Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Vokanamet
canagliflozin, metformin

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta


kanagliflozin/metformin-hidroklorid


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Vokanamet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Vokanamet szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Vokanamet-et?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Vokanamet-et tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Vokanamet és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A Vokanamet két különböző hatóanyagot tartalmaz, a kanagliflozint és a metformint, amik együtt, de egymástól eltérő módon csökkentik a vércukorszintet és segíthetnek megelőzni a szívbetegséget a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.


    Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, az Ön 2-es típusú cukorbetegsége kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (mint pl. inzulinnal, DPP-4 gátlóval [pl. szitagliptin, szaxagliptin vagy linagliptin], egy szulfonilureával [pl. glimepirid vagy glipizid] vagy pioglitazonnal), melyek csökkentik a vércukorszintet. Lehet, hogy ezek közül a gyógyszerek közül már egyet vagy többet is szed a 2-es típusú cukorbetegsége kezelésére. A Vokanamet-et akkor alkalmazzák, ha az Ön vércukorszintjét nem lehet jól beállítani az önmagában adagolt metforminnal vagy más, a diabétesz kezelésre szolgáló gyógyszerrel együtt. Ha Ön már kanagliflozint és metformint is szed különálló tabletták formájában, a Vokanamet egy tablettával helyettesítheti ezeket a tablettákat.


    Fontos, hogy továbbra is betartsa kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.


    Mit nevezünk 2-es típusú diabétesznek?

    A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, ahol a szervezet nem termel elég inzulint vagy nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulin felhasználására. Túl sok cukor is termelődhet a

    szervezetben. Ilyenkor magas vércukorszint (glükózszint) alakul ki, ami súlyos egészségügyi

    következményekhez vezethet, mint a szívbetegség, vesebetegség, vakság és amputáció.

  2. Tudnivalók a Vokanamet szedése előtt


    Ne szedje a Vokanamet-et:

    • ha allergiás a kanagliflozinra, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

    • ha májbetegségben szenved,

    • ha veseműködése súlyosan csökkent,

    • ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

    • ha súlyos fertőzése van,

    • ha szervezete sok vizet veszít (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt vagy mert egymás után többször hányt,

    • ha diabéteszes prekómája volt,

    • ha nemrégiben szívrohama vagy súlyos vérkeringési zavara volt, például „sokk”, vagy nehézlégzése van,

    • ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként),

    • ha nemrégiben szívelégtelensége volt vagy jelenleg szívelégtelensége van.


      Figyelmeztetések és óvintézkedések

      A laktát acidózis (tejsavas acidózis) kockázata

      AVokanamet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktát acidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktát acidózis

      (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség),

      súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

      Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.


      Átmenetileg hagyja abba a Vokanamet szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.


      Hagyja abba a Vokanamet szedését, és haladéktalanul beszéljen egy orvossal, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha a laktát acidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.


      A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:

    • hányás,

    • hasi fájdalom,

    • izomgörcsök,

    • súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,

    • légzési nehézség,

    • csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.


      A laktát acidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.


      A Vokanamet szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

    • arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében (a kiszáradás jeleit lásd a

      4. pontban).

    • ha 1-es típusú cukorbetegsége van, mert a Vokanamet-et nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.

    • ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizelete vagy a verejtéke szaga, azonnal beszéljen egy orvossal, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ezek a tünetek a

      „diabéteszes ketoacidózis” jelei lehetnek, egy olyan ritka, de súlyos, néha életveszélyes problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek”

      emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni. A

      diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata magasabb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése vagy egy nagyobb

      műtét vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükségelet következtében.

    • ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel, vagy ha szélütése volt.

    • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők), és a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió). További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Vokanamet” részben talál

    • ha Önnek alsó végtagi amputációja volt.

    • fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait és kövesse az Önt kezelő egészségügyi szakember lábápolásra és megfelelő hidratálásra vonatkozóan adott további tanácsait. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha sebeket vagy elszíneződést észlel, vagy ha érzékenységet tapasztal vagy fáj a lába. Egyes vizsgálatok azt jelzik, hogy a kanagliflozin-szedés hozzájárulhatott az alsó végtagi amputáció (elsősorban nagylábujj vagy lábközépcsont-szintű amputáció) kockázatához.

    • azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.

    • ha élesztőgombák okozta fertőzésre utaló tünetei vannak a nemi szervein, mint például irritáció, viszketés, szokatlan váladékozás vagy kellemetlen szag

    • ha lázzal járó, súlyos vese- vagy húgyúti fertőzése van. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Vokanamet szedését, amíg meg nem gyógyul.


      Veseműködés

      A Vokanamet kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálattal fogják ellenőrizni a veseműködését. Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb

      ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.


      Műtét

      Ha nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Vokanamet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor

      kell újra elkezdenie a Vokanamet szedését.


      Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy bármilyen más, vércukorszint-csökkentő kezelésre van-e szüksége, amikor abbahagyja a Vokanamet szedését. Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.


      Vizeletcukor

      A kanagliflozin hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukorvizsgálatának eredménye pozitív lesz.


      Gyermekek és serdülők

      A Vokanamet alkalmazása nem ajánlott 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mivel ezen betegekcsoportokban nincsenek rendelkezésre álló adatok.


      Egyéb gyógyszerek és a Vokanamet

      Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a

      vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Vokanamet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vokanamet szedését.


      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja számos más gyógyszer hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja aVokanamet dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

    • akár inzulint vagy egy szulfonilureát (mint glimepirid vagy glipizid) diabétesz kezelésére – lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az adagját, hogy megelőzze a túl alacsony vércukorszint kialakulását (hipoglikémia).

    • vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),

    • közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény),

    • karbamazepin, fenitoin, vagy fenobarbital (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek),

    • efavirenz vagy ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek),

    • rifampicin (tuberkulózis kezelésre használt antibiotikum),

    • kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszer). Lásd 3. „Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert” pontot.

    • digoxin vagy digitoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek). Szükség lehet a vér digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha Vokanamet-et szed.

    • dabigatrán (vérhígító gyógyszer, csökkenti a vérrögképződés kockázatát),

    • alkoholt tartalmazó gyógyszerek. Lásd „Vokanamet egyidejű bevétele alkohollal”.

    • cimetidin (gyomor panaszok kezelésére),

    • kortikoszteroidok (számos különböző állapot kezelésére, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére) szájon át, injekció vagy belélegezés útján alkalmazva,

    • béta-2 agonisták (például szalbutamol vagy terbutalin) az asztma kezelésre,

    • fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-

    • gátlók, például ibuprofén és celekoxib),

    • egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).


      A Vokanamet egyidejű bevétele alkohollal

      Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást aVokanamet szedése idején, mivel az alkohol növelheti a laktát acidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések"

      című részt).


      Terhesség és szoptatás

      Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


      A Vokanamet egyik hatóanyaga a kanagliflozin, aminek az alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt. Amint megtudja, hogy terhes, azonnal beszéljen kezelőorvosával arról, hogy Vokanamet szedése nélkül mi a terhessége alatti vércukorszint beállításának a legjobb módja.


      Ha szoptat, nem szedheti ezt a gyógyszert. Beszéljen kezelőorvosával, hogy ennek a gyógyszernek a szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.


      A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

      A Vokanamet nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal beszámoltak

      szédülésről és kábaságról, amely befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz, szerszámok és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


      A Vokanamet és az egyéb, diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a szulfonilureák (például glimepirid vagy glipizid) vagy az inzulin együttes alkalmazása okozhat túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia). A hipoglikémia tünetei lehetnek: homályos látás, bizsergő ajkak, remegés, verejtékezés, sápadtság, hangulatváltozás, szorongás vagy zavartság. Ezek befolyásolhatják az Ön a

      gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz, az eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alacsony vércukorszint bármely tünetét észleli.


      A Vokanamet nátriumot tartalmaz

      A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

      „nátriummentes”.


  3. Hogyan kell szedni a Vokanamet-et?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    Hogyan kell szednie?

    • A Vokanamet ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.

    • Az Ön által szedett Vokanamet mennyisége a betegségétől és attól függően változik, hogy mennyi kanagliflozinra és metforminra van szüksége a vércukorszintje beállításához.

    • Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hatáserősséget fogja felírni.


      A gyógyszer szedése

    • A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

    • A tablettáját étellel együtt ajánlott bevenni, így csökken a gyomorműködés zavarának a kockázata.

    • Próbálja meg azonos napszakban bevenni. Ez segíthet Önnek, hogy eszébe jusson bevenni.

    • Ha kezelőorvosa a kanagliflozint és epesavkötőt, például kolesztiramint (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer) ír fel Önnek, a kanagliflozint az epesavkötő bevétele előtt legalább 1 órával vagy azt követően 4 - 6 órával kell bevennie.


      Lehet, hogy kezelőorvosa más vércukorszintet csökkentő gyógyszerrel együtt írja fel Önnek a Vokanamet-et. Ne felejtsen el figyelni arra, hogy az egészsége szempontjából legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően vegye be.


      Diéta és testmozgás

      A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is követnie kell kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsait.

      Különösen fontos, hogy ha diabéteszes testsúlycsökkentő étrendet folytat, azt továbbra is tartsa be, amíg ezt a gyógyszert szedi.


      Ha az előírtnál több Vokanamet-et vett be

      Mivel a Vokanamet metformint tartalmaz, ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, laktát acidózist tapasztalhat. Ha ez történik Önnel, azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktát

      acidózis kómához vezethet. A laktát acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, súlyos

      fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és beszéljen egy orvossal, vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba (lásd 2. pont). Vigye magával a gyógyszer dobozát.


      Ha elfelejtette bevenni a Vokanamet-et

    • Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Azonban, ha a következő adag bevételének az időpontjánál jár, hagyja ki az elfelejtett adagot.

    • Ne vegyen be kétszeres adag gyógyszert a kihagyott adag pótlására.


      Ha idő előtt abbahagyja a Vokanamet szedését

      Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a vércukorszintje emelkedhet. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.

      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Hagyja abba a Vokanamet szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:


    Súlyos allergiás reakció (ritka, 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

    A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak:

    • az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a garat feldagadása, amely nehézlégzéshez vagy nehezített nyeléshez vezethet.


      Laktát acidózis (nagyon ritka, 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

      A Vokanamet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett laktát acidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik,

      hagyja abba aVokanamet szedését, és azonnal beszéljen egy orvossal, vagy menjen a

      legközelebbi kórházba, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.


      Diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

      A diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még 2. pont):

      • vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje,

      • gyors fogyás,

      • hányinger vagy hányás,

      • a hasi fájdalom,

      • túlzott szomjúság,

      • gyors és mély légzés,

      • zavartság,

      • szokatlan álmosság vagy fáradtság,

      • édeskés szagúvá vált lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, vagy a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.


        Ez a vércukorszintjétől függetlenül is kialakulhat. Orvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Vokanamet-kezelést.


        Kiszáradás (nem gyakori, 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

    • túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (dehidráció). Ez gyakrabban fordul elő idősebb betegeknél (75 éves vagy idősebb), vesebetegségben szenvedőknél és akik vízhajtót (diuretikumot) szednek.

      A kiszáradás lehetséges tünetei a következők:

      • szédelgés vagy kábaság érzése,

      • felálláskor jelentkező gyengeség, szédülés vagy ájulás,

      • nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés,

      • nagyfokú gyengeség vagy fáradtság érzése,

      • kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés,

      • gyors szívverés.


        Mielőbb mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Hipoglikémia (nagyon gyakori, 10 -ből több mint 1 beteget érinthet).

    • alacsony vércukorszint (hipoglikémia) – ha ezt a gyógyszert inzulinnal vagy egy szulfonilureával (például glimepirid vagy glipizid) együtt szedi.

