Gonazon
azagly-nafarelin
28/36
űnt
engedélye
forgalomba
A
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Aforgalombahozataliengedélyjogosultjaésgyártó: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer Hollandia
Gonazon koncentrátum nőstény lazacféléknek injekciós oldat készítésére
Azagli-nafarelin 1600 μg/ml azagli-nafarelin acetát formájában. Vivőanyagok: Benzilalkohol
Ovuláció kiváltása és szinkronizálása ikra és halivadék termelésére.
Ne alkalmazzuk a Gonoazont, mielőtt a tenyészállomány 10%-a természetesen nem ivarzott.
A termék nem használható azoknál a halaknál, melyeket olyan hőmérsékletű vízben tartanak, ami gátolja az ovulációt, mivel ez az ikra minőségét rontja.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Nőstény lazacfélék, mint pl. atlanti lazac (Salmo salar), szivárványos pisztráng (Oncorhynchus mykiss), barna pisztráng (Salmo trutta) és sarki pér (Salvelinus alpinus)
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A középvonal mentén, a hasi úszó alapja előtt ½-1 úszónyi távolságra intraperitonealisan injektáljuk. Ajánlott adagja 32 μg/ttkg.
Ezt az adagot a hal pontos testtömege alapján megfelelő térfogatban kell adagolni. Az adagot a mellékelt oldószer felhasználásával kell megfelelően hígítani, hogy az injekció térfogata halak a tág határok között változó testtömegéhez alkalmazkodjon.
Az üres, steril üveg a koncentrátum és az oldószer összekeverésére szolgál. Kérésre több steril csövet is biztosítunk.
Az alábbi táblázat a 0,1 ml/kg hal, a 0,2 ml/kg hal, a 0,5 ml/kg hal vagy az 1 ml/kg hal javasolt injekciós térfogat meghatározásához szükséges koncentrátum és az oldószer mennyiségét tartalmazza.
Hal kg-ként ajánlott injekciós térfogat (a hal méretétől függően)* | |||||
0,1 ml | 0,2 ml | 0,5 ml | 1,0 ml | ||
Az oltandó halak össz tömege | Koncentrátum térfogata | Oldószer térfogata | |||
50 kg | 1 ml | 4 ml | 9 ml | 24 ml | 49 ml |
100 kg | 2 ml | 8 ml | 18 ml | 48 ml | 98 ml |
* ezt a térfogatot a fajok legnagyobb testtömege alapján minimalizálták
Hígítás után az oldat azonnal felhasználandó.
Nulla nap.
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! 2°C és 8C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
Nem fagyasztható.
A csomagoláson jelzett lejárati idő után nem használható.
A tartály első felbontása után az oldószer 28 napig tárolható. Hígítás után az oldat azonnal felhasználandó.
Nem keverhető más gyógyászati termékkel.
A koncentrátum és az oldószer összekeverését végző személy viseljen kesztyűt. Óvakodjunk az öninjekciózástól.
Véletlen bőrre vagy szembe kerülés esetén vízzel alaposan mossuk ki a szert. A koncentrátum bőrre kerülése vagy néhány ml hígított oldat bőrre, szembe kerülése illetve véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A termék használata után mosson kezet.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
13.06.2008
Nincsenek.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Aforgalombahozataliengedélyjogosultja: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Agyártásitételekfelszabadításáértfelelősgyártó: Intervet GesmbH
Siemesstrasse 107 A-1210 Bécs
Ausztria
Gonazon 18,5 mg implantátum kutyák számára
Azagli-nafarelin 18,5 mg
Szuka kutyák ivari működésének gátlására a gonadotropin szintézis hosszú távú felfüggesztése révén.
Ne alkalmazzuk tenyésztésre szánt szukák esetében (ivarérés előtt és felnőtt korban).
A gyógyszerészeti tulajdonságból következően (a szexuál szteroidok termelésének gátlása) a GnRH agonisták adagolása szukáknál hüvelygyulladást okozhat.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Kutya (szuka)
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Szubkután alkalmazandó.
Klinikai információk hiánya miatt a 3 ttkg alatti és a 45 ttkg feletti óriás fajtákat ne kezeljük. Az ajánlott adag egy implantátum szukánként.
Az implantátumot négy hónapos kortól lehet beültetni.
Felnőtt szukákban az első kezelést lehetőség szerint a metösztruszban végezzük.
A termék használata az ajánlott adagolásban hatástalan hét éves vagy ennél idősebb szukák esetében. Az ivari működés megelőzésének időtartama az alábbi táblázat szerinti:
Az életkor, melyben a kezelés kezdődött | ||
4 hónap – 3 év | 3 - 6 éves kor | |
A gátlás átlagos időtartama (szórás) | 12 hónap ( 24 nap) | 11 hónap ( 93 nap) |
Olyan szukák esetében, amelyeknél az ivari funkciót 12 hónap időtartamra sikeresen felfüggesztették, annak letelte után egy második kezelés is lehetséges az ösztrusz folyamatos megelőzése érdekében. Nem áll rendelkezésre adat olyan állatról, amelyet kettőnél többször kezeltek.
A Gonazont implantátumot a bőr alá kell behelyezni az elülső alsó hasfalba, a köldök tájékára, aszeptikus módon.
Rögzítsük a szukát a hátán. Készítsünk elő egy kis területet (pl. 4 cm2) az elülső alsó hasfali/köldöktáji területen aszeptikus beavatkozásra (1.ábra).
Nyissuk ki a fólia zacskót az előre bevágott részt felhasználva, hogy kivehessük a steril injekciós eszközt.
Távolítsuk el a tűről a sapkát. A folyékony injekcióktól eltérően itt nem szükséges a levegőbuborékokat eltávolítani, mert az erre irányuló kísérletek kimozdíthatják a tűből az
implantátumot.
Aszeptikus körülmények között emeljünk fel egyik kezünk ujjaival egy kis bőrredőt a kutya köldökének tájékán. A másik kezünkkel a tű ferde végének felfelé tartásával szúrjuk be azt
egy mozdulattal a bőrredőbe harminc fokos szögben, a bőr alá (2. ábra).
Vigyázzunk arra, nehogy a hasfal izomzatába vagy a zsírrétegbe hatoljunk.
Tartsuk a kezünkkel megfelelő helyzetben az injekciós eszközt és a dugattyút nyomjuk be teljesen. Húzzuk vissza a dugattyút és így bejuttattuk az implantátumot a bőr alá (3. ábra). Húzzuk ki a tűt a bőrből.
Győződjünk meg arról, hogy a beadás helye tiszta és száraz. Hívjuk fel a tulajdonos figyelmét, hogy ezt a területet tartsa tisztán és szárazon 24 órán keresztül. Jegyezzük fel a kezelés
dátumát az állat kezelési lapjára.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
ábra 2. ábra 3. ábra 4. ábra
Gyógyszeres beavatkozás (nyugtatás és/vagy általános érzéstelenítés) szükséges lehet az implantátum
eltávolításakor.
A kutyát ugyan úgy rögzítsük, mint a beültetéskor.
Keressük meg az implantátumot a beültetés helyének finom tapogatásával. Készítsük elő a területet aszeptikus beavatkozásra.
A megfelelő (helyi) érzéstelenítés után gyakoroljunk enyhe nyomást az ujjunkkal az
implantátum tőlünk távolabbi végére. Végezzünk egy metszést, amely kb. 5 mm hosszú az implantátum felemelkedett hozzánk közelebbi végénél. Lágyan nyomjuk az implantátumot a metszés felé. Ha szükséges távolítsunk el minden fibrózus szövetet az implantátum útjából. Fogjuk meg csipesszel és távolítsuk el.
Hívjuk fel a tulajdonos figyelmét, hogy ezt a területet tartsa tisztán és szárazon 24 órán keresztül.
Proösztrusz idején történő kezelés nem nyomja el a részleges ivarzást (proösztrusz és ösztrusz).
Felnőtt szukák esetében az első implantátum behelyezését követő első hónapban általában tüzelés alakul ki.
