BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez

Ibritumomab-tiuxetán [90Y]

Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Zevalin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zevalin kezelés előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Zevalin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Zevalin-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEVALIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

   
   

   Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célból alkalmazható radioaktív gyógyszer.

   
   

   A Zevalin egy, az ibritumomab-tiuxetán [90Y] hatóanyag elkészítésére szolgáló készlet, amely egy radioaktív ittrium-90 (90Y) anyaggal jelzett monoklonális ellenanyag. A Zevalin kötődik az egyes fehérvérsejtek (B-sejtek) felszínén található fehérjékhez (CD20), és besugárzás útján semmisíti meg ezeket.

   
   

   A Zevalin a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) egyes alfajaiban szenvedő betegek kezelésére szolgál (CD20+ indolens vagy transzformált B-sejtes NHL), ha a korábbi rituximabbal, egy másik monoklonális ellenanyaggal végzett kezelés nem hatott, vagy már hatástalanná vált (a kezelésre nem reagáló vagy visszaeső betegek).

   
   

   A Zevalint kezelésben előzőleg nem részesült, follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére is használják. Ilyenkor állapotmegőrző (konszolidációs) kezelésként alkalmazzák a kezdeti kemoterápia okozta csökkent limfómasejtszám (remisszió) javítására.

   
   

   A Zevalin alkalmazása kismértékű radioaktív terhelést jelent. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy döntött, hogy az Ön esetében a radioaktív gyógyszerrel elvégzendő eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzás miatti kockázatot.

   
   

2. TUDNIVALÓK A ZEVALIN KEZELÉS ELŐTT

   
   

   Ön nem kaphat Zevalint

   • ha allergiás (túlérzékeny) az alábbiakra:

     • az ibritumomab-tiuxetánra, az ittrium-kloridra, vagy a Zevalin bármely egyéb segédanyagára, (felsorolásukat lásd a 6. „Mit tartalmaz a Zevalin” pontban).

     • a rituximabra vagy egyéb, egérből származó (murin eredetű) fehérjékre.

   • ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot is).

   
   

   A Zevalin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

   Az alábbi esetekben nem javasolt a Zevalin alkalmazása, mert biztonságosságát és hatásosságát még

   nem vizsgálták:

   • Ha az Ön csontvelőjének több mint egynegyede tartalmaz rosszindulatú, rendellenes sejteket.

   • Ha Ön külső besugárzást (a sugárterápia egy típusa) kapott csontvelője több mint

     egynegyedére.

   • Ha csak Zevalint kap és a vérlemezkék száma kevesebb mint 100 000/mm3

   • Ha a vérlemezkék száma kevesebb mint 150 000/mm3 a kemoterápia után

   • Ha a fehérvérsejtek száma kevesebb mint 1500/mm3.

   • Ha Ön csontvelő-átültetésben részesült vagy vérképző őssejteket kapott a múltban.

   
   

   Ha Önt más fehérjékkel kezelték a Zevalin megkezdése előtt (főként, ha a fehérjék egérből származtak), úgy nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció. Ezért szükségessé válhat olyan vizsgálatok elvégzése, amelyek kimutatják a speciális ellenanyagokat.

   
   

   Emellett a Zevalin alkalmazása nem ajánlott olyan non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek esetén, akiknél a betegség az agyat és/vagy a gerincvelőt érinti, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.

   
   

   Gyermekek

   Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nincs adat a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan, ezért a Zevalin alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.

   
   

   Idős betegek

   Az idősebb (65 évet betöltött) betegekkel kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott. A biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában nem figyelhető meg különbség ennél a korcsoportnál a

   fiatalabb betegekhez képest.

   
   

   Egyéb gyógyszerek és a Zevalin

   Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott

   egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

   
   

   Kezelőorvosának elsősorban a növekedési faktort, pl. filgrasztomot alkalmazó kezeléseket a Zevalin adását megelőző három és a Zevalin-kezelést követő két hétig meg kell szakítania .

   
   

   Ha fludarabin hatóanyagot tartalmazó kemoterápia után kevesebb mint 4 hónappal Zevalint kap, megnő annak a veszélye, hogy vérsejtjei száma lecsökken.

   
   

   Amennyiben oltást kell kapnia, kérjük közölje kezelőorvosával, hogy előzőleg Zevalin-kezelésben részesült.

   
   

   Terhesség és szoptatás

   A Zevalin alkalmazása terhesség alatt tilos. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet

   végez a terhesség kizárására. A fogamzóképes női és a férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és annak befejezését követő egy évig.

   
   

   Fennáll a veszélye annak, hogy a Zevalinnal történő ionizáló sugárzás károsítja a petefészkeket és a heréket. Kérdezze meg kezelőorvosát, mennyiben érintheti ez Önt, főleg, ha gyermeket tervez a jövőben.

   
   

   A kezelés alatt és az annak befejezését követő 12 hónap alatt a szoptatás tilos.

   A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

   A Zevalin befolyást gyakorolhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mivel a szédülés gyakori mellékhatás. Kérjük, legyen óvatos, amíg biztosan meg nem

   győződik arról, hogy Önt ez nem érinti.

   
   

   A Zevalin nátriumot tartalmaz

   Ez a gyógyszer adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól

   függően. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

   
   

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZEVALIN-T?

   
   

   A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályok vonatkoznak. A Zevalin-t csak speciálisan kialakított, ellenőrzött területeken alkalmazzák. A készítményt csak a biztonságos alkalmazás terén képzett, képesített személyek kezelhetik és adhatják be Önnek. Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és mindenről tájékoztatják Önt, amit csinálnak.

   
   

   A Zevalin adagja függ testsúlyától, vérlemezkeszámától és attól, milyen betegségre alkalmazzák Önnél a Zevalint (terápiás javallat). A maximális adag nem lépheti túl az 1200 MBq-t

   (= megabecquerel, a radiokativitás mértékegysége).

   
   

   A Zevalint egy másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák, mely a rituximab nevű hatóanyagot tartalmazza.

   Ön 7-9 nap eltéréssel egy egészségügyi intézményben végzett 2 kezelés alkalmával összesen 3 infúziót

   kap.

   • Az 1. napon egy rituximab infúziót kap.

   • A 7., 8. vagy 9. napon egy rituximab infúziót kap, melyet röviddel utána (4 órán belül) egy Zevalin infúzió követ.

   
   

   A készítmény ajánlott adagja:

   
   

   Follikuláris limfómában szenvedő betegek konszolidációs kezelésére:

   • A szokásos adag 15 MBq/testsúly-kilogramm.

     
     

     Visszaeső vagy kezelésre nem reagáló non-Hodgkin limfómában szenvedő, a rituximabra nem reagáló betegek kezelésére:

   • A szokásos adag 11 vagy 15 MBq/testsúly-kilogramm, a vérlemezkeszámtól függően.

     
     

     A Zevalin elkészítése

     A Zevalin nem alkalmazható közvetlenül, az egészségügyi személyzetnek előzőleg el kell készítenie.

     A készlet lehetővé teszi az ibritumomab-tiuxetán ellenanyag és a radioaktív (jelölt) izotóp, az ittrium

     90Y egyesítését (radioaktív jelölés).

     
     

     Hogyan kell beadni a Zevalint

     A Zevalint (a vénába csepegtetett) intravénás infúzióként adják be, általában kb.10 perc alatt.

     
     

     Miután megkapta a Zevalin-t

     A Zevalin hatására szervezetét érő sugármennyiség kisebb, mint a sugárterápia alatt bevitt mennyiség.

     A radioaktivitás nagy része lebomlik a testen belül, azonban egy kis része a vizelettel távozik. Ezért a Zevalin infúziót követő egy héten keresztül mindig mosson alaposan kezet vizelés után.

     
     

     A kezelés után kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy megállapítsa vérlemezkéinek és fehérvérsejtjeinek számát. Ezeknek a száma a kezelés megkezdése utáni kb. két hónapban általában csökken..

     Ha kezelőorvosa azt tervezi, hogy a Zevalin-kezelés után egy másik antitesttel kezeli Önt, szükségessé válhat bizonyos antitest-vizsgálatok elvégzése. Kezelőorvosa közölni fogja, amennyiben ez érinti Önt.

     Ha az előírtnál több Zevalin-t kapott:

     Ha bármiféle káros hatás lépne fel Önnél, kezelőorvosa a megfelelő kezelésben részesíti Önt. Ez

     jelentheti a Zevalin-kezelés megszakítását, és egy növekedési faktorokkal vagy saját őssejtekkel történő kezelés megkezdését.

     
     

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

   
   

   Mint minden gyógyszer, így a Zevalin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

   • fertőzés: láz, hidegrázás

   • vérmérgezés (szepszis): láz és hidegrázás, az elmeállapot változása, gyors légzés, szapora szívverés, csökkent vizeletmennyiség, alacsony vérnyomás, sokk, vérzési és véralvadási

     problémák

   • tüdőgyulladás (pneumónia): nehézlégzés

   • alacsony vérsejt szám: szokatlan bevérzések, sérülés után a szokottnál erősebb vérzés, láz, vagy ha szokatlanul fáradtnak éri magát és szokatlanul gyorsan kifullad

   • súlyos nyálkahártya-reakciók, melyek a Zevalin és/vagy a rituximab alkalmazását követő napokban vagy hónapokban lépnek fel. Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja a kezelést.

   • extravazáció (az infúzió beszivárgása a környező szövetekbe): a beadás alatt az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, égető érzés, szúró fájdalom vagy egyéb reakciók. Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja az infúziót, majd újra elkezdi annak beadását egy

     másik vénába.

   • allergiás (túlérzékenységi) reakciók/infúziós reakciók: allergiás reakciók/infúziós reakciók tünetei a következők lehetnek: bőrreakciók, légzési nehézség, duzzanatok, viszketés, bőrpír, hidegrázás, szédülés (esetleg alacsony vérnyomásra utaló jel). Az adott reakció jellegétől/súlyosságától függően kezelőorvosa dönti el, hogy azonnal abba kell-e hagyni a kezelést.

     
     

     A csillaggal (*) jelölt mellékhatások néhány esetben halálos kimenetelűek voltak - vagy a klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba kerülést követő időszak során.

     A két csillaggal (**) jelölt mellékhatásokat a konszolidációs kezelés során figyelték meg.

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

     
     

     • csökkent vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (trombocitopénia, leukocitopénia, neutropénia, anémia)*

     • hányinger

     • gyengeség, láz, hidegrázás

     • fertőzés*

     • fáradtság**

     • piros pontszerű foltok a bőr alatt (petekkia)**

       
       

       Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

       
       

       • vérmérgezés (szepszis)*, tüdőgyulladás (pneumónia)*, húgyúti fertőzés, a száj gombás fertőzései, például szájpenész (orális kandidiázis)

       • egyéb, a vér rák (mielodiszpláziás szindróma (MDS)/akut mieloid leukémia (AML))*, **; tumorfájdalom

       • lázzal járó fehérvérsejt-veszteség (lázas neutropénia); minden vérsejttípus számának a csökkenése (páncitopénia)*; csökkent nyiroksejtszám (limfocitopénia)

       • allergiás (túlérzékenységi) reakciók,

       • nagymértékű étvágytalanság miatti testsúlycsökkenés (anorexia),

       • szorongás, alvászavar (inszomnia),

         • szédülés, fejfájás,

         • csökkent vérlemezkeszám miatt fellépő vérzés*,

         • köhögés, orrfolyás,

         • hányás, gyomorfájás, hasmenés, emésztési zavar, torokirritáció, székrekedés,

         • kiütés, viszketés (pruritusz)

         • ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), hátfájás, nyakfájás,

         • fájdalom, influenzaszerű tünetek, általános roszullét, dagadás a kéz, láb és egyéb szövetekben kialakuló folyadékgyülem (periferális ödéma) következtében, fokozott izzadás

         • magas vérnyomás (hipertónia)**

         • alacsony vérnyomás (hipotónia)**

         • a menstruációs ciklus kimaradása (amenorrea)**.

           
           

           Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

         • szapora szívverés (tahikardia)

           
           

           Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

           • jóindulatú agydaganat (meningeóma),

           • az alacsony vérlemezkeszám miatt fellépő koponyán belüli vérzés*

             
             

             Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:

             
             

         • a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkező bőrreakció (ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát is)

         • az infúzió átszivárgása a környező szövetekbe (extravazáció), mely hatására a szövetek gyulladása (infúzió beadási helyén fellépő dermatitisz), bőrhegesedés az infúzió beadási helyén

           és az infúzió beadási helyén fekély alakult ki

         • a nyirokrendszer tumorjai körül kialakuló szövetkárosodás és ezen tumorok megnövekedéséből adódó szövődmények.

       
       

       Mellékhatások bejelentése

       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

       betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

       
       

5. HOGYAN KELL A ZEVALIN-T TÁROLNI?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   A csomagon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zevalin-t. Ezt a gyógyszert az egészségügyi szakszemélyzet tárolja.

   Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. A tárolásnak meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak.

   
   

   A radioaktív jelölés után javasolt haladéktalanul felhasználni a készítményt. A stabilitás 8 órán keresztül bizonyított 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védve tárolva.

   
   

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zevalin

• A készítmény hatóanyaga: ibritumomab-tiuxetán. Injekciós üvegenként 3,2 mg ibritumomab- tiuxetánt tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).

• Egyéb összetevők:

  • ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz

  • nátrium-acetátot tartalmazó injekciós üveg: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz

  • beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: humán albumin oldat, nátrium-klorid, dinátrium- foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, pentetasav,

    (hígított) sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz.

    
    

    A radioaktív megjelölést követően a végleges forma 2,08 mg [90Y] ibritumomab-tiuxetánt tartalmaz 10 ml oldatban.

    
    

    Milyen a Zevalin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

    
    

    A Zevalin egy készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez, mely az alábbiakat tartalmazza:

• Egy ibritumomab–tiuxetánt tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.

• Egy nátrium-acetátot tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.

• Egy beállító puffer tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 10 ml átlátszó, sárga-borostyánsárga színű oldatot tartalmaz.

• Egy reakcióüveg (üres)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ceft Biopharma s.r.o. Trtinova 260/1

Cakovice, 196 00 Praha 9 Csehország

Gyártó

CIS bio international

RN 306- Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franciaország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

(/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.