Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sutent 12,5 mg kemény kapszula Sutent 25 mg kemény kapszula Sutent 37,5 mg kemény kapszula Sutent 50 mg kemény kapszula szunitinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

  betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Sutent és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Sutent szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Sutent-et?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Sutent-et tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Sutent és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Sutent hatóanyaga a szunitinib, ami egy protein kináz gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.

     
     

     A Sutent-et az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

     
     

• Gasztrointesztinális strómális tumor (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek egyik típusa, ha az imatinib (egy másik daganatellens gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.

• Áttétes vesesejtes karcinóma (MRCC), egyfajta vesedaganat, ami a test más részeibe is szétterjedt.

• A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek

  daganatai), ami előrehaladott vagy műtéti úton nem távolítható el.

  
  

  Ha kérdései lennének arról, hogyan hat a Sutent, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!

  
  

  1. Tudnivalók a Sutent szedése előtt Ne szedje a Sutent-et:

• ha allergiás a szunitinibre vagy a Sutent (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  
  

  A Sutent szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha magas a vérnyomása. A Sutent megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Sutent-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.

• Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak.

  A Sutent-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási

  képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a

  vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent- kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.

• Ha szívproblémái vannak. A Sutent szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha

  nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lábai és bokái megdagadnak.

• Ha szívritmuszavarai vannak. A Sutent szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrogardiogram (EKG) vizsgálatot végezhet a Sutent-kezelés során, hogy ezeket a

  problémákat értékelje. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során szédül, elájul vagy

  a normálistól eltérő a szívverése.

• Ha nemrégiben a vénáiban és/vagy artériáiban (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (stroke), szívrohamot, embóliát vagy trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Sutent-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint pl. a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjaiban, hátában, vállában vagy állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.

• Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

• Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, trombotikus mikroangiopátia (TMA) nevű betegsége volt vagy van. Mondja el kezelőorvosának, ha láz kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.

• Ha pajzsmirigy problémái vannak. A Sutent pajzsmirigy problémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a

  többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a

  Sutent-kezelés előtt és rendszeresen, amíg Sutent-et szed. Ha pajzsmirigye nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigy hormont, pajzsmirigy hormonpótló kezelésben részesülhet.

• Ha hasnyálmirigy vagy epehólyag problémái vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az

  alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.

• Ha májproblémái voltak vagy vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és

  tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sutent-kezelés során: viszketés, a szemek vagy bőr sárgasága, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A Sutent-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, valamint ahogy klinikailag indokolt, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze májfunkcióját.

• Ha veseproblémái voltak vagy vannak. Kezelőorvosa figyelni fogja vesefunkcióját.

• Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéte volt. A Sutent befolyásolhatja a sebgyógyulást.

  Általában le fogják Önt állítani a Sutent-ről, ha megműtik. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Sutent-et.

• Mielőtt elkezdi a Sutent-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.

  • Ha jelenleg száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalma van, duzzanat vagy érzékenység van a szájüregében, állkapcsa zsibbad vagy azt nehéznek érzi, ha egy foga meglazult, vagy korábban észlelt ilyeneket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának.

    
    

  • Ha a fog körüli szöveteket érintő, ún. invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sutent-tel kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott. A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, melyeket a csontszövődmények megelőzésére alkalmaznak egyéb betegségek esetén.

    - Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy

    a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén gyulladásos tünetek alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy gennyes vagy véres váladékozást is.

    Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során súlyos bőrkiütéseket (Stevens-Johnson–szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme) jelentettek, ami a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike kialakul, azonnal kérjen orvosi segítséget.

• Ha görcsrohamai voltak vagy vannak. Értesítse kezelőorvosát amilyen hamar csak lehet, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.

- Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak

megállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását. Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).

Gyermekek és serdülők

A Sutent nem javasolt 18 éves kornál fiatalabb személyek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Sutent

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sutent szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi:

• ketokonazol, itrakonazol – gombafertőzések kezelésére használják

• eritromicin, klaritromicin, rifampicin – fertőzések kezelésére használják

• ritonavir – HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják

• dexametazon – egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek kezelésére használnak (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek)

• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére használják

• orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények – depresszió és szorongás kezelésére használják

  
  

  A Sutent egyidejű bevétele étellel és itallal

  A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sutent-kezelés alatt.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sutent-kezelés alatt megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

  
  

  Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Ne szoptasson a Sutent-kezelés alatt!

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Ha szédülést érez vagy szokatlanul fáradt, különösen óvatosan vezessen vagy üzemeltessen gépeket.

  
  

  A Sutent nátriumot tartalmaz

  A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

  1. Hogyan kell szedni a Sutent-et?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

     
     

     A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően. Amennyiben:

     • GIST vagy MRCC miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg 28 napon (4 héten) keresztül, amelyet 14 nap (2 hét) szünet követ (gyógyszerszedés nélkül), 6 hetes ciklusokban.

     • pNET miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg szünet nélkül.

