Velosulin
insulin human (rDNA)
Humán inzulin (rDNS)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl6 információkra a kés6bbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel, forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egéyb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, diabetológiai szakápolóját vagy gyógyszerészét.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
� Ha Ön allergiás (túlérzékeny) erre az inzulinkészítményre, a metakrezolra vagy bármelyik másik összetev6re (lásd a 7. pontot További információk). Olvassa el az allergia tüneteit az
5. pontban Lehetséges mellékhatások.
� Ha úgy érzi, hogy Önnek hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni (a hipoglikémiás reakció az alacsony vércukorszint tünete). A hipoglikémiás reakcióról további információt a 4. pontban Mi a teend6 vészhelyzet esetén? olvashat.
� Ha vese-, máj-, mellékvese-, agyalapi mirigy, vagy pajzsmirigy betegsége van.
� Ha Ön alkoholt fogyaszt: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire és soha ne igyon alkoholt éhgyomorra.
� Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne.
� Ha Ön beteg: folytassa az inzulin alkalmazását.
� Ha Ön külföldre utazik: a más id6zónába es6 országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának id6zítése.
Számos gyógyszer befolyásolja a glükóz (sz6l6cukor) hatását a szervezetben, és megváltoztathatja az Ön inzulinszükségletét. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Feltétlenül tájékoztassa kezel6orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereir6l, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ön inzulinszükséglete változhat, ha a következ6k közül bármelyiket szedi: szájon át szedett vércukorcsökkent6 gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkoló szerek, ACE-gátlók, acetilszalicilsav, anabolikus szteroidok, szulfonamidok, szájon át szedett
fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormon kezelés, béta-szimpatomimetikumok, növekedési hormon, danazol, oktreotid és lanreotid.
Beszélje meg orvosával, hogy egyáltalán vezethet-e, illetve kezelhet-e gépeket, ha gyakran van hipoglikémiás reakciója, vagy ha a hipoglikémiás reakciót nehezen ismeri fel.
Beszélje meg orvosával és diabetológiai szakápolójával inzulinszükségletét. Kövesse gondosan az általuk adott utasításokat. Ez a betegtájékoztató egy általános ismertet6.
Ha az orvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, el6fordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.
A beadás után 30 percen belül étkezzen, vagy egyen egy kis szénhidráttartalmú ételt. Ajánlott, hogy rendszeresen és szabályosan mérje a vércukorszintjét.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
� Ellenorizze a címkét és gyozodjön meg arról, hogy ez az Önnek felírt inzulin-e.
� Orvosi törl6vel fertotlenítse a gumimembránt. Ne alkalmazza a Velosulin injekciót
� Ha a védokupak laza vagy hiányzik. Minden injekciós üveget garanciazáras muanyag véd6kupakkal láttak el. Ha ez sérült, amikor megkapja az injekciós üveget, akkor adja azt vissza.
� Ha nem megfeleloen tárolták, vagy megfagyott (lásd 6. pont Hogyan kell a Velosulin injekciót tárolni?).
� Ha nem tiinik víztisztának és színtelennek. Infúziós pumpában történo alkalmazás esetén
A Velosulin pumpában történ6 alkalmazásával kapcsolatban, kövesse az orvosa által adott
útmutatásokat és javaslatokat.
A Velosulin inzulint, ha pumpában alkalmazzák, soha sem szabad más inzulinnal keverni. Olvassa el figyelmesen és kövesse az inzulinpumpához mellékelt használati utasítást.
Mindig hordjon magánál rendes fecskend6t a pumpa eldugulása vagy meghibásodása esetére.
A Velosulin injekciót a b6r alá (szubkután) kell beadni. Mindig váltogassa az injekció beadásának helyét, hogy a b6rben a csomók kialakulását elkerülje (lásd 5. pont Lehetséges mellékhatások). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has b6re, a fartájék, a comb vagy a felkar elüls6 felszíne. Az inzulin a has b6rébe beadva gyorsabban fejti ki hatását.
A Velosulin injekciós üvegek a megfelel6 egység-skálával ellátott inzulinos fecskend6kkel alkalmazandók.
Különleges esetekben az orvos a Velosulin injekciót intravénásan is alkalmazhatja.
Szívjon a fecskend6be ugyanannyi leveg6t, mint amennyi inzulinra szüksége van.
Fecskendezze be a leveg6t az injekciós üvegbe: szúrja át a tut a gumidugón, majd nyomja meg a dugattyút.
Fordítsa az injekciós üveget a fecskend6vel együtt fejjel lefelé.
Szívja a fecskend6be a megfelel6 inzulinadagot.
Húzza ki a tut az injekciós üvegb6l.
Gy6z6djön meg arról, hogy nem maradt-e leveg6 a fecskend6ben: tartsa felfelé a tut és nyomja ki a leveg6t.
Ellen6rizze az adag helyességét.
Adja be rögtön az inzulint. Az injekciót orvosa vagy a diabetológiai szakápoló technikai utasításai szerint alkalmazza.
Hagyja a tut a b6r alatt legalább 6 másodpercig annak érdekében, hogy biztosan beadja a teljes
adagot.