Az indukált ivarzás kialakulásának előfordulása kisebb (32%) abban az esetben, ha a beültetést a metösztruszban végezzük, mint anösztruszban (84%). Ebből következően, amennyiben lehetséges az
első kezelést metösztruszban végezzük. Ismételt kezelés esetén az indukált ivarzás kialakulásának előfordulása azoknak az állatoknak az esetében, amelyek az előző kezelés során sem mutattak ilyen
tünetet, alacsony (8%-ra becsült).
Metösztruszban a termékeny ivarzás kialakulásának kockázata alacsony (5%). Az ivari ciklus egyéb fázisában alkalmazott Gonazon kezelés olyan ivarzást indukálhat, amely termékeny. Ha a szuka az indukált ivarzás után vemhes lesz, embrió felszívódás vagy vetélés előfordulhat. Ebből következően, ha ivarzást tapasztalunk kerülni kell a hím kutyákkal a kontaktust mindaddig amíg az ivarzás tünetei (péraduzzanat, vérzés, hím kutyák vonzása) meg nem szűnnek.
Indukált ivarzás nem jelentkezik abban az esetben, ha a kezelést az ivarérés előtt végezzük. Ráadásul az indukált ivarzás előfordulása alacsonyabb a fiatal szukákban, mint az idősebbekben.
Az indukált ivarzás tüneteit mutató szukák egy része ezt követően az álvemhesség tüneteit mutatja. A gyakorlati kipróbálás adataira alapozva kijelenthető, hogy az álvemhesség kialakulásának előfordulása nem nagyobb, mint a kontroll (kezeletlen) állatok esetében.
Nem értelmezhető.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Csak a csomagoláson címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A kezelt szukák egy részében (1,2%) az implantátum nem található meg. Amennyiben az implantátum a behelyezést követő hónapban nem tapintható, a tulajdonosnak ajánlatos felkeresni a kezelő állatorvost, mivel ilyen esetben nem biztosítható a készítmény hatékonysága.
Az egy éves kezelés végén az esetek mintegy 10%-ában előfordulhat, hogy nem lehet az implantátumot megtalálni és eltávolítani. Ennek a problémának a minimalizálása érdekében gyakorlatot kell szerezni ahhoz, hogy biztosan a bőr alá kerüljön az implantátum, különösen az olyan kutyák esetében, amelyek bőr alatti kötőszövetében kifejezett zsírdepók vannak. A Gonazon lokalizációjának és eltávolításának lehetetlensége nem jelent a kutya egészségére nézve súlyos következményeket. Ennek következtében azonban a tüzelés visszatérésének ideje nem határozható meg.
Egyszeri alkalmazást követően, az implantátum eltávolítása után a petefészek aktivitás visszatérésének ideje az ivarérés előtt kezelt állatok esetében hosszabb lehet (átlagosan 255 nap, 36 és 429 nap között), mint a felnőtt szukák esetében (átlagosan 68 nap, 12 és 264 nap között). Felnőtt szukák esetében az egyszeri kezelést követően kialakuló ivarzás nagy arányban (68%) nem jár ovulációval. Ismételt kezelést követően az ivarzás visszatérésének időpontja nem határozható meg pontosan. Nem állnak rendelkezésre adatok a nem ivarérett szukák ismételt kezelésére vonatkozóan.
Ha az implantátumot a kutya véletlenül lenyeli, az nem jelent veszélyt az egészségére, mivel a GnRH agonisták felszívódása az emésztőrendszerből nagyon kis mértékű.
Alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javallott. Laboratóriumi vizsgálatok szerint a vemhesség korai fázisában alkalmazott kezelés nem valószínű, hogy hatással van a vemhességre (azaz a vemhesség teljesen lezajlik, életképes kölykök születnek).
Személyes védőeszközt, úgymint védőkesztyűt kell viselni a gyógyszerkészítmény alkalmazásakor. Óvakodjunk a véletlen öninjekciózástól. Az implantátum véletlen önbeadása esetén haladéktalanul
orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.
13.06.2008
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: https://www.emea.europa.eu/.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Egyesével külön karton dobozba csomagolt egy darab eldobható injekciós eszköz, előre töltött steril tű, védőkupakkal.