Olysio
simeprevir
szimeprevir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az OLYSIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az OLYSIO szedése előtt
Hogyan kell szedni az OLYSIO-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az OLYSIO-t tárolni?
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az OLYSIO a szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazza. A szimeprevir a C típusú
májgyulladást okozó hepatitisz C vírus (HCV) ellen hat.
Az OLYSIO-t tilos önmagában szedni. Az OLYSIO-t mindig a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésre szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ezért nagyon fontos, hogy az OLYSIO szedése előtt olvassa el az OLYSIO-val együtt szedett gyógyszerek betegtájékoztatóját is. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az OLYSIO-t más gyógyszerekkel együtt, felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C fertőzésének
kezelésére adják.
Az OLYSIO a hepatitisz C fertőzés ellen hat, gátolja a HCV szaporodását. Amikor más
gyógyszerekkel adják együtt a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére, az OLYSIO segít a HCV-től megtisztítani az Ön szervezetét.
Az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével egészségi állapotáról, különösen, ha:
hepatitisz C fertőzése nem 1-es vagy 4-es genotípusú,
bármikor korábban szedett bármilyen gyógyszert a hepatitisz C kezelésére,
a hepatitisz C-n kívül bármilyen más májbetegsége van,
jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát,
volt már szervátültetése vagy szervátültetésre vár.
Ha a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), akkor az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el kezelőorvosának, ha a kombinált kezelésben adott OLYSIO szedésekor Önnél az alábbi tünetek jelentkeznek, mivel ezek májbetegségek súlyosbodásának jelei lehetnek:
a bőr vagy a szemek besárgulását észleli,
a vizelete sötétebb a normálisnál,
a has területének duzzanatát észleli.
Különösen fontos, ha az alábbi tünetek bármelyike kíséri ezeket:
hányinger, hányás vagy étvágytalanság,
zavartság.
A szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés egyéb tünetek mellett a szívverésszám (pulzusszám) lassulását eredményezheti, amikor amiodaronnal együtt szedi, ami egy olyan gyógyszer, amit a szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
Ön aktuálisan amiodaronnak nevezett gyógyszert szed, vagy az elmúlt néhány hónapban szedett (kezelőorvosa másik kezelés alkalmazását mérlegelheti, ha ezt a gyógyszert szedte).
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
ha a szívritmuszavarok vagy a magas vérnyomás kezelésére más gyógyszereket szed.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön szofoszbuvirral és bármilyen, szívbetegség kezelésre való gyógyszerrel együtt szedi az OLYSIO-t, és a kezelés alatt az alábbiakat tapasztalja:
légszomj,
szédelgés,
szívdobogásérzés,
ájulás.
Érzékenység a napfényre
Az OLYSIO szedése alatt fokozottan érzékeny lehet a napfényre (fotoszenzitivitás) (lásd 4. pont, a mellékhatásokra vonatkozó információk).
Az OLYSIO szedése alatt megfelelő módon védekeznie kell a napfény ellen (pl. napsugárzástól védő kalap, napszemüveg és fényvédő krémek használatával). Különösképpen kerülnie kell az intenzív és hosszan tartó napsugárzást (beleértve a szoláriumot is). Amennyiben a kezelés alatt fényérzékenység
lép fel, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Bőrkiütés
Az OLYSIO kezelés során Önnél bőrkiütés jelentkezhet. A bőrkiütés súlyossá is válhat. Amennyiben Önnél a kezelés során bőrkiütés jelentkezik, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen. Ezek a vérvizsgálatok segítik kezelőorvosát abban, hogy:
ellenőrizze, hogy a kezelés hat-e Önnél.
ellenőrizze az Ön májműködését.
Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a
korcsoportnál nem vizsgálták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az OLYSIO és az egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.
Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
digoxin, dizopiramid, flekainid, mexiletin, propafenon vagy kinidin (amikor szájon át alkalmazzák) vagy amiodaron, szívritmuszavar kezelésére
klaritromicin, eritromicin (amikor szájon át alkalmazzák vagy injekcióként adják) vagy
telitromicin, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére
warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak. A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy
ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin, görcsrohamok megelőzésére
asztemizol vagy terfenadin, allergiás tünetek kezelésére
itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (amikor szájon át alkalmazzák vagy injekcióként adják), gombák által okozott fertőzések kezelésére
rifabutin, rifampicin vagy rifapentin, olyan fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére
amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin vagy verapamil (szájon át szedett), vérnyomás csökkentésére
dexametazon (amikor injekcióként adják vagy szájon át alkalmazzák), asztma vagy gyulladásos
és autoimmun betegségek kezelésére
ciszaprid, gyomor eredetű panaszok kezelésére
máriatövis (egy gyógynövény készítmény), májpanaszok kezelésére
lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény), szorongás vagy depresszió kezelésére
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
ledipaszvir, hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére
kobicisztát, a HIV-fertőzés kezelésre szolgáló egyes gyógyszerek szintjének növelésére
atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, szakvinavir vagy tipranavir, HIV-fertőzés kezelésére
atorvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin, a vér koleszterinszintjének csökkentésére
ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz, immunválasz csökkentésére vagy szervátültetéssel
járó problémák megelőzésére
szildenafil vagy tadalafil, az úgy nevezett „pulmonális artériás hipertónia” kezelésére
midazolám vagy triazolám (szájon át alkalmazott), alvás elősegítésére vagy szorongás kezelésére.
Ha a felsoroltak közül bármelyik is vonatkozik Önre (vagy bizonytalan abban, hogy vonatkozik-e Önre), az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Emellett mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen, a szívritmuszavar vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszert szed.
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nők nem szedhetik az OLYSIO-t, kivéve, ha azt az orvos rendelte el.
Amikor az OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük olvassa el a ribavirin betegtájékoztató terhességre vonatkozó információit. A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.
ha Ön nőbeteg, a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
ha Ön férfi beteg, az Ön nő partnerének a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
Ha ebben az időszakban terhesség lép fel, haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Fogamzásgátlás
A nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az OLYSIO-kezelés alatt. Amikor az OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük, olvassa el a ribavirin betegtájékoztató fogamzásgátlásra vonatkozó információit. Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően több hónapon át.
Szoptatás
Az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha Ön szoptat. Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a szimeprevir bejut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa elfogja mondani, hogy az OLYSIO szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
ájulásérzése van vagy látásával van probléma, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Olvassa el ezeknek az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található, a gépjárművezetésre és
gépek kezelésre vonatkozó információkat is.
Az OLYSIO laktózt tartalmaz (egy cukorfajta). Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert beszéljen kezelőorvosával.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az OLYSIO-t egyéb krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt, egy kezeléssorozat részeként kell alkalmazni. Az OLYSIO-kezelés vagy 12 vagy 24 hétig tart, de a kezelőorvos utasítása alapján szüksége lehet arra, hogy egyéb gyógyszereit ennél hosszabb ideig is
szedje. Olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatójában található adagolásra vonatkozó információkat valamint a „hogyan kell szedni” fejezeteket.
Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).
A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula bevételére.
Mindennap azonos napszakban próbálja bevenni az OLYSIO-t.
Az OLYSIO-t mindig étkezés közben vegye be. Az étel típusa nem lényeges.
Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
A kapszulát egészben nyelje le.
Ha a kapszulahéj törött vagy szétnyílt, a gyógyszer egy része elveszhet, és Önnek egy új kapszulát kell kivennie. Ha a kapszulahéj behorpadt vagy meghajlott – törés vagy szétnyílás nélkül – a kapszula még használható.
Amennyiben az előírtnál több OLYSIO-t vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha több mint 12 óra van még hátra a következő adag bevételéig, akkor a kihagyott adagot
haladéktalanul vegye be étellel együtt. Ezt követően folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban.
Ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adag bevételéig, akkor hagyja ki az
elfelejtett adagot. Ezt követően folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásásra.
Ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne hagyja abba az OLYSIO szedését, kivéve ha azt az orvos rendelte el. Ha abbahagyja a szedést, nem
biztos, hogy a gyógyszere megfelelően hat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások következhetnek be az OLYSIO-val összefüggésben, amikor azt
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
bőrviszketés,
bőrkiütés*
székrekedés,
napsugárzással szembeni érzékenység (fotoszenzitivitás)
emelkedett bilirubinszint a vérében (a bilirubin egy, a máj által termelt festékanyag).
A bőrkiütés 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet (nagyon gyakori), amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinálva 24 hétig alkalmazzák.
Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek az OLYSIO-val összefüggésben, amikor peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák:
émelygés (hányinger),
bőrviszketés,
bőrkütés,
kapkodó légzés.
„bilirubin” szintjének emelkedése a vérében (a bilirubin egy májban termelődő festékanyag)*,
érzékenység a napfényre (fotoszenzitivitás),
székrekedés.
Egy Kínából és Dél-Koreából származó ázsiai betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) a vér emelkedett „bilirubinszintjéről” számoltak
be.
Olvassa el a hepatitis C kezelésre szedett egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található mellékhatásokra vonatkozó információkat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználhat:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a szimeprevir. 150 mg szimeprevirnek megfelelő szimeprevir-nátrium
kapszulánként.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, zselatin, titán-dioxid (E171),
fekete vas-oxid (E172) és sellak (E904).
A kemény kapszula fehér, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150” jelzéssel.
Az OLYSIO 7 kapszulát tartalmazó, átnyomható buborékcsomagolás szalagfóliában kerül forgalomba. A hét napjait a buborékfóliára nyomtatták.
Az OLYSIO 7 kapszulát (1 buborékcsomagolás) vagy 28 kapszulát (4 darab buborékcsomagolás) tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V.
Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444