Osigraft
eptotermin alfa
eptotermin alfa
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Milyen típusú gyógyszer az Osigraft és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Osigraft alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Osigraft-ot
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Osigraft-ot tárolni?
További információk
Az Osigraft egy ún. morfogenetikai csontfehérje (morphogenic protein, BMP) gyógyszer. Az ilyen típusú gyógyszer az orvos által alkalmazott (beépített) területen új csont képződését teszi lehetővé.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az Osigraft felnőtt betegekben legalább 9 hónapig nem gyógyuló sípcsonttörések kezelésére használható olyan esetekben, amikor a saját csontpótlással (a csípőcsontból vett pótlás) folytatott kezelés eredménytelen volt, illetve az nem alkalmazható.
ha allergiás az eptotermin alfára vagy a kollagénra, vagy az Osigraft egyéb összetevőjére (lásd
6. pont).
ha az Ön kamasz, és csontozata még nem teljes mértékben kifejlett (még növekedésben van).
ha Ön gyermek (18 év alatti)
ha autoimmun betegsége van (a saját szövetei által indukált vagy azokat támadó betegség), ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, sclerodermát, a Sjögren- szindrómát és a dermatomyositist/ polymyositist.
ha a résgyógyulásos területen aktív infekciója (gyulladás és váladékozás a sérült területen) vagy aktív szisztémás infekciója van.
ha orvosa azt állapítja meg, hogy (a törés területén) nem elégséges a bőrfedés és a beavatkozás területén nem kielégítő a vérellátás.
csigolyatörés (gerinctörés) esetén.
patológiás (betegség miatti) törések után, metabolikus csontbetegségek vagy daganatok következtében össze nem forrt csontok kezelésére.
ha bármilyen daganat van az össze nem forrt csontok közelében.
ha ön kemoterápiás kezelést, sugárkezelést vagy immunszupressziós kezelést kap.
Az Osigraft alkalmazásával kapcsolatos alábbi óvintézkedéseket meg kell beszélnie orvosával.
Az Osigraft, a kezelés részeként, elősegíti az új csont képződését résgyógyulásos törés területén, és ehhez speciális orvosi eszközökre van szükség, amelyek a gyógyulási folyamat alatt stabilizálják a törött csontot.
Az Osigraft alkalmazása nem garantálja a gyógyulást, további műtétre is szükség lehet.
A műtét során különös figyelmet fordítanak arra, hogy az Osigraft ne szivárogjon be a környező szövetekbe, nehogy a kezelt területen kívül máshol is új csontszövet fejlődjön.
Előfordulhat, hogy az Osigraft-tal való kezelést követően új antitestek képződnek az Ön testében. Az antitestek különféle betegségek, pl vírusfertőzések gyógyulási folyamatának részeként az emberi testben termelődő speciális fehérjék. Az antitestek gyakran képződnek egyes gyógyszerekkel történő kezelés hatására, a test reakciójeként. Az Osigraft ezen gyógyszerek egyike. Nem bizonyított, hogy ezek az újonnan képződött antitestek bármilyen káros hatással volnának a betegekre. Orvosa figyelemmel kíséri Önt, ha bármilyen orvosi gyanú merül fel új antitestek képződésére.
Az Osigraft ismételt alkalmazása nem javasolt, mert különböző időszakokban történő több orvosi beavatkozást vizsgáló klinikai kísérletet nem végeztek. Laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer eptotermin alfa komponense hatására képződő antitestek reakcióba tudtak lépni hasonló antitestekkel, amelyeket a test természetes módon képez. Ezeknek az antitesteknek a hosszú távú hatása nem ismert.
Az Osigraft együttes alkalmazása egy szintetikus csontpótlóval növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét, ezért nem javasolt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség alatt az Osigraft csak akkor alkalmazható, ha ennek várt előnyei az anya részére várhatóan meghaladják a meg nem született gyermeket fenyegető lehetséges kockázatokat. Ezt az Ön
sebészorvosa dönti el. Fogamzóképes nők az Osigraft-tal folytatott kezelést megelőzően tájékoztassák sebészüket a terhesség lehetőségéről. A fogamzóképes nőknek azt tanácsoljuk, hogy a kezelést követően legalább 12 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
A gyógyszernek a szoptatott csecsemőkre kifejtett lehetséges káros hatása nem ismert. Az Osigraft-tal történő kezelést közvetlenül követő időszakban nem szoptathat. Ha Ön szoptató anya, csak akkor szabad az Osigraft-ot alkalmazni, ha orvosa úgy dönt, hogy az Önt érintő előnyök felülmúlják a gyermekét érintő kockázatokat.
Az Osigraft szarvasmarha kollagént tartalmaz. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha tudja, hogy túlérzékeny a kollagénre.
Az Osigraft-ot csak megfelelően képzett sebész alkalmazza. Ez általában teljes altatás alatt történik, hogy Ön ne legyen ébren a műtét alatt. A csonthiány (a törött csontban lévő rés) mértékétől függően egy vagy két injekciós üvegnyi Osigraft alkalmazására lehet szükség. A beavatkozás során az Osigraft közvetlenül a sérülés helyére, a sérült csont felszínén kerül alkalmazásra. A csontot körülvevő izomszövetek és az izmon lévő bőr lezárásra kerül a beépített gyógyszer körül.
Ezen gyógyszer maximális ajánlott dózisa 2 injekciós üveg (2g), mivel a nagyobb dózisok hatásossága nem került megállapításra.
Mint minden gyógyszer, így az Osigraft is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő rendszer szerint került besorolásra:
nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 embernél jelentkezik)
gyakori (100-ból 1-10 embernél jelentkezik)
nem gyakori (1000-ből 1-10 embernél jelentkezik)
ritka (10 000-ből 1-10 embernél jelenkezik)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 embernél jelentkezik)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be. A gyakran előforduló mellékhatások többek között az alábbiak voltak:
a sebhely elszíneződése,
erythema (bőrpír),
érzékenység és a beültetési terület duzzanata,
heterotóp csontképződés / myositis ossificans (csontképződés a törés területén kívül).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ezt a gyógyszert kizárólag kórházak és speciális klinikák kapják. A kórházi gyógyszerész vagy sebész felelős a termék megfelelő tárolásáért, mind a felhasználást megelőzően mind a kezelés során, valamint a megmaradt termék megfelelő megsemmisítéséért.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C).
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a.környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az eptotermin alfa, rekombináns humán oszteogén fehérje 1, amelyet
rekombináns kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekben állítanak elő. Egy üvegcse Osigraft 1 g port tartalmaz, amelyben 3.3 mg eptotermin alfa és szarvasmarha kollagén segédanyag található.
Az Osigraft fehér-törtfehér színű por, amit (csomagonként 1 db) borostyánsárga injekciós üvegben,
műanyag tálcából és tetőből álló buborékcsomagolásban és külső csomagolásban szállítanak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Olympus Biotech International Limited
40 Upper Mount Street Dublin 2
Írország
Tel +353 87 9278653
medicalinfo@olympusbiotech.com
Gyártó
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Írország
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt