Omidria
phenylephrine, ketorolac
fenilefrin/ketorolak
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Omidria és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Omidria alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Omidria-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Omidria-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Omidria szemműtétek során alkalmazott gyógyszer, hatóanyagai a fenilefrin és ketorolak. A fenilefrin úgy hat, hogy a pupillát kitágított állapotban tartja. A ketorolak a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) nevű csoportba tartozó fájdalomcsillapító. Segít a pupilla összehúzódásának (szűkülésének) leállításában is.
Az Omidria-t felnőtteknél szemöblítésre használják az új lencse (a szemnek az a része, amely fókuszálja a pupillán áthaladó fényt, és így lehetővé teszi, hogy tisztán lásson) beültetése céljából végzett műtét során. Ez intraokuláris lencsecsereként ismert. A gyógyszert a pupilla kitágított állapotban tartására használják műtét közben, valamint a szemfájdalom csökkentésére a beavatkozást követően.
ha allergiás a fenilefrinre, a ketorolakra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
ha Önnek zártzugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van.
Az Omidria alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel, ha:
szívbeteg;
magas a vérnyomása;
pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
allergiás az acetilszalicilsavra vagy más, nem-szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID-ok) nevezett fájdalomcsillapítókra;
asztmában szenved.
Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa el fogja dönteni,
hogy az Omidria alkalmazható-e Önnél.
Az Omidria nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ezeknél a
csoportoknál nem vizsgálták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Elsősorban arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szemben a pupilla tágítására használt gyógyszert alkalmaz (pl. atropint vagy homatropint). Az ilyen típusú gyógyszerek Omidria-val egyidejűleg történő alkalmazása növelheti a vérnyomást, és egyes betegeknél gyorsabb szívverést okozhat.
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha opioid típusú fájdalomcsillapítót vagy nem szedatív (azaz nem altató hatású) antihisztamint alkalmaz. Ezek a gyógyszerek Omidria-val egyidejűleg történő alkalmazása megváltoztathatja, hogy milyen hatékonyan tudja az Omidria az Ön pupilláját kitágítani a műtéthez.
Az Omidria egyik hatóanyaga többféle érzéstelenítővel is reakcióba léphet. Kezelőorvosa tudni fog erről. Ha a szemműtétét altatásban fogják végezni, beszéljen erről a kezelőorvosával.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Omidria-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni. Ha Ön teherbe eshet, az Omidria alkalmazása előtt
megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Az Omidria szoptatás alatt nem alkalmazható.
Ez a gyógyszer nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességeket. Mivel a gyógyszer a látására hatással lehet, Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet
vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg a látása ki nem tisztul. Ez pár órába vagy akár egy napba is
telhet, attól függően, hogy milyen egyéb gyógyszereket alkalmazott orvosa a műtét alatt.
Az Omidria-t kórházban vagy klinikán fogja Önnél alkalmazni egy szakképzett, szemműtétekre
szakosodott orvos vagy sebész.
Az Omidria-t szemöblítő oldatként alkalmazzák lencsecsere műtétek során.
Az Omidria egyik hatóanyaga, a fenilefrin gyors vérnyomás-emelkedést okozhat, ha túl nagy
mennyiségben alkalmazzák, és elegendő mennyiség jut be belőle a vérbe ahhoz, hogy a hatása más testrészekre is kiterjedjen. Ez fejfájáshoz, szorongáshoz, hányingerhez, hányáshoz, valamint kórosan gyors szívritmushoz is vezethet.
Kezelőorvosa figyelni fogja Önt a mellékhatásokra utaló jelek vagy tünetek tekintetében, és szükség esetén kezeli azokat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt mellékhatások súlyossága jellemzően az enyhétől a közepesen súlyosig terjed, és általában hosszú távú hatások nélkül, maguktól megszűnnek.
szemfájdalom;
a szem elülső részének gyulladása;
a szemek vörössége;
a szaruhártya (a szem elülső része feletti áttetsző réteg) duzzanata;
fényérzékenység.
kellemetlen érzés a szemben;
szemgyulladás;
szemirritáció;
a szemek kivörösödése;
szaruhártya-problémák, mint karcolások vagy szárazság;
kitágult pupilla;
homályos látás;
a látásélesség csökkenése;
a látótérben mozgó kis, sötét alakzatok;
szemviszketés;
szemhéjfájdalom;
idegentestérzés a szemben;
szemkáprázás;
megnövekedett szemnyomás.
szemgyulladás.
hányinger;
fájdalom;
fejfájás.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget a külső
dobozában kell tárolni.
Ne használja fel, ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
A hígított oldatot a hígítást követő 6 órán belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A hatóanyagok a fenilefrin (hidrokloridként) és a ketorolak (trometamolként).
Az oldat 4,0 ml-es injekciós üvegenként 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrint és 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolakot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
citromsav-monohidrát
nátrium-citrát-dihidrát
nátrium-hidroxid (az oldat lúgosságának beállításához)
sósav (az oldat savasságának beállításához)
injekcióhoz való víz
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, steril koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz.
Egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba, amelyet úgy terveztek, hogy a hígításhoz
4,0 ml koncentrátumot lehessen átvinni 500 ml intaokuláris alkalmazásra szánt öblítőoldatba. Színtelen,
5 ml-es, I-es típusú injekciós üveg butil gumidugóval és lepattintható polipropilén kupakkal.
A gyűjtőcsomagolás 10 dobozt, az egyes dobozok pedig egy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaznak.
Omeros Ireland Limited
Ormond Building
31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Írország
Tel.: +353 (1) 526 6789
Fax: +353 (1) 526 6888
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD Észak-Írország
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
(https://www.ema.europa.eu/) található.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az Omidria intraocularis öblítéshez történő előkészítéséhez hígítson fel 4,0 ml Omidria koncentrátumot (1 üveg tartalma) 500 ml standard szemészeti öblítőoldattal.
Az alábbi instrukciókat kell betartani:
− Az injekciós üveget meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes koncentrátumot szabad felhasználni.
− Szívjon fel 4,0 ml koncentrátumot aszeptikus technikával, megfelelő steril tű segítségével.
− A 4,0 ml-nyi koncentrátumot bele kell fecskendezni egy 500 ml öblítőoldatot tartalmazó
zsákba vagy palackba.
− Az oldat összekeveréséhez a zsákot/palackot óvatosan fejjel lefelé kell fordítani. Az
oldatot az elkészítést követő 6 órán belül fel kell használni.
− A zsákot/palackot meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Csak tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
− Az elkészített öblítőoldathoz más gyógyszerek nem adhatók hozzá.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadása óta rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy az Omidria előny/kockázat aránya továbbra is pozitív, de úgy véli, hogy biztonságossági profilját szorosan figyelemmel kell kísérni a következő okok miatt:
Nem áll rendelkezésre elegendő adat az EU-ban a forgalomba hozatal utáni időszakból.
A CHMP tehát arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy további megújítási kérelmet kell benyújtania 5 éven belül.