Meloxidolor
meloxicam
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Hollandia
Meloxidolor 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak, macskáknak, szarvasmarhának és sertéseknek meloxikám
Egy ml tartalmaz:
Meloxikám 5 mg
Etanol 150 mg
Áttetsző sárga színű oldat.
Kutya:
A mozgásszervek akut és krónikus megbetegedéseinél jelentkező gyulladás és fájdalom enyhítésére. Műtétek utáni fájdalom és gyulladás csökkentésére ortopédiai és lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozás után.
Macska:
Műtét utáni fájdalom csökkentése méh- és petefészek-eltávolítás, vagy kisebb lágyszöveteket érintő
sebészi beavatkozás után.
Szarvasmarha:
Akut légzőszervi fertőzések esetén, megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva, a klinikai tünetek csökkentése céljából.
Hasmenéses megbetegedések esetén, belsőleges folyadékterápiával együtt alkalmazva borjaknál (egy hetes kortól) a klinikai tünetek csökkentése céljából.
Szarvtalanítást követő posztoperatív fájdalom csillapítására borjaknál.
Sertés:
Nem fertőző mozgásszervi megbetegedések esetén a sántaság és a gyulladás tüneteinek csökkentésére. Kisebb lágyszöveti sebészeti beavatkozáshoz, például ivartalanításhoz társuló műtét utáni fájdalom csillapítására.
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható a készítmény olyan kutyáknál és macskáknál, melyeknél gasztrointesztinális zavarok állnak fenn, mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség esetén.
Ne használjuk 6 hetes kor alatti kutyáknál és macskáknál, illetve 2 kg-nál kisebb testtömegű
macskánál.
Nem alkalmazható beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók esetén, valamint olyan szarvasmarháknál vagy sertéseknél, amelyek vérzéses betegségben szenvednek, illetve amelyeknél gyomor-, illetve bélrendszeri fekélyre utaló tünetek jelentkeztek.
Nem alkalmazható egy hetesnél fiatalabb borjak hasmenésének gyógykezelésére. Nem alkalmazható 2 naposnál fiatalabb malacok kezelésére.
Lásd még 12. szakasz.
Kutyák és macskák esetében:
Ritka esetekben a nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szerekre jellemző mellékhatásokat figyeltek meg, mint csökkent étvágy, hányás, hasmenés, véres bélsár ürítése, levertség és veseelégtelenség. Nagyon ritkán előfordult emelkedett májenzim szint.
Nagyon ritkán vérzéses hasmenést, vérhányást és gyomor-bélrendszeri fekélyt észleltek.
Ezek a mellékhatások általában a kezelés első hetében jelentkeznek, és a legtöbb esetben átmenetiek és megszűnnek a kezelés befejezését követően, de nagyon ritka esetben súlyosak vagy végzetesek lehetnek.
Nagyon ritkán előfordulhat anafilaktoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni. Szarvasmarhák és sertések esetében:
Klinikai vizsgálatok során, bőr alatti alkalmazást követően csak enyhe, átmeneti duzzanat volt
megfigyelhető az injekció helyén az állatok kevesebb, mint 10%-ánál.
Nagyon ritkán előfordulhat súlyos (vagy akár végzetes kimenetelű) anafilaktoid reakció, ilyenkor
tüneti kezelést kell alkalmazni.
Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Kutya, macska, szarvasmarha (borjak) és sertés
Mozgásszervek megbetegedése:
Egyszeri szubkután injekció 0,2 mg meloxikám/ttkg (0,4 ml/10ttkg).
A kezelés szájon át történő folytatására kutyáknál a meloxikám belsőleges szuszpenzió alkalmazható
0,1 mg meloxikám/ttkg adagban, 24 órával az injekció beadása után.
Műtét utáni fájdalom csillapítására (24 órás időszak eltelte után):
Egyszeri intravénás, vagy szubkután injekció 0,2 mg meloxikám/ttkg adagban (0,4 ml/10 ttkg) a
sebészi beavatkozás előtt, például az anesztézia megkezdésekor. meloxikám
Műtét utáni fájdalom csillapítására.
Egyszeri szubkután injekció 0,3 mg meloxikám/ttkg adagban (0,06 ml/ttkg) a sebészi beavatkozás
előtt, például az anesztézia megkezdésekor.
