BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

EXUBERA 1 mg adagolt inhalációs por EXUBERA 3 mg adagolt inhalációs por humán inzulin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az EXUBERA és milyen betegségek esetén alkalmazható

  2. Tudnivalók az EXUBERA alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az EXUBERA-t

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az EXUBERA-t tárolni?

  6. További információk

  
  

  A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

  Három 1 mg-os egyadagos buborékfólia alkalmazásával több inzulin jut a tüdejébe mint egyetlen 3 mg-os egyadagos buborékfóliából. Három 1 mg-os egyadagos buborékfólia nem helyettesíthető egyetlen 3 mg-os egyadagos buborékfóliával (lásd 2. pont, „Az EXUBERA fokozott

  elővigyázatossággal alkalmazható“ és 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni az EXUBERA-t” és 6. pont

  „További információk”).

  
  

  Az egyadagos buborékfólia egy egyedi tartály, amelybe az inzulin port csomagolják és a betegtájékoztató további részében buborékfóliának nevezzük.

  
  

  1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXUBERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

     
     

     Az EXUBERA egy inhalációs por, amely buborékfóliákba van csomagolva. A buborékfóliák tartalmát az inzulin inhalációs készülék segítségével kell a szájon át a tüdőkbe lélegezni.

     
     

     Az EXUBERA egy cukorbetegség-elleni szer, amely csökkenti az Ön vércukorszintjét.

     
     

     Az EXUBERA egy gyors hatású inzulin. Ez azt jelenti, hogy alkalmazása után 10-20 perccel kezdi csökkenti az Ön vércukorszintjét, maximális hatását 2 óra múlva éri el és hatása körülbelül 6 órán keresztül fog tartani.

     
     

     Az EXUBERA-t gyakran adják más cukorbetegség-elleni kezeléssel kombinálva.

     
     

     Az EXUBERA-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulin-kezelést igénylő felnőttek esetében a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazzák.

     
     

     Az EXUBERA 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is javasolt, akiknek a vércukorszintjét inzulin injekciókkal nem lehet megfelelően beállítani.

     A diabétesz (cukorbetegség) olyan betegség, amikor az Ön szervezete nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.

     
     

  2. TUDNIVALÓK AZ EXUBERA ALKALMAZÁSA ELŐTT

     
     

     Ne alkalmazza az EXUBERA-t

     
     

• ha úgy érzi, hogy kezd lecsökkenni a vércukorszintje (hipoglikémia), olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjának „Lehetséges mellékhatások” végén található információt, további tanácsokért.

• ha túlérzékeny (allergiás) az EXUBERA hatóanyagára (inzulin) vagy az EXUBERA bármely segédanyagára. Ha azt gyanítja, hogy túlérzékeny az EXUBERA-ra, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

• ha dohányzik, vagy az előző 6 hónapban dohányzott, nem alkalmazhatja az EXUBERA-t, mert Önnél különösen magas lehet a hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata. Kérjük, azonnal forduljon orvosához, ha EXUBERA-t használ és visszaszokott a dohányzásra, vagy az EXUBERA alkalmazását megelőző 6 hónapban dohányzott.

• Ha nem kellően ellenőrzött, nem stabil vagy súlyos asztmája van.

• Ha súlyos (GOLD – a Krónikus Obstruktív Légúti Betegséggel Kapcsolatos Globális Kezdeményezés (angolul Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, III-as vagy IV-es stádium) krónikus obstruktív (elzáródásos) légúti betegsége van (angolul Chronic obstructive pulmonary disease – COPD).

  
  

  Az EXUBERA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

  
  

  A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

  Kérjük, pontosan kövesse a kezelőorvosával vagy ápolójával megbeszélt, az adagolásra, vércukorszint-ellenőrzésre (vér- és vizeletvizsgálatok), étrendre és fizikai terhelésre (fizikai munka és testedzés) vonatkozó utasításokat.

  
  

  Mielőtt elkezdi az EXUBERA-t alkalmazni, orvosa vagy ápolója el fogja Önnek mondani, hogyan kell helyesen használni az inhalációs készüléket. Kérjük, hogy az inhalációs készülék használati utasítását

  – amely a betegtájékoztató végén található – is gondosan olvassa el, mielőtt az EXUBERA-t alkalmazza. Kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy helyesen tudja használni az inhalációs készüléket, mivel ez befolyásolhatja a belélegzett inzulin mennyiségét.

  
  

  Kerülje az EXUBERA alkalmazását nedves körülmények között pl. fürdőszobában, a zuhanyozást követő párában, mivel így többnyire a szükségesnél alacsonyabb inzulinadagot fog kapni (Tanácsért lásd a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás”-t).

  
  

  Ha inhalációs készülékét véletlenül nedves körülmények között használta, akkor ez többnyire csökkenteni fogja az alkalmazott inzulinadagot. Ebben az esetben a következő inhaláció előtt ki kell cserélnie az inzulin kibocsátó egységet.

  
  

  Adagolás

  
  

  Orvosa, az Ön testtömege alapján írja fel az étkezés előtti EXUBERA kezdőadagját. Ez 1 mg-os (zöld színű) és 3 mg-os (kék színű) buborékfóliák keverékéből is állhat. Fontos, hogy pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.

  
  

  Egy 1 mg-os buborékfólia hozzávetőlegesen egyenértékű 3 nemzetközi egység (NE) bőr alá beadott gyorshatású inzulinnal és egy 3 mg-os buborékfólia hozzávetőlegesen egyenértékű 8 NE bőr alá beadott gyorshatású inzulinnal.

  Az elfogyasztott táplálék mennyiségétől és tápanyag-összetételétől, a napszaktól (reggelenkénti nagyobb inzulinigény), a táplálkozás előtti vércukorszinttől, továbbá a korábbi vagy a tervezett fizikai terheléstől függően az adag módosítására lehet szükség.

  
  

  Ne használjon három 1 mg-os buborékfóliát egyetlen 3 mg-os buborékfólia helyett, mert ez sokkal magasabb inzulinadagot juttat az Ön szervezetébe (további tanácsért lásd „Hogyan kell alkalmazni az EXUBERA-t”).

  
  

  Ha alacsony a testtömege, beszélje meg orvosával, hogy használhatja-e az EXUBERA-t. Ha vércukorszintjének beállításához kevesebb, mint 1 mg inzulinra van szüksége, akkor Önnek nem javasolt az EXUBERA alkalmazása (további tanácsért lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az EXUBERA-t” és 6. pont „További információk”).

  
  

  Speciális betegcsoportok

  
  

  Ha Önnek máj- vagy veseműködési zavara van, beszéljen kezelőorvosával, aki lehet, hogy kisebb inzulinadagok alkalmazását fogja javasolni.

  
  

  Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mivel az EXUBERA alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.

  
  

  Az EXUBERA alkalmazásáról 75 évnél idősebb betegek esetében csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

  
  

  A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

  Az EXUBERA alkalmazásáról pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében csak nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Az EXUBERA alkalmazása nem javasolt, ha légzési nehézsége van, pangásos szívelégtelenséggel.

  
  

  Tüdőbetegségek

  
  

  Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen tüdőbetegségben, pl. asztmában, tüdőtágulásban vagy idült hörghurutban szenved. Az EXUBERA tüdőbetegségben szenvedő betegeknek nem ajánlott. Továbbá, ha olyan légzési nehézsége van, amelyet korábban nem említett kezelőorvosának, az EXUBERA alkalmazásának megkezdése előtt beszélje meg vele.

  
  

  A kezelés megkezdése előtt orvosa egy egyszerű légzésfunkciós vizsgálatot fog Önnél elvégezni, annak eldöntésére, hogy az EXUBERA-kezelés megfelelő-e Önnek. Miután kezelése megkezdődött, orvosa 6 hónap elteltével, illetve más időpontokban ismét megvizsgálja légzésfunkcióját, hogy lássa, Ön milyen jól bírja az EXUBERA-t.

  
  

  Ha kevéssel az EXUBERA adagolását követően légzésének azonnali és súlyos romlását észleli, abba kell hagynia az EXUBERA alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáját.

  
  

  Akkor is értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen más fokozódó nehézlégzése alakul ki az EXUBERA alkalmazása alatt.

  
  

  Betegségek és sérülések

  
  

  Ha Ön megbetegszik vagy nagyobb sérülést szenved, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia) illetve ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsony szintre csökkenhet (hipoglikémia). Ilyen helyzetekben cukorbetegségének kezelése nagyon sok odafigyelést igényelhet, és szüksége lehet orvosa vagy ápolója tanácsára.

  
  

  Ha légúti fertőzése van (hörghurut vagy felső légúti fertőzés) mialatt EXUBERA-t alkalmaz, akkor vércukorszintjét gyakran kell ellenőriznie, és lehet, hogy módosítania kell az EXUBERA adagján. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha problémája van az EXUBERA beadásával vagy vércukorszintje

  beállításával. Nincs tapasztalat az EXUBERA alkalmazásával kapcsolatban olyan betegek esetében, akiknek a tüdő mélyen fekvő részén van fertőzésük (tüdőgyulladás).

  
  

  A hipoglikémiáról és hiperglikémiáról, valamint azok kezeléséről lásd a 4. pont végén található fontos információkat.

  
  

  Utazás

  
  

  Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát vagy ápolóját és beszéljen vele az utazás alatti étkezések és inzulinadagolások időzítéséről, a különböző időzónákba való átlépésnek a vércukorszintre és annak egyensúlyban tartására gyakorolt lehetséges hatásairól, és arról, hogy kapható-e az EXUBERA azokban az országokban, amelyekbe utazik.

  
  

  Egyéb gyógyszerek alkalmazása

  
  

  Néhány gyógyszer csökkentheti a vércukorszintjét, mások emelhetik azt, ismét mások mindkét hatással rendelkezhetnek, az adott helyzettől függően. Mindegyik esetben szükségessé válhat az inzulin adagolásának módosítása, hogy elkerülje a túl alacsony vagy túl magas vércukorszintet. Ne csak akkor legyen óvatos, amikor elkezd szedni egy másik gyógyszert, hanem akkor is, amikor abbahagyja annak szedését.

  
  

  Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (amelyet gyógyszertárban vagy egyéb üzletben vásárolt). Mielőtt szedni kezdene egy gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, befolyásolhatja-e az a vércukorszintjét, és ha kell egyáltalán, akkor mit kell tennie.

  
  

  A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

  A vércukorszint csökkenését okozhatják a következő gyógyszerek: a cukorbetegség-elleni tabletták, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek, magas vérnyomás vagy a vizeletben megemelkedett fehérje/albuminszint kezelésére alkalmazzák), a monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák), bizonyos béta-blokkolók (bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), a szalicilátok (pl. acetilszalicilsav, fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazzák) és a szulfonamid antibiotikumok.

  A vércukorszint emelkedését okozhatják a következő gyógyszerek: kortikoszteroidok (gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazzák, kivéve a felületi alkalmazást), danazol (egyes női hormonális rendellenességek kezelésére alkalmazzák), szájon át szedhető fogamzásgátlók (születésszabályozásra alkalmazzák), pajzsmirigyhormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák), növekedési hormonok (bizonyos hormonzavarok esetén alkalmazzák), szimpatomimetikus szerek (asztma kezelésére alkalmazzák) és tiazidok (különleges hormonzavarok esetén alkalmazzák).

  
  

  Az asztma vagy egyéb légúti betegségek kezelésére alkalmazott hörgtágítók (légzéskönnyítő inhalálók) az inhalációs inzulin által okoz vércukorszint csökkenést kifejezettebbé tehetik (lásd 2. pont

  „Ne alkalmazza az EXUBERA-t” és 2. pont „Az EXUBERA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

  
  

  Vércukorszintjét emelheti és csökkentheti is béta-blokkolók szedése vagy alkohol fogyasztása. A béta-blokkolók gyengíthetik a hipoglikémiás reakció tüneteit, vagy teljesen el is fedhetik azokat. Az alkohol fokozhatja az inzulin hatását, és alacsony vércukorszint kialakulásához vezethet. Az oktreotid/lanreotid (különleges hormonzavarok esetén alkalmazzák) megváltoztathatja az inzulinszükségletet.

  
  

  Ha Ön dohányzik, a szervezetében felszívódó inzulin mennyisége növekedni fog, és nagyobb a hipoglikémia előfordulásának veszélye. Ha Ön EXUBERA-t szed, ne dohányozzon (lásd 2. pont „Ne alkalmazza az EXUBERA-t”).

  
  

  Ezzel ellentétben, ha más emberek dohányfüstjének van kitéve, az csökkentheti a szervezete által felszívott inzulin mennyiségét.

  Terhesség és szoptatás

  
  

  Nincs tapasztalat az EXUBERA alkalmazásával kapcsolatban terhes nők esetében. Az EXUBERA nem alkalmazható terhesség alatt. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját, ha terhességet tervez, vagy ha már teherbe esett. Kezelőorvosa az EXUBERA-t egy injekcióban adható inzulinkészítménnyel helyettesítheti. Lehet, hogy a terhesség alatt és a szülést követően inzulinadagján változtatni kell. Gyermeke egészsége érdekében fontos cukorbetegségének gondos egyensúlybantartása és a hipoglikémia megelőzése.

  
  

  Ha Ön szoptat, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mivel inzulin adagjainak és étrendjének módosítása válhat szükségessé.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

  
  

  Koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha a vércukorszintje túl alacsony (hipoglikémia). Kérjük, hogy minden olyan helyzetben emlékezzen erre a lehetséges problémára, amikor önmagát vagy másokat veszélybe sodorhat (pl. gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése). Meg kell kérdeznie kezelőorvosát, hogy tanácsos-e vezetnie, ha:

• gyakran van hipoglikémiás rosszulléte,

• ha Önnél hiányoznak vagy a szokottnál enyhébb formában jelentkeznek a hipoglikémia figyelmeztető tünetei.

1. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EXUBERA-T

   
   

   Az EXUBERA-t az étkezés megkezdése előtti 10 percen belül kell alkalmazni.

   
   

   A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

   Orvosa az Ön súlya alapján meghatározza, hogy kezdetben mennyi inzulinra lesz szüksége, majd ezt követően fog bármilyen változást javasolni az Ön étrendje és mozgásmennyisége alapján.

   
   

   Az EXUBERA 1 mg-os buborékfóliája körülbelül azonos inzulin adagot biztosít, mint 3 NE bőr alá beadott gyorshatású humán inzulin. Az EXUBERA 3 mg-os buborékfóliája körülbelül azonos inzulin adagot biztosít, mint 8 NE bőr alá beadott gyorshatású humán inzulin. Ha alacsony a testtömege, beszélje meg orvosával, hogy használhatja-e az EXUBERA-t. Ha vércukorszintjének beállításához kevesebb, mint 1 mg inzulinra van szüksége, akkor Önnek nem javasolt az EXUBERA alkalmazása. Adagolás előtt mindig bizonyosodjon meg arról, hogy rendelkezésére áll-e a megfelelő hatáserősségű és számú EXUBERA buborékfólia. Fontos, hogy annyi darabszámú 1 mg-os és 3 mg-os buborékfóliát alkalmazzon, amennyit a kezelőorvosa felírt és abban a kombinációban, ahogy azt ő javasolta.

   
   

   Ne alkalmazzon három 1 mg-os buborékfóliát egyetlen 3 mg-os helyett, mivel az a szükségesnél sokkal magasabb inzulinadagot eredményez. Ha átmenetileg kifogyott a 3 mg-os buborékfóliákból, akkor két 1 mg-os buborékfóliát használjon, és gondosan ellenőrizze a vércukorszintjét. Mihamarabb lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével, hogy be tudjon szerezni a 3 mg-os buborékfóliából. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.

   
   

   Felkészülés az EXUBERA alkalmazására

   
   

   Az EXUBERA buborékfólia használatához, először tépje le a buborékfóliát a perforáció mentén a gerincről.

   
   

   Ne nyissa ki az EXUBERA-t tartalmazó buborékfóliákat. A buborékfólia alkalmazás közben, az inhalációs készülék belsejében nyílik ki. Ne nyelje le a buborékfólia tartalmát.

   
   

   Az EXUBERA csak szájon át lélegezhető be, és ehhez csak az inzulin inhalációs készülék alkalmazható.

   Mindig kövesse orvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan alkalmazza az EXUBERA-t. Kérjük, hogy az inzulin inhalációs készülék használatáról és karbantartásáról olvassa el a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás”-t. Egyeztessen orvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével, ha kérdése van az EXUBERA-val vagy az inhalációs készülékkel kapcsolatban.

   
   

   Az adagolás közben elkövethető hibák

   
   

   Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, mit kell tennie, ha úgy gondolja, túl sok vagy éppen túl kevés EXUBERA-t alkalmazott, vagy ha kimaradt egy adag, akkor tudja, hogy mi a teendője.

   
   

   • Ha túl sok inzulint alkalmazott, hipoglikémiája alakulhat ki. Ellenőrizze gyakran vércukorszintjét. Általában a hipoglikémia megelőzése érdekében többet kell ennie, és ellenőriznie kell vércukorszintjét. A hipoglikémia kezeléséről lásd a 4. pont végén található információt „Lehetséges mellékhatások”.

     
     

   • Ha kihagyott egy inzulin adagot vagy túl alacsony inzulin dózist alkalmazott, vércukorszintje túl magas lehet. Ellenőrizze gyakran vércukorszintjét. A hiperglikémia kezeléséről lásd a 4. pont végén található információt „Lehetséges mellékhatások”.

   
   

2. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az EXUBERA-nak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakran jelentett mellékhatások

(10 betegből több mint 1-nél észlelték)

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Hipoglikémia – Mint minden inzulinkezelés, így az EXUBERA alkalmazása során is a leggyakrabban előforduló mellékhatás a hipoglikémia (túl alacsony vércukorszint). Kérjük, olvassa el a hipoglikémiával és annak kezelésével kapcsolatos további fontos információkat ennek a résznek a végén.

Köhögés – Másodpercekkel-percekkel az EXUBERA inhalációját követően köhögés jelentkezhet. A köhögés rendszerint enyhe és gyakran idővel javul.

Gyakran jelentett mellékhatások

(10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 betegből több mint 1-nél észlelték)

Gyakran jelentett mellékhatás az enyhe-, közepes fokú nehézlégzés (diszpnoe), váladékos köhögés, torok irritáció és torok szárazság.

Nem gyakran jelentett mellékhatások

(100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 betegből több mint 1-nél észlelték)

Nem gyakori mellékhatások a torokgyulladás (faringitisz) és az orrvérzés (episztaxis), a légutak nehézlégzést okozó összehúzódása (hörgőgörcs), ziháló légzés, a beszédhang megváltozása (diszfónia) torokfájdalom (garat-, gégefájdalom), mandula betegség, szájszárazság és mellkasi fájdalom.

Egyéb mellékhatások

Néhány betegnél folyadékot észleltek a tüdőt borító mellhártyában (mellhártya izzadmány).

Az inzulinkezelés kiválthatja a szervezet inzulin-elleni ellenanyag (az inzulinhoz kötődő anyagok, antitestek) termelését. Az ilyen antitestek képződését gyakrabban figyelték meg EXUBERA-val kezelt betegek esetében, mint bőr alá beadott inzulinnal. Bár ezek az ellenanyagok termelődhetnek, nincs hatásuk az Ön vércukorszintjére.

Az EXUBERA-kezelés alatt, kisfokú légzésfunkció-csökkenés léphet fel, bár nem szabad, hogy Ön bármilyen tünetet észleljen. Ez a változás a kezelés első néhány hónapján belül alakul ki és a kezelés folytatásával általában nem romlik. Ha abbahagyja az EXUBERA-kezelést, légzésfunkciója rendszerint vissza fog térni az eredeti szintre. Ha az EXUBERA alkalmazása közben azt veszi észre, hogy megváltozott a légzése, értesítse kezelőorvosát.

Az inzulinra adott súlyos túlérzékenységi reakciók nagyon ritkák. Ilyen, az inzulinra vagy a segédanyagokra adott reakciók lehetnek bőrreakciók, a bőr vagy a nyálkahártyák súlyos fokú vizenyős duzzanata (angioödéma), nehézlégzés, vérnyomásesés, melyek akár életveszélyesekké is válhatnak.

Az inzulinkezelés megkezdésekor látása megváltozhat. Ezek a változások rendszerint kisfokúak és idővel elmúlnak.

Az inzulinkezelés a lábszár és a bokák duzzanatával járó átmeneti folyadék-felhalmozódást is előidézhet a szervezetben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a vércukorszintje túl alacsony (hipoglikémia)

Vércukorszintje túl alacsony lehet, ha például:

• túl sok inzulint alkalmaz,

• kihagy vagy elhalaszt étkezéseket,

• nem eszik eleget vagy az étel a normálisnál kevesebb szénhidrátot tartalmaz (a cukrot és a cukorhoz hasonló vegyületeket szénhidrátoknak nevezik, azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

  A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

• szervezete szénhidrátot veszít vagy nem képes azokat hasznosítani, hányás vagy hasmenés következtében,

• alkoholt iszik, különösen akkor, ha nem eszik eleget,

• a szokottnál több fizikai munkát vagy eltérő jellegű testmozgást végez,

• sérülésből, műtétből vagy egyéb stresszből épül fel,

• lázzal járó vagy egyéb betegségből épül fel,

• bizonyos gyógyszereket szed, vagy éppen abbahagyta bizonyos gyógyszerek szedését (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek alkalmazása”).

  
  

  A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának nagyobb még az esélye:

• ha épp most kezdte meg az inzulin-kezelést vagy egy másik inzulin-készítményre állították át,

• ha vércukorszintje majdnem normális vagy nem stabil,

• ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved vagy egyéb betegsége, pl. pajzsmirigy-elégtelensége van.

  
  

  A tünetek, amelyek arra figyelmeztetik, hogy vércukorszintje túlzott mértékben vagy túl gyorsan esik, a következők lehetnek például: verítékezés, nyirkos bőr, szorongás, szapora szívverés, magas vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina pektorisz). Ezek a tünetek gyakran megelőzik az agy alacsony cukorszintjét jelző tüneteket.

  
  

  Az alábbi tünetek jelzik az alacsony cukorszintet az agyban: fejfájás, érős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszív viselkedés, zavarok a koncentrálóképességben, a reakciókészség csökkenése, depresszió, zavartság, beszédzavar (néha teljes beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (fonákérzés), száj körüli zsibbadás és bizsergő érzés, szédülés, az önkontroll elvesztése, önellátási képtelenség, görcsök, eszméletvesztés.

  
  

  A hipoglikémiára utaló első tünetek („figyelmeztető tünetek”) megváltozhatnak, gyengébbek lehetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, ha:

• Ön idős,

• régóta fennálló cukorbetegsége van,

• a diabétesz következtében bizonyos típusú idegkárosodásban (a vegetatív idegrendszer neuropátiája) szenved,

• a közelmúltban (pl. az előző nap) volt hipoglikémiája vagy ha az lassan alakul ki,

• majdnem normális vagy legalább is sokat javult a vércukorszintje,

• bizonyos gyógyszereket szed vagy szedett (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek alkalmazása”).

  
  

  Ebben az esetben súlyos (akár eszméletvesztéssel járó) hipoglikémia alakulhat ki, még mielőtt felismerhetné a bajt. Mindig próbálja meg kiismerni a saját figyelmeztető tüneteit. Ha szükséges, a szokottnál gyakoribb vércukorszintmérés segíthet felismerni azokat az enyhe hipoglikémiás epizódokat, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem képes biztosan felismerni a saját figyelmeztető tüneteit, kerülje azokat a helyzeteket (pl. gépjárművezetés), melyekben saját magát vagy másokat veszélyeztethet a hipoglikémia következtében.

  
  

  Mit kell tenni hipoglikémia esetén

  1. Ne alkalmazzon több inzulint. Azonnal fogyasszon el 10-20 grammnyi cukrot, pl. szőlőcukor, kockacukor vagy cukorral édesített ital formájában. (Egyszer mérje ki, hogy ez hány kanálnyi cukrot vagy hány darab kockacukrot esetleg szőlőcukor tablettát jelent). Figyelem! Ne felejtse el, hogy a mesterséges édesítőszerek és az azzal készült ételek (pl. diétás italok) hipoglikémiában nem segítenek.

  2. Ezután egyen valami olyat, ami hosszútávon emeli a vércukorszintjét (pl. kenyeret).

     Kezelőorvosa vagy ápolója meg fogja ezt Önnel beszélni.

  3. Ha a hipoglikémia ismét visszatérne, egyen meg újabb 10-20 gramm cukrot.

  4. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha nem tudja a hipoglikémiás rosszullétét kezelni, vagy az visszatér.

  
  

  Mindig legyen Önnél egy kis cukor (legalább 20 gramm).

  A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

  Ha nem képes nyelni vagy eszméletlen állapotban van, akkor cukrot vagy glukagont (a vércukorszintet emelő gyógyszer) tartalmazó injekciót kell kapnia. Ezek adása még akkor is indokolt lehet, ha nem biztos, hogy hipoglikémiás rosszulléte van.

  A szőlőcukor elfogyasztását követően tanácsos azonnal megmérnie a vércukorszintjét, hogy leellenőrizze, valóban alacsony-e a vércukorszintje.

  
  

  Ha vércukorszintje túl magas (hiperglikémia)

  Vércukorszintje túl magas lehet, ha például:

• nem alkalmazott elegendő mennyiségű inzulint, vagy annak hatékonysága csökkent pl. helytelen tárolás következtében

• ha kevesebbet mozog, ha stressz éri (érzelmi megrázkódtatás, izgalom), vagy ha sérülést szenved, műtéten esik át, lázas betegségben vagy bizonyos egyéb megbetegedésekben szenved,

• ha szed vagy szedett bizonyos egyéb gyógyszereket (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek alkalmazása”).

  
  

  Az alábbi tünetek jelezhetik, ha túl magas a vércukorszintje:

  szomjúság, fokozott vizeletürítési kényszer, fáradtság, a bőr kiszáradása, az arc kipirulása, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, szapora szívverés és a vizeletben megjelenő glükóz és ketontestek lehetnek a túl magas vércukorszint jelei. Gyomorfájdalom, gyorsult és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés is lehet a jele egy az inzulin hiányából fakadó súlyos állapotnak (ketoacidózis).

  
  

  Mérje meg vércukorszintjét és vizsgálja meg, hogy vannak-e a vizeletében ketonvegyületek, mihelyst a hiperglikémia fent leírt tüneteinek bármelyikét észleli. A súlyos hiperglikémiát vagy ketoacidózist mindig orvosnak kell kezelnie, általában kórházban.

  
  

  

  Hordjon magánál arra vonatkozó információt, amelyből kiderül, hogy Ön cukorbeteg.

  1. HOGYAN KELL AZ EXUBERA-T TÁROLNI

     
     

     A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

     
     

     Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.

     
     

     A fóliaborítás felbontását követően: legfeljebb 25oC-on tárolandó és a felbontástól számított 3 hónapon belül felhasználandó.

     
     

     A buborékfólia hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.

     
     

     Ne alkalmazza az EXUBERA-t, ha a buborékfólia nem zár tökéletesen vagy sérült.

     
     

     Az EXUBERA-t csak a csomagoláson vagy az egyadagos buborékfólián feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni.

     
     

     Kérjük, hogy az inzulin inhalációs készülék használatáról és karbantartásáról olvassa el a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás”-t.

     
     

  2. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

     
     

     Mit tartalmaz az EXUBERA

     
     

• A készítmény hatóanyaga emberi inzulin. Minden egyadagos buborékfólia 1 mg-ot vagy 3 mg- ot tartalmaz a humán inzulin hatóanyagból.

• Egyéb összetevő(k): mannit, glicin, trinátrium-citrát (dihidrát formájában) és nátrium-hidroxid.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Három 1 mg-os buborékfólia alkalmazásával több inzulin jut a tüdejébe, mint egyetlen3 mg-os buborékfóliával. Három 1 mg-os buborékfólia nem helyettesíthető egyetlen 3 mg-os buborékfóliával (lásd 2. pont, „Az EXUBERA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható“ és 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni az EXUBERA-t”).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az EXUBERA egy adagolt inhalációs por, amely letéphető buborékfóliákban kerül forgalomba, zöld

„1 mg EXUBERA” vagy kék „3 mg EXUBERA” felirattal. Az 1 mg-os készítmény esetén a buborékfólialevél gerincén egy domború barázda, az egyes buborékfóliákon pedig egy dombornyomású pont található. A 3 mg-os készítmény esetén a buborékfólialevél gerincén három domború barázda, az egyes buborékfóliákon pedig három dombornyomású pont található Minden buborékfólialevélen 6 buborékfólia található, egy tálcában pedig 5 buborékfólialevél van. A tálca egy

műanyag fóliatasakban van lezárva, amely a gyógyszert szárazon tartó nedvszívót is tartalmaz,

amelyet nem szabad megenni.

Az EXUBERA kiszerelései a következők:

• 30, 60, 90, 180 és 270 x 1 db 1 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó csomag

  
  

• 30, 60, 90, 180 és 270 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó csomag

  
  

• 60 x 1 db 1 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (2 tasak) és 2 db tartalék, inzulin kibocsátó egységet tartalmazó csomag

  
  

• 270 x 1 db 1 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (9 tasak) és 6 db tartalék, inzulin kibocsátó egységet tartalmazó csomag

• 60 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (2 tasak) és 2 db tartalék, inzulin kibocsátó egységet tartalmazó csomag

  
  

• 90 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (3 tasak) és 2 db tartalék, inzulin kibocsátó egységet tartalmazó csomag

  
  

• 180 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (6 tasak) és 2 db tartalék, inzulin kibocsátó egységet tartalmazó csomag

  
  

• 270 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (9 tasak) és 6 db tartalék, inzulin kibocsátó egységet tartalmazó csomag

  
  

• 90 x 1 db 1 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (3 tasak), 1 db inzulin inhalációs készüléket, 1 db tartalék kamrát és 6 db tartalék, inzulin kibocsátó egységet tartalmazó készlet

  
  

• 90 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (3 tasak), 1 db inzulin inhalációs készüléket, 1 db tartalék kamrát és 6 db tartalék, inzulin kibocsátó egységet tartalmazó készlet

Kaphatóak további csomagolások, melyekben inzulin inhalációs készülék, inzulin kibocsátó egység illetve kamra található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Egyesült Királyság.

A gyártó a Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel kérjük, forduljon a helyi EXUBERA ügyfélszolgálathoz.

België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA

Tél/Tel: 0800 30432

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Service Client local EXUBERA/EXUBERA- Service-Center

Tél/Tel: 8002 5350

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

EXUBERA-център за работа с клиенти Тел: 080014441

Тел: +359 2 970 4333

Exubera ügyfélszolgálat Tel: 06-80-203-279

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

EXUBERA centrum péče o zákazníky Tel: 800106108

Tel: + 420 283 004 111

EXUBERA Customer Care Centre Tel: 800 62451

Tel: + 356 21 220717

Danmark Nederland

EXUBERA kundecenter Tlf: 80 60 10 40

Tlf: + 45 44 20 11 00

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA

Tel: 0800 3982372

Tel: + 31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

EXUBERA-Service-Center Tel: 0800 3982372

Tel: + 49 (0)721 6101 9000

EXUBERA kundetelefon Tlf: 800 74444

Tlf: + 47 67 52 61 00

Eesti Österreich

EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328

EXUBERA-Service-Center

Tel: 0800 80 80 42

Tel: + 43 (0)1 521 15 0

Ελλάδα Polska

Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA

Τηλ: 80011 83333

Τηλ: + 30 210 6785 797

Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla pacjenta

Tel.: 0800 80 88 80

Tel.: + 48 22 335 61 00

España Portugal

Centro local de Atención al Cliente de Exubera Tel: 900 900866

Tel: + 34 91 490 99 00

Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA

Tel: 800 206746

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Tel: + 351 21 423 5500

France România

Service Client local EXUBERA Tél: 0800 438 438

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

EXUBERA – Centrul de Relaţii cu Clienţii Tel.: 0800 390 000

Tel.: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija

EXUBERA Customer Care Centre Tel: 1 800 882 392

Tel: + 44 (0)1737 331111

Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA Tel: 080 2682

Tel: + 386 1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

EXUBERA neytendaþjónusta Tel: 044 20 11 00

Tel: + 354 535 7000

EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov Tel: 0800 101 001

Tel: + 421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Customer Care locale di EXUBERA Tel: 0800 021354

