Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sovaldi 400 mg filmtabletta Sovaldi 200 mg filmtabletta Szofoszbuvir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sovaldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Sovaldi-t?

1. Lehetséges mellékhatások

2. Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?

3. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Ha a Sovaldi-t a gyermekének írták fel, a betegtájékoztatóban foglalt információk a gyermekére vonatkoznak (ebben az esetben az „Ön” helyett az „Ön gyermeke” értendő).

1. Milyen típusú gyógyszer a Sovaldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Sovaldi a szofoszbuvir nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet felnőttek, serdülők és legalább 3 éves

   gyermekek hepatitisz C-vírus-fertőzésének kezelésére adnak.

   
   

   A hepatitisz C a máj vírus okozta fertőzése. Ez a gyógyszer csökkenti a hepatitisz C vírus mennyiségét

   a szervezetében, majd bizonyos idő után eltünteti a vírust a vérből.

   
   

   A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni a hepatitisz C kezelésére. Önmagában nem

   hat. Általában a következő gyógyszerek valamelyikével együtt alkalmazzák:

   
   

   • Ribavirin (gyermekek, serdülők és felnőttek), vagy

   • Peginterferon alfa és ribavirin (felnőttek)

     
     

     Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Sovaldi-val. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

     
     

2. Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt Ne szedje a Sovaldi-t

• Ha allergiás a szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt)

  egyéb összetevőjére.

  
  

• Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • rifampicin (antibiotikum, melyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére

    alkalmaznak);

  • közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére

    alkalmaznak);

  • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek).

    Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Figyelmeztetések és óvintézkedések

    A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni a hepatitisz C kezelésére (lásd a fenti

    1. pontot). Ezen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

    
    

• Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron-tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére, mivel az szívverése életveszélyes lelassulásához vezethet. Kezelőorvosa fontolóra vehet más kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert. Ha a Sovaldi-kezelésre szükség van, akkor a szívműködés további megfigyelésére lehet szükség;

• Önnek a hepatitisz C-n kívül más májbetegsége is van, például amennyiben májátültetésre vár;

• jelenleg vagy korábban fennálló, hepatitisz B-vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;

• Ön cukorbeteg. A Sovaldi szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Sovaldi.

  
  

  Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira jelenleg bármilyen gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt hónapokban, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:

• lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szívritmuszavarok;

• légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása;

• mellkasi fájdalom;

• szédülékenység;

• szívdobogásérzés;

• ájulásközeli állapot vagy ájulás.

  
  

  Vérvizsgálatok

  Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Sovaldi-val történő kezelést megelőzően, a kezelés során

  és azt követően. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa:

• el tudja dönteni, hogy milyen más gyógyszereket kell szednie a Sovaldi-val együtt, és mennyi ideig;

• meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.

  
  

  Gyermekek

  Ne adja ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek. A Sovaldi 3 évesnél fiatalabb

  gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Sovaldi

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

  valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  
  

  Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin-antagonistáknak – amelyeket a véralvadás és vérrögképződés csökkentésére alkalmaznak – szedése esetén kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.

  
  

  Májműködése a hepatitisz C kezelésével összefüggésben megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.). Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Sovaldi-kezelés megkezdése után rendszeresen mérni fogja ezeknek a gyógyszereknek a szintjét, és előfordulhat, hogy módosítja azok adagját.

  Beszéljen kezelőorvosával a Sovaldi szedéséről akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);

• modafinil (kóros aluszékonyságban [narkolepsziában] szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amely segít ébren maradni);

• rifapentin (fertőzések, köztük a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer). Ez azért fontos, mert e gyógyszerek következtében a Sovaldi kevésbé jól fog hatni.

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál).

  
  

  Ha kétségei lennének afelől, hogy milyen gyógyszereket szedhet a Sovaldi-val együtt, beszéljen

  kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Terhesség és fogamzásgátlás

  A terhességet a Sovaldi ribavirinnel történő egyidejű alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni. Nagyon fontos, hogy nagyon figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség” című pontját. A ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre. Ezért a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.

  
  

• A Sovaldi-t általában ribavirinnel együtt alkalmazzák. A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét. Ennélfogva nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe a jelen kezelés ideje alatt.

• Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és

  utána. Nagyon fontos, hogy nagyon figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának

  „Terhesség” című pontját. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.

• Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

  
  

  Szoptatás

  Tilos szoptatnia a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy a Sovaldi hatóanyaga, a

  szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A Sovaldi és a hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése során a betegek fáradtságról, szédülésről, homályos látásról és figyelemcsökkenésről számoltak be. Ha fáradtnak érzi magát, szédül, homályosan lát vagy nem tud figyelni, miután bevette a Sovaldi-t, nem szabad olyan tevékenységeket végeznie, mint pl. gépjárművezetés, kerékpározás vagy gépek kezelése.

  
  

  A Sovaldi nátriumot tartalmaz

  A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

  „nátriummentes”.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Sovaldi-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     A készítmény ajánlott adagja

     A Sovaldi-t az orvosa utasításai szerint kell szednie. A Sovaldi ajánlott adagja felnőtteknél napi egyszer egy tabletta (400 mg), étkezés közben bevéve. Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell szednie a Sovaldi-t.

     
     

     A Sovaldi ajánlott adagját a legalább 3 éves gyermekeknél a testtömeg alapján kell meghatározni.

     A Sovaldi-t az orvosa utasításai szerint, étellel vegye be.

     A tablettá(ka)t egészben nyelje le. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek gondja van a tabletta lenyelésével.

     
     

     A Sovaldi-t mindig hepatitisz C ellen alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni, az orvosa utasításainak megfelelően.

     
     

     Ha a Sovaldi bevételét követő 2 órán belül hány, vegyen be egy újabb adagot. Ha a Sovaldi bevételét követő 2 óra elteltével hány, akkor a következő, szokásos időben történő adag bevételéig nem kell újabb adagot bevennie.

     
     

     Veseproblémák

     Ha Önnek veseproblémái vannak, vagy vesedialízis-kezelésben részesül, azt feltétlenül közölje

     kezelőorvosával.

     
     

     Ha az előírtnál több Sovaldi-t vett be

     Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor tanácsért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Sovaldi-t

     Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.

     
     

     Ha kihagyott egy adagot:

• és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a kimaradt adagot. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.

• és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).

  
  

  Ne hagyja abba a Sovaldi szedését

  Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja. Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

  kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

     mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Ha a Sovaldi-t együtt szedi a szívproblémák kezelésére szedett amiodaronnal, az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet is tapasztalhat:

• lassú vagy szabálytalan szívverés, illetve szívritmuszavarok;

• légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása.

  Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a kezelés során a fenti mellékhatások bármelyikét

  tapasztalja.

  
  

  Amikor a Sovaldi-t ribavirinnel, illetve mind peginterferon alfával, mind ribavirinnel együtt szedi,

  akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:

  Nagyon gyakori mellékhatások

  (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• láz, hidegrázás, influenzaszerű tünetek;

• hasmenés, hányinger, hányás;

• alvási problémák (álmatlanság);

• fáradtságérzés és ingerlékenység;

• fejfájás;

• kiütés, viszketés;

• étvágytalanság, csökkent étvágy;

• szédülés;

• izomsajgás és -fájdalom, ízületi fájdalom;

• légszomj, köhögés.

  
  

  Vérvizsgálatokkal kimutatható további eltérések:

• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység); amelynek tünetei közé tartozik a fáradtságérzés, fejfájás, testmozgás közben jelentkező légszomj;

• alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia); amelynek tünetei közé tartozik a szokásosnál gyakrabban előforduló fertőzések, ideértve a lázat és hidegrázást, vagy torokfájást, illetve szájüregi fekélyeket is;

• alacsony vérlemezkeszám;

• a májával kapcsolatos eltérések (melyet egy bizonyos anyag, a bilirubin vérben lévő szintjének megemelkedése jelez).

  
  

  Gyakori mellékhatások

  (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hangulatváltozás, lehangoltság, szorongás és nyugtalanság;

• homályos látás;

• erős fejfájás (migrén), memóriazavar, koncentrációzavar;

• fogyás;

• testmozgás közben jelentkező légszomj;

• kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, savas reflux;

• hajhullás és a haj elvékonyodása;

• száraz bőr;

• hátfájás, izomgörcsök;

• mellkasi fájdalom, gyengeségérzés;

• megfázás (nazofaringitisz).

  
  

  Egyéb mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral történő kezelés alatt tapasztalhatók:

  Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható

  meg).

• kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, illetve a szájban, a szemeken és/vagy a nemi szerveken megjelenő hólyagok kísérhetnek (Stevens–Johnson- szindróma).

  Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát. Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  1. Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Sovaldi?

• A készítmény hatóanyaga a szofoszbuvir. 400 mg vagy 200 mg szofoszbuvirt tartalmaz filmtablettánként.

  
  

• Egyéb összetevők:

  Tablettamag:

  Mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

  
  

  Filmbevonat:

  Poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid.

  
  

  Milyen a Sovaldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  A Sovaldi 400 mg filmtabletta sárga, kapszula formájú tabletta, amelynek egyik oldalán mélynyomású

  „GSI”, a másik oldalán „7977” felirat van. A tabletta körülbelül 20 mm hosszú és 9 mm széles.

  
  

  A Sovaldi 200 mg filmtabletta sárga, ovális filmtabletta, amelynek egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „200” felirat van. A tabletta körülbelül 15 mm hosszú és 8 mm széles.

  
  

  Minden Sovaldi 400 mg filmtabletta tartály szilikagél nedvességmegkötőt (szárító szert) tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani. A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.

  
  

  A következő kiszerelések állnak rendelkezésre:

• 1 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban a 400 mg és 200 mg filmtabletta esetében

• és 84 filmtabletta (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) csak a 400 mg filmtabletta esetében.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írország

Gyártó

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BVTél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

(https://www.ema.europa.eu) található.