Spedra
avanafil
avanafil
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Spedra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Spedra alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni a Spedra-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Spedra-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Spedra az avanafil nevű hatóanyagot tartalmazza. Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5-)gátló néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Spedra-t az erektilis diszfunkcióban (más néven impotenciában) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák. Ez egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a hímvessző szexuális aktivitásra alkalmas merevedésének elérése és fenntartása.
A Spedra a péniszben található vérerek elernyesztése útján fejti ki hatását. Ezzel megnöveli a vér beáramlását a péniszbe, elősegítve a merevedés elérését és fenntartását, amikor Ön szexuális izgalmi állapotba kerül. A Spedra nem gyógyítja meg a betegséget.
Fontos megjegyezni, hogy a Spedra kizárólag szexuális inger esetén fejt ki hatást. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége lesz a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedés elősegítésére.
Ha Önnek nincs erektilis diszfunkciója, a Spedra nem fog segíteni. A Spedra-t nők nem szedhetik.
ha allergiás az avanafilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha mellkasi fájdalmak (angina) miatt úgynevezett nitrát gyógyszereket szed, például amil- nitrátot vagy gliceril-trinitrátot. A Spedra fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását.
ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed.
ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy vorikonazolt, illetve baktériumfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumokat, például klaritromicint vagy telitromicint szed.
ha komoly szívbetegsége van.
ha az utolsó 6 hónapban szélütése (úgynevezett sztrók) vagy szívrohama volt.
ha alacsony vagy magas a vérnyomása, és azt a gyógyszerek nem tartják egyensúlyban.
mellkasi fájdalma (úgynevezett angina) van vagy közösülés közben mellkasi fájdalma támad.
ha komoly máj- vagy vesebetegsége van.
ha féloldali látásvesztést tapasztal a szemideghez áramló vér elégtelensége miatt (nem arteritiszes eredetű elülső iszkémiás optikus neuropátia [NAION]).
ha családjában bizonyos komoly szembetegségek öröklődnek (például az úgynevezett retinitisz pigmentoza).
ha riociguatot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (azaz a tüdőkben kialakult magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (azaz a tüdőkben másodlagosan, vérrögök miatt kialakult magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. A
PDE5-gátló anyagokról bebizonyosodott, hogy fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Ha Ön riociguatot szed vagy bizonytalan ebben, forduljon kezelőorvosához.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Spedra tablettát. Ha nem biztos benne, a Spedra
szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Spedra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha szívbetegségben szenved. Kockázatos lehet Önnek a közösülés.
ha 4 órán át vagy annál is hosszabban tartó erekciója, más néven priapizmusa van. Ez előfordulhat a sarlósejtes vérszegénységben, a mielóma multiplexben és a leukémiában szenvedő férfiaknál.
ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár (ezek közé tartozik a megtöretés, a Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése).
ha vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélybetegségben szenved.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Spedra szedésének megkezdése előtt. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Látás- vagy hallászavar esetében
A Spedra-hoz hasonló gyógyszereket szedő egyes férfiaknak látás- vagy hallászavara volt – a további részletekért lásd a 4. pont alatt olvasható, Súlyos mellékhatások című részt. Nem ismert, hogy ezek a zavarok közvetlenül a Spedra-val, az Ön egyéb betegségeivel vagy több tényező kombinációjával vannak összefüggésben.
A Spedra-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka az, hogy a Spedra befolyásolhatja néhány
más gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Spedra hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, és ne vegye be a Spedra-t, ha úgynevezett nitrát gyógyszereket, például amil-nitrátot vagy gliceril-trinitrátot, szed mellkasi fájdalom (angina) miatt. A Spedra-ról kimutatták, hogy fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását. Akkor se vegye be a Spedra-t, ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed, vagy ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy vorikonazolt, illetve baktériumfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumokat, például klaritromicint vagy telitromicint szed (lásd a 2. pont elején, a „Ne szedje a Spedra-t” alatt).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét
szedi:
úgynevezett alfa-blokkolók – prosztataproblémák kezelésére vagy magas vérnyomás csökkentésére szolgáló szerek
szívritmuszavar (úgynevezett aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például kinidin, prokainamid, amiodaron vagy szotalol
fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például eritromicin
fenobarbitál vagy primidon – epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek
karbamazepin – epilepszia kezelésére, hangulat stabilizálására vagy bizonyos fájdalomtípusok kezelésére szolgáló gyógyszer
egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik a Spedra lebontását a szervezetben (úgynevezett mérsékelt CYP3A4-gátlók), köztük az amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, foszamprenavir és verapamil
riociguat.
Ne szedje együtt a Spedra-t az erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, mint amilyen a szildenafil, tadalafil vagy vardenafil.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Spedra szedésének megkezdése előtt. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A grépfrútlé megnövelheti a gyógyszer szintjét a szervezetben, ezért a Spedra bevétele előtti 24 órában
kerülni kell a fogyasztását.
