Valtropin
somatropin
Szomatropin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen típusú gyógyszer a Valtropin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Valtropin alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Valtropint?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Valtropint tárolni?
További információk
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Gyógyszerének neve Valtropin. Ez egy emberi eredetű növekedésihormon, más néven szomatropin.. A készítmény szerkezete ugyanolyan, mint azé a növekedésihormoné, melyet az emberi test az agyalapi mirigyben (az agy alsó, agyalapi részén található mirigyekben) termel. A növekedésihormon szabályozza a sejtek növekedését és fejlődését. Ha a láb hosszú csöves csontjaiban és a gerincben serkenti a sejtek növekedését, akkor ez a testmagasság megnövekedését eredményezi.
olyan (2-11 éves életkor közötti) gyermekek és (12-18 éves életkor közötti) serdülők kezelésére, akik a növekedésihormon-hiány (a növekedésihormon viszonylagos hiánya) okozta elégtelen csontnövekedés, Turner-szindróma vagy krónikus veseelégtelenség (olyan állapot, mely során a
vese fokozatosan elveszti egészséges működési képességeit, azaz nem választja ki a salakanyagokat és a felesleges folyadékot a testből) miatt nem érik el a egészséges testmagasságot
olyan, súlyos növekedésihormon-hiányban szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél már gyermekkorban fennállt a növekedésihormon hiánya, vagy akiknél felnőtt korukban valamilyen más okból nem termelődik elegendő növekedésihormon.
Ebben a betegtájékoztatóban a beteget mint „Ön”-t szólítottuk meg. A Valtropint gyermeküknél alkalmazó gondviselők vegyék figyelembe, hogy az „Ön” a gyermeket jelenti.
ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy a Valtropin por vagy oldószer egyéb összetevőire, pl. a metakrezolra (lásd 2. pont: „A Valtropin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható – Bizonyos mellékhatások fellépése”)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha aktív daganatos megbetegedése van. Az Valtropin-nal végzett terápia csak nem aktív daganat mellett, és a daganatellenes kezelés befejezését követően kezdhető el.
a növekedés serkentésére olyan gyermeknél, akiknél már lezárult a növekedési folyamat
ha súlyos szív- vagy hasi műtéten esett át
ha súlyos baleset során szerzett többszörös sérülés miatt kezelés alatt áll
ha hirtelen súlyos légzési nehézségei támadnak
A kezelés megkezdését megelőző vizsgálatok
A hormonbetegségek kezelésében jártas szakorvos kell megvizsgálja Önt ahhoz, hogy eldöntse, a Valtropin biztonságosan alkalmazható-e Önnél.
Ha Önnek agydaganata volt, akkor a hormonbetegségek kezelésében jártas szakorvos kell megvizsgálja az Ön agyalapi mirigyének működését ahhoz, hogy eldöntse, a Valtropin biztonságosan alkalmazható-e Önnél.
Mielőtt a gyermekeknél a veseprobléma következtében fellépő növekedésihormon-hiány kezelését megkezdenék, az orvosnak a növekedésihormon-kezelés megkezdése előtt egy éven keresztül meg kell figyelnie a gyermeket.
A gyermekkorukban növekedésihormonnal kezelt felnőtteknél a növekedésihormon-kezelés megkezdése előtt újra meg kell vizsgálni, fennáll-e még növekedésihormon-hiány.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Prader-Willi szindrómában szenvedő betegek nem kezelhetők Valtropinnal, hacsak nem szenvednek növekedési hormon elégtelenségben is.
Súlyos betegség közben vagy után
Ha agydaganatban szenvedett, akkor a daganat újbóli növekedésének kizárására rendszeresen meg kell vizsgálni Önt.
Ha gyermekként rákos daganata volt. A szomatropinnal kezelt betegek esetében egy második (jó- vagy rosszindulatú) daganat kialakulásával kapcsolatos fokozott kockázatról számoltak be. Különösen az agydaganatok voltak a leggyakoribbak ezen második daganatok között.
Veseátültetésen átesett gyermekeknél a növekedésihormon-kezelést le kell állítani.
Ha a gyermek Turner-szindrómában szenved, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell, hogy a gyermeknek nincs-e fülgyulladása, pl. középfülgyulladás, mert a Turner-szindrómás betegeknél fokozott a fülbetegségek vagy hallászavarok kockázata.
Bizonyos mellékhatások fellépése
Kérjük, forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél: fejfájás (súlyos és visszatérő), látászavar, hányinger és/vagy hányás.