Kövesse az orvosa vagy a diabetológiai szakápoló útmutatásait a pontos keverési eljárás érdekében.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A hipoglikémiás reakció azt jelenti, hogy az Ön vércukorszintje túlságosan lecsökkent.
A hipoglikémia figyelmezteto tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következ6kben nyilvánulhatnak meg: hideg verejtékezés, huvös és sápadt b6r, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, er6s éhség, átmeneti látászavarok, bágyadtság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavarodottság, koncentrálási nehézség.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal fogyasszon sz6l6cukor tablettákat vagy magas cukortartalmú táplálékot (édesség, keksz, gyümölcslé), majd pihenjen.
Ne adjon be magának inzulint, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni. Ilyen esetekre legyen Önnél néhány szem sz6l6cukor, édesség, keksz vagy gyümölcslé. Tájékoztassa rokonait, barátait és közeli kollégáit, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét,
fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor ételt vagy italt sem szabad adni
Önnek, mert megfulladhat.
� Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.
� Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója, vagy sok hipoglikémiás reakciója van, forduljon orvosához. Lehet, hogy az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségb6l, ha glukagon hormoninjekciót kap egy olyan személyt6l, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glukagon injekciót kapott, akkor sz6l6cukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glukagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Forduljon orvoshoz a glukagon injekció beadása után: az Önnél jelentkez6 hipoglikémiás reakció okát meg kell találni, hogy elkerüljék ismételt jelentkezését.
Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet:
Ha túl sok inzulint adott be magának.
Ha túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.
Ha a szokásosnál több testmozgást végzett.
El6fordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik). A figyelmezteto tünetek fokozatosan jelennek meg, és a következ6k lehetnek: megn6tt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), bágyadtság vagy fáradtság, kipirult száraz b6r, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.
Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli, mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehet6sége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és halálhoz vezethet.
Elfelejtette beadni az inzulint.
Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége lenne.
Fert6zés vagy láz.
Többet eszik a megszokottnál.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.
Mint minden gyógyszer, így a Velosulin injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Velosulin hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) idézhet el6. Az erre vonatkozó utasítást lásd a 4. pontban Mi a teend6 vészhelyzet esetén?
(100-ból kevesebb mint 1 esetben)
Látászavarok. Amikor az inzulinkezelést el6ször kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a tünetek általában megszunnek.
Elváltozások az injekció beadásának helyén (Lipodisztrófia). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran ad magának injekciót, akkor azon a helyen a zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekciók beadási helyét változtatva segíthet megel6zni ezeket a b6relváltozásokat. Ha úgy látja, hogy az injekciózás helyén mélyedés keletkezik, vagy ott b6re megvastagodik, szóljon orvosának vagy diabetológiai szakápolójának, mert ezek a b6rreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.
Allergiás tünetek. Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakcióként el6fordulhat b6rpír, duzzanat és viszketés. Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szunnek meg, keresse fel orvosát.
Ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek.
Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül, ájulás környékezi.
Elofordulhat Önnél a nagyon ritka súlyos allergiás reakció a Velosulin injekcióra vagy annak egyik összetev6jére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek. Lásd még a figyelmeztetést a 2. pontban Tudnivalók a Velosulin alkalmazása el6tt.
Fájdalmas neuropátia (idegpálya eredetii fájdalom). Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, ég6, bizserg6 érzést vagy áramütésszeru fájdalmat okozhat, amit akut fájdalmas neuropátiának neveznek és általában átmeneti jellegu. Amennyiben nem múlik el, keresse fel orvosát.
Duzzadt ízületek. Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz-visszatartás duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszunnek.
(10 000-b6l kevesebb mint 1 esetben)
Diabéteszes retinopátia (a szemfenék megváltozása). Ha Önnek diabéteszes retinopátiája van és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbodhat. Kérdezze meg err6l orvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát, diabetológiai szakápolóját vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekekt6l elzárva tartandó!
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati id6 után ne alkalmazza a Velosulin injekciót. A lejárati id6 a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Azt az injekciós üveget, amelyeket még nem használ, hut6szekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni. Ne tárolja a fagyasztóban, ill. a fagyasztó vagy a hut6 egység közelében.
Nem fagyasztható.
Tartsa az injekciós üvegeket az eredeti csomagolásban.
Azokat a Velosulin injekciós üvegeket, amelyeket használ, vagy használni kezd, nem kell hut6szekrényben tárolni. 6 napon át tarthatja a pumpa tartályában legfeljebb 37°C-on (a test közelében). Az els6 felnyitást követ6en legfeljebb 6 héten át tarthatja az injekciós üveget szobah6mérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Az injekciós üveget, ha éppen nem használja, mindig tartsa a küls6 dobozában, fényt6l védve. A Velosulin injekciót er6s h6t6l és napsugárzástól óvni kell.
A Velosulin injekciót nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések el6segítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a rekombináns biotechnológiával el6állított emberi inzulin.
1 milliliter 100 Nemzetközi Egység (NE) humán inzulint tartalmaz. 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 1000 NE-nek felel meg.
Az oldatos injekció vagy infúzió tiszta, színtelen, vizes oldat.
Kiszerelési egységek: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml és gyujt6csomagolásban 5 x (1 x 10 ml) injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: