Slentrol
dirlotapide
15
nt
megsz
hozatali
forgalomba
A
hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszerkészítmény forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Agyártásitételekfelszabadításáértfelelősgyártó:
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgium
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Slentrol 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának. Dirlotapid
Dirlotapid 5 mg/ml színtelen–halványsárga oldat formájában.
Túlsúlyos, elhízott felnőtt kutyák kezelésére. A kezelő állatorvos határozza meg az elérendő testtömeget és magyarázza el, hogyan kell a megfelelő étrendi változtatásokat és testmozgástt is magában foglaló testsúly-szabályozó program részeként a Slentrol-t alkalmazni.
Növekedésben lévő kutyának nem adható. Vemhesség vagy laktáció alatt nem alkalmazható. Májelégtelenségben szenvedő kutyának nem adható
A ható- vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység esetén nem adható.
Szisztémás betegségek, pl. pajzsmirigy-túlműködés vagy a mellékvese-kéreg csökkent működése miatt túlsúlyos vagy elhízott kutyáknál nem alkalmazható.
Ne alkalmazzuk macskákon a májelzsírosodás kialakulásának veszélye miatt.
A kezelés folyamán némely kutya egy vagy több alkalommal hányhat, a hányást néha fáradtság, a táplálék iránti érdektelenség vagy hasmenés kísérheti a kezelés tartama alatt. Ezek a tünetek jellemzően a kezelés első hónapjában jelentkeznek (a kutyák közel 30%-a legalább egyszer hányt, és közel 12%-a mutatott egyéb tüneteket), majd a kezelés során folyamatosan csökkennek. Néhány kutya
hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszerkészítmény forgalomba
(kevesebb, mint 10%) többször is hányhat (átlagosan egynél többször 20 naponta). Ismételt hányás, hasmenés vagy jelentős étvágycsökkenés és túlzott fogyás esetén az állatorvos véleményét kell kérni, aki a kezelés leállítását is javasolhatja.
Az ALT (alanin-aminotranszferáz) ritka és enyhe, a felső határérték négyszereséig történő megemelkedése nem jár a máj szövettani elváltozásával vagy a máj egyéb paramétereinek említésre méltó változásával, ami néhány kutyában a kezelés során megfigyelhető.
A Slentrollal kezelt kutyáknál ritkán fokozott étvágyban megnyilvánuló viselkedésbeli változást jelentettek vagy nagyon ritka esetben az eleséggel és az etetéssel összefüggő agresszivitást figyeltek meg. Ha ezek a változások jelentkeznek, a kezelést meg kell szűntetni.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Kutya
Figyelmeztetés a kutya tulajdonosnak
A kezelés megkezdésekor az állatorvos megvizsgálja a kutyát és meghatározza a kezdő adagot. Az állatorvos figyelmeztetni fogja, amikor az adag módosítása szükségessé válik.
Figyelmeztetés az állatorvosnak
A Slentrol ajánlott kezdő adagja 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) szájon át. Két hét kezelés után a kezdő adagot a duplájára kell emelni. Az első 4 hét kezelés után, a 9. fejezetben leírt hatások figyelembe
vételével az adagot havonta módosítani kell.
Figyelmeztetés a kutya tulajdonosnak
A mellékelt adagoló eszközzel mérje ki az állatgyógyászati készítményt a tartályból és naponta egyszer, közvetlenül a kutya szájába vagy kis mennyiségű táplálékhoz keverve adja be. Az állatgyógyászati készítményt takarmánnyal vagy anélkül is be lehet adni. A kezelési időszak során a megfelelő adagolás biztosítása érdekében a tulajdonos minden hónapban kérje ki az állatorvos tanácsát az adagolásról.
Figyelmeztetés az állatorvosnak
A kezelés megkezdése előtt a kutyát klinikai vizsgálatnak kell alávetni és meg kell határozni az elérni kívánt testtömeget vagy kondíciós értéket.
Az állatgyógyászati készítmény ajánlott kezdő adagja 0,05 mg/kezdő ttkg naponta (0,01 ml/kg/nap). Két hét kezelés után a kezdeti adagot (az adagolt ml-ek számát) a duplájára (100%-kal) kell emelni. Az első 4 heti kezelést követően, a kezelés további részében a kutyák testtömegét havonta meg kell mérni és az alábbiakban ismertetett hatásoknak megfelelően, az adagot havonta módosítani kell.
