Helicobacter Test INFAI
13C-urea
13C-karbamid
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Helicobacter Test INFAI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Helicobacter Test INFAI alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Helicobacter Test INFAI-t?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Helicobacter Test INFAI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Helicobacter Test INFAI kizárólag diagnosztikai célra használható. Ez egy légzési teszt, mely 12 éves és annál idősebb serdülők és felnőttek körében alkalmazható a Helicobacter pylori baktérium gyomorban való jelenlétének kimutatására.
Önnek Helicobacter pylori baktérium által okozott gyomorfertőzése lehet. Kezelőorvosa az alábbi okok valamelyike miatt rendelte Önnek a Helicobacter test INFAI-t:
A kezelőorvosa a helyes diagnózis érdekében szeretne meggyőződni arról, hogy Ön Helicobacter pylori baktériumfertőzésben szenved-e.
Önnél korábban Helicobacter pylori baktériumfertőzést állapítottak meg, és gyógyszeres kezelést kapott a fertőzés megszüntetésére. A kezelőorvos most szeretne meggyőződni a kezelés sikerességéről.
Minden étel tartalmazza a szén 13-as izotópját (13C). Ezt a 13-as szénizotópot a kilégzett levegőben megtalálható szén-dioxid elemzésével lehet kimutatni. A kilégzett 13-as szénizotóp aktuális
mennyisége függ az elfogyasztott tápláléktól.
Meg fogják kérni, hogy fogyassza el a „tesztételt”. Ezután mintát vesznek az Ön által kilégzett levegőből. Lásd a „Használati utasítás” részt. Ezeket a mintákat elemzik, és meghatározzák a kilégzett levegő szén-dioxidjának „normál” 113-as szénizotóp tartalmát.
Ezután megkérik Önt, hogy igya meg a 13-as szénizotóppal jelölt karbamid-oldatot. További levegőmintákat vesznek a kilégzett levegőből 30 perc elteltével, és a 13-as szénizotóp mennyiségét az előbbihez hasonlóan megmérik. Az eredményeket összehasonlítják, és ha a második mintában
jelentősen nagyobb a 13-as szénizotóp mennyisége, ez azt jelzi kezelőorvosának, hogy az Ön szervezetében jelen van a Helicobacter pylori.
Ha fennálló vagy gyanítható gyomorfertőzése vagy bizonyos típusú gyomornyálkahártya gyulladása (atrófiás gasztritisz) van.
Ez a gyomornyálkahártya-gyulladás a kilégzési teszt téves pozitív eredményéhez vezethet. A Helicobacter pylori jelenlétének megerősítésére további vizsgálatokra lehet szükség.
Ha Önnél bármilyen kórállapot áll fenn, ami befolyásolhatja a tesztet, vagy amelyet a teszt elvégzése befolyásolhat, akkor a Helicobacter Test INFAI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Még ha pozitív is a Helicobacter Test INFAI eredménye, előfordulhat, hogy a Helicobacter pylori fertőzés kezelésének megkezdése előtt további vizsgálatokat kell végezni. Ezek azért szükségesek, hogy kivizsgálják, hogy vajon más szövődmények is fennállnak-e, mint például:
gyomorfekély,
a gyomornyálkahártya immunrendszer okozta gyulladása,
daganatok.
Nincsenek elégséges ismereteink a Helicobacter Test INFAI diagnosztikus megbízhatóságáról ahhoz, hogy alkalmazását a gyomor egyes részeinek eltávolításán átesett betegeknél ajánlhassuk.
Amennyiben a beteg a teszt folyamán hányna, a tesztet meg kell ismételni. Ezt legkorábban a következő napon, üres gyomorra kell elvégezni.
A Helicobacter Test INFAI készítményt befolyásolják azok a gyógyszerek, amelyek hatnak
a Helicobacter pylori-ra (lásd 3. pont, „Az alkalmazás módja” alatti második bekezdés)
az ureáz enzimre, amely serkenti a karbamid redukcióját.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem feltételezhető, hogy a légzési tesztnek a terhesség vagy a szoptatás idején káros hatása volna.
A Helicobacter Test INFAI nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tesztet orvos vagy más szakember jelenlétében kell elvégeznie.
12 éven felüli betegeknek egy teszt alkalmával 1 darab tégely tartalmát kell bevenniük.
Az alkalmazás előtt legalább 6 órán át, de lehetőség szerint egész éjszaka koplaljon. Ha a koplalás gondot okoz, például cukorbetegség esetén, kérje kezelőorvosa tanácsát.
A teszt végrehajtása körülbelül 40 percig tart. A tesztet legkorábban
4 héttel az antibakteriális terápia befejezése után;
2 héttel bármely savelválasztást csökkentő gyógyszer bevétele után szabad végrehajtani. Mindkét gyógyszercsoport befolyásolhatja a Helicobacter Test INFAI eredményeit. Ez különösen
érvényes Helicobacter pylori kiírtását célzó terápia után. Fontos, hogy a használati utasítást pontosan kövesse, ellenkező esetben az eredmény kérdéses lesz.
200 ml 100%-os narancslé vagy
1 g citromsav 200 ml vízben oldva.
Ha Ön nem fogyaszthatja egyik tesztételt sem, közölje ezt kezelőorvosával, aki más megoldást fog javasolni. A 13C-karbamidpor feloldásához ivóedény és csapvíz szükséges. Ha meg kell ismételni a tesztet, arra legkorábban egy nap elteltével kerülhet sor.
Ezt a gyógyszerkészítményt egészségügyi szakembernek kell beadnia, és kizárólag megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható. A beteg adatait dokumentálni kell a mellékelt adatlapon. A tesztet nyugalmi helyzetben ajánlott elvégezni.
A tesztet 6 órás – de lehetőleg egész éjszakai – koplalás után kell elvégezni. Ha a nap későbbi
szakaszában kell elvégezni a tesztet, könnyű étel, például tea és pirítós fogyasztása javasolt.
A teszt az alapérték meghatározásával kezdődik
Vegye ki a tesztkészletből a szívószálat, valamint a „Mintavétel ideje: 00 perces érték” feliratú mintavételi csöveket.
Távolítsa el a dugót az egyik mintavételi tartályból, és helyezze a kibontott szívószálat a tartályba.
Ezután lélegezzen a szívószálon keresztül mindaddig, amíg a mintavételi cső belső oldala be nem párásodik
Folyamatos légzés közben ki kell húzni a szívószálat, és azonnal le kell zárni a mintavételi csövet a dugójával.
Ha 30 másodpercnél hosszabb ideig nyitva marad a mintavételi cső, a teszt pontatlan értéket eredményezhet.
Tartsuk a mintavételi csövet függőleges helyzetben, és helyezzük fel a „00 perces érték”
feliratú vonalkódos címkét a mintavételi cső külső oldalára úgy, hogy a vonalkód vonalai vízszintesen álljanak.
Azonos módszerrel töltsük meg a második mintavételi csövet (Címke: Mintavétel ideje: 00
perces érték) is kilégzett levegővel.
Ezután megkérik, hogy fogyassza el a tesztételt (200 ml 100%-os narancslevet vagy 1 g citromsavat 200 ml vízben feloldva).
A következő lépés a tesztoldat elkészítése:
Vegyük ki a „13C-karbamidpor” feliratú tégelyt a tesztkészletből, nyissuk fel, és töltsük fel háromnegyed részig csapvízzel.
Zárjuk le a tégelyt, és teljesen oldjuk fel a port a tégely óvatos rázásával.
A tégely tartalmát ezután öntsük át egy ivópohárba. Töltsük tele a tégelyt másodszor, majd harmadszor is vízzel, és tartalmát öntsük a vizespohárba, így a csapvíz összmennyisége körülbelül 30 ml lesz).
A tesztoldatot az elkészítését követően azonnal igya meg, ennek pontos időpontját fel kell
jegyezni.
30 perccel a tesztoldat (6. pont) elfogyasztása után kerül sor a „30 perces érték” mintáinak
gyűjtésére a két „30 perces érték” feliratú tartályba, melyek a tesztkészletben találhatók, a 2. és
3. pontban leírtak alapján.
Ezen utóbbi minták jelölésére a „30 perces érték” feliratú vonalkódos címke szolgál.
A megfelelő vonalkódos címkét fel kell ragasztani az adatlapra, a beteg dokumentálása céljából.
Az összes mintavételi tartályt vissza kell tenni az eredeti csomagolásba. A csomagolást öntapadó cédulával kell lezárni.
A csomagolást el kell küldeni elemzés céljából egy minősített laboratóriumba.
Orvosok, illetve más egészségügyi szakemberek számára az alkalmazási előírás 6.6 pontjában találhatók meg a légzési minták elemzésére és a laboratóriumi vizsgálati előírásokra vonatkozó részletes információk.
Mivel a teszt csak 75 mg 13C-karbamidot tartalmaz, túladagolással nem kell számolni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások nem ismeretesek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
el ér het ősé geken ker es zt ül . A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a 13C-karbamid.
Egy tégely 75 mg 13C-karbamidot tartalmaz.
Egyéb összetevők nincsenek.
A Helicobacter Test INFAI fehér, kristályos por belsőleges oldathoz. A tesztkészlet tartalma:
Szám | Tartozékok | Mennyiség |
1 | 10 ml űrtartalmú, polisztirol tégely polietilén zárótetővel, amely 75 mg 13C- karbamidport tartalmaz belsőleges oldat készítéséhez. | 1 |
2 | Címkézett üveg vagy műanyag mintavételi tartályok a kilégzett levegőminták levételére, tárolására és analízisre történő szállítására: Mintavétel ideje: 00 perces érték Mintavétel ideje: 30 perces érték | 2 2 |
3 | Hajlítható szívószál a légzésminták levételéhez a megfelelő mintavételi tartályokba | 1 |
4 | Adatlap a beteg dokumentálásához | 1 |
5 | Betegtájékoztató | 1 |
6 | Vonalkódos címkék és öntapadó cédula | 1 |
INFAI GmbH
Riehler Str. 36 D-50668 Köln
Németország
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443
Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Saksa / Þýskaland /
Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland
Helicobacter Test INFAI
INFAI GmbH
Riehler Str. 36 D-50668 Köln
Németország
A vizsgálat dátuma Betegazonosító Születési ideje Vonalkód Ovos/kórház címe