A Spedra-val egyidőben elfogyasztott alkohol felgyorsíthatja a szívverését, és csökkentheti a vérnyomását. Szédülhet (különösen állás közben), illetve fejfájása vagy szívdobogásérzése (úgynevezett palpitáció) lehet. Az alkoholfogyasztás továbbá csökkentheti a merevedési képességet.
Egészséges önkénteseknél az avanafil egyetlen, szájon át bevett, 200 milligrammos adagja nem volt hatással a spermiumok mozgására vagy szerkezetére.
Egészséges önkénteseknek és enyhe erectilis diszfunkcióban szenvedő felnőtt férfiaknak, az avanafil 100 mg-os dózisának 26 héten keresztüli, szájon át történő ismételt adagolása nem járt semmilyen, a spermiumok koncentrációjára, számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára gyakorolt kedvezőtlen hatással.
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A javasolt adag egy 100 mg-os tabletta, szükség szerint. Egy nap legfeljebb egyszer vegyen be Spedra-t. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek a 100 mg-os adag túl gyenge, adhat Önnek egy 200 mg-os tablettát, ill., ha a 100 mg-os adagot pedig túl erősnek találja, adhat Önnek egy 50 mg-os tablettát. Az adag módosítására olyan esetben is szükség lehet, ha a Spedra-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ha Ön egyidejűleg például eritromicint, amprenavirt, aprepitantot, diltiazemet, flukonazolt, foszamprenavirt vagy verapamilt (úgynevezett közepesen erős
CYP3A4-gátlók) szed, az avanafil ajánlott adagja egy 100 mg-os tabletta, és az adagok közé legalább 2 napos szünetet kell beiktatni.
A Spedra-t a közösülés előtt körülbelül 30 perccel kell bevenni. Ne felejtse, hogy a Spedra csak
szexuális ingerlés mellett segíti elő az erekciót.
A Spedra étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető. Ha étkezés közben veszi be, akkor lassabban alakulhat ki a hatása.
Ha az előírtnál több Spedra-t vette be, azonnal értesítse kezelőorvosát. A szokásosnál több és
súlyosabb mellékhatás jelentkezhet.
A Spedra alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
tartós erekció (úgynevezett priapizmus). Ha 4 órán túl tartó erekciója van, azonnali kezelést igényel, mert ellenkező esetben pénisze tartós károsodást szenvedhet (beleértve a merevedési képtelenséget is).
homályos látás.
hirtelen kialakuló látáscsökkenés vagy látásvesztés egyik vagy mindkét szemben.
hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés (egyes esetekben szédülhet is vagy zúghat a feje).
Ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Spedra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
fejfájás
kipirosodás
orrdugulás
szédülés
álmosság vagy nagyfokú fáradtság
orrmelléküregi nyálkahártya vérbősége
hátfájás
hőhullám
fizikai megerőltetésre jelentkező kifulladás
szívverés megváltozása, amit az EKG kimutat
felgyorsult szívverés
szívdobogásérzés (úgynevezett palpitáció)
emésztési zavar, hányinger vagy hányás
homályos látás
májenzimszintek emelkedése
influenza
influenzaszerű betegség
orrdugulás vagy orrfolyás
szénanátha
az orr, az orrmelléküregek vagy a tüdőkbe levegőt szállító felső légutak vérbősége
köszvény
alvászavar (álmatlanság)
korai magömlés
furcsa érzés
nyugtalanság
mellkasi fájdalom
erős mellkasi fájdalom
gyors szívverés
magas vérnyomás
szájszárazság
gyomorfájás vagy gyomorégés
alhasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
hasmenés
kiütés
a derék vagy a mellkas alsó oldalsó részének fájdalma
izomfájdalmak
izomgörcsök
gyakori vizelés
pénisz rendellenesség
spontán merevedés szexuális ingerlés nélkül
viszketés a nemi szervek területén
gyengeség vagy állandó fáradtság
a lábak vagy bokák duzzanata
megnövekedett vérnyomás
piros vagy rózsaszínű vizelet, vér a vizeletben
kóros, extra szívzörej
a PSA-nak nevezett, vérből mért prosztatavizsgálat kóros eredménye
a vörösvértestek normál lebontása közben képződő anyag, a bilirubin vérvizsgálatának kóros eredménye
a vizelettel kiválasztott és a vesefunkciót mérő, kreatinin nevű anyag vérvizsgálatának kóros eredménye
súlygyarapodás
láz
orrvérzés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A hatóanyag az avanafil. 50 mg avanafil tablettánként.
Egyéb összetevők: mannit, fumársav, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, kalcium-karbonát, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172).
A Spedra halványsárga színű, ovális tabletta, egyik oldalán „50” jelöléssel. A tabletták 4x1, 8x1 vagy
12x1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luxemburg
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden Németország
vagy
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave
33565 Carbon-Blanc-Cedex
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400