Kineret
anakinra
anakinra
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Kineret és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Kineret alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Kineretet?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Kineretet tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Kineret az anakinra nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez egy olyan típusú citokin (immunszuppresszív
szer), amely a következő betegségek kezelésére használatos:
Reumatoid artritisz (RA)
COVID-19, olyan betegeknél, akik tüdőgyulladásban (pneumónia) szenvednek, kiegészítő
oxigénkezelésre van szükségük, és fennáll a légzési elégtelenség kockázata
Periodikus láz szindrómák:
Kriopirin-asszociált periodikus szindrómák (CAPS)
Újszülött korban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegség (NOMID) / krónikus infantilis neurológiai, kután, artikuláris szindróma (CINCA)
Muckle-Wells-szindróma (MWS)
Familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS)
Familiáris mediterrán láz (FMF)
Still-betegség, beleértve a szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszt (SJIA) és a felnőttkori
Still-betegséget (AOSD) is
A citokinek a szervezet által termelt fehérjék, amelyek a sejtek közti kommunikációt hangolják össze, valamint segítik a sejtaktivitás irányítását. RA, CAPS, FMF, Still-betegség és COVID-19 okozta tüdőgyulladás (pneumónia) esetén az Ön szervezete túl sok interleukin-1 nevű citokint termel. Ez olyan káros hatásokat eredményez, amelyek a betegség tünetet okozó gyulladáshoz vezetnek.
Normális körülmények között az Ön szervezete egy olyan fehérjét termel, amely gátolja az interleukin-1 káros hatásait. A Kineret hatóanyaga az anakinra, ez ugyanúgy működik, mint a szervezetében lévő természetes interleukin-1 gátló fehérje. Az anakinra előállítása DNS- technológiával történik az E. coli mikroorganizmus alkalmazásával.
RA esetén a Kineret-et egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva használják a betegség (18 éves és idősebb) felnőtteknél jelentkező tüneteinek kezelésére. A Kineret-et azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik egyedül a metotrexátra nem reagálnak kellőképpen ahhoz, hogy a reumatoid artritisz esetükben jól kezelhető legyen.
COVID-19 esetén a Kineret-et a betegséggel járó, a szokásosnál erősebb gyulladás kezelésére használják azon (18 éves és idősebb) felnőtteknél, akik tüdőgyulladásban (pneumónia) szenvednek, kiegészítő oxigénkezelésre van szükségük a légzéshez (alacsony vagy magas áramlású oxigén), és fennáll a légzési elégtelenség kockázata.
CAPS esetén a Kineret-et az olyan betegségekhez kapcsolódó gyulladásos tünetek kezelésére használják, mint például bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz, fejfájás és fáradtság felnőtteknél és (8 hónapos és idősebb) gyermekeknél.
FMF esetén a Kineret-et a betegséghez kapcsolódó gyulladásos tünetek, például a visszatérő láz, fáradtság, hasi fájdalom, izom- vagy ízületi fájdalom és bőrkiütés kezelésére alkalmazzák. A Kineret a kolhicinnel együtt alkalmazható, amennyiben szükséges.
Still-betegség esetén a Kineret-et a betegséghez kapcsolódó gyulladásos tünetek, például a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és a láz kezelésére alkalmazzák.
ha allergiás az anakinrára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás más, az E. coli mikroorganizmusból DNS-technológiával előállított termékekre.
ha Önnek a vérvizsgálat alapján neutropéniája van (alacsony fehérvérsejtszám).
ha a Kineret-injekció beadása után egész testén bőrkiütés jelentkezik, vagy ha légszomj, ziháló légzés, szapora pulzus vagy izzadás lép fel. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy Ön allergiás a Kineret-re.
ha Önnél bármikor nem jellegzetes, kiterjedt bőrkiütés vagy bőrhámlás alakult ki a Kineret
alkalmazása után.
A Kineret alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
ha hosszabb ideje visszatérő fertőzésekben vagy asztmában szenved. A Kineret ez esetben
ronthat állapotán;
ha rákban szenved. Ekkor kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazhat-e Kineretet;
ha az Ön kórelőzményében emelkedett májenzimszintek fordultak elő;
ha védőoltásra van szüksége. A Kineret-kezelés alatt nem szabad Önt élő oltóanyaggal beoltani.
Still-betegség
A Still-betegségben szenvedő betegeknél kialakulhat a makrofág-aktivációs szindróma (MAS) nevű betegség, ami életveszélyes lehet. Az MAS kialakulásának kockázata megnő, ha fertőzése van, vagy ha a Still-betegség tüneteit nem kezelik megfelelően. Az MAS tünete lehet például a tartósan magas láz, a nyirokcsomó-duzzanat és a tartós bőrkiütés. Ha fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél, vagy ha a Still-betegsége tünetei rosszabbodnak, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ritka esetekben a Still-betegségben szenvedőknél, elsősorban gyerekeknél tüdőbetegség alakulhat ki a Kineret-kezelés alatt is. Ennek kockázata magasabb lehet a Down-szindrómások (21-es triszómia) esetében. A tüdőbetegség tünetei lehetnek pl.: légszomj könnyű testmozgás közben, reggeli köhögés és légzési nehézségek. Ha tüdőbetegség tünetei alakulnak ki Önnél, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ritka előfordulással úgynevezett „eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció”-nak (rövidítve DRESS-nek) nevezett, súlyos bőrreakcióról számoltak be a Kineret-kezeléssel összefüggésben, főként szisztémás fiatalkori idiopátiás artritiszben (SJIA) szenvedő betegek esetében. Azonnal forduljon orvoshoz, ha nem jellegzetes, kiterjedt bőrkiütést tapasztal, amelyet magas testhőmérséklet és a nyirokcsomó-megnagyobbodás is kísérhet.
RA: A Kineret alkalmazását reumatoid artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők esetében
nem vizsgálták teljes részletességgel, ezért ilyen betegek esetében az alkalmazása nem javasolt.
COVID-19: A Kineret alkalmazását COVID-19-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében
nem vizsgálták, ezért ilyen betegek esetében az alkalmazása nem javasolt.
CAPS, FMF, Still-betegség: A Kineret nem ajánlott a 8 hónaposnál fiatalabb gyermekek kezelésére, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF-α) inhibitorok, mint például az etanercept nem alkalmazható a Kineret-tel, mert ez növelheti a fertőzések kockázatát.
Amikor elkezdi a Kineret alkalmazását, az Ön szervezetében a krónikus gyulladás csökkenni fog. Ez azt jelentheti, hogy bizonyos egyéb gyógyszerek, pl. warfarin vagy fenitoin adagolását módosítani kell.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Kineretet nem vizsgálták terhes nőknél. A Kineret használata nem ajánlott terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nőknek. Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Kineret alkalmazásának terhesség alatti lehetséges kockázatait.
Nem ismeretes, hogy az anakinra átjut-e az anyatejbe. Ön nem szoptathat, ha Kineret-et alkalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Kineretet naponta egyszer, a bőr alá (szubkután) kell beadni. Ügyeljen arra, hogy az injekciót minden nap ugyanabban az időben adja be.
A készítmény ajánlott adagja 20 – 90 mg vagy 100 mg. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mekkora adagot kell alkalmaznia, és arról is, hogy 100 mg-nál nagyobb adagra van-e szüksége.
COVID-19: Az ajánlott adag napi 100 mg bőr alá (szubkután) adott injekció, 10 napon át.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy az a legkényelmesebb, ha Ön adja be magának a Kineretet. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogy hogyan adja be magának az injekciót. Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha nem gyakorolták ezt Önnel előzetesen.
A Kineret öninjekciózásával vagy gyermeke szervezetébe való injekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat „A Kineret előkészítésére és beadására vonatkozó információk”.
Általában nem jelent komoly problémát, ha véletlenül a szükségesnél több Kineretet adott be magának. Mégis értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, amennyiben ez megtörtént. Ha rosszul érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtett beadni magának egy adag Kineretet, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások hasonlóak, függetlenül attól, hogy Önt az RA, CAPS, FMF, Still-betegség vagy COVID-19 miatt kezelték Kineret-tel.
Ha a következő mellékhatások bármelyike fellép, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Kineret-kezelés során. A tünetek tartósan magas láz, hidegrázás, köhögés, fejfájás és bőrpír vagy bőrérzékenység lehetnek. Fertőzés tünete lehet a tartós hőemelkedés, a fogyás és a tartós köhögés is.
