Címoldal Címoldal

Vitekta
elvitegravir

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Vitekta 85 mg filmtabletta

elvitegravir


image

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Vitekta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Vitekta szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Vitekta-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Vitekta-t tárolni?

    A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Vitekta milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A Vitekta az elvitegravir nevű hatóanyagotlmazza.


    A Vitekta humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgál 18 éves és idősebb felnőttek esetében.


    A Vitekta-t mindig együtt kell szedni bizonyos más HIV-gyógyszerekkel. Lásd 3. pont:Hogyan kell szedni a Vitekta-t?


    A HIV-vírus egy HIV-integráz nevű enzimet termel. Ez az enzim segíti elő a vírus sokszorozódását a szervezet sejtjeiben. A Vitekta leállítja ezen enzim működését, és csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.


    Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Vitekta szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.


  2. Tudnivalók a Vitekta szedése előtt Ne szedje a Vitekta-t

    • ha allergiás az elvitegravirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.

    • Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

      • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, epilepszia kezelésére és görcsrohamok

        megelőzésére szolgálnak,

      • rifampicin, tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál,

      • orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak, vagy az ezt tartalmazó készítmények.


        Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Vitekta-t és azonnal beszéljen kezelőorvosával.


        Figyelmeztetések és óvintézkedések

        Az Ön Vitekta-kezelését csak HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-

        ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen

        óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV fertőzés meggyógyítására. A Vitekta szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy

        bármely más olyan betegség, ami a HIV fertőzéssel járhat.


        A Vitekta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:


    • Ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa gondosan mérlegeli, melyik az Ön számára legjobb kezelés.


      A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

      Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Vitekta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.


      A Vitekta szedése idején


      Figyelje az alábbiak megjelenését:


    • gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármilyen jel


    • csontproblémák


      Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. További információkért lásd ezen betegtájékoztató 4. pontját.


      Gyermekek és serdülők


    • Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek. A Vitekta gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazását még nem vizsgálták.


      Egyéb gyógyszerek és a Vitekta


      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is. A Vitekta kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, amely befolyásolhatja a Vitekta vagy más gyógyszerek mennyiségét a vérben. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat.

      Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Vitekta-val együtt szedni:

    • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgál,

    • rifampicin, tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál,

    • orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak, vagy az ezt tartalmazó készítmények.


      A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek:

      A Vitekta-t nem szabad az alábbiakat tartalmazó gyógyszerekkel együtt szedni:

    • kobicisztát

    • elvitegravir


      Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

    • efavirenz

    • nevirapin

    • didanozin (lásd még ezen betegtájékoztató 3. pontját)

      Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen, a HIV-fetőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi.


      Egyéb gyógyszerfajták:

      Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

    • rifabutin, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgál

    • warfarin, amely vérhígításra szolgál

    • fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál

    • boszentán, a pulmonális artériás hipertónia kezelésére szolgál

    • savkötők, gyomorégés vagy savas reflux kezelésére szolgálnak, például alumínium-

      /magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát (lásd még ezen betegtájékoztató 3. pontját)

      A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

    • multivitaminok, étrend-kiegészítésre szolgálnak (lásd még ezen betegtájékoztató 3. pontját)

      Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.


      Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket vagy bármilyen más gyógyszert szed. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.


      Terhesség és szoptatás


      Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


    • A Vitekta szedése alatt a nőknek nem szabad teherbe esni.

    • A Vitekta szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.

    • Ha teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ha Ön terhes, akkor nem szedheti a Vitekta-t, hacsak Ön és kezelőorvosa úgy nem döntenek, hogy ez egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Vitekta szedésének lehetséges előnyeit és kockázatait Önre és gyermekére nézve.


      Ne szoptasson a Vitekta-kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga átjut-e az emberi anyatejbe. Ha Ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy a tejjel megfertőzze gyermekét a vírussal.


      A Vitekta laktózt tartalmaz


      Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktóz-érzékeny, vagy más cukrokkal szemben érzékeny. A Vitekta laktózt tartalmaz. Ha Ön tudja, hogy laktózra (tejcukor) érzékeny, vagy ha Önnek már mondták, hogy bármilyen más cukorra érzékeny, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.

  3. Hogyan kell szedni a Vitekta-t?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatásossága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.


A Vitekta-t mindig az alábbi gyógyszer-kombinációk valamelyikével kell szednie:


Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható

elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  1. Hogyan kell a Vitekta-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A tartályon és dobozon feltüntetett lejárati idő „Felhasználható” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vitekta

A készítmény hatóanyaga az elvitegravir. 85 mg elvitegravir filmtablettánként.


Egyéb összetevők


Tablettamag:

Kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, laktóz (monohidrát formájában), magnézium-sztearát,

mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát.


Filmbevonat:

Indigókármin alumínium lakk (E132), makrogol 3350 (E1521), polivinil-alkohol (részlegesen

hidrolizált) (E1203), talkum (E553B), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).


Milyen a Vitekta külleme és mit tartalmaz a csomagolás


Zöld, ötszög alakú filmtabletta, egyik oldalán a „GSI”, a másik oldalán a „85” mélynyomással. Az alábbi kiszerelés kapható: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Nagy-Britannia


A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Gyártó

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}


található.