Keytruda
pembrolizumab
pembrolizumab
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
Fontos, hogy a kezelés alatt magánál tartsa a betegkártyát.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a KEYTRUDA alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a KEYTRUDA-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, amely egy monoklonális ellenanyag. A KEYTRUDA segít immunrendszerének a daganat leküzdésében.
A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:
a melanómának nevezett bőrrák
a nem kissejtes tüdőráknak nevezett tüdőrák
a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett rosszindulatú betegség
a húgyhólyagráknak (uroteliális karcinóma) nevezett ráktípus
a fej-nyaki laphámsejtes karcinómának nevezett ráktípus
a vesesejtes karcinómának nevezett veserák kezelésére
olyan daganattípus kezelésére, aminek jellemzője a magas fokú mikroszatellita instabilitás
(MSI-H) vagy a DNS-hibajavító (mismatch repair) gének meghibásodása (MMR-d) a vastagbélben vagy a végbélben (vastagbélrák vagy végbélrák), a méhben (endometrium karcinóma), a gyomorban (gyomorrák), a vékonybélben (vékonybélrák), vagy az epevezetékben vagy epehólyagban (epeutak rosszindulatú daganata).
a nyelőcső karcinómának nevezett rosszindulatú betegség kezelésére
a tripla negatív emlőráknak nevezett melldaganat kezelésére
az endometrium karcinómának nevezett, méhben kialakuló rosszindulatú daganat kezelésére
a méhnyakráknak nevezett rosszindulatú betegség kezelésére
A KEYTRUDA-t gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák:
3 éves és annál idősebb korban, a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett rosszindulatú betegség kezelésére
12 éves és annál idősebb korban, a melanómának nevezett rosszindulatú betegség kezelésére.
A KEYTRUDA-t szétterjedt vagy műtéttel nem eltávolítható rák esetén alkalmazzák.
A KEYTRUDA-t a melanómát vagy vesesejtes karcinómát eltávolító műtéten átesett betegeknél
alkalmazzák, hogy megakadályozzák a rák kiújulását (adjuváns kezelés).
A KEYTRUDA-t tripla negatív emlőrák kezelésére alkalmazzák műtét előtt (neoadjuváns kezelés), majd folytatják a műtét után (adjuváns kezelés), hogy megakadályozzák a rák kiújulását.
A KEYTRUDA más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is adható. Fontos, hogy Ön ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is elolvassa. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
Nem kaphat KEYTRUDA-t
ha allergiás a pembrolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban „A csomagolás tartalma és egyéb információk” felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával.
A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek:
autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg)
tüdőgyulladásban vagy a tüdőgyulladás pneumonitisz nevű formájában szenved
korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt
allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre
a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ide értve a hepatitisz B (HBV) vagy hepatitisz C (HCV) fertőzést
humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttese
(AIDS) van
májkárosodásban szenved
vesekárosodásban szenved
szervátültetésen esett át, vagy donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt)-átültetést kapott.
A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. E mellékhatások néha életveszélyessé válhatnak, és halálos kimenetelűek lehetnek. E mellékhatások bármikor a kezelés alatt vagy akár a kezelés befejezését követően is felléphetnek. Ön egyidejűleg több mellékhatást is
tapasztalhat.
Azonnal értesítse vagy keresse fel kezelőorvosát, ha az alább felsoroltak közül bármelyik jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit. Lehet, hogy kezelőorvosa nem adja be Önnek a KEYTRUDA következő adagját vagy leállítja az Ön KEYTRUDA-kezelését.
a tüdő gyulladása, amely légszomjjal, mellkasi fájdalommal vagy köhögéssel járhat
a belek gyulladása, amely hasmenéssel vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítéssel, fekete,
kátrányszerű, ragacsos széklettel, illetve véres vagy nyákos széklettel, erős hasi fájdalommal
vagy hasi érzékenységgel, hányingerrel, hányással járhat
a máj gyulladása, amely hányingerrel vagy hányással, az étvágy csökkenésével, fájdalommal a
has jobb oldalán, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésével, sötét színű vizelettel, illetve a
szokásosnál könnyebben kialakuló vérzéssel vagy véraláfutással járhat
a vesék gyulladása, amely megváltozott mennyiségű vagy színű vizelettel járhat
a hormontermelő mirigyek (különösen a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a mellékvesék) gyulladása, amely szapora szívveréssel, fogyással, fokozott izzadással, súlygyarapodással, hajhullással, hidegérzettel, székrekedéssel, a hang mélyülésével, izomfájdalmakkal, szédüléssel vagy ájulással, tartós vagy szokatlan fejfájással járhat
1-es típusú cukorbetegség, ide értve a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség következtében a vérben felhalmozódó sav) tüneteit, amelyek a következők lehetnek: a szokásosnál fokozottabb étvágy vagy szomjúság; gyakoribb vizeletürítési inger vagy fogyás; fáradtságérzés vagy hányinger; hasi fájdalom; szapora, mély levegővétel; zavartság; szokatlan álmosság; édeskés lehelet; édes vagy fémes ízérzés a szájban; vagy a vizelet vagy verejték szagának megváltozása
szemgyulladás, amely a látásban bekövetkezett változással járhat
izomgyulladás, amely izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel járhat
szívizomgyulladás, mely légszomjjal, szívritmuszavarral, fáradtságérzéssel vagy mellkasi fájdalommal járhat
hasnyálmirigy-gyulladás, amely hasfájással, hányingerrel és hányással járhat
bőrgyulladás, amely kiütéssel, viszketéssel, a bőr felhólyagosodásával, hámlásával vagy kisebesedésével és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedésével járhat
immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, a bőrt, a szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti
(szarkoidózis)
az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy
görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)
fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy a lábakban; hólyag- vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, a vizelet-visszatartási zavart, a vizelési
nehézséget és a székrekedést (gerincvelő-gyulladás)
az epevezeték gyulladása és hegesedése, ami a has jobb felső részén érzett fájdalommal, a máj vagy a lép duzzanatával, fáradtsággal, viszketéssel, vagy a bőr vagy a szemfehérje besárgulásával járhat (szklerotizáló kolangitisz)
gyomorhurut (gyomornyálkahártya-gyulladás)
az infúzió adásával összefüggő reakciók, amelyek légszomjjal, viszketéssel vagy bőrkiütéssel,
szédüléssel vagy lázzal járhatnak
graft-versus-host (GVHD) betegséget is. Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek. A szövődmények akkor léphetnek fel, ha Ön korábban ilyen típusú átültetést kapott, vagy a jövőben kapni fog. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy fellépnek-e Önnél jelek és tünetek, ezek közé tartozhat a bőrkiütés, a májgyulladás, a hasi fájdalom vagy a hasmenés.
A KEYTRUDA nem adható 18 évesnél fiatalabb életkorban, kivéve:
klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő, 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknek és
serdülőknek
melanomában szenvedő, 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek.
Tájékoztassa kezelőorvosát,
ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét. Ezek lehetnek
például kortikoszteroidok, mint például a prednizon. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását. A KEYTRUDA-kezelés megkezdését követően azonban kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a KEYTRUDA-kezelés miatt esetleg fellépő mellékhatásokat. A kemoterápiával együtt alkalmazott KEYTRUDA beadása előtt Ön
kortikoszteroidokat is kaphat a kemoterápia okozta hányinger, hányás és egyéb mellékhatások
megelőzésére és/vagy kezelésére.
a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
Terhesség alatt nem kaphat KEYTRUDA-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja azt.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát.
A KEYTRUDA születendő gyermekére ártalmas, sőt életveszélyes lehet.
Ha Ön nő, és fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a KEYTRUDA-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
A KEYTRUDA-kezelés alatt ne szoptasson.
Nem ismeretes, hogy a KEYTRUDA kiválasztódik-e az anyatejbe.
A KEYTRUDA kis mértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez
szükséges képességeit. A szédülés, fáradtság vagy gyengeség a KEYTRUDA lehetséges mellékhatásai. Ne vezessen gépjárművet illetve ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a KEYTRUDA-t, hacsak nem biztos benne, hogy jól érzi magát.
A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelőben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt.
