Eviplera
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Eviplera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Eviplera szedése előtt
Hogyan kell szedni az Eviplera-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Eviplera-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Eviplera a humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzés kezelésére alkalmazott három hatóanyagot tartalmaz:
az emtricitabin egy nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NRTI).
a rilpivirin nem-nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
a tenofovir-dizoproxil egy nukleotid reverz-transzkriptáz inhibitor (NtRTI).
Ezen antiretrovirális gyógyszerekként is ismert hatóanyagok mindegyike a vírus szaporodásához nélkülözhetetlen enzimmel („reverz-transzkriptáznak” nevezett fehérje) kölcsönhatásba lépve fejti ki hatását.
Az Eviplera csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.
18. életévüket már betöltött felnőttek részére.
felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
rohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek)
alkalmazott)
Az Eviplera szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés csökkenti ennek a kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem gyógyítja a HIV fertőzést. Az Eviplera szedése alatt továbbra is megkaphat fertőzéseket vagy egyéb, a HIV fertőzéshez kapcsolódó megbetegedéseket.
Az Eviplera-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és az Eviplera című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.
Azon májbetegségben (például krónikus hepatitisz B vagy C) szenvedő HIV-betegek esetén, akik antiretrovirális kezelést kapnak, a súlyos és potenciálisan végzetes májszövődmények
kialakulásának kockázata magasabb. Ha hepatitisz B-ben szenved, kezelőorvosa körültekintően
határozza meg, hogy melyik a legjobb kezelési mód az Ön számára. Az Eviplera-ban található
hatóanyagok közül kettő (a tenofovir-dizoproxil és az emtricitabin) bizonyos mértékű hepatitisz B vírus ellenes aktivitással rendelkezik. Ha korábban májbetegségben vagy krónikus hepatitisz B fertőzésben szenvedett, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet májműködésének ellenőrzésére.
Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, az Eviplera szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak. Fontos, hogy ne hagyja abba az Eviplera szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Eviplera szedését.
Az Eviplera szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek
csontproblémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.
A tenofovir-dizoproxil (az Eviplera egyik összetevője) a csonttömeg csökkenését is okozhatja.
Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt betegeknél bizonytalanok. Tájékoztassa
kezelőorvosát, ha ismert csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegeknél
nagyobb a csonttörés kockázata.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. Gyermekek és serdülők
emtricitabin
rilpivirin
tenofovir-dizoproxil
tenofovir-alafenamid
bármilyen egyéb, lamivudint vagy adefovir dipivoxilt tartalmazó antivirális gyógyszer
Az Eviplera kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, aminek a következtében az Eviplera vagy más gyógyszerek mennyisége megváltozhat a vérben. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.
aminoglikozidok (mint a sztreptomicin, neomicin és a gentamicin), vankomicin
(bakteriális fertőzések kezelésére)
foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusfertőzések kezelésére)
amfotericin B, pentamidin (gombás fertőzések kezelésére)
interleukin 2 (más néven aldesleukin) (rákos megbetegedések kezelésére)
nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
Didanozint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzésre): Az Eviplera és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4+ sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) – mely néha halálos kimenetelű volt – számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e a HIV-fertőzés kezelésére használatos egyéb gyógyszerekkel (lásd a HIV-fertőzés kezelésében használatos egyéb gyógyszerek).
3. pont Hogyan kell szedni az Eviplera-t?).
klaritromicin
eritromicin
Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérében levő rilpivirin (az Eviplera egy összetevője) mennyiségét. Szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa módosítsa az antibiotikum adagját vagy
más antibiotikumot írjon fel Önnek.
antacidumok (alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát)
H2-antagonisták (famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin)
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérében levő rilpivirin (az Eviplera egy összetevője)
mennyiségét. Ha ezen gyógyszerek egyikét szedi, kezelőorvosa vagy egy másik gyógyszert ír fel Önnek a gyomorfekély, gyomorégés vagy gyomorsav-refluxbetegség kezelésére, vagy utasításokkal látja el arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be az adott gyógyszert.
Antacidum (például magnézium-, illetve káliumtartalmú gyógyszerek) szedése esetén annak bevétele az Eviplera előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell történjen (lásd 3. pontHogyan kell szedni az Eviplera-t?).
H2-antagonista szedése esetén (a gyomorsavtúltengés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére is szolgáló gyógyszer) annak bevétele az Eviplera előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell történjen. Az Eviplera szedése alatt a H2- antagonista csak naponta egyszer vehető be. A H2-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri adagolásban. A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát (lásd
3. pont Hogyan kell szedni az Eviplera-t?).
kezelőorvosa módosítsa a metadon adagját.
hogy figyelemmel kell kísérnie ezen gyógyszer szintjét az Ön vérében.
Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosát értesítené.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Eviplera szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
nőknek az Eviplera alkalmazását meg kell beszélniük kezelőorvosukkal. Kezelőorvosa
megbeszéli Önnel az Eviplera szedésének lehetséges előnyeit és veszélyeit Önre és gyermekére
nézve.
Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.
Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy
megfertőzze kisbabáját a vírussal.
