Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Zydelig
idelalisib

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Zydelig 100 mg filmtabletta

idelaliszib


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer a Zydelig és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zydelig szedése előtt

  1. Hogyan kell szedni a Zydelig-et?

  2. Lehetséges mellékhatások

  3. Hogyan kell a Zydelig-et tárolni?

  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Zydelig és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A Zydelig egy rákgyógyszer, amely az idelaliszib nevű hatóanyagot tartalmazza. Hatását egy enzim működésének gátlásával fejti ki, ami a fehérvérsejtek egyik típusa, az úgynevezett limfociták szaporodásában és túlélésében játszik szerepet. Mivel ez az enzim működése bizonyos rákos fehérvérsejtekben fokozott, ennek gátlásával a Zydelig elpusztítja és csökkenti a rákos sejtek számát.


    A Zydelig két különböző rákos megbetegedés kezelésére alkalmazható felnőtteknél:


    Krónikus limfocitás leukémia


    A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett

    B-limfocitáknak a rákos megbetegedése. Ebben a betegségben a limfociták túl gyorsan szaporodnak,

    és túl hosszú ideig maradnak életben, ami azt eredményezi, hogy túl sok kering belőlük a vérben.


    CLL-ben a Zydelig-kezelést egy másik gyógyszerrel (rituxumabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél bizonyos nagy kockázatot jelentő tényezők állnak fenn, vagy olyan betegeknél, akiknél a rák legalább egy korábbi kezelést követően kiújult.


    Follikuláris limfóma


    A follikuláris limfóma (FL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett B-limfocitáknak a rákos megbetegedése. Follikuláris limfómában a B-limfociták túl gyorsan szaporodnak, és túl hosszú ideig maradnak életben, ami azt eredményezi, hogy túl sok van belőlük a nyirokcsomókban. FL-ben a Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a rák két előző rákkezelésre nem reagált.

  2. Tudnivalók a Zydelig szedése előtt Ne szedje a Zydelig-et

    • ha allergiás az idelaliszibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

      Beszéljen kezelőorvosával, ha ez igaz Önre.


      Figyelmeztetések és óvintézkedések


      A Zydelig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Tájékoztassa kezelőorvosát:

    • ha májbetegsége van,

    • ha bármilyen egyéb kórállapot vagy betegség áll fenn Önnél (különösen fertőzés vagy láz).


      A Zydelig-et szedő betegeknél súlyos és halálos kimenetelű fertőzések léptek fel. A Zydelig szedése alatt Önnek szednie kell egy további, a kezelőorvosa által rendelt gyógyszert egy bizonyos típusú fertőzés megelőzésére. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a fertőzésre utaló bizonyítékok meglétét. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megbetegszik (különösen, ha láz, köhögés vagy nehézlégzés lép fel), miközben a Zydelig-et szedi.


      Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy valaki Önnél emlékezetkiesést, gondolkodási zavart, járási nehézséget vagy látásvesztést tapasztal – ezek egy nagyon ritka, de súlyos agyi fertőzés következményei lehetnek, amely halálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).


      A Zydelig-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokra lesz szükség. Ezekkel azt ellenőrzik, hogy nem áll fenn Önnél fertőzés, a mája megfelelően működik, és a vérképe normális. Szükség esetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a kezelést egy időre, hogy az Ön májműködése rendeződhessen, mielőtt azonos vagy csökkentett adaggal újrakezdené a kezelést. Kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy végleg leállítja Önnél a Zydelig-kezelést.


      A Zydelig súlyos hasmenést okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a hasmenés első jeleit

      észleli.


      A Zydelig tüdőgyulladást okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

    • ha köhögni kezd vagy köhögése rosszabbodik,

    • ha légszomja vagy nehézlégzése van.


      A bőr súlyos, felhólyagosodással járó kórállapotait – beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist, valamint az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-t) – jelentették az idelaliszib-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba az idelaliszib alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.


      Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

    • ha bőre kipirosodik és felhólyagosodik;

    • ha a szája, torka, orra, nemi szerve és/vagy szeme nyálkahártyája duzzadtá válik, és hólyagok alakulnak ki rajta.


      A kezelés első néhány hetében a laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek („limfociták”) számának a növekedését mutathatják az Ön vérében. Erre számítani lehet, és néhány hónapig tarthat. Ez általában nem jelenti azt, hogy vérrákja rosszabbodik. A Zydelig-kezelés előtt és közben kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben előfordulhat, hogy másik gyógyszert kell adni Önnek. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.

      Gyermekek és serdülők


      Ne adja a Zydelig-et 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.


      Egyéb gyógyszerek és a Zydelig


      A Zydelig nem alkalmazható együtt semmilyen más gyógyszerrel, kivéve, ha kezelőorvosa mondta Önnek, hogy az együttes alkalmazás biztonságos.


      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén felerősödhet vagy gyengülhet a hatásuk.


      A Zydelig bizonyos gyógyszerekkel együtt történő szedése esetén előfordulhat, hogy a gyógyszerek nem hatnak majd megfelelően, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatások. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők bármelyikét szedi:

    • alfuzozin, amely prosztata-megnagyobbodás kezelésére szolgáló gyógyszer,

    • dabigatrán, warfarin, amelyek vérhígításra alkalmazott gyógyszerek,

    • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, amelyek szívproblémák kezelésére

      alkalmazott gyógyszerek,

    • dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin, amelyek migrénes fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszerek,

    • ciszaprid, amely bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgáló gyógyszer,

    • pimozid, amely kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgáló gyógyszer,

    • midazolám, triazolám, amelyek szájon át bevéve az elalvásban és/vagy a szorongás

      enyhítésében segítenek

    • kvetiapin, amely skizofrénia, bipoláris betegség és súlyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer

    • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, amelyek magas vérnyomás és

      szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

    • bozentán, amely a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer,

    • szildenafil, tadalafil, amelyek merevedési zavarok és nehézlégzéssel járó tüdőbetegség, a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,

    • budezonid, flutikazon, amelyek szénanátha és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, valamint szalmeterol, amely asztma kezelésére szolgál,

    • rifabutin, amely bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist is – kezelésére szolgáló gyógyszer,

    • itrakonazol, ketokonazol, poszakonazol, vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére

      szolgáló gyógyszerek,

    • boceprevir, telaprevir, amelyek hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszerek,

    • karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, amelyek görcsrohamok megelőzésére szolgáló

      gyógyszerek,

    • rifampicin, amely tuberkulózis, valamint egyéb fertőzések megelőzésére és kezelésére szolgáló

      gyógyszer,

    • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely depresszió és szorongás kezelésére

      szolgáló gyógynövénykészítmény,

    • alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/naloxon, amelyek fájdalomcsillapításra szolgáló

      gyógyszerek,

    • ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz, amelyek szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására szolgáló gyógyszerek,

    • kolchicin, amely köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer,

    • trazodon, amely depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer,

    • buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, amelyek idegrendszeri problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek,

    • dazatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblasztin, vinkrisztin, amelyek daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,

    • szájon át szedhető vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, amelyek a terhesség

      megelőzésére szolgálnak,

    • klaritromicin, telitromicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,

    • atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek.


      CLL kezelésére a Zydelig felírható más gyógyszerekkel együtt. Nagyon fontos, hogy az ezekhez a

      gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat is elolvassa.


      Ha bármelyik gyógyszeréről kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.


      Terhesség és szoptatás


    • A Zydelig alkalmazása terhesség alatt nem javallt. Terhes nők esetében nem állnak

      rendelkezésre információk ezen gyógyszer biztonságosságáról.

    • A Zydelig-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő 1 hónapon át megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teherbeesés elkerülése érdekében.

    • A Zydelig csökkentheti a fogamzáságtló tabletták és a beültetett hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát. A Zydelig-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő

      1 hónapon át mechanikus fogamzásgátló módszer, például gumióvszer vagy spirál használata is szükséges.

    • Ha teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.


      A Zydelig szedése alatt nem szabad szoptatnia. Ha jelenleg szoptat, beszéljen kezelőorvosával a Zydelig-kezelés megkezdése előtt. Nem ismert, hogy a Zydelig-ben található hatóanyag kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.


      A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


      Nem valószínű, hogy a Zydelig befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

      képességeket.


      A Zydelig sunset yellow FCF-t (E110) tartalmaz


      Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben allergiás a sunset yellow FCF-re (E110). A Zydelig sunset yellow FCF-et tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.


  3. Hogyan kell szedni a Zydelig-et?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

    biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.


    A készítmény ajánlott adagja 150 mg, szájon át alkalmazva naponta kétszer. Ha bizonyos

    mellékhatásokat tapasztalt, kezelőorvosa naponta kétszer 100 mg-ra csökkentheti ezt az adagot. A Zydelig étkezések alkalmával, vagy az étkezések közötti időszakokban is szedhető.

    A tablettát egészben nyelje le! A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni. Szóljon kezelőorvosának, amennyiben problémát jelent Önnek a tabletta lenyelése.


    Ha az előírtnál több Zydelig-et vett be


    Amennyiben az ajánlott adagnál véletlenül több Zydelig-et vesz be, megnőhet annak kockázata, hogy

    Önnél a gyógyszer mellékhatásokat okoz (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

    Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, illetve a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A tartályt és ezt a betegtájékoztatót tartsa magánál, hogy könnyen el tudja mondani, mit vett be.


    Ha elfelejtette bevenni a Zydelig-et


    Ügyeljen rá, hogy ne hagyjon ki egy adagot sem a Zydelig-ből. Ha kihagyott egy adagot, és még nem telt el 6 óra azóta, hogy be kellett volna vennie, akkor azonnal vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ha kihagyott egy adagot, és már több mint 6 óra eltelt azóta, hogy be kellett volna vennie, akkor várjon, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.


    Ne hagyja abba idő előtt a Zydelig szedését


    Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

    kezelőorvosát.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

    mindenkinél jelentkeznek.


    Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek.


    HAGYJA ABBA a Zydelig szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következők bármelyikét észleli:

    • vöröses foltok a törzsön; a bőr színét érintő kisméretű, körülírt elváltozások, gyakran hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemekben. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens– Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

    • kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS- szindróma).


      Egyéb mellékhatások


      Nagyon gyakori mellékhatások

      (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

    • Hasmenés/vastagbélgyulladás,

    • kiütés,

    • a fehérvérsejtszám megváltozása,

    • fertőzések,

    • láz.


      Vérvizsgálatok kimutathatják még:

    • májenzimek megemelkedett szintje a vérben


      Gyakori mellékhatások

      (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

    • tüdőgyulladás.

    • májkárosodás


      A vérvizsgálati eredmények továbbá az alábbiakat is jelezhetik:

    • a zsírok emelkedett vérszintje.

      Mellékhatások bejelentése


      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a Zydelig-et tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati

    idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zydelig?

Tablettamag:

Mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.


Filmbevonat:

Polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553B), sunset yellow FCF (E110). (Lásd 2. pont, Tudnivalók a Zydelig szedése előtt)


Milyen a Zydelig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A filmtabletta narancssárga, ovális tabletta, egyik oldalán „GSI”, másik oldalán „100” mélynyomású

felirattal ellátva.


Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 60 filmtablettát tartalmazó műanyag tartály, dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írország

Gyártó


Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma


található.