Kepivance
palifermin
palifermin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Kepivance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Kepivance alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Kepivance-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Kepivance-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Kepivance hatóanyaga a palifermin, ami egy, az Escherichia coli nevű baktériumban biotechnológiai módszerekkel előállított fehérje. A palifermin bizonyos sejtek, az ún. hámsejtek növekedését fokozza, melyek a szájat és az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyát, illetve más szöveteket, mint például a bőrt alkotják. A palifermin úgyanúgy működik, mint a hámsejt (keratinocita) növekedési faktor (KGF), amely kis mennyiségben a szervezetben természetes úton termelődik.
A Kepivance a rosszindulatú vérképzőszervi betegsége kezelésének a mellékhatásként fellépő szájnyálkahártya-gyulladás (orális mukozitisz, a szájnyálkahártya érzékenysége, szárazsága és gyulladása) kezelésére szolgál.
Rosszindulatú vérképzőszervi betegségének kezelésére Ön kemoterápiában, sugárterápiában és úgynevezett autológ hemopoetikus őssejt (a saját szervezetből származó vérképző sejtek) transzplantációban részesülhet. E kezelés egyik mellékhatása a szájnyálkahártya-gyulladás. A Kepivance a szájnyálkahártya-gyulladás gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának csökkentésére szolgál.
A Kepivance kizárólag a 18. életévüket betöltött, felnőtt betegek esetében alkalmazható.
ha allergiás a paliferminre, az Escherichia coli eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Kepivance (0-18 éves) gyermekeknek nem ajánlott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Kepivance kölcsönhatásba léphet a heparin nevű gyógyszerrel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg heparint kap vagy nemrégiben heparint kapott.
A Kepivance-t nem vizsgálták terhes nőkben. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
terhes;
úgy gondolja, hogy terhes; vagy
gyermeket szeretne.
Ha Ön terhes, nem kaphatja a Kepivance-t kivéve, ha az egyértelműen indokolt.
Nem ismeretes, hogy a Kepivance bejut-e az anyatejbe. Szoptatás ideje alatt a Kepivance nem alkalmazható.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével..
Az Ön Kepivance-kezelését a daganatellenes kezelés alkalmazásában jártas orvos vagy szakszemélyzet végzi.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Kepivance szokásos napi adagja 60 mikrogramm Kepivance testtömeg-kilogrammonként. Ezt az adagot intravénás injekció formájában (vénába) kapja.
A Kepivance-kezelést három egymás utáni napon a kemoterápia és sugárterápia előtt, valamint három egymás utáni napon a kemoterápia és sugárterápia után, összesen 6 adagban fogja megkapni.
A kemoterápiát és sugárkezelést megelőzően beadott három adag közül az utolsót
legalább 24-48 órával a kemoterápia és sugárkezelés megkezdése előtt kell beadni. A kemoterápiát és
sugárkezelést követően beadott három adag közül az elsőt legalább 7 nappal a legutóbbi Kepivance-kezelés után kell beadni.
A Kepivance elkészítésével és beadásával kapcsolatos információk a betegtájékoztató végén, az egészségügyi szakembereknek szóló részben találhatók.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
bőrkiütések, viszketés és bőrvörösség (pruritusz és eritéma);
a száj vagy nyelv megvastagodása;
a száj vagy nyelv elszíneződése;
kiterjedt vizenyő (ödéma);
a kezek, bokák, lábfejek duzzanata;
fájdalom;
láz;
ízületi fájdalom (artralgia);
ízérzési zavarok;
a lipáz és az amiláz (emésztőenzimek) vérszintjének emelkedése (ami nem igényel kezelést, és
általában a Kepivance-kezelés abbahagyása után visszatér a normális szintre).
a száj zsibbadása;
egy bőrterület sötét elszíneződése (hiperpigmentáció);
szemhéjduzzanat;
ajakduzzanat.
a nyelv vörössége, dudorok a nyelven vagy a nyelv feldagadása;
az arc vagy a száj feldagadása (vizenyő);
a hüvely területének duzzanata és kivörösödése;
a kézen és a lábon jelentkező bőrreakciók (a tenyér vagy a talp bizsergése, zsibbadása,
fájdalomérzése, dagadása vagy kivörösödése);
allergiás reakciók.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A készítmény hatóanyaga a palifermin. Az injekciós üvegek egyenként 6,25 mg palifermint tartalmaznak.
Egyéb összetevői: mannit, szacharóz, L-hisztidin, poliszorbát 20 és hígított sósav.
A Kepivance injekciós üvegekben található fehér por. Csomagolási egység: 6 db injekciós üveg.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Svédország
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Kepivance steril, de nem tartósított készítmény, és csak egyszer használható.
A Kepivance-t 1,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani. Az oldószert lassan kell befecskendezni a Kepivance injekciós üvegébe. Az üveg tartalmát finoman, körkörös irányban kell mozgatni az oldódás közben. Az üveget nem szabad rázni, vagy erőteljesen mozgatni.
A Kepivance feloldódása rendszerint 5 percnél kevesebb időt vesz igénybe. Az alkalmazás előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogy észlelhető-e elszíneződés és láthatók-e benne részecskék. Elszíneződés esetén, vagy ha az oldatban részecskék láthatók, a Kepivance-t nem szabad felhasználni.
Az injekció beadása előtt az oldatot legfeljebb 1 óráig lehet állni hagyni, hogy a Kepivance szobahőmérsékletűre melegedjen, de eközben fénytől védeni kell. A szobahőmérsékleten 1 óránál tovább tárolt Kepivance-t nem szabad felhasználni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
szerint kell végrehajtani.