Az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása
Nyelési vagy légzési nehézség
Hirtelen kialakuló szapora szívverés vagy izzadás
A bőr viszketése vagy bőrkiütés
bőrpír, duzzanatok, véraláfutás vagy viszketés az injekció beadási helyén. Ezek általában enyhe
vagy közepesen súlyos jelenségek, amelyek a kezelés kezdetén gyakoribbak.
fejfájás.
emelkedett összkoleszterinszint a vérben.
vérvizsgálat által kimutatott alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia). Ez megnövelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát. A fertőzés tünetei között szerepelhet a láz vagy torokfájás is.
súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás (pneumónia) vagy bőrgyulladás.
alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
súlyos allergiás reakciók, amelyek tünete lehet az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési vagy légzési nehézség, hirtelen kialakuló szapora szívverés vagy izzadás, a bőr viszketése vagy bőrkiütés.
Emelkedett májenzimszintek, vérvizsgálat alapján.
Májbetegségek tünetei, például sárga bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet és világos színű széklet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati
idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Ne alkalmazza a Kineretet, ha úgy véli, hogy az fagyasztva volt. Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (25°C-ig), akkor azt vagy fel kell használni 72 órán belül, vagy meg kell semmisíteni. A szobahőmérsékleten való tárolást követően ne tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az anakinra. Egy fokbeosztásos, előretöltött fecskendő 100 mg anakinrát tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, nátrium-klorid, dinátrium-edetát-dihidrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
A Kineret tiszta, színtelen-fehéres színű oldatos injekció, és használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. Áttetsző vagy fehér színű fehérjeszemcséket tartalmazhat. Az ilyen szemcsék jelenléte nem befolyásolja a készítmény minőségét.
1, 7 és 28 darabos kiszerelés (a gyűjtőcsomagolás 4 db, 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagból
áll).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Svédország
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának vagy gyermekének a Kineret injekciót. Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának vagy gyermekének az injekciót, csak akkor, ha gyakorolta a beadást kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével. Ha kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Az injekciót minden nap ugyanabban az időben kell beadnia magának vagy gyermekének. A Kineretet
közvetlenül a bőr alá kell beadni. Ezt szubkután beadott injekciónak is nevezik.
Tűvédő (burkolat)
Tű
Fecskendőhenger
Dugattyúrúd
A szubkután injekció Önnek vagy gyermekének való beadásához a következőkre van szüksége:
egy Kineret előretöltött fecskendőre;
alkoholos vagy hasonló törlőkendőkre, és
steril gézre vagy papírzsebkendőre
Mit kell tennie, mielőtt beadja magának vagy gyermekének a szubkután Kineret injekciót?
Vegye ki a hűtőszekrényből a Kineret előretöltött fecskendőt.
Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP). Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
Ellenőrizze a Kineret kinézetét. Az oldat tiszta, színtelen-fehéres színű folyadék. Az oldat áttetsző vagy fehér színű fehérjeszemcséket tartalmazhat. Az ilyen szemcsék jelenléte nem befolyásolja a készítmény minőségét. Nem szabad használni az oldatot, amennyiben az elszíneződött vagy zavaros, vagy ha áttetsző vagy fehér színű szemcséken kívül bármilyen más szemcsét tartalmaz.
Hogy az injekciózás ne legyen olyan kellemetlen, tartsa az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percig, vagy tartsa kezében az előretöltött fecskendőt óvatosan néhány percig. Más módon nem szabad a Kineretet felmelegíteni (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Keressen egy kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezze keze ügyébe a szükséges felszerelést.
Győződjön meg arról, hogy ismeri a kezelőorvosa által Önnek rendelt Kineret-adagot (20-90 mg, 100 mg vagy annál magasabb).
Ha az Ön kezelőorvosa 100 mg-os adagot írt elő, folytassa a „Hogyan készítsük el a 100 mg-os adagot” szakasszal.
Ha az Ön kezelőorvosa alacsonyabb dózist írt fel, folytassa a „Hogyan készítsük el a 20-90 mg-os adagot” szakasszal.