Egyszeri szubkután vagy intravénás injekció 0,5 mg meloxikám/ttkg adagban (10 ml/100 ttkg), megfelelő antibiotikummal vagy szájon át alkalmazott folyadékterápiás kezeléssel kombinálva, szükség szerint.
Mozgásszervi megbetegedések:
Egyszeri intramuszkuláris injekció 0,4 mg meloxikám/ttkg adagban (2 ml/25 ttkg). Szükség esetén, 24 óra múlva a kezelés megismételhető.
Műtét utáni fájdalomcsillapítás:
Egyszeri intramuszkuláris injekció 0,4 mg meloxikám/ttkg adagban ( 0,4 ml/5 ttkg) a műtétet megelőzően.
Különleges figyelmet kell fordítani a pontos adagolásra, beleértve a megfelelő adagoló eszköz használatát, valamint a körültekintő testtömeg becslést.
Kerülje el, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe. A dugó legfeljebb 20-szor szúrható át.
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad
felhasználni!
A tartály első felbontása után felhasználható: 28 nap.
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
A malacok Meloxidolor-ral történő kezelése ivartalanítás előtt csökkenti a műtét utáni fájdalmat. A műtét alatti fájdalommentesség a megfelelő érzéstelenítő/nyugtató egyidejű adásával érhető el. Szarvasmarha és sertés esetében a műtét közbeni fájdalomcsillapítás biztosításához megfelelő érzéstelenítő/nyugtató/fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazása szükséges.
A műtét utáni lehető leghatékonyabb fájdalomcsillapító hatás elérése érdekében a Meloxidolor-t
30 perccel a sebészeti beavatkozás előtt kell alkalmazni.
A borjak szarvatlanítás előtt 20 perccel, Meloxidolor-mal végzett kezelése csökkenti a posztoperatív fájdalmat. A Meloxidolor önmagában alkalmazva nem biztosít kielégítő fájdalomcsillapítást a szarvatlanítási eljárás során.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell. Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható dehidrált, hipvolémiás vagy hipotóniás állatoknak.
Az altatás alatt követendő protokoll a monitorozás, valamint folyadékterápia alkalmazása. Macskákban a kezelés semmilyen belsőlegesen alkalmazott meloxikámot, vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID-ot) tartalmazó készítménnyel nem folytatható, mivel a megfelelő adagolást az ilyen folytatólagos kezeléshez nem állapították meg.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A véletlenszerű öninjekciózás fájdalmas lehet. Azon személyek, akiknél ismert a nem szteroidokkal szembeni túlérzékenység, kerüljék az állatgyógyászati készítménnyel a közvetlen érintkezést. Véletlenszerű öninjekciózás esetén azonnal keresse fel orvosát és vigye magával a gyógyszer használati utasítását vagy címkéjét.
Az állatgyógyászati készítményt várandós vagy fogamzóképes nők nem alkalmazhatják, mivel a meloxikám káros lehet a magzatra.
Vemhesség és laktáció:
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok és olyan szerek, melyeknek magas a plazmához való kötődése, a kötődés akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek. A Meloxidolor nem alkalmazható más NSAID szerekkel, vagy glükokortikoidokkal együtt. Potenciálisan nefrotoxikus szerekkel való együttes alkalmazását kerülni kell. Olyan állatoknál, amelyeknél az anesztézia veszéllyel jár (pl. idős állatok) az intravénás vagy szubkután folyadékterápia alkalmazását az anesztézia alatt meg kell fontolni. Az anesztézia és a NSAID készítmények együttes alkalmazása esetén a vesefunkciók veszélyeztetése nem zárható ki.
Gyulladásgátló anyagokkal történő korábbi kezelés további, vagy növekvő káros mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú állatgyógyászati készítményekkel legkevesebb 24 órás kezelésmentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt. A kezelésmentes időszakhoz számításba kell venni a korábban használt gyógyszer farmakológiai tulajdonságait.
Nem adható együtt glükokortikoszteroidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoaguláns szerekkel.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Inkompatibilitások:
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítményekből eredő
hulladék anyagokat a a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
10 ml-es, 20 ml-es vagy 100 ml-es színtelen, I. típusú üvegből készült, gumidugóval és alumínium
kupakkal lezárt injekciós üveg.
Gyűjtőcsomagolásban 5 x 20 ml és 10 x 20 ml.Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül
kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Hollandia
Meloxidolor 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak meloxikám
Egy ml tartalmaz:
Etanol 150 mg
Tiszta sárga színű oldat.
Szarvasmarhák akut légzőszervi fertőzéseinek esetére, megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva,
a klinikai tünetek csökkentése céljából.
Hasmenéses megbetegedésekben belsőleges folyadékterápiával együtt alkalmazva borjaknál (egy hetes kortól), és növendék, nem tejelő állatoknál a klinikai tünetek csökkentése céljából.
Akut tőgygyulladás kiegészítő terápiás kezelésére a megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva, a klinikai tünetek csökkentése céljából.
Szarvtalanítást követő posztoperatív fájdalom csillapítására borjaknál.
Nem fertőző kóroktanú mozgásszervi megbetegedések esetén a sántaság és a gyulladás tüneteinek
csökkentésére.
Kiegészítő kezelésére a puerperális szeptikémia és toxémia (masztitisz-metritisz-agalakcia szindróma)
esetén, megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva.
A gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére mind akut, mind krónikus mozgásszervi rendelleneségekben.
A kólikás fájdalmak enyhítésére.
Nem használható 6 hétnél fiatalabb csikók esetében.
Nem használható beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók esetén, valamint olyan állatoknál, amelyek vérzéses betegségben szenvednek, illetve amelyeknél gyomor illetve bélrendszeri fekélyre utaló tünetek jelentkeztek.
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Nem használható egy hetesnél fiatalabb borjak hasmenésének gyógykezelésére. Lásd még 12. szakasz.
Szarvasmarhák és sertések a szubkután, az intramuszkuláris, valamint az intravénás applikálást jól tolerálják; szarvasmarháknál a klinikai kipróbálás során csak enyhe, átmeneti duzzanatot találtak a szubkután alkalmazás után az állatok kevesebb, mint 10 %-ánál.
Lovakban ritka esetekben az injekció beadásának helyén átmeneti duzzanat léphet fel, mely további kezelés nélkül megszűnik.
Nagyon ritkán előfordulhat súlyos (vagy akár végzetes kimenetelű) anafilaktoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).>
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy
gondolja, hogy a készítmény nem hatott, , értesítse erről a kezelő állatorvost!
Szarvasmarha, sertés és ló.
Egyszeri szubkután vagy intravénás injekció alkalmazása 0,5 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2,5 ml/100 ttkg adagban), megfelelő antibiotikummal, vagy szájon át alkalmazott folyadékterápiás kezeléssel kombinálva, szükség szerint.
Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban, (azaz 2 ml/100 ttkg adagban) megfelelő antibiotikummal kombinálva, szükség szerint. Ha szükséges, 24 óra elteltével második kezelés is adható.
Egyszeri intravénás injekció alkalmazása 0,6 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 3 ml/100 ttkg).
Kerülje el, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe. A dugó legfeljebb 20-szor szúrható át.
Használat során a készítmény szennyeződését el kell kerülni. A dugó 20 alkalomnál többször nem
szúrható át.
A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál nem engedélyezett.
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
Csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A tartály első felbontása után felhasználható: 28 nap.
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
A borjak szarvatlanítás előtt 20 perccel, Meloxidolor-mal végzett kezelése csökkenti a posztoperatív fájdalmat. A Meloxidolor önmagában alkalmazva nem biztosít kielégítő fájdalomcsillapítást a szarvatlanítási eljárás során. A műtét alatti kielégítő fájdalomcsillapítás elérése érdekében megfelelő fájdalomcsillapítóval való együttes alkalmazása szükséges.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell.
Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható súlyosan dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknak,
melyeknél parenterális folyadékterápia szükséges.
Amennyiben a készítmény a kólikás fájdalmak enyhítésére elégtelennek bizonyul, a diagnózis felülvizsgálata és esetleges sebészeti beavatkozás szükséges.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
A véletlenszerű öninjekciózás fájdalmas lehet. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Az állatgyógyászati készítményt várandós vagy fogamzóképes nők nem alkalmazhatják, mivel a meloxikám káros lehet a magzatra.
Vemhesség és laktáció:
Szarvasmarha és sertés: Vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható. Ló: Vemhes vagy laktáló kancáknál nem alkalmazható.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Nem adható együtt glükokortikoidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Inkompatibilitások:
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítményekből eredőhulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes
információ található( /).
50 ml-es vagy 100 ml-es színtelen, I. típusú üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
Multi-csomag 12 x 100ml
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.