Zoledronic acid medac
zoledronic acid
zoledronsav
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zoledronsav medac beadása előtt
Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav medac-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Zoledronsav medac-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Zoledronsav medac-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az
állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
Gondosan kövesse a kezelőorvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav medac-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és
rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
ha Ön szoptat.
ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav medac is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Zoledronsav medac beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
medac-kezelés megkezdése előtt.
ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav medac-kezelést kap, és tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről.
A Zoledronsav medac-kal végzett kezelése alatt megfelelő szájhigiénét kell fenntartania (a rendszeres fogmosást is beleértve), és rendszeres fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy fogorvosához, ha bármilyen szájüregi vagy fogászati problémát észlel, például fogainak mozgását, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást, mivel ezek az állkapocs úgynevezett „oszteonekrózisának” tünetei lehetnek. Azoknál a kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő betegeknél, akik szteroidokat szednek, akik szájsebészeti beavatkozáson esnek át, akik nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akiket korábban biszfoszfonáttal (csontbetegségek kezelésére és megelőzésére alkalmazott szer) kezeltek, magasabb lehet az
állkapocs-oszteonekrózis kialakulásának kockázata.
Zoledronsav-val kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav medac-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és
D-vitamin pótlásban fog részesülni.
A Zoledronsav medac adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt
támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
A Zoledronsav medac alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), kalcitonin (a menopauzát
követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja;
talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére
alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit;
egyéb zoledronsavat tartalmazó és a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű
csontbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav medac-kal történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert;
anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek
zoledronsavval történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának megnövekedett
kockázatáról számoltak be.
A Zoledronsav medac nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
A Zoledronsav medac nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A Zoledronsav medac-ot csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
Amennyiben vesebetegségben szenved, kezelőorvosa a vesekárosodás mértékétől függően
kisebb adagot ad majd be Önnek.
Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor
egy Zoledronsav medac infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor
rendszerint csak egy Zoledronsav medac infúziót fognak adni Önnek.
A Zoledronsav medac-ot vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell
tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért
van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
a veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális
vérvizsgálatokkal fog meghatározni);
alacsony kalciumszint a vérben.
A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem
gyógyuló fekélyek a szájüregen vagy az állkapcson belül, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel a Zoledronsav medac-kal végzett kezelése alatt vagy a kezelés befejezése után.
A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Az alacsony kálcium-értékek következményeként: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; a
hipokalcémia következményeként).
Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja
bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és merevgörcs (a
hipokalcémia következményeként).
Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a
fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav medac-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
alacsony foszfátszint a vérben.
fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek;
emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság;
kötőhártyagyulladás;
alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
túlérzékenységi reakciók;
alacsony vérnyomás;
mellkasi fájdalom;
az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés;
magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, hasi fájdalom, szájszárazság;
a fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma;
alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz
minden szükséges intézkedést;
testtömeg-növekedés;
fokozott izzadás;
álmosság;
homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége;
hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel;
nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel;
csalánkiütés.
lassú szívverés.
zavartság.
ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
a szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás;
erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V.függelékbentalálhatóelérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav medac-ot szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).
Az első felbontás után a Zoledronsav medac oldatos infúziót lehetőség szerint azonnal fel kell használni. Ha az oldatot nem használják fel azonnal, akkor azt hűtőszekrényben, 2°C – 8°C-on kell tárolni.
A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Egy üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
A Zoledronsav medac oldatos infúzió formájában, 100 ml-es tiszta, színtelen üvegből készült
(I. típusú), gumidugóval (fluoropolimer bevonatú halobutil) és lepattintható alumínium lemezzel lezárt üvegben kerül forgalomba. Egy üveg 100 ml oldatot tartalmaz.
A Zoledronsav medac 1 üveget tartalmazó csomagolás vagy 4 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás
formájában kerül forgalomba, melyek mindegyike 1 üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Németország
A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml
infúziós oldatban, egészséges veseműködésű betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C – 8°C között tárolva, kivéve, ha az oldás kontrollált, validált aszeptikus körülmények között történt. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
A zoledronsavat tartalmazó oldatot tilos tovább hígítani, vagy más infúziós oldatokkal összekeverni. Egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként adják be, külön infúziós szereléken át. A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav medac alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Az egészséges veseműködésű betegeknél a Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió azonnal, további előkészítés nélkül felhasználható. Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett dózisok alábbi utasítás szerinti elkészítése szükséges.
Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance-e
≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot. Szívja ki az üvegből a Zoledronsav medac oldat javallott
dózisát, és pótolja azt azonos térfogatú steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os m/v glükóz oldatos injekcióval.
Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc) | Szívja ki az alábbi mennyiséget a Zoledronsav medac oldatos infúzióból (ml) | Pótolja az alábbi mennyiségű steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval (ml) | Korrigált dózis (mg zoledronsav 100 ml-ben) |
50-60 | 12,0 | 12,0 | 3,5 |
40-49 | 18,0 | 18,0 | 3,3 |
30-39 | 25,0 | 25,0 | 3,0 |
*A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance = 75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki. A károsodott veseműködésű betegek csökkentett adagjaival várhatóan ugyanolyan AUC érhető el, mint a 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek esetében.
Üvegekkel, illetve bizonyos polivinil-kloridból, polietilénből vagy polipropilénből készült – 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előretöltött – infúziós zsákokkal és infúziós szerelékekkel végzett vizsgálatok során a zoledronsav esetében nem mutattak ki inkompatibilitást.
Mivel a Zoledronsav medac más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincsenek rendelkezésre álló adatok, a Zoledronsav medac-ot tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
A Zoledronsav medac gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a
Zoledronsav medac-ot.
Az elkészített Zoledronsav medac infúziós oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás a felhasználó felelőssége, és hűtőszekrényben 2-8°C-on történhet.
A hígítás, hűtőszekrényben történő tárolás és a beadás befejezése között eltelt teljes idő nem
haladhatja meg a 96 órát.
Nem fagyasztható!