Hogyan készítsük el a 100 mg-os adagot
Mielőtt beadná magának a Kineret-et, a következőket kell tennie:
A fecskendőt a hengeres résznél tartva óvatosan, csavarás nélkül vegye le a tűvédőt a tűről. Egyenesen húzza le, ahogyan azt az A. ábra mutatja. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját. Azonnal dobja ki a tű burkolatát.
Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben kis levegőbuborék van. Nem kell eltávolítania a levegőbuborékot az injekciózás előtt. Az injekció levegőbuborékkal együtt történő beadása ártalmatlan.
Tűvédő (burkolat) Tű
ábra
Ezt követően alkalmazhatja az előretöltött fecskendőt, a „Hova kell beadnia az injekciót?” és a „Hogyan kell beadni az injekciót?” szakasz szerint.
Hogyan készítsük elő a 20-90 mg-os adagot?
Mielőtt beadná magának a Kineret-et, a következőket kell tennie:
A fecskendőt a hengeres résznél tartva óvatosan, csavarás nélkül vegye le a tűvédőt a tűről. Egyenesen húzza le, ahogyan azt az A. ábra mutatja. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját. Azonnal dobja ki a tű burkolatát.
Vegye a fecskendőt az egyik kezébe úgy, hogy a tű egyenesen felfelé mutasson, a B. ábrán szemléltetett módon. Helyezze a hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja meg lassan, amíg
meg nem jelenik egy apró csepp folyadék a tű hegyén.
Fordítsa meg a fecskendőt úgy, hogy a tű lefelé nézzen. Helyezzen steril gézt vagy papírzsebkendőt egy sima felületre és tartsa fölé a fecskendőt úgy, hogy a tű a géz vagy a papírzsebkendő felé nézzen, a C. ábrán szemléltetett módon. Vigyázzon, hogy a tű ne érintkezzen a gézzel vagy papírzsebkendővel.
Helyezze a hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja lassan addig, amíg a dugattyú elülső része el nem érte az Ön Kineret-adagjának megfelelő jelölést a skálán
(kezelőorvosa elmondja majd Önnek, mekkora adagot kell alkalmaznia.) A kifecskendezett folyadékot a géz vagy a papírzsebkendő fel fogja majd szívni, ahogy azt a C. ábra is szemlélteti.
Ha nem tudja beállítani a megfelelő adagot, dobja el a fecskendőt és használjon újat.
Most pedig használhatja az előretöltött fecskendőt a „Hova kell beadnia az injekciót?” és a
„Hogyan kell beadnia az injekciót?” szakaszokban leírtaknak megfelelően.
Hova kell beadnia az injekciót?
Az injekció beadására legalkalmasabb helyek az Ön vagy gyermeke esetében (Lásd a D. ábrát):
a has, kivéve a köldök körüli területet;
a comb felső része;
a fenék felső, külső részei; és
a felkar külső területe
ábra
Váltogassa az injekció beadási helyét, hogy a beadási területek ne váljanak fájdalmassá. Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja.
Hogyan kell beadnia az injekciót?
Fertőtlenítse alkoholos törlőkendővel és csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé a beadásra
kiszemelt bőrfelületet, anélkül, hogy összeszorítaná.
Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző
egészségügyi szakember mutatta.
Lassan és egyenletesen adja be a folyadékot, a bőrfelületet továbbra is két ujja közé csippentve,
az E. ábrán látható módon.
ábra
Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tűt és engedje el a bőrfelületet.
Minden fel nem használt gyógyszert el kell dobni. Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható. Ne használja újra a fecskendőt, mert ez fertőzést okozhat.
Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembertől.
A használt fecskendők és tartozékok megsemmisítése
Ne tegye vissza a már használt tűre a tűvédőt.
A használt fecskendőket tartsa gyermekektől elzárva.
Soha ne dobja a használt előretöltött fecskendőket a háztartási szemétbe.
Ha az Ön dózisa 100 mg-nál alacsonyabb volt, Ön azt az utasítást kapta, hogy fecskendezzen ki bizonyos mennyiségű folyadékot egy gézre vagy papírzsebkendőre. Az injekciót követően a fecskendővel együtt dobja el a nedves gézt vagy a papírzsebkendőt, és tisztítsa meg a felületet egy tiszta papírzsebkendővel.
A használt előretöltött fecskendőket és a Kineret oldattal átitatott minden gézt vagy papírzsebkendőt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.