A KEYTRUDA ajánlott adagja felnőtteknél vagy 200 mg 3 hetente, vagy 400 mg 6 hetente.
A KEYTRUDA ajánlott adagja 3 éves vagy annál idősebb, klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő, valamint 12 éves és annál idősebb, melanómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél 3 hetente 2 mg/ttkg (legfeljebb 200 mg).
Kezelőorvosa infúzióban adja be Önnek a KEYTRUDA-t a vénáján keresztül (intravénás infúzió formájában) körülbelül 30 perc alatt.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.
Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.
Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a gyógyszer hatása megszűnhet. Ne hagyja abba a
KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ezt az információt a betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek. Fontos, hogy
tartsa meg a betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Lásd 2. pont.
A következő mellékhatásokat az önmagában alkalmazott pembrolizumab-kezelés mellett jelentették:
a vörösvértestek számának csökkenése
pajzsmirigy-alulműködés
étvágycsökkenés
fejfájás
légszomj, köhögés
hasmenés, hasfájás, hányinger, hányás, székrekedés
viszketés; bőrkiütés
fájdalom az izmokban és csontokban, ízületi fájdalom
fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, duzzanat, láz
a tüdő fertőzéses megbetegedése
a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés), a fehérvérsejtek (neutrofilek, limfociták) számának csökkenése
a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció
pajzsmirigy-túlműködés; hőhullámok
csökkent nátrium-, kálium- vagy kalciumszint a vérben
alvászavar
szédülés; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő
fájdalmával járó ideggyulladás, energiahiány, az ízérzés megváltozása
szemszárazság
szívritmuszavar
magas vérnyomás
tüdőgyulladás
a belek gyulladása; szájszárazság
májgyulladás
vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bőr foltos színvesztése, bőrgyulladás; száraz, viszkető bőr, hajhullás; aknészerű bőrprobléma
izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban; duzzanattal járó ízületi fájdalom
hidegrázás; influenzaszerű megbetegedés
emelkedett májenzimszintek a vérben; emelkedett kalciumszint a vérben, kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények
a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták és eozinofilek)
a vérlemezkékkel szembeni gyulladásos reakció
egy immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, bőrt, szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti
(szarkoidózis)
a mellékvesék által termelt hormonok csökkent termelődése; az agyalapi mirigy gyulladása; pajzsmirigygyulladás
1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózist
olyan állapot, amelyben az izmok a szokásosnál könnyebben válnak gyengévé és fáradttá; görcsroham
szemgyulladás; szemfájdalom, -irritáció, -viszketés vagy -vörösség; zavaró fényérzékenység; foltok látása
szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet
a szívburok gyulladása; folyadékgyülem a szív körül
hasnyálmirigy-gyulladás
gyomorhurut
fekély, amely a gyomorban vagy a vékonybél kezdeti szakaszán alakul ki
megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; a haj színének megváltozása; apró
bőrdudorok, duzzanatok vagy sebek
az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása
vesegyulladás
a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje
a vörösvértestekkel szembeni gyulladásos reakció; gyengeség, szédülés, légszomj érzése vagy
sápadtnak tűnő bőr (a vörösvértestek alacsony szintjének jelei, vélhetően egy bizonyos fajta
vérszegénység miatt, amelyet tiszta vörösvértest apláziának neveznek); a hemofagocitikus limfohisztiocitózis nevű állapot, amelyben az immunrendszer túl sokat állít elő a hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett, fertőzések ellen küzdő sejtekből, amelyek különböző tüneteket
okozhatnak
a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozó átmeneti ideggyulladás
az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok
formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)
fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy a lábakban; hólyag- vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, a vizelet-visszatartási zavart, a vizelési
nehézséget és a székrekedést (gerincvelő-gyulladás)
a gerincvelő és az agy körüli hártya gyulladása, amely nyaki merevség, fejfájás, láz, a szem fényérzékenysége, hányinger vagy hányás formájában jelentkezhet (meningitisz)
a vérerek gyulladása
a vékonybél kilyukadása
epevezeték-gyulladás
érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt
viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis)
olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő
mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma)
húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés.