Minden kezelési hónap végén meg kell határozni a testsúly csökkenés százalékos arányát: amennyiben az előző havi testtömeghez képest a súlycsökkenés hónapra vetítve ≥ 3% (megfelel napi 0,1% testtömegnek), az adagon (a beadott ml-ek számán) nem kell változtatni. Ha a testsúly csökkenése az előző hónaphoz viszonyítva egy hónapra vetítve <3%, akkor az adagot meg kell emelni, anélkül, hogy
hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszerkészítmény forgalomba
az adagot a kutya aktuális testtömegéhez igazítanánk. Eleinte egy föltételes emelés szükséges, az adagot 100%-kal meg kell emelni (duplázni). Az ezt követő lehetséges emelésnél, az adagot 50%-kal kell emelni (az adag mennyiségét az előző hónapi 1,5-szörösére kell emelni), egészen az állatgyógyászati készítmény 0,2 ml/aktuális testtömeg kilogrammra vetített maximális adagjáig. Az adag módosításait egészen addig kell folytatni, amíg a kezelés megkezdésekor célként kitűzött testtömeget el nem érjük.
A klinikai kipróbálás során ugyan ilyet nem észleltek, de, ha az előző havi mérési eredményhez képest a testtömeg veszteség ≥ 12% havonta (megfelel 0,4% napi testtömegnek), akkor az adag mennyiségét 25%-kal csökkenteni kell.
A klinikai kipróbálási eredmények szerint, átlagosan 18-20% testtömeg csökkenésre számíthatunk hat
hónapos kezelés eredményeként.
Az állatgyógyászati készítménnyel történő kezelés tartama nem haladhatja meg a 12 hónapot, és az állatgyógyászati készítmény adagja nem lehet több mint, legföljebb 0,2 ml/aktuális ttkg (1 mg/ttkg dirlotapid).
ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT A TESTTÖMEG CSÖKKENÉS ALATT | |||
Adagolási szint | Az emelés indokai | Beadandó mennyiség ml-ben | |
1 (start) | Nem alkalmazható | Adag1 = Kezdő adag = kezdeti ttkg x 0,01 ml/kg | |
2 (14. napi automatikus emelés) | Nem alkalmazható (szisztémás) | Adag 2 = Adag 1 x 2 | |
3 (föltételes) | Az első havi mérés, ha a ttkg csökkenés < 3% havonta az előző havi mérés óta | Adag 3 = Adag 2 x 2 | |
4 (föltételes) | A második havi mérés, ha a ttkg csökkenés < 3% havonta az előző havi mérés óta | Adag 4 = Adag 3 x 1,5 | |
5 (föltételes) | A harmadik havi mérés, ha a ttkg csökkenés < 3% havonta az előző havi mérés óta | Adag 5 = Adag 4 x 1,5 | |
6 (föltételes) | A negyedik havi mérés, ha a ttkg csökkenés < 3% havonta az előző havi mérés óta | Adag 6 = Adag 5 x 1,5 | |
3% testtömeg veszteség havonta = 0,7% hetente = 0,1% naponta
Az adagoló legkisebb validált adagja 0,05ml. Ez egy 5 kg-os kutya kezdő adagja.
hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszerkészítmény forgalomba
Nem értelmezhető.
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Az eredeti tartályban tárolandó a fénytől nedvességtől való megóvás érdekében.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A tartály első felbontása után felhasználható: 3 hónap.
Figyelmeztetés a kutya tulajdonos számára:
Vemhesség és szoptatás alatt:
A Slentrol vemhes vagy szoptató kutyának nem adható.
A célállatfajon nem végeztek termékenységi vizsgálatokat – ezért a tenyésztésre szánt kutyák kezelését az állatorvos által elvégzett kockázat-előny gondos mérlegelésétől kell függővé tenni.
Inkompatibilitás:
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Azállatokkezelésétvégzőszemélyrevonatkozókülönlegesóvintézkedések:
Az állatgyógyászati készítmény nem keverhető vízzel. A dózis kimérésére szolgáló adagolót vízzel ki kell mosni, de újbóli használat előtt ki kell szárítani.
A klinikai kísérletek során, a kezelt állatok, a kezelés megszakítását követően gyorsan visszanyerték a testsúlyukat, ha a táplálékukat nem korlátozták. A testtömeg visszanyerésének megakadályozása érdekében, a kezelés folyamán, de legkésőbb a kezelés végén, a testtömeg hosszú távú fenntartása érdekében megfelelő etetési és edzési programot kell beállítani.
A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni. A bőrre került állatgyógyászati készítményt szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. A Slentrol szem irritációt okozhat. Kerülni kell a készítmény szembe jutását. Ha véletlenül a szembe kerül, tiszta vízzel azonnal ki kell öblíteni. A fecskendőbe fölszívott készítményt azonnal be kell adni.
Ha az állatgyógyászati készítményt táplálékba keverve adják, a megmaradt eleséget ki kell önteni, nehogy a háznál lévő más állat vagy személy véletlenül fogyasszon belőle. Lenyelése veszélyes lehet a
gyermekekre és a terhes anyákra.
Az állatgyógyászati készítmény véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Figyelmeztetés az állatorvosnak:
A föltételezhetően májbetegségben vagy májfunkció-zavarban szenvedő kutyáknál a kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni. Nyilvánvaló májfunkciós zavar esetén az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható.
Ha a kezelés tartama alatt bármilyen máj-megbetegedésre vagy májfunkciós zavarra utaló klinikai tünet észlelhető, májfunkciós vizsgálatot kell végezni. Minthogy májfunkciózavar esetén az állatgyógyászati készítmény alkalmazása ellenjavallt, progresszív májkárosodásra vagy diszfunkcióra utaló tünetek esetén a kezelést meg kell szakítani. Sporadikus és enyhe, a felső referencia érték legföljebb 4-szeresét elérő szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) emelkedés májfunkciós zavarra utaló tünetek hiánya esetén, nem indokolja a kezelés abbahagyását.
hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszerkészítmény forgalomba
Vemhesség és laktáció:
Vemhesség és laktáció ideje alatt nem alkalmazható. Az MTP gátlók (mikroszomális triglicerid transzfer proteingátlók) osztályának tagjai képesek szikhártyarepedést előidézni, és patkánnyal és
nyúllal végzett laboratóriumi kísérletek egyértelműen embrióelhalást, teratogenitást és magzatfejlődési
toxicitást mutattak ki.
A kezelés folyamán, minthogy az eleségfölvétel a hagyományos, nem orvosi kalória bevitelt mérséklő módszerekhez hasonlóan csökken, ügyelni kell arra, hogy a napi takarmány adaggal bevitt fehérjék, vitaminok, esszenciális zsírsavak és ásványi anyagok mennyisége megfeleljen a teljes és kiegyensúlyozott tápanyagellátási ajánlás minimális követelményeinek.
A klinikai kísérletek során, a kezelt állatok, a kezelés megszakítását követően gyorsan visszanyerték a testsúlyukat, ha etetésüket nem korlátozták. A testtömeg visszanyerésének megakadályozása érdekében, az állatokat az energia igényüknek megfelelően kell takarmányozni. Ezért, a kezelés folyamán, de legkésőbb a kezelés végén, a testtömeg hosszú távú fenntartása érdekében megfelelő etetési és edzési programot kell beállítani.
Ismétlődő hányás, hasmenés, jelentősen csökkent étvágy vagy túlzott súlyveszteség esetén a kezelést meg kell szakítani, és állatorvosi vizsgálatot kell kérni. A kezelés felfüggesztése után rövid időn belül megszűnnek a mellékhatások. A folytatáshoz ajánlott dózis lehet azonos vagy csökkentett (25%-al csökkentett), de ha a hányás ismét jelentkezik, akkor a készítmény további adagolását meg kell szüntetni. Túlzott, havonta 12%-nál nagyobb fogyás esetén az állatgyógyászati készítmény adagját csökkenteni kell (25%-kal).
Az 1 mg/kg aktuális testtömeg, mint engedélyezett maximális dózis, tízszeresével történt túladagolás hányást, hasmenést vagy az ALT/AST (alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferázszint emelkedését okozhatja. Ezek a tünetek a készítmény adagolásának megszüntetését követően spontán elmúlnak.
Más típusú szerekkel való kölcsönhatását nem vizsgálták. Ezért az egyidejűleg más állatgyógyászati készítménnyel történő kezelésben is részesülő kutyákat a gyógyszer kölcsönhatások tekintetében szigorúan figyelemmel kell kísérni.
Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.
20, 50 és 150 ml-es polipropilén tartály, alacsony sűrűségű polietilén (LDPE) adapterrel (PIBA) és gyermekbiztos zárókupakkal.
A 20 ml-es tartály csomagolásához 2 db 1 ml-es adagolót mellékelnek. Az 50 ml-es tartály csomagolásához 2 db 3 ml-es adagolót mellékelnek. A 150 ml-es tartály csomagolásához 2 db 10 ml-es adagolót mellékelnek.
hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszerkészítmény forgalomba
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4909900
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70
Zoetis Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Tel: +421 2 5939 6190
hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszerkészítmény forgalomba
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034