Ovitrelle
choriogonadotropin alfa
Ovitrelle 250 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1x előretöltött injekciós tollban
| Nagykereskedelem: | 8 133,91 Ft |
| Kiskereskedelem: | 9 580,14 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Ovitrelle 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1x0,5ml előretöltött fecskendőben
| Nagykereskedelem: | 8 133,91 Ft |
| Kiskereskedelem: | 9 580,14 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
alfa-koriogonadotropin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Ovitrelle-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Ovitrelle „alfa-koriogonadotropint” tartalmaz, amelyet laboratóriumi körülmények között, speciális rekombináns DNS technikával állítanak elő. Az alfa-koriogonadotropin az emberi szervezetben természetesen is megtalálható „koriogonadotropinnak” nevezett hormonhoz hasonlít, amely a szaporodásban és termékenységben játszik szerepet.
Az Ovitrelle-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
Az asszisztált reprodukciós kezelésben (eljárás, amely elősegítheti, hogy teherbe essen), például
„in vitro megtermékenyítésben” részt vevő nők esetében több tüsző fejlődését és érését elősegítendő. Először más gyógyszerek alkalmazásával több tüsző növekedését serkentik.
Elősegítendő a petesejtek kiszabadulását a petefészekből (ovuláció-indukció) olyan nőknél is, akiknél nem termelődik petesejt (ezt az állapotot hívják anovulációnak), vagy akiknél túlságosan kevés petesejt képződik (oligo-ovuláció). Először más gyógyszereket adnak a tüszők kifejlődése és érése érdekében.
ha allergiás az alfa-koriogonadotropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganat van (mindkét szerv az agy része).
ha Önnek petefészek-megnagyobbodása van, illetve folyadékot tartalmazó, ismeretlen eredetű tasakok (petefészekciszták) vannak a petefészkében.
ha Önnek megmagyarázatlan hüvelyi vérzése van.
ha Önnél petefészek-, méh- vagy emlőrákot mutattak ki.
ha Önnek súlyosan gyulladtak a vénái vagy véralvadék van a vénáiban (aktív tromboembóliás megbetegedés).
ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális terhességet általában lehetetlenné teszi, mint pl. menopauza vagy korai menopauza (petefészek-elégtelenség) vagy a nemi szervek torzulása.
Ne alkalmazza az Ovitrelle-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos ebben, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
A kezelés kezdete előtt az Ön és partnere termékenységét meg kell vizsgálnia egy termékenységi problémák kezelésében járatos orvosnak.
Pet ef és zekt úl működés -szindróma (OHSS)
Ez a gyógyszer fokozhatja a OHSS kialakulásának kockázatát. Ebben az esetben a tüszők túlfejlődnek és nagy cisztákká alakulnak.
Ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a testsúlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik, ne adja be az Ovitrelle injekciót, és mielőbb beszéljen kezelőorvosával (lásd 4. pont). Ha OHSS alakul ki Önnél, utasíthatják, hogy legalább négy napig nem közösülhet, vagy pedig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Az OHSS kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).
Többes terhesség és/vagy születési rendellenességek
Az Ovitrelle alkalmazásakor nagyobb a kockázata az ugyanazon időben egynél több gyermekkel való terhességnek („többes terhesség”, általában ikrek), mint természetes úton való megtermékenyítéskor. A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet az Ön és magzatai esetében. Az asszisztált reprodukciós kezelések alkalmazása esetén a többes terhesség kockázata az Ön életkorával, a visszaültetett megtermékenyített petesejtek vagy embriók minőségével és számával függ össze. A többes terhesség és a termékenységi problémákkal küzdő párok sajátos jellemzői (pl. életkor) ugyancsak összefüggést mutathatnak a születési rendellenességek megnövekedett lehetőségével.
A többes terhesség kockázata azzal csökkenthető, ha a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).
Méhen kívüli terhesség
Méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) fordulhat elő a méhkürt (ez szállítja a petesejtet a petefészektől a méhbe) károsodása esetén. Ezért kezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie a méhen kívüli terhesség lehetőségének kizárása érdekében.
Vetélés
Az asszisztált reprodukciós kezelések alkalmazása vagy a petefészkeinek petesejttermelésre való serkentése esetén nagyobb a vetélés esélye, mint egy átlagos nő esetében.
Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
Beszéljen kezelőorvosával az Ovitrelle alkalmazása előtt, ha Önnél vagy bármelyik családtagjánál valaha előfordult vérrög a láb vagy a tüdő ereiben, valamint ha szívroham vagy agyi érkatasztrófa
(sztrók) fordult elő. Lehetséges, hogy Önnél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos vérrögök vagy súlyosbodhatnak a már létező vérrögök az Ovitrelle-kezelés során.
A nemi szervek daganatos megbetegedései
Beszámoltak jóindulatú és rosszindulatú petefészekdaganatok, valamint egyéb, nemi szervi daganatok előfordulásáról olyan nők esetében, akik meddőség miatt többször estek át gyógyszeres kezelésen.
Terhességi tesztek
Ha az Ovitrelle alkalmazását követően, vagy legkésőbb tíz nappal később terhességi tesztet végez szérumból vagy vizeletből, előfordulhat, hogy hamisan pozitív eredményt kap. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.
Az Ovitrelle gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazása nem releváns.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazzon Ovitrelle-t.
Ha Ön terhes vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Ovitrelle valószínűleg nem fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 1 db előretöltött fecskendőben lévő mennyiség (250 mikrogramm/0,5 ml), egyszeri injekcióban beadva.
Kezelőorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az injekciót.
Az Ovitrelle injekció szubkután alkalmazásra való, vagyis a bőr alá kell beadni.
Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható.
A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek az Ovitrelle előretöltött fecskendő alkalmazását – a gyógyszer befecskendezését.
Az Ovitrelle befecskendezését a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatásai szerint végezze.
Az injekció beadás után a használt fecskendőt biztonságos módon dobja el.
Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat:
Mossa meg a kezét. Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket használ, olyan tiszták legyenek, amennyire csak lehet.
Gyűjtsön össze mindent, amire szüksége van. Kérjük, ne felejtse el, hogy alkoholos törlők nincsenek a csomagban. Keressen egy tiszta területet, és rakjon ki mindent:
két alkoholos törlőt,
egy, a gyógyszert tartalmazó előretöltött fecskendőt.
Injekció:
Azonnal adja be az injekciós oldatot: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatta Önnek, hogy hová adja az injekciót (pl. a has, illetve a comb elülső része). Tisztítsa meg a kiválasztott területet az alkoholos törlővel. Csípje össze a bőrt, és a tűt 45-90 fokos szögben szúrja be határozott mozdulattal. Adja be az oldatot a bőr alá úgy, ahogyan tanították. Ne adja közvetlenül vénába. Az oldatot a dugattyú gyengéd nyomásával adja be. A teljes oldatmennyiséget adja be. Azonnal húzza ki a tűt, és tisztítsa meg a bőrt az alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal.
Minden felhasznált eszközt dobjon el:
Ha beadta az injekciót, azonnal dobja ki a fecskendőt egy erre való tartályba. A fel nem használt oldatot is ki kell önteni.
Az Ovitrelle túladagolásának tünetei nem ismertek, bár petefészektúlműködés-szindróma (OHSS) kialakulhat (lásd még 4. pont).
Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t, azonnal keresse fel kezelőorvosát, amint ezt észleli. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók, mint kiütés, gyors vagy egyenetlen pulzus, a nyelv és a torok duzzanata, tüsszentés, sípoló légzés vagy súlyos légzési nehézségek – nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Alhasi fájdalom, hasi puffadás vagy diszkomfortérzés és hányinger vagy hányás a petefészektúlműködés-szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlzottan reagáltak a kezelésre és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd ugyancsak a
2. pontban, „Petefészektúlműködés-szindróma”). Ez az esemény gyakori (10 betegből
legfeljebb 1 beteget érinthet).
Az OHSS súlyossá válhat nagymértékben megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizelettermeléssel, testsúlynövekedéssel, nehézlégzéssel és lehetséges folyadékfelhalmozódással a hasüregben vagy mellkasban. Ez az esemény nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Súlyos vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ez mellkasi fájdalmat, nehézlégzést, agyi érkatasztrófát (sztrókot) vagy szívinfarktust okozhat (lásd ugyancsak a 2. pontban,
„Véralvadási problémák”).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás.
Az injekció beadási helyén előforduló helyi reakciók, mint például fájdalom, kivörösödés vagy duzzanat.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hasmenés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
el ér het ősé geken ker es zt ül . A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Az
Ovitrelle 250 mikrogramm oldatos injekció a lejárati időn belül hűtés nélkül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 30 napig tárolható újrahűtés nélkül, a 30 napon belül fel nem használt injekciót ki
kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az alfa-koriogonadotropin, rekombináns DNS technikával előállítva.
Minden előretöltött fecskendő 250 mikrogramm/0,5 ml adagot tartalmaz (6500 NE-vel egyenértékű).
Egyéb összetevők: mannit, metionin, poloxamer 188, foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Az Ovitrelle oldatos injekció.
Előretöltött fecskendőben kerül forgalomba (1-szeres kiszerelésben).
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország
/) található.