Ha a Valtropint tévedésből izomba adta be és nem bőre alá, vérének cukortartalma túl alacsony lehet (hipoglikémia). További tanácsért forduljon orvosához.
Ha a Valtropinnal kezelt gyermek a kezelés során sántítani kezd, kérjük, forduljon a kezelőorvoshoz.
Ha Ön gyermek és szomatropin-kezelést kap. Önnél fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás
(pankreátitisz) kialakulása a szomatropinnal kezelt felnőttekhez képest. Bár ritka, a szomatropinnal kezelt gyermekek esetében fellépő hasi fájdalom esetén gondolni kell a hasnyálmirigy-gyulladásra.
Túl sok növekedésihormon adása a fülek, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont normálisnál erősebb növekedését (akromegália), magas vércukorszintet (hiperglikémia) és a vizeletben cukor megjelenését eredményezheti (glükózúria). A Valtropint mindig az orvos által elrendeltek szerint alkalmazza.
Ha az oldószerrel szemben allergiás reakció lép fel, az injekciós üveg tartalmát tartósítószer (metakrezol) nélküli, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és az injekciós üveg tartalmát csak
egyszer szabad alkalmazni (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Valtropint tárolni?”). Ha tudja, hogy Ön allergiás a metakrezol nevű tartósítószerre, ne alkalmazza a mellékelt oldószert.
Orvosi megfigyelés a kezelés alatt
A Valtropin megváltoztathatja azt, ahogy a teste az ételekből és az italokból felvett cukrot feldolgozza. Kezelőorvosa esetleg ellenőrizni fogja a cukor mennyiségét a vizeletében vagy a vérében.
A Valtropin befolyásolhatja a pajzsmirigyhormon mennyiségét a vérben, ezért orvosának időről-időre meg kell vizsgálnia Önnél a pajzsmirigy működését. Ha a pajzsmirigy nem megfelelően működik, akkor lehet, hogy a Valtropin nem tudja a teljes hatását kifejteni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi
a mellékvesében termelődő szteroid hormonok, pl. kortizon vagy prednizolon
inzulin
szájon át szedett ösztrogén
nemihormonok, a stresszre adott válasz vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (kortikoszteroidok), az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. karbamazepin) vagy ciklosporin (ami az immunrendszer működésének gátlására, ún. immunszuppresszióra szolgál).
Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Valtropin vagy a másik gyógyszer adagolását.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Valtropint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha teherbe esik, akkor ezt azonnal közölje kezelőorvosával.
Ha szoptat vagy szoptatni akar, kérjük, forduljon kezelőorvosához a Valtropin alkalmazásának megkezdése előtt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Valtropin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
A Valtropinhoz mellékelt oldószer metakrezolt tartalmaz. Ne használja ezt az oldószert, ha allergiás a metakrezolra (lásd 2 pont: „Ne alkalmazza a Valtropint”). Ha az oldószerrel szemben allergiás reakció
lépne fel, az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani és az injekciós üveg
tartalmát csak egyszer szabad alkalmazni (lásd 5 pont: „Hogyan kell a Valtropint tárolni?”).
A Valtropint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bizonytalan az adagolást illetően, ne adjon be magának Valtropint.
Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, mekkora adagot alkalmazzon. Az adag nagysága betegsége függvényében változik. Kérjük, ne módosítsa az adagolást orvosa tudta nélkül.
A Valtropin pontos adagolását kezelőorvosának 6 havonta ellenőriznie kell.
Az adagolást általában az alábbiak szerint kell kiszámítani. Az egyéni adagok azonban eltérhetnek ezektől az értékektől, és kezelőorvosa az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően módosíthatja az adagot.
Gyermekek
Növekedésihormon-hiány gyermekeknél
Adjon be testtömegkilogrammonként 0,025 - 0,035 milligrammot (mg) naponta egyszer a bőr alá (szubkután).
Turner-szindrómás gyermekek
Adjon be testtömegkilogrammonként 0,045 - 0,050 milligrammot (mg) naponta egyszer a bőr alá (szubkután).
Serdülés előtt álló gyermekek, akik hosszan tartó veseproblémában szenvednek
Adjon be testtömegkilogrammonként 0,045 - 0,050 milligrammot (mg) naponta egyszer a bőr alá (szubkután).