      Az alacsony vércukorszint lehetséges jelei a következők:

      • homályos látás,

      • bizsergő ajkak,

      • remegés, verejtékezés, sápadtság,

      • hangulatváltozás, szorongás vagy zavartság.


        Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.


        Húgyúti fertőzések (gyakori, 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

    • a húgyutak súlyos fertőzésének jelei pl.:

      • láz és/vagy hidegrázás

      • égő érzés vizeletürítés közben (vizelés)

      • háti vagy vesetáji fájdalom.


        Bár nem gyakori, de ha vért lát a vizeletében azonnal mondja el kezelőorvosának.


        További mellékhatások a kanagliflozin önálló alkalmazásakor: Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)

    • a hüvely gombás fertőzése.


      Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

    • kiütés vagy vörösség a hímvesszőn vagy a fitymán (gombás fertőzés),

    • vizelési szokások változása (beleértve a gyakoribb vagy nagyobb mennyiségű vizeletürítést, sürgős vizeletürítési ingert, éjszakai vizeletürítési ingert),

    • székrekedés,

    • szomjúságérzés,

    • émelygés (hányinger),

    • vérvizsgálatok a vérzsír (koleszterin) változását valamint a vörösvértestek mennyiségének (hematokrit) emelkedését mutathatják.


      Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

    • bőrkiütés vagy bőrvörösség - ez lehet viszkető, és ide tartoznak a kiemelkedő dudorok, váladékozás vagy hólyagok,

    • csalánkiütés,

    • vérvizsgálatok a veseműködés változását (kreatinin vagy húgysav értékek emelkedése) vagy a káliumszint emelkedését mutathatják,

    • vérvizsgálatok a vér foszfát szintjének emelkedését mutathatják,

    • csonttörés,

    • veseelégtelenség (elsősorban az szervezetéből történő, túl nagy mennyiségű folyadék elvesztése következtében),

    • alsó végtagi amputációk (elsősorban nagylábujj), különösen abban az esetben, ha Önnél nagy a szívbetegség kockázata,

    • fitymaszűkület – nehéz hátrahúzni a hímvessző hegye körül lévő előbőrt

    • bőrreakciók a napfény hatására.


      Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

    • a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése.


      További mellékhatások a metformin önálló alkalmazásakor, ezeket kanagliflozinnal összefüggésben nem figyelték meg:

    • nagyon gyakori: émelygés (hányinger) vagy hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság,

    • gyakori: fémes szájíz (ízérzés zavara),

    • nagyon ritka: csökkent B12-vitaminszint a vérben (okozhat vérszegénységet (vörösvértestek alacsony száma a vérben), a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek kóros eltérései, májgyulladás (ez egy májbetegség), és viszketés.

      Mellékhatások bejelentése

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V.függelékbentalálhatóelérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a Vokanamet-et tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP / Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Legfeljebb 30°C-on tárolandó.


    Ne alkalmazza a Vokanamet-et, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vokanamet?


A Vokanamet nagy sűrűségű polietilén (HDPE), gyermekbiztos zárral ellátott tartályban kapható. Kiszerelések: 20 és 60 tablettát tartalmazó dobozban, illetve gyűjtőcsomagolásban, 180 tablettát tartalmazó (3 db 60 tablettát tartalmazó tartály) kiszerelésekben.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgium


A gyártó:

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien Mundipharma BV Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

ТП Мундифарма Гезелшафт М.Б.Х. Тел.: +359 2 962 13 56

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma BV Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be


Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační složka ČR

Tel: +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark Mundipharma A/S Tlf: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955-955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 33 450 82 70

info@mundipharma.nl


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00

post@mundipharma.no


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 1 523 25 05 -0

office@mundipharma.at


España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 866 87 12

biuro@mundipharma.pl


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 90 13 162

Portugal.regulatory@mundipharma.pt


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland

Janssen-Cilag AB Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Tel: +421 2 6381 1611

mundipharma@mundipharma.sk


Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881

infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: +358 9 8520 2065

info@mundipharma.dk


Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22 815656

Drug.Safety@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: +46 31 773 75 30

info@mundipharma.se


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland) Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: