Zenapax
daclizumab
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Daklizumab
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen típusú gyógyszer a Zenapax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zenapax alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Zenapax-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Zenapax-ot tárolni?
További információk
A daklizumab az immunszuppresszáns szerek közé tartozik. Ezek a gyógyszerek elnyomják a szervezet természetes védekezését az átültetett szerv ellen.
A daklizumab humanizált monoklonális antitest (ellenanyag), melyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával. A monoklonális antitestek fehérjék, melyek más specifikus fehérjéket, az antigéneket felismerik a szervezetben, majd kötődnek hozzájuk. A daklizumab egy antigénhez kötődik, mely a T-limfocitának nevezett specifikus fehérvérsejt felszínén található. Ily módon elnyomja a szervezet természetes immunválaszát, mely egyébként az átültetett szerv kilökődését okozhatja.
A Zenapax-ot az átültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére használják. A Zenapax-ot más immunszuppresszív szerekkel, pl ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal adják együtt.
ha allergiás (túlérzékeny) a daklizumabra vagy a Zenapax egyéb összetevőire.
ha szoptat.
Kérjük, olvassa el az alább következő Szoptatás című részt.
ha volt valaha allergiás reakciója valamelyik immunszuppresszív szerre, mely elnyomja szervezetének természetes védekezését.
A szervezet természetes védekező mechanizmusát elnyomó gyógyszerek fokozhatják a rosszindulatú daganatok és fertőzések kifejlődésének kockázatát. A Zenapax azonban nem fokozza ezt a veszélyt, ha
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
együtt adják más immunszuppresszív gyógyszerrel, beleértve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat is.
Veszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő fehérjék (proteinek) adása után. Zenapax infúzió után ritkán közöltek allergiás reakciókat. Ha Önnél mégis kifejlődik az allergiás reakció, az orvos megfelelő gyógyszerekkel fogja Önt kezelni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedésekor a szerek egymás hatását fokozhatják vagy gyengíthetik, ezért a Zenapax-szal együtt más gyógyszert csak orvosa beleegyezésével szedhet.
Nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert ha szoptat.
Nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve, ha orvosa dönt úgy, hogy ez a kezelés szükséges az Ön számára.
A Zenapax károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott csecsemőt. Azonnal közölje orvosával, ha terhes, ha szoptat, ha éppen teherbe esett vagy a közeljövőben gyermeket tervez.
Az orvos javaslata szerint fogamzásgátlót kell alkalmaznia a Zenapax kezelés megkezdése előtt, a Zenapax kezelés alatt és az utolsó adag Zenapax beadását követően még négy hónapig.
A Zenapax NEM közvetlen beadásra szánt injekció. Mielőtt beadják a betegnek, fel kell hígítani 50 ml steril, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.
A megfelelő adagot egészségügyi szakember adhatja be (általában 1 mg/kg testsúly) 15 perces intravénás infúzióban. Az első adagot a transzplantáció előtt 24 órán belül kell megkapnia. Ezután 4 további adagot fog kapni, 14 naponta egyet. Összesen 5 adag Zenapax jelent egy teljes kúrát. Egy kúra általában 8 hétig tart.
A további infúziókat megkaphatja a tervezett időpont előtt vagy után egy nappal is.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Zenapax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal közölje orvosával, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli: köhögés és légszomj (beleértve a lapos testhelyzetben történő fekvéskor előforduló légszomjat is), hányás, zavartság vagy a normálisnál kevesebb vizelet üritése. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak Zenapax kezelés alatt, súlyosak is lehetnek és azonnali orvosi beavatkozásra is szüksége lehet.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 vagy több betegnél jelentkeznek):
-alvászavar
-remegés (tremor)
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
-fejfájás
-magas vérnyomás (hipertenzió)
-légzési nehézség
-székrekedés, hasmenés, hányás, émelygés vagy gyomorégés
-ízületi és izomfájdalom
-folyadék visszatartás (ödéma), a karok és lábak duzzadása (perifériás ödéma)
-sebgyógyulási problémák
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkeznek): torokgyulladás (faringitisz), orrfolyás (rinitisz), cukorbetegség (diabétesz mellitusz), magas vércukor-szint (hiperglikémia), folyadék visszatartás, kiszáradás, szorongás, depresszió, szédülés, bizsergés, homályos látás, szapora szívverés (tachikardia), vérzés (hemorrágia), vérrög képződés (trombózis), alacsony vérnyomás (hipotenzió), nyirokfolyadék felszaporodás a test egy részén (limfokéle), súlyos légszomj, ideértve az éjszakai, fekvő helyzetben előforduló légszomjat is, (tüdőödéma), folyadék a tüdőkben (folyadékgyülem a mellhártyák között), a tüdő tökéletlen telődése (atelektázia), oxigénhiány a szervezetben (hipoxia), pangás, köhögés, zajos vagy rendellenes légzés, beleértve a légzési zörejeket is, gyomor felfúvódás, gyomorfájás, vagy kellemetlen érzés a gyomorban, gyomor- és bélgázképződés, aranyér, kiütés, bőrviszketés, akne, éjszakai izzadás, fokozott izzadás, túlzott szőrzet növekedés (hirzutizmus), hátfájás, izomgörcsök, különösen a lábszárban, ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, általános fájdalom, fáradtság, bőrirritáció az injekció helyén, láz, hidegrázás, általános gyengeség, ágyéktáji fájdalom és megváltozott vagy nehéz vizeletürítés (hidronefrózis), véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés (diszúria), kevés vizelet ürítése (oligúria), műtét utáni fájdalom.
A Zenapax ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenység) is kiválthat.
Egyes mellékhatások gyermekeken gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteken, ezek a következők: hasmenés, műtét utáni fájdalom, láz, hányás, magasvérnyomás, bőrviszketés, orr- és torokfertőzés és húgyúti fertőzés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC - 8 ºC).
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó. Nem fagyasztható.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zenapax-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A készítmény hatóanyaga a daklizumab.
Egyéb összetevők: poliszorbát 80, nátrium-klorid, vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
A Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék,
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
mely 5 ml-es injekciós üvegben van. 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 mg daklizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
Egy csomagolási egység 1 vagy 3 injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Nagy-Britannia
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ Tel:+372-6 112 401
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche LatvijaSIA Tel:+371-7039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB „Roche Lietuva“ Tel:+370 5 2546799
https://www.emea.eu.int/) található.