Felnőttek
Növekedésihormon-hiány felnőtteknél
Adjon be 0,15 - 0,30 milligrammot (mg) naponta egyszer a bőr alá (szubkután). Ha Ön időskorú vagy túlsúlyos, alacsonyabb kezdő adag is elegendő lehet.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Szükség esetén kezelőorvosa a klinikai eredmények, valamint a vérében lévő úgynevezett „növekedési faktor” (IGF-1) -szint meghatározás alapján, egyéni szükségleteinek megfelelően fokozatosan emelni fogja adagját. A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 mg-ot. Rendszeresen mérni kell az IGF-1 koncentrációt, melyet a korának és nemének megfelelő normálérték felső határa alatt kell tartani.
Kezelőorvosa mindig a legkisebb hatékony adagot fogja felírni Önnek.
Idősebb betegek esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Hosszan tartó duzzanatok (ödéma) vagy súlyos fonákérzés (paresztézia) esetén csökkenteni kell a szomatropin-adagot a ritkán fellépő mellékhatás, az ún. kéztőalagút szindróma (zsibbadt és fájó kéz) elkerülése érdekében.
A gyógyszer alkalmazása során, bizonyos idő elteltével, szükségessé válhat az adag csökkentése, főként férfiak esetén.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása esetén előfordulhat, hogy módosítani kell a Valtropin vagy a másik gyógyszer adagját (lásd 2 pont: „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).
A Valtropint feloldása után szubkután (a bőr alá beadva) kell alkalmazni. Ez azt jelenti, hogy a por mellékelt oldószerrel való feloldása után az oldatot egy rövid tűvel be kell fecskendezni közvetlenül a
bőr alatt található zsírszövetbe.
Ha Ön saját maga alkalmazza a gyógyszert, utasításokat kap arra vonatkozóan, hogy hogyan kell előkészítenie és beadnia magának az injekciót.
A Valtropint csakis akkor adja be magának, ha előtte elmagyarázták Önnek ennek módját.
A szubkután alkalmazásra vonatkozó részletes tájékoztatást mellékeltük a betegtájékoztatóhoz (lásd a betegtájékoztató végén található „Tájékoztató a Valtropin öninjekciózásáról” fejezetet).
Ha az ajánlottnál több Valtropint alkalmazott, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Ha túl sok Valtropint alkalmazott, lehetséges, hogy eleinte csökken és túl alacsony lesz a vércukorszintje (hipoglikémia), azután megemelkedik és túl magas lesz (hiperglikémia). Ha hosszú távon túl sok Valtropint alkalmazott, akkor ez a fülek, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont normálisnál erősebb növekedését (akromegália) vonhatja maga után.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adagok pótlására. Folytassa az alkalmazást az adagolási utasításoknak megfelelően. Ha kétségei merülnének fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
A kezelés megszakítása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát. A Valtropin-kezelés végleges vagy túl korai megszakítása negatív befolyással lehet a növekedésihormon-terápia eredményére.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Valtropin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszerek mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:
nagyon gyakori | 10 beteg közül több mint 1 beteget érint |
gyakori | 100 betegből 1-10 beteget érint |
nem gyakori | 1000 betegből 1-10 beteget érint |
ritka | 10 000 betegből 1-10 beteget érint |
nagyon ritka | 10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint |
nem ismert | A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg |
A Valtropin alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja:
Nagyon gyakori | Fejfájás felnőtteknél |
Rendellenes érzések, például szurkálás, bizsergés vagy viszketés (fonákérzés - paresztézia) felnőtteknél | |
Ízületi fájdalom (artralgia) felnőtteknél | |
A szövetekben folyadék felhalmozódása következtében fellépő szövetduzzanat (ödéma) felnőtteknél | |
Gyakori | Olyan fehérjék kialakulása, amelyek más anyagokat kötnek meg (ellenanyagok termelődése) |
Pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis) | |
A vércukorszint csökkentésének korlátozott képessége (glükózintolerancia) | |
A vércukorszint enyhe emelkedése (enyhe hiperglikémia) (1% gyermekeknél, 1 - 10% nél) | |
Az izomtónus kóros fokozódása | |
Álmatlanság (inszomnia) felnőtteknél | |
Emelkedett vérnyomás (hipertónia) felnőtteknél | |