Tel: + 39 06 33 18 21

EXUBERA-asiakaspalvelunumero Puh/Tel: 0800 915 133

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Κύπρος Sverige

Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA

Τηλ: 800 92656

Τηλ: +30 210 6785 798

Kundservice för EXUBERA Tel: 020 88 80 80

Tel: + 46 (0)8 5505 2000

Latvija United Kingdom

EXUBERA pacientu atbalsta centrs Tel: + 371 670 35 775

EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198

Tel: + 44 (0)1737 331111

Lietuva

EXUBERA pacientų priežiūros centras Tel: 8 800 22000

Tel. + 3705 2514000

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Inzulin inhalációs készülék használati utasítás

Mielőtt elkezdené használni az inzulin inhalációs készüléket, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.

Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. Az inzulin inhalációs készülék használata előtt mindig bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő

buborékfóliát alkalmazza-e.

Valamint, olvassa el az EXUBERA 1 mg és 3 mg adagolt inhalációs por betegtájékoztatóját is.

AZ INHALÁCIÓS KÉSZÜLÉK ÉS AZ INZULIN KIBOCSÁTÓ EGYSÉG CSERÉJE

Az első használattól számítva évente egyszer kell cserélnie az inzulin inhalációs készüléket.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Az inhalációs készülékben kéthetente kell cserélnie az inzulin kibocsátó egységet. Az inzulin kibocsátó egységet ki kell cserélnie, ha véletlenül túlzottan nedves körülményeknek tette ki, pl. párás fürdőszoba.

HOGYAN KELL TÁROLNI AZ INZULIN INHALÁCIÓS KÉSZÜLÉKET

Gyermekektől elzárva tartandó.

Az inzulin inhalációs készülék száraz helyen, szobahőmérsékleten tartandó.

Az inzulin inhalációs készülék hűtőszekrényben és fagyasztószekrényben nem tárolható.

meg engedélye

hozatali

orgalomba

Szájfeltét

Exubera felirat

sz

űnt

Kamra

ISMERJE MEG AZ INZULIN INHALÁCIÓS KÉSZÜLÉK RÉSZEIT

Inzulin kibocsátó egység

Kék gomb (nem látható)

Kamra-elengedő gomb

Alapegység

Kék foganytú

A gyógyszerkészítményf

Fekete gyűrű

űnt

egsz

edélye

A gyógyszerkészítmény forgalomba

eng hozatali

m

m

engedél

ozatali

A gyógyszerkészítmény forgalombah

ye

egsz

űnt

1. Inhalálja be inzulin adagját

   

   
   

   Végezze el az alábbi lépéseket közvetlenül egymás után. Fogja kezébe függőlegesen az inzulin inhalációs készüléket úgy, hogy a kék gomb Ön felé nézzen. Nyomja be a kék gombot amíg egy kattanást nem hall és várja meg, hogy az inzulinfelhő megjelenjen a kamrában.
   Miután az inzulinfelhő megjelent, azonnal fordítsa el a szájfeltétet. A szájfeltétnek most már Ön felé kell néznie.
   Gyorsan zárja körül az ajkaival a szájfeltétet, hogy az inzulin ne szivároghasson ki. A szájfeltét nyílását ne zárja el a nyelvével vagy a fogaival. Ne leheljen a szájfeltétbe. Lassan és mélyen lélegezze be a száján keresztül az inzulinfelhőt, egy lélegzettel.
   Ne leheljen a szájfeltétbe. Vegye ki a szájfeltétet a szájából. Csukja be a száját és tartsa vissza a lélegzetét 5 másodpercig. Lélegezzen ki.

   
   

   
   

   enged zatali

   

   

   A gyógyszerkészítmény forgalombaho

   élye

   megszűnt

2. Adagolás után

megszűnt

ye

A gyógyszerkészítmény forgalombah

ozatali

engedél

űnt

egsz

ye

A gyógyszerkészítmény forgalombah

engedél ozatali

m

engedél ozatali

A gyógyszerkészítmény forgalombah

ye

megszűnt

Rakja össze inzulin inhalációs készülékét

űnt

egsz

engedélye

A gyógyszerkészítmény forgalombah

ozatali

m

m

Húzza fölfelé és kifelé a használt inzulin kibocsátó egységet az alapegységből, majd dobja el.

engedél ozatali

A gyógyszerkészítmény forgalombah

ye

egsz

űnt

A használt inzulin kibocsátó egységet a helyi hatósági követelményeknek megfelelően semmisítse meg, vagy egyeztessen gyógyszerészével.