Amennyiben az Eviplera bevétele után fáradtnak, álmosnak érzi magát, vagy szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
Ha a kezelőorvosa említette,hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer szedése előtt
forduljon kezelőorvosához.
Tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát vízzel, egészben nyelje le.
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Eviplera egyik összetevőjének szedését abba kell hagynia vagy az Eviplera adagját meg kell változtatni, a kombinált gyógyszer helyett szedhet emtricitabint, rilpivirint és/vagy tenofovir-dizoproxilt külön, illetve más gyógyszerekkel a HIV-fertőzés kezelésére.
előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be.
H2-antagonista mint a famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin szedése esetén. Az Eviplera előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be. Az Eviplera szedése alatt a H2- antagonista csak naponta egyszer vehető be. A H2-antagonisták nem szedhetők naponta kétszer.
A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Eviplera-t vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd4. pont Lehetséges mellékhatások).
Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Eviplera adagot sem. Ha mégis kihagyott egy adagot:
Ha ezt az Eviplera szokásos bevételi időpontjához képest 12 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát. A tablettát mindig étkezés közben vegye be. Majd szokásos módon vegye be a következő adagot.
Ha ezt az Eviplera szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és étkezés közben vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Eviplera szedésének abbahagyása esetén kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz B kezelés újrakezdését. A kezelés befejezése után 4 hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra a májműködés
ellenőrzésére. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén
nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés
megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
mély, gyors légzés
fáradtság vagy álmosság
hányinger, hányás
gyomorfájdalom
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Ha gyulladás vagy fertőzés bármilyen tünetét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
(10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
hasmenés, hányinger, hányás
alvási nehézségek (álmatlanság)
szédülés, fejfájás
kiütés
gyengeségérzés
A laborvizsgálatokban kimutatható még:
a vér foszfátszintjének csökkenése
a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése, ami izomfájdalmat és gyengeséget okozhat
a vér koleszterin és/vagy hasnyálmirigy-amiláz szintjének emelkedése
a vér májenzimszintjeinek emelkedése
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához.
(10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
étvágytalanság
depresszió és nyomott hangulat
fáradtság, álmosságérzet
álmosság
fájdalom, hasi fájdalom vagy rossz közérzet, puffadásérzés, szájszárazság
különös álmok, alvászavarok
emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, bélgázképződés
kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
más allergiás reakciók, mint például zihálás, duzzanat vagy kábultság
Laborvizsgálatokban kimutatható még:
alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)
alacsony vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó vérsejttípus)
csökkent hemoglobinszintet a vérben (alacsony vörösvértestszám)
emelkedett zsírsav- (trigliceridek), bilirubin- vagy cukorszint a vérben
hasnyálmirigy-problémák
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához.
(100 –ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám)
hasnyálmirigygyulladás okozta hasi fájdalom
az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy izomgyengeség
az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok megduzzadása
gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek vagy tünetek
súlyos bőrreakciók, többek között lázzal, duzzanattal vagy májproblémákkal kísért bőrkiütés
a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása
Laborvizsgálatokban kimutatható még:
a vér káliumszintjének csökkenése
a vér kreatininszintjének emelkedése
a vizelet megváltozása
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához.
(1000 -ből legfeljebb 1 betegetérinthet)
tejsavas acidózis (lásd Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz)
hátfájás, amit veseprobléma, például veseelégtelenség okoz. Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából.
zsírmáj
sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság
csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhatja.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához. A HIV-fertőzés kezelése során felmerülő egyéb mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:
ízületi merevség
fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)
mozgási nehézségek
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
A HIV-kezelés során testtömeg-növekedés, valamint a vérben a lipidek és a cukor szintjének emelkedése fordulhat elő. Ez részben a helyreállt egészségi állapotnak és életmódnak, a vérlipidszint esetében pedig időnként maguknak a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereknek tulajdonítható. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog elrendelni ezen változások nyomonkövetése céljából.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségekvalamelyikénkeresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy
minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az
adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól
lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagai az emtricitabin, a rilpivirin és a tenofovir-dizoproxil.
Filmtablettánként 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirint (hidroklorid formájában) és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (fumarát formájában) tartalmaz.
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidone, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,
poliszorbát 20, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
hipromellóz, indigókármin alumínium lakk, laktóz-monohidrát, polietilén-glikol, vörös vasoxid,
sunset yellow alumínium lakk (E110), titán-dioxid és triacetin.
Az Eviplera filmtabletta lilás-rózsaszínű, kapszula alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a „GSI”
felirat szerepel, a másik oldala sima. Az Eviplera filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban és
3 tartályt (egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő
szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A
nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írország
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
(https://www.ema.europa.eu) található.
Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil kombinációra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: Az osteopenia/osteoporosis esetében a kumulatív biztonsági felülvizsgálat áttekintése után a PRAC úgy véli, hogy az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil alkalmazási előírása 4.4. pontját meg kell változtatni a csontra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos információk bővítése érdekében. A betegtájékoztatót megfelelően frissíteni kell.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-disoproxil kombinációra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir- disoproxil kombinációt tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik
A CHMP a FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) feltételeinek a módosítását javasolja.