Légszomj (diszpnoé) felnőtteknél |
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A légzés alvás alatti átmeneti leállása felnőtteknél (alvási apnoe) | |
Zsibbadás és bizsergés az ujjakban és a tenyérben a csuklónál összenyomott ideg (kéztőalagút szindróma) következtében, felnőtteknél | |
Ízületi fájdalom (artralgia) gyermekeknél | |
Izomfájdalom (mialgia) | |
A szövetekben folyadék felhalmozódása következtében fellépő szövetduzzanat (ödéma) gyermekeknél | |
Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, gyengeség (aszténia) | |
Nem gyakori | Újonnan képződő szövetek fokozott növekedése (rák, daganat) |
A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység - anémia) | |
Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) | |
A normálisnál magasabb foszfátszint a vérben (hiperfoszfatémia) | |
Személyiségzavar | |
A szemek gyors, irányíthatatlan mozgása (szemtekerezgés - nisztagmus) | |
A látóideg duzzanata (papillaödéma) | |
Kettős látás (diplópia) | |
Forgó jellegű szédülés (vertigó) | |
Gyorsult szívverés (tahikardia) | |
Hányás | |
Hasi fájdalom, bélgázosság (flatulencia) | |
Émelygés | |
A zsírszövet csökkenése (lipodisztrófia), a bőr elvékonyodása (bőratrófia), bőrgyulladás és -hámlás (exfoliatív dermatitisz), duzzanat, ami rovarcsípésre emlékeztet (csalánkiütés), fokozott férfias típusú szőrnövekedés nőkön (hirzutizmus), a bőr megvastagodása (bőrhipertrófia) | |
Az izomtömeg csökkenése (izomatrófia), csontfájdalom | |
Zsibbadás és bizsergés az ujjakban és a tenyérben a csuklónál összenyomott ideg (kéztőalagút szindróma) következtében, gyermekeknél | |
Akaratlan vizeletürítés (vizeletinkontinencia), vérvizelés (hematúria), a normálisnál több vizelet (poliúria, pollakiszúria), rendellenes vizelet | |
Váladékozás a nemi szervekből | |
A férfi emlőmirigy megnagyobbodása (ginekomasztia) felnőtteknél | |
Az injekció beadása helyén fellépő reakciók, mint például a bőr elvékonyodása, bőséges vérzés a vérerekből, megvastagodás | |
Gyengeség gyermekeknél | |
Ritka | Cukorbetegség (diabétesz mellitusz) |
Az agyon és gerincvelőn kívüli idegek rendellenessége (neuropátia), fokozott nyomás a koponyán belül (fokozott koponyaűri nyomás) |
Fokozott vérnyomás a koponyán belül (benignus intrakraniális hipertenzió) | |
Rendellenes érzések, úgymint szurkálás, bizsergés vagy viszketés (paresztézia) gyermekeknél | |
Emelkedett vérnyomás (hipertónia) gyermekeknél | |
Hasmenés | |
Rendellenes vesefunkciós vizsgálati eredmények | |
Nagyon ritka | Álmatlanság (inszomnia) gyermekeknél |
A férfi emlőmirigy megnagyobbodása (ginekomasztia) gyermekeknél | |
A gyakoriság nem ismert | Rovarcsípéshez hasonló, viszketéssel és duzzanattal járó akut allergiás reakció egyetlen esetben, továbbá viszketés |
Az inzulin hatásainak súlyos csökkenése (inzulinrezisztencia) |
Felnőttkorban kezdődő növekedésihormon-hiány esetén duzzanatról, izomfájdalmakról, ízületi fájdalmakról és -rendellenességekről számoltak be a szomatropin kezelés korai szakaszában. Ezek a hatások többnyire átmeneti jellegűek voltak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Valtropint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A bontatlan gyógyszerre vonatkozó tárolási körülmények
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható.
A fel nem oldott gyógyszer annak alkalmazása előtt egy maximum 4 hetes időszakon át tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Az oldószerrel való feloldást követő lejárati idő
A mellékelt oldószerrel való feloldást követően a gyógyszer hűtőszekrényben (2°C - 8°C) legfeljebb 21 napon át tárolható.
Az injekcióhoz való vízzel (NEM csapvízzel) történő feloldást követő lejárati idő
A gyógyszert az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően – egyszeri alkalommal – haladéktalanul fel kell használni.
Ne alkalmazza a Valtropint, ha azt észleli, hogy az oldószer vagy az elkészített oldat zavaros vagy elszíneződött, vagy szemcsés anyagot tartalmaz.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Por:
A készítmény hatóanyaga a szomatropin. A port tartalmazó injekciós üveg 5 mg szomatropint tartalmaz (mely 15 Nemzetközi Egységnek [NE] felel meg). 1,5 ml oldószerrel való feloldás után 1 ml tartalma: 3,33 mg szomatropin (mely 10 NE-nek felel meg).