A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és a kemoterápia
együttes alkalmazása mellett:
a fehérvérsejtek (neutrofilek, leukociták) számának csökkenése; a vörösvértestek számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)
a pajzsmirigy alulműködése
a vér csökkent káliumszintje; étvágycsökkenés
alvászavar
a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával
járó ideggyulladás; fejfájás; szédülés; az ízérzés megváltozása
légszomj; köhögés
hányinger; hasmenés; hányás; hasi fájdalom; székrekedés
hajhullás; bőrkiütés; viszketés
ízületi fájdalom; izom- és csontfájdalom; izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység
szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz; duzzanat
az alanin-aminotranszferáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben; az aszpartát- aminotranszferáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben
a tüdő fertőzéses megbetegedése
a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutrofilek), mely lázzal jár; a fehérvérsejtek (limfociták) számának csökkenése
a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció
a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása; a pajzsmirigy gyulladása; a
pajzsmirigy túlműködése
a vér csökkent nátriumszintje vagy kalciumszintje
erőtlenség
szemszárazság
szívritmuszavar
magas vérnyomás
tüdőgyulladás
a belek gyulladása; gyomorhurut; szájszárazság
májgyulladás
vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; aknészerű bőrprobléma; a bőr gyulladása; száraz, viszkető bőr
fájdalom a karokban vagy a lábakban; duzzanattal járó ízületi fájdalom
hirtelen fellépő vesekárosodás
influenzaszerű megbetegedés; hidegrázás
kóros vesefunkciós vizsgálati értékek; az alkalikus foszfatáz nevű májenzim emelkedett szintje
a vérben; a vér emelkedett kalciumszintje; a vér emelkedett bilirubinszintje
a fehérvérsejtek (eozinofilek) számának csökkenése
az agyalapi mirigy gyulladása
1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózist
az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelőgyulladás); görcsroham
szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet; folyadékgyülem a szív körül; a szívburok gyulladása
a vérerek gyulladása
hasnyálmirigy-gyulladás; fekély, amely a gyomorban vagy a vékonybél kezdeti szakaszán alakul ki
megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; a bőr foltos színvesztése; apró
bőrdudorok, duzzanatok vagy sebek
az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása
vesegyulladás; húgyhólyaggyulladás, ami gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítéssel, sürgető
vizelési ingerrel, véres vizelettel, valamint alhasi fájdalommal vagy nyomásérzéssel járhat
a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje
a vörösvértestekkel vagy a vérlemezkékkel szembeni gyulladásos reakció
egy immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, bőrt, szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti
(szarkoidózis)
a Guillain–Barré-szindróma nevű betegség, ami a test mindkét oldalára kiterjedő izomgyengeséget okoz, és súlyos lehet; olyan állapot, amelyben az izmok gyengévé és a szokásosnál könnyebben fáradttá válnak
szemgyulladás; szemfájdalom, szemirritáció, szemviszketés vagy szemvörösség; zavaró fényérzékenység; foltok látása
a vékonybél kilyukadása
epevezeték-gyulladás
viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (Stevens–Johnson-szindróma); érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt; a haj színének megváltozása
olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő
mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma)
A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és az axitinib vagy lenvatinib együttes alkalmazása mellett:
húgyúti fertőzések (gyakoribb vizelési inger és fájdalmas vizeletürítés);
a vörösvértestek számának csökkenése;
a pajzsmirigy alulműködése;
étvágycsökkenés;
fejfájás; az ízérzés megváltozása;
magas vérnyomás;
légszomj; köhögés;
hasmenés; hasi fájdalom; hányinger; hányás; székrekedés;
kiütések; viszketés;
ízületi fájdalom; izom- és csontfájdalom; izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban;
fáradtság érzése; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; duzzanat; láz;
a zsírokat lebontó enzim, a lipáz emelkedett szintje; emelkedett májenzimszintek a vérben; kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények.