       
       

       Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint hogy abba kell-e hagynia a Sutent-kezelést, és ha igen, mikor.

       
       

       A Sutent bevehető étellel vagy a nélkül.

       
       

       Ha az előírtnál több Sutent-et vett be

       Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! Orvosi segítségre lehet szüksége.

       
       

       Ha elfelejtette bevenni a Sutent-et

       Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

       
       

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Azonnalkeressefelkezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a

     Tudnivalók a Sutent szedése előtt című részt):

     
     

     Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lábai és bokái megdagadnak. Ezek szívproblémák, köztük szívelégtelenség és szívizom problémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.

     
     

     Tüdő- vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.

     
     

     Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.

     
     

     Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Sutent-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has; véres hányás; fekete, kenőcsös széklet; véres vizelet;, fejfájás vagy elmeállapotának megváltozása; vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.

     
     

     A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, hányás, véres széklet jelentkezik Önnél, vagy megváltozik a bélműködése.

     
     

     A Sutent további mellékhatásai lehetnek:

     
     

     Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

• A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.

• Légszomj.

• Magas vérnyomás.

• Nagyfokú fáradtság, gyengeség (erőtlenség).

• Duzzanat, amit a folyadék bőr alatti és szem környéki felhalmozódása okoz, mély allergiás bőrkiütés.

• A száj fájdalma/irritációja, a száj aftái/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság, étvágycsökkenés.

• A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).

• Szédülés.

• Fejfájás.

• Orrvérzés.

• Hátfájás, ízületi fájdalom.

• Kar- és lábfájdalom.

• Sárga színű bőr/bőrelszíneződés, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.

• Köhögés.

• Láz.

• Elalvási nehézség.

  
  

  Gyakori ( 10 beteg közül legfeljebbl 1-et érinthet)

• Vérrögök az erekben.

• A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.

• Mellkasi fájdalom.

• A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.

• Folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadékfelhalmozódást.

• Fertőzések.

• Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.

• Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont)

• Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.

• Influenzaszerű tünetek.

• Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy- és májenzimértékeket.

• Magas húgysavszint a vérben.

• Aranyerek, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.

• Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.

• Súlyvesztés

• Csont- és izomfájdalom (fájdalom az izmokban és a csontokban), izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.

• Orrszárazság, orrdugulás.

• Fokozott könnyezés.

• Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.

• Szokatlan érzések a végtagokban.

• Szokatlan, csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén.

• Gyomorégés.

• Folyadékvesztés.

• Hőhullámok.

• Szokatlan színű vizelet.

• Depresszió.

• Hidegrázás.

  Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• A kötőszövet beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét életet veszélyeztető gyulladása (lásd 2. pont).

• Szélütés (sztrók).

• Szívroham, a szív vérellátásának megszakadása vagy csökkenése következtében.

• Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.

• Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).

• Májelégtelenség.

• Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.

• A daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.

• Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.

• Rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között.

• Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása

  (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2. pont.

• A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.

• Műtét után sebgyógyulási problémák

• A kreatin-foszfokináz nevű izomenzim megnövekedett szintje a vérben.

• Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, testrészek megduzzadását vagy légzési nehézséget is.

• Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).

  
  

  Ritka (10 00 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens Johnson–szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).

• Tumor lízis szindróma (TLS) – a TLS anyagcsere szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor lebomló anyagok okozzák, és ezek a szövődmények a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintje, valamint alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.

• Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).

• Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).

• A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).

• Májgyulladás (hepatitisz).

• A pajzsmirigy gyulladása.

• A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.

  
  

  Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások

bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Sutent-et tárolni?

   
   

   • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   • A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Sutent?

Sutent 12,5 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 12,5 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként.

• Egyéb összetevők:Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és magnézium-sztearát.

• Kapszula héj: zselatin, vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).

• Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E171).

  
  

  Sutent 25 mg kemény kapszula

  A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 25 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként.

  Egyéb összetevők:

• Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és magnézium- sztearát.

• Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és

  fekete vas-oxid (E172) .

• Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E171).

  
  

  Sutent 37,5 mg kemény kapszula

  A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 37,5 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként.

• Egyéb összetevők: Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és

  magnézium-sztearát.

• Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

• Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).

  
  

  Sutent 50 mg kemény kapszula

  A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 50 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként.

• Egyéb összetevők: Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és

  magnézium-sztearát.

• Kapszula héj: zselatin, titán- dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172) .

• Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E 171) .

Milyen a Sutent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sutent 12,5 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, narancssárga felső és alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó

részen „STN 12,5 mg” felirattal.

A Sutent 25 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, karamell színű felső és narancssárga alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 25 mg” felirattal.

A Sutent 37,5 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, sárga színű felső és sárga alsó résszel; a felső részen fekete jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 37,5 mg” felirattal.

A Sutent 50 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, karamell színű felső és alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen

„STN 50 mg” felirattal.

30 kapszulát tartalmazó műanyag tartályokban és 28×1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban van forgalomban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgium

Gyártó

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale - 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.: + 357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijà Tel.: + 371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

/) található.