Egyéb összetevők: glicin, mannit, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, és a pH (savasság) beállításához nátrium-hidroxid és sósav.
Oldószer:
Az előretöltött fecskendő injekcióhoz való vizet és metakrezolt tartalmaz (lásd 2 pont: „Fontos információk a Valtropin egyes összetevőiről”).
A Valtropin por és oldószer oldatos injekcióhoz. Egy csomag az alábbiakat tartalmazza:
5 mg fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó injekciós üveg, gumidugóval és kupakkal lezárva
az oldat elkészítéséhez szükséges 1,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben, végkupakkal lezárva.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen Németország
Tel.: +49 (0) 7121 948 7756
Fax: +49 (0) 7121 346 255
/) található.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi tájékoztató ismerteti, hogyan kell beadnia magának a Valtropin injekciót. Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el a tájékoztatót, és lépésről lépésre kövesse az utasításokat. Kezelőorvosa vagy az asszisztense megmutatja Önnek, hogyan kell a Valtropin injekciót saját magának beadnia. Az injekció beadását csak akkor kísérelje meg, ha biztos benne, hogy az eljárás lényegét és az azzal kapcsolatos
követelményeket megértette.
A metakrezolra ismerten allergiás betegek esetében a Valtropint nem szabad a mellékelt oldószerrel feloldani (lásd 2. pont: „Ne alkalmazza a Valtropint?”). Amennyiben a mellékelt oldószerre allergia
jelentkezne, az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani: kérjük, töltsön fel egy fecskendőt 1,5 ml injekcióhoz való vízzel, és kövesse az előretöltött fecskendőkre vonatkozó utasításokat (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Valtropint tárolni?”). Ne használjon csapvizet.
Mielőtt hozzálátna, készítse elő a szükséges eszközöket. Ezek a következők:
az oldatos injekcióhoz való port tartalmazó Valtropin injekciós üveget,
az előretöltött fecskendőt az injekciós oldathoz való 1,5 ml oldószerrel.
steril injekciós fecskendőt és tűket,
alkoholos tampont,
száraz gézt vagy vattát,
öntapadó sebtapaszt,
hulladéktartályt a használt fecskendők és tűk számára.
A gyógyszer elkészítése előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Vegye ki a Valtropint tartalmazó papírdobozt a hűtőszekrényből, és vegye ki a port tartalmazó injekciós üveget és az oldószerrel előretöltött fecskendőt a dobozból. Ellenőrizze, hogy a gyógyszer szavatossága nem járt-e le.
Vegye le a műanyag védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Alkoholos tamponnal tisztítsa meg a port tartalmazó injekciós üveg tetején levő gumidugót. A tisztítást követően ne érjen az injekciós üveg tetejéhez.
A por állagú gyógyszert tartalmazó injekciós üveg
A gyógyszer elkészítéséhez vegye elő a csomagból az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt.
Távolítsa el a gumi zárókupakot, és szilárdan rögzítsen egy tűt a fecskendőhöz. Kezelőorvosa vagy az asszisztense elmondja Önnek, hogy milyen méretű tűt használjon.
Távolítsa el a tű védőkupakját úgy, hogy ne érjen a tűhöz.
Az injekciós üveg gumidugójának közepén át, lassan, egyenesen szúrja be a tűt.
Lassan fecskendezze az oldószer teljes mennyiségét (1,5 ml) a port tartalmazó injekciós üvegbe úgy, hogy a folyadék az üveg oldalán folyjon le. NE az injekciós üveg alján levő fehér por irányába célozzon.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Mielőtt a fecskendőt kihúzná az injekciós üvegből, szívjon ki vele a befecskendezett oldószerrel megegyező térfogatú levegőt (1,5 ml), ezzel csökkentve az injekciós üvegben uralkodó nyomást. Húzza ki a fecskendőt, és helyezze vissza a tű védőkupakját.
Tartalmának teljes feloldódása érdekében ÓVATOSAN forgassa az injekciós üveget. NE RÁZZA ÖSSZE!
A gyógyszer feloldása
Az így nyert oldatnak átlátszónak kell lennie, mely nem tartalmaz szemcsés anyagot.
Ragasszon az injekciós üvegre egy címkét, amely feltünteti az oldat elkészítésének dátumát.
Ismét tisztítsa meg az injekciós üveg tetején levő gumidugót egy alkoholos tamponnal. A tisztítást követően ne érjen az injekciós üveg tetejéhez.
A gyógyszeroldatot tartalmazó injekciós üveg
13.
14.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
15.
16.
17.
A gyógyszeres oldat felszívásához vegye elő a kórházból vagy a gyógyszertárból beszerzett injekciós fecskendőt és tűt. Vegye ki az injekciós fecskendőt a steril csomagolásból, és illessze a tűt a fecskendőre.
Töltse meg a fecskendőt levegővel oly módon, hogy visszahúzza a dugattyút addig a pontig, amely a kezelőorvosa által előírt gyógyszeradagnak felel meg.
Távolítsa el a tű védőkupakját úgy, hogy ne érjen a tűhöz.
Az injekciós üveg gumidugójának közepén át, lassan, egyenesen szúrja be a tűt.
Finoman nyomja előre a dugattyút, hogy a fecskendőben lévő levegő az injekciós üvegbe jusson.
Miközben a tű még mindig benne van, fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és egyik kezével fogja meg. Úgy tartsa, hogy az injekciós üvegbe beszúrt injekciós fecskendő és tű felfelé mutasson. Győződjön meg arról, hogy a tű hegye az oldatban van. A másik kezével lassan húzza vissza a dugattyút, és szívja a megfelelő adagot a fecskendőbe. Eközben ügyeljen rá, hogy a tű hegye mindvégig az oldatban maradjon.
A gyógyszerből a megfelelő mennyiség felszívása a fecskendő beosztásának segítségével
A tűt az üvegben hagyva, távolítsa el az injekciós fecskendőt a tűről. A fecskendő hegyét eközben ne érintse meg. Húzza ki a tűt, helyezze vissza a tű védőkupakját, és dobja ki egy zárt tartályba. Az injekciós üveg kezelését illetően lásd „Az oldat befecskendezése” című 32. lépést.
Vegyen elő egy új tűt (olyat, amely alkalmas szubkutáninjeckió adására), és illessze szorosan a fecskendő végére.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszert tartalmazó fecskendő csatlakoztatása az új tűhöz
Távolítsa el a fecskendőre illesztett tű védőkupakját, és ellenőrizze, hogy nincsenek-e levegőbuborékok a fecskendőben.
Ha levegőbuborékot lát, kissé húzza vissza a dugattyút, és a tűt felfelé tartva finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a levegőbuborékok el nem tűnnek. Lassan tolja vissza a dugattyút a megfelelő adag jelzéséig.
Helyezze vissza a tű védőkupakját, és tegye a tűt a fecskendővel egy vízszintes felületre.
Győződjön meg róla, hogy az oldat szobahőmérsékletű. Amennyiben az oldat hideg, két tenyere között melegítse fel a fecskendőt.
A beadás előtt vizsgálja meg az oldatot: ha az oldat elszíneződött, vagy a folyékony oldatban bármilyen szilárd szemcsét lát, az oldatot NEM SZABAD beadnia.
A kezelőorvos ajánlásait követve válassza ki az injekció beadási helyét. Nagyon fontos, hogy az
Tisztítsa meg az injekció helyét alkoholos tamponnal, és várjon, amíg a terület megszárad.
Ellenőrizze, hogy a Valtropin oldatból a megfelelő adag van a fecskendőben. A fecskendőt úgy fogja kézbe, ahogyan egy tollat tartana.
Fogjon össze egy nagy bőrterületet hüvelykujjával és mutatóujjával. Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt az összefogott bőrbe, 45 – 90 fokos szögben. Ez kevésbé fájdalmas, mint a tű lassú beszúrása.
Lassan (néhány másodperc alatt) fecskendezze be az oldatot a dugattyú finom benyomásával, amíg a
fecskendő ki nem ürül.
Gyors mozdulattal húzza ki a tűt, és az injekció helyére nyomjon rá egy száraz géz vagy vatta tampont néhány másodpercig. Amennyiben vérzést észlelne, ragassza le a szúrás helyét egy öntapadó sebtapasszal.
Dobja a használt fecskendőt egy zárt tartályba. Ügyeljen rá, hogy az injekciós üveget mindig vissza kell helyezni a hűtőszekrénybe. Ha az injekciós üveg kiürült, akkor azt is dobja ki. Az elkészítés utáni tárolást illetően lásd az 5. pontot: „Hogyan kell a Valtropint tárolni?”.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Amennyiben a por feloldása az injekcióhoz való vízzel történik, akkor az injekciós üveg tartalmát csak egyszer szabad alkalmazni. A fel nem használt oldatot ki kell dobni.