Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Olazax 5 mg tabletta Olazax 7,5 mg tabletta Olazax 10 mg tabletta Olazax 15 mg tabletta Olazax 20 mg tabletta

Olanzapin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelő orvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

  számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

  gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Olazax, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Olazax szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni az Olazax-ot?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Olazax-ot tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az OLAZAX, és milyen betegségek esetén alkalmazható??

     
     

     Az Olazax olanzapin hatóanyagot tartalmaz. Az Olazax az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik, és a következő állapotok kezelésére használatos:

     • Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése,

       melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy

       nyugtalanok.

     • Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizódkezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsőséges jókedv.

       
       

       Kimutatták, hogy az OLAZAX megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.

  2. Tudnivalók az Olazax alkalmazása előtt Ne szedje az Olazax-ot:

• ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

  összetevőire. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás vagy

  légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.

• ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések:

  Az Olazax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  • Az Olazax használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

  • Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban. Ha az Olazax-kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

  • Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

  • Olazax-ot alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.

  • Olazax-ot alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Olazax alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.

  • Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.

    
    

    Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:

    
    

  • agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei);

  • Parkinson-kór;

  • prosztata megbetegedés;

  • a bélmozgások leállása (paralitikus ileusz) ;

  • máj- vagy vesebetegség;

  • vérkép-rendellenességek;

  • szívbetegség;

  • cukorbetegsé;g

  • görcsrohamok;

  • ha tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakulhat ki Önnél.

    
    

    Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

    
    

    Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

    
    

    Gyermekek és serdülők

    Az Olazax alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

    
    

    Egyéb gyógyszerek és az Olazax

    A Olazax -kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy

    szedheti őket. Álmos lehet, ha a Olazax -t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal

    vagy altatókkal együtt alkalmazza.

    
    

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

    
    

    Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

  • Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek

  • karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a Olazax adagjának megváltoztatására

  
  

  Az Olazax egyidejű bevétele alkohollal

  Olazax-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olazax és az alkohol együttesen álmosságot

  okozhat.

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

  gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olazax átkerülhet az anyatejbe.

  
  

  A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Olazax -t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa orvosát.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Olazax szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

  
  

  Az Olazax aszpartámot tartalmaz

  Az Olazax fenilalanin-forrást tartalmaz. Ez fenilketonuriában szenvedők esetében ártalmas lehet.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Olazax-ot?

     
     

     A készítményt mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olazax tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A Olazax adagja 5 mg-20 mg naponta. Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba a Olazax szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

     
     

     Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be a Olazax tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. A Olazax bevont tabletta szájon keresztül alkalmazandó. A Olazax tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.

     
     

     Ha az előírtnál több Olazax-ot vett be

     Azok a betegek, akik az előírtnál több Olazax-ot vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora

     szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a

     nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és

     aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét

     tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni az Olazax-ot

     Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.

     
     

     Ha idő előttabbahagyja az Olazax szedését

     Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a

     Olazax szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.

     
     

     Ha hirtelen abbahagyja az Olazax szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

     • szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;

     • vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;

     • láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhet) közé tartozik: testtömeg- növekedés, álmosság és a prolaktinszintek emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

     
     

     Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése; a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysav- és a kreatinin- foszfokinázszint emelkedése a vérben; az éhségérzés fokozódása; szédülés; nyugtalanság; remegés; szokatlan mozgások (diszkinéziák); székrekedés; szájszárazság; kiütés; erőtlenség; nagyfokú fáradtság; vízvisszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet; láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok; dadogás; lassú szívverés; fényérzékenység; orrvérzés; hasi feszülés; fokozott nyálelválasztás; emlékezetvesztés vagy feledékenység; vizeletinkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség; hajhullás; a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése és az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros megnövekedés.

     
     

     Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése; szívritmuszavar; tisztázatlan eredetű, hirtelen halál; hasnyálmirigy- gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz; májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik; izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában; és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.

     
     

     A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint az eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel az arcon lévő kiütésekkel kezdődik és azután kiterjedt bőrkiütések, magas láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, a vérvizsgálatok során emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (ún. eozinofília) jelennek meg.

     
     

     Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.

     
     

     Az Olazax-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

     Mellékhatások bejelentése

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző

     

     egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

     is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

     található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy

     minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

  3. Hogyan kell az Olazax-ot tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Olazax-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Olazax

• A készítmény hatóanyaga az olanzapin

• Minden Olazax tabletta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz.

• Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám E 951, kroszpovidon,

magnézium-sztearát.

Milyen az Olazax külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Olazax 5 mg sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon „B” mélynyomású

jelzéssel. Olazax 7,5 mg:

Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon „C” mélynyomású jelzéssel. Olazax 10 mg:

Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon „OL” mélynyomású jelzéssel, a másik oldalon „D” mélynyomású jelzéssel.

Olazax 15 mg:

Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon „OL” mélynyomású jelzéssel, a másik oldalon „E” mélynyomású jelzéssel.

Olazax 20 mg:

Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon „OL” mélynyomású jelzéssel, a másik

oldalon „F” mélynyomású jelzéssel.

Az Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg 28 & 56 tablettát tartalmazó alumínium buborékfóliában kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4

Csehország

Gyártó

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4 Csehország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

/) találhatók.