Oslif Breezhaler
indacaterol
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Oslif Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Oslif Breezhaler alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Oslif Breezhaler-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Oslif Breezhaler-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Oslif Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik. Amikor belélegzi, akkor ellazítja a tüdőkben lévő kis légutak
falában található izmokat. Ez segít kitágítani a légutakat, és könnyebbé teszi a be- és a kilégzést.
Az Oslif Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan felnőtt betegeknek, akiknek tüdőbetegség miatt krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett légzési nehézségük van. COPD-ben a légutak körüli izmok megfeszülnek. Ez nehézzé teszi a légzést. Ez a gyógyszer ellazítja a tüdő izmait, ezzel megkönnyíti a levegő beáramlását és kiáramlását a tüdőbe.
ha allergiás az indakaterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az Oslif Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha asztmája van (ebben az esetben nem szabad Oslif Breezhaler-t alkalmaznia).
ha szívbetegsége van.
ha epilepsziája van.
ha pajzsmirigybetegsége van (ún. tireotoxikózis).
ha cukorbeteg.
Az Oslif Breezhaler-t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza:
az Oslif Breezhaler-hez hasonló, légzési problémákra alkalmazott gyógyszerek (olyan gyógyszerek mint pl. szalmeterol, formoterol). Önnél nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki
mellékhatások.
a magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott, béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (például a propranolol) vagy a zöldhályognak (glaukóma) nevezett
szembetegségben alkalmazott egyes gyógyszerek (például a timolol).
a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak:
szteroidok (pl. prednizolon),
diuretikumok (vízhajtó tabletták), amelyeket a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
mint például a hidroklorotiazid,
légzési problémákra adott gyógyszerek, mint például a teofillin.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem alkalmazhatja az Oslif Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belélegzése. Kezelőorvosa az Ön állapotától és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mondhatja, hogy alkalmazzon
150 mikrogrammos kapszulát vagy 300 mikrogrammos kapszulát. Ne alkalmazzon többet annál,
mint amit kezelőorvosa mondott.
Minden nap ugyanabban az időpontban használja az inhalátort, a hatás 24 órán keresztül tart. Ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az
alkalmazásról.
Ebben a csomagban talál egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban). Az Oslif Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze a kapszulákban lévő gyógyszert.
A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Oslif Breezhaler inhalátor)! A kapszuláknak mindaddig a buborékcsomagolásban kell maradniuk, amíg nem kell felhasználnia azokat.
Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Oslif Breezhaler-t.
A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
Ne nyelje le a kapszulákat!
Ha túl sok Oslif Breezhaler-t lélegzett be, vagy valaki más használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. Mutassa meg az Oslif Breezhaler
csomagolását. Orvosi kezelésre lehet szükség. Azt tapasztalhatja, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban ver, vagy fáj a feje, álmosnak érzi magát, hányingere van, vagy hánynia kell.
Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő nap a szokásos időben lélegezzen be egy adagot. Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Addig folytassa az Oslif Breezhaler-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja.
A COPD hosszantartó betegség, és az Oslif Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa az Oslif Breezhaler-kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Szóljonazonnalkezelőorvosának,
ha szorító jellegű mellkasi fájdalma alakul ki (gyakori).
ha magas lesz a vércukorszintje (cukorbetegség). Fáradtnak, nagyon szomjasnak és éhesnek fogja magát érezni (anélkül, hogy hízna), és a szokottnál több vizeletet fog üríteni (gyakori).
ha szívritmuszavara alakul ki (nem gyakori).
ha allergiás reakcióra utaló tünetei vannak, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (nem gyakori).
ha sípoló légzéssel vagy köhögéssel járó nehézlégzése van (nem gyakori).
További mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
megfázásszerű tünetek. A következők mindegyike vagy többsége jelentkezhet: torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, köhögés, fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
feszülésérzés vagy fájdalom az arc vagy a homlok területén (melléküreg-gyulladás)
orrfolyás
köhögés
torokfájás
fejfájás
szédülés
szívdobogásérzés
izomgörcs
a kezek, bokák és lábak feldagadása (vizenyő)
viszketés/bőrkiütés
mellkasi fájdalom
izom-, csont- vagy ízületi fájdalom
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
gyors szívverés
bizsergés vagy zsibbadás
izomfájdalom
Néhányan nem sokkal a gyógyszer belégzése után esetenként köhögnek. A köhögés gyakori tünet COPD-ben. Ne aggódjon, ha a gyógyszer belégzése után nem sokkal köhögni kezd. Ellenőrizze le az inhalátort, hogy lássa, a kapszula üres-e, és hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot. Ha a kapszula üres, nem kell aggódnia. Ha a kapszula nem üres, akkor az utasításnak megfelelően inhaláljon újra.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, amit csak közvetlenül a
felhasználás előtt távolítson el!
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Az Oslif Breezhaler 150 mikrogramm kapszula 150 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában. Egyéb összetevők többek között a laktóz és a kapszula
zselatinból van.
Az Oslif Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában. Egyéb összetevők többek között a laktóz és a kapszula
zselatinból van.
Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort és buborékcsomagolásban lévő kapszulákat. Átlátszó (színtelen) kapszulák, melyek fehér port tartalmaznak.
Az Oslif Breezhaler 150 mikrogramm kapszula átlátszó és színtelen. Egy feketével nyomtatott
„IDL 150” termékkód van rajta egy fekete vonal felett, és egy feketével nyomtatott cég embléma (
) a fekete vonal alatt.
Az Oslif Breezhaler 300 mikrogramm kapszula átlátszó és színtelen. Egy kékkel nyomtatott
„IDL 300” termékkód van rajta egy kék vonal felett, és egy kékkel nyomtatott cég embléma (
) a kék vonal alatt.
Az alábbi kiszerelések léteznek:
10 kapszulát és egy inhalátort tartalmazó kartondoboz. 30 kapszulát és egy inhalátort tartalmazó kartondoboz.
2 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (mindegyik 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz). 3 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (mindegyik 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz). 30 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (mindegyik 10 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz).
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írország
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Németország
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Pierre Fabre Médicament Tél: +33 1 49 10 96 18
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 499 7400
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni az Oslif Breezhaler-t.
1 2 3 Ellenőr zés
1a. lépés:
2a. lépés:
Szúrja át a kapszulát. Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben. Mindkét oldalsó gomb egyidőben történő, határozott benyomásával lyukassza ki a kapszulát. A kapszula átszúrásakor egy hangot kell hallania. A kapszulát csak egyszer szúrja át.
3a. lépés:
Ne fújjon bele az
inhalátorba!
Nyissa ki az inhalátort,
hogy lássa, maradt-e por a kapszulában.
Ha por maradt a kapszulában:
Zárja be az inhalátort.
Ismételje meg a 3a-3c. lépéseket.
1b. lépés:
2b. lépés:
3b. lépés:
Tartsa az inhalátort a
képen látható módon. Vegye a szájába a szájrészt, és szorosan zárja körül az ajkaival. Ne nyomja be az oldalsó gombokat!
1c. lépés: Vegye ki a kapszulát Vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból. Ne nyelje le a kapszulát! | Gyorsan és olyan mélyen lélegezzen be, amilyen mélyen csak tud. A belélegzés során búgó hangot fog hallani. Előfordulhat, hogy belégzés közben érzi a gyógyszer ízét. 3c. lépés: Tartsa vissza a lélegzetét. Tartsa vissza a lélegzetét legfeljebb 5 másodpercig. |
Vegye ki az üres kapszulát. Az üres kapszulát dobja a háztartási hulladékba. Csukja be az inhalátort, és tegye vissza a kupakját. | |
1d. lépés: Helyezze be a kapszulát. Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!
1e. lépés: Zárja be az inhalátort. | Fontos információk:
buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni. más inhalátorral! gyógyszert! |
Az Oslif Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Kapszula kamra Szájrész Kupak Szűrő Oldalsó gombok Buborék A készülék alja Inhalátor Az inhalátor alja Buborékcsomagolás | Gyakori kérdések: Miért nem ad ki hangot az inhalátor a gyógyszer belélegzése során? A kapszula beszorulhat a kapszulakamrába. Ha ez bekövetkezik, az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan szabadítsa ki a kapszulát. A 3a-3c. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert. Mit tegyek, ha por maradt a kapszula belsejében? Nem kapott elegendő mennyiséget a gyógyszeréből. Zárja be az inhalátort, és ismételje meg a 3a-3c. lépéseket. Köhögtem a gyógyszer belélegzése után – gondot jelent ez? Ez előfordulhat. Ha a kapszula üres, elegendő mennyiséget kapott a gyógyszeréből. Apró kapszuladarabokat érzek a nyelvemen – gondot jelent ez? Ez előfordulhat. Nem ártalmas. A kapszula apró darabokra törésének esélye megnő, ha a kapszulát egynél többször lyukasztja ki. | Az inhalátor tisztítása: Egy tiszta, száraz, nem bolyhosodó ruhával töröljön le minden port a szájrészről, belül és kívül is. Tartsa az inhalátort szárazon! Soha ne mossa el vízzel az inhalátort! |
Az inhalátor megsemmisítése használat után: Minden inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit és inhalátorait miként semmisítse meg. |