a tüdő fertőzéses megbetegedése;
a fehérvérsejtek (neutrofilek, leukociták, limfociták) számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés);
a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció;
a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása; pajzsmirigy-túlműködés; pajzsmirigygyulladás;
csökkent nátriumszint, káliumszint vagy kalciumszint a vérben;
alvászavar;
szédülés, energiahiány, a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével,
bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás;
szemszárazság;
szívritmuszavar;
tüdőgyulladás;
a belek gyulladása; hasnyálmirigy-gyulladás; gyomorhurut; szájszárazság;
májgyulladás;
vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bőr gyulladása; száraz, viszkető bőr; aknészerű bőrprobléma; hajhullás;
duzzanattal járól ízületi fájdalom;
vesegyulladás;
influenzaszerű megbetegedés; hidegrázás;
a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje; emelkedett májenzimszintek a vérben; az alkalikus foszfatáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben; a vér emelkedett kalciumszintje.
a fehérvérsejtek (eozinofilek) számának csökkenése;
az agyalapi mirigy gyulladása;
1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózist;
olyan állapot, amelyben az izmok gyengévé és a szokásosnál könnyebben fáradttá válnak; az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy
görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelőgyulladás);
szemgyulladás; szemfájdalom, szemirritáció, szemviszketés vagy bevörösödött szem; zavaró fényérzékenység; foltok látása;
szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet; folyadékgyülem a szív körül;
a vérerek gyulladása;
fekély, amely a gyomorban vagy a vékonybél kezdeti szakaszán alakul ki;
bőrgyulladás; megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; a bőr foltos
színvesztése; apró bőrdudorok, duzzanatok vagy sebek; a haj színének megváltozása;
az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása.
a vékonybél kilyukadása;
viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens–Johnson-szindróma);
olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő
mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma);
húgyhólyaggyulladás, ami gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítéssel, sürgető vizelési ingerrel,
véres vizelettel, valamint alhasi fájdalommal vagy nyomásérzéssel járhat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások
bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. A hígított oldatot tilos lefagyasztani. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a KEYTRUDA hígítást
követő kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 8°C között tárolva 96 órán át igazolt. Ebből a 96 órából
legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni. A
hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az injekciós üvegek és/vagy az infúziós zsákok szobahőmérsékletűre melegedjenek.
Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából. Bármilyen fel nem
használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások
szerint kell végrehajtani.
A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.
Egy 4 ml-es injekciós üveg 100 mg pembrolizumabot tartalmaz.
A koncentrátum milliliterenként 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
A KEYTRUDA áttetsző - enyhén opaleszkáló, színtelen - halványsárga, 5,2-5,8-as pH értékű oldat. 1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Hollandia
Schering-Plough Labo NV | |
Industriepark 30 | |
B-2220 Heist-op-den-Berg | |
Belgium | |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
( található.
Az infúzió elkészítése és beadása
Ne rázza fel az injekciós üveget!
Várjon, amíg az injekciós üveg szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C) melegszik.
Hígítás előtt az oldatot tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 24 órán át tárolható hűtés nélkül
(legfeljebb 25°C-on).
A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. A koncentrátum áttetsző - enyhén opaleszkáló, színtelen - halványsárga oldat. Ha látható részecskéket észlel, semmisítse meg az injekciós
üveget.
Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 4 ml (100 mg) koncentrátumot, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os)
glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez. A végleges koncentrációnak 1 és 10 mg/ml között kell lennie. Minden injekciós üveg 0,25 ml többlet töltetet tartalmaz (teljes
űrtartalom 4,25 ml injekciós üvegenként) annak érdekében, hogy 4 ml koncentrátum legyen
kinyerhető injekciós üvegenként. Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. A hígított oldatot tilos lefagyasztani. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a KEYTRUDA
hígítást követő kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 8°C között tárolva 96 órán át igazolt. Ebből a
96 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni. A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az injekciós üvegek és/vagy az infúziós zsákok szobahőmérsékletűre melegedjenek. A hígított oldatban néha áttetsző – fehér fehérjeszerű részecskék láthatók. Intravénásan, 30 perc alatt adja be az infúziós oldatot steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötésű 0,2-5 mikrométeres, beépített vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.
Nem szabad egy időben, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, más gyógyszerekkel
együtt alkalmazni.
A KEYTRUDA egyszeri alkalmazásra való. Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.