez igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
kóros volt a szíve műszeres vizsgálati lelete (úgynevezett elektrokardiográfia, EKG) vagy szívelégtelensége volt,
az Ön korábbi vagy a családi kórtörténetében „veleszületett hosszú QT-szindrómának” nevezett szívbetegség szerepel,
Önnél csökkent a pajzsmirigy működése. Ez egy vérvizsgálattal deríthető ki.
májbetegsége van, vagy rendszeresen alkoholt iszik,
úgynevezett humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SIRTURO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
30-40 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők esetében a SIRTURO várható vérszintje magasabb, mint a felnőtteknél. Ez együttjárhat kóros elektrokardiogram (QT-megnyúlás) vagy az
emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálattal látható) megnövekedett kockázatával. A SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel.
Ne adja ezt a gyógyszert 5 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mert ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Más gyógyszerek hatással lehetnek a SIRTURO-ra. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbiak olyan gyógyszerekre példák, amelyeket a több gyógyszerrel szemben ellenálló tuberkulózisban szenvedő betegek szedhetnek, és amelyek esetleg kölcsönhatásba léphetnek a SIRTURO-val:
Gyógyszer (a hatóanyag neve) | Mire való a gyógyszer? |
rifampicin, rifapentin, rifabutin | bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére (mikobaktérium ellenes szerek) |
ketokonazol, flukonazol | gombás fertőzések kezelésére (gombaellenes szerek) |
efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir | HIV-fertőzés kezelésére (antiretrovirális nem nukleozid reverztranszkriptáz-inhibitorok, antiretrovirális proteáz- inhibitorok) |
klofazimin | bizonyos fertőzések, mint például a lepra kezelésére (mikobaktérium ellenes szerek) |
karbamazepin, fenitoin | epilepsziás görcsrohamok kezelésére (antikonvulzív szerek) |
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) | szorongást csökkentő gyógynövénykészítmény |
ciprofloxacin, eritromicin, klaritromicin | baktériumok okozta fertőzések kezelésére (antibakteriális hatású szerek) |
A SIRTURO szedésének ideje alatt nem ihat alkoholt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A SIRTURO mindig más, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szedni. Kezelőorvosa eldönti majd, milyen egyéb gyógyszereket kell szednie a SIRTURO mellett.
A SIRTURO-t 24 hétig tartó kúrában szedi.
Szedjen 160 mg-ot, naponta egyszer. A 3. héttől a 24. hétig:
Szedjen 80 mg-ot naponta egyszer, minden egyes héten csak 3 napon.
Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t.
Például a 3. héttől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
A SIRTURO-t 24 hétig tartó kúrában szedi.
Szedjen 200 mg-ot, naponta egyszer. A 3. héttől a 24. hétig:
Szedjen 100 mg-ot naponta egyszer, minden egyes héten csak 3 napon.
Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t.
Például a 3. héttől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
Előfordulhat, hogy a tuberkulózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit 6 hónapnál hosszabb ideig kell szednie. Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A SIRTURO-t 24 hétig tartó kúrában szedi.
Szedjen 400 mg-ot naponta egyszer. A 3. héttől a 24. hétig:
Szedjen 200 mg-ot naponta egyszer, minden egyes héten csak 3 napon.
Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t.
Például a 3. héttől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
A SIRTURO-t mindig étkezés közben vegye be. Az étel azért fontos, hogy a gyógyszer a szervezetében a kellő szintet érje el.
A tablettákat vízzel nyelje le – a tabletták bevehetők egészben vagy kettétörve.
Ha Ön nem képes lenyelni a SIRTURO tablettákat, Ön megteheti a következőket:
Azonnal nyelje le a keveréket, vagy,
hogy elősegítse a SIRTURO bevételét, Ön hozzáadhat legalább egy további
teáskanálnyi vizet (vagy más italt) vagy pépes ételt, és keverje össze.
Az összekeveréshez használhatja az alábbi italokat: víz, tejtermék, almalé, narancslé, áfonyalé vagy szénsavas italok. Az összekeveréshez használhatja az alábbi pépes ételeket: joghurt, almapüré, pépesített banán vagy zabkása.
Azonnal nyelje le a keveréket.
Ismételje meg több tablettával, amíg be nem veszi a teljes adagot.
Gondoskodjon arról, hogy ne maradjanak tablettadarabok az edényben, öblítse át
még több itallal vagy pépes étellel, és azonnal nyelje le a keveréket.
Kérdezze meg kezelőorvosától a konkrét utasításokat arra, hogy hogyan kell szakszerűen bevenni a tablettákat egy tápszondán keresztül.
Ha az előírtnál több SIRTURO-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Vegye be az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet.
Folytassa a heti háromszori adagolási rendet.
Gondoskodjon arról, hogy legalább 24 óra elteljen a kihagyott adag és a következő, tervezett adag bevétele között.
Ne vegyen be az előírt, hetenkénti adagnál többet egy 7 napos időszak alatt.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és nem biztos abban, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne hagyja abba úgy a SIRTURO alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Ha adagokat hagy ki, vagy nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, akkor előfordulhat, hogy:
kezelése hatástalanná válik, és a tuberkulózisa súlyosbodik, és
nő annak az esélye, hogy a baktériumok ellenállóvá válnak a gyógyszerrel szemben. Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a betegsége a jövőben nem kezelhető SIRTURO-val vagy más gyógyszerekkel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
fejfájás,
ízületi fájdalom,
szédülés,
hányinger vagy hányás.
hasmenés,
emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálatok mutatják),
fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő,
„QT-távolság megnyúlásnak” nevezett kóros elektrokardiogram lelet. Ájulás esetén, amint lehet, mondja el kezelőorvosának.
emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálatok mutatják).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó, és a tartályt tartsa jól lezárva. Ne vegye ki a nedvességmegkötőt (nedvszívó anyagot tartalmazó tasak).
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a bedakvilin. 20 mg bedakvilinnek megfelelő bedakvilin-fumarátot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes, kolloid szilicium-dioxid, hipromellóz, poliszorbát 20, nátrium-sztearil-fumarát.
Nem bevont, fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás tabletta, mindkét oldalán törővonallal, egyik oldalán „2” és „0” mélynyomással, a másik oldala sima.
A műanyag tartály 60 db tablettát tartalmaz.
B-2340 Beerse Belgium
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
) található.