Zoledronic acid Teva Generics
zoledronic acid
zoledronsav
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Generics és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Amit tudnia kell, mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Teva Generics-et
Hogyan kapja a Zoledronsav Teva Generics-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Zoledronsav Teva Generics-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Zoledronsav Teva Generics zoledronsav hatóanyagot tartalmaz. A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és változó kor utáni nők, illetve felnőtt férfiak csontritkulásának, vagy a szteroid-kezelés okozta csontritkulás és a csontok Paget-kórjának kezelésére használják felnőtteknél.
A csontritkulás (oszteoporózis) egy olyan betegség, melynek velejárója a csontok elvékonyodása és meggyengülése, és gyakori a változó kor (klimax) után lévő nőknél, de férfiaknál is előfordulhat. A változó korban a nők petefészkei abbahagyják a női nemi hormon, az ösztrogén termelését, ami segít megőrizni a csontok egészségét. A változó kor után csontvesztés következik be, a csontok gyengébbé válnak, és könnyebben törnek el. Csontritkulás férfiaknál és nőknél is kialakulhat a hosszantartó szteroid-kezelést követően, mely befolyásolja a csont szilárdságát. Sok csontritkulásos betegnél nincsenek tünetek, de ettől még fennáll náluk a csonttörés veszélye, mivel a csontritkulás gyengíti a csontjaikat. A vérkeringésben lévő nemi hormonok, főként az androgénekből képződő ösztrogének szintjének csökkenése, szintén szerepet játszhat a férfiaknál észlelt, fokozatosan kialakuló csontvesztésben. A Zoledronsav Teva Generics nőknél és férfiaknál egyaránt erősíti a csontokat, és ezért kisebb a valószínűsége, hogy eltörjenek. A Zoledronsav Teva Generics-et azon betegeknek is adják, akiknek kisebb sérülés, például elesés következtében csípőtörésük volt, és ezért újabb csonttörések szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve.
Normális folyamat, hogy a régi csont felszívódik, és helyét új csontanyag foglalja el. Ezt a folyamatot a csont átalakulásának nevezik. Paget-kórban a csont átalakulása túl gyors, és az új csont képződése rendellenes módon zajlik, amitől a keletkező csontanyag a normálisnál gyengébb. Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak, és el is törhetnek. A Zoledronsav Teva Generics visszaállítja a csont átalakulásának normális folyamatát, normális csontképződést biztosít, és így helyreállítja a csontok szilárdságát.
Mielőtt Zoledronsav Teva Generics-et kapna, gondosan kövesse a kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott valamennyi utasítást.
ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint).
ha súlyos veseproblémái vannak.
ha terhes.
ha szoptat.
A Zoledronsav Teva Generics alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha bármely egyéb biszfoszfonát-tartalmú gyógyszerrel kezelik, mert ezen gyógyszerek és a Zoledronsav Teva Generics kombinált alkalmazásának hatásai ismeretlenek. Ezek közé tartozik pl. a Zometa vagy az Aclasta (amelyek szintén zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek, és amelyeket ugyanazon betegség, illetve a csontritkulás és más, nem rákos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak)
ha veseproblémája van, vagy volt már korábban.
ha nem tud naponta kalciumpótlókat szedni.
ha a nyakában néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úton eltávolították.
ha egy szakaszt eltávolítottak a bélrendszeréből.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Mielőtt Zoledronsav Teva Generics-kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának, ha fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van (vagy volt) az ínyén, az állkapcsában vagy mindkettőben, ha állkapcsát nehéznek érzi vagy kiesett egy foga. Mielőtt fogorvosi kezelést kap vagy szájsebészeti műtéten esik át, mondja
el fogorvosának, hogy Zoledronsav Teva Generics-kezelést kap.
Kezelőorvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében a Zoledronsav Teva Generics minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie. Fontos, hogy néhány órával a Zoledronsav Teva Generics beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.
A Zoledronsav Teva Generics 18 éves kor alatt senkinek nem javasolt. A Zoledronsav Teva Generics alkalmazását gyermekeken és serdülőkön nem vizsgálták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon minden gyógyszerről, amit Ön szed, különösen, ha olyan gyógyszert szed, amiről ismert, hogy károsítja a vesét (pl. aminoglikozidok), vagy diuretikumot szed („vízhajtó”), amely kiszáradást okozhat.
Tilos Zoledronsav Teva Generics-et kapnia, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Zoledronsav Teva Generics nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Zoledronsav Teva Generics-et kap és szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi magát jobban.
A készítmény 100 milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Pontosan tartsa be a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet évente egyszer egyetlen vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Az infúzió legalább 15 percig tart majd.
Közelmúltban történt csípőtáji törése esetén a Zoledronsav Teva Generics infúziót a csípőtáji törés műtétét követően két héttel vagy még később javasolt beadni.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Fontos, hogy a kezelőorvosa utasítása szerint kalcium- és D-vitamin-pótlást kapjon (pl. tablettákban). Csontritkulásban a Zoledronsav Teva Generics egy éven keresztül hat. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja
Önt arról, hogy mikor kell kapnia a következő adagot.
A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet egy kezdő vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Az infúzió legalább 15 percig tart majd. A Zoledronsav Teva Generics hatása több, mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha újra kezelésre lesz szüksége.
Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy a Zoledronsav Teva Generics beadása után szedjen kalcium- és D-vitamin-pótló készítményt (pl. tablettákat), legalább az első tíz napban. Fontos, hogy gondosan kövesse ezt a tanácsot, így a vére kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban. A hipokalcémiát kísérő tünetekről kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt.
Gondoskodjon arról, hogy a Zoledronsav Teva Generics-kezelés előtt és után elegendő folyadékot igyon (legalább egy vagy két pohárral), ahogy arra kezelőorvosa utasította. Ez segít megelőzni a kiszáradást. A Zoledronsav Teva Generics-kezelés napján szokásos módon étkezhet. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat („vízhajtó tablettákat”) szednek, és az idős betegeknél.
Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon.
Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Zoledronsav Teva Generics kezelést, kérjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapja a Zoledronsav Teva Generics kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak. A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás a Zoledronsav Teva Generics adagja utáni első
3 napban jelentkeznek. A tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és három napon belül
elmúlnak. Kezelőorvosa enyhe fájdalomcsillapítót, például ibuprofent vagy paracetamolt javasolhat, ami csökkenti ezen mellékhatások kialakulásának gyakoriságát. Annak esélye, hogy ezek a mellékhatások kialakuljanak Önnél, a Zoledronsav Teva Generics következő adagjainál csökken.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A változó kor után kialakuló csontritkulásra Zoledronsav Teva Generics-kezelést kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a Zoledronsav Teva Generics okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a Zoledronsav Teva Generics-et.
Az infúzió beadása helyén duzzanat és/vagy fájdalom jelentkezhet.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Bőrreakciók, mint például a bőrpír.
A szemek duzzanata, vörössége, fájdalma és viszketése vagy a szem fényérzékenysége.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A szájüregben, a fogakban és az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, zsibbadás vagy elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.
Vesebetegségek (pl. csökkent vizeletürítés) jelentkezhetnek. Kezelőorvosának a Zoledronsav Teva Generics minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére. Fontos, hogy néhány órával a Zoledronsav Teva Generics beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet Láz.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom, csont- és/vagy ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, ízületi- és izomfájdalom), hidegrázás, fáradtságérzés és érdeklődéshiány, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet.
A Paget-kóros betegeknél a vér alacsony kalciumszintje által okozott tünetekről számoltak be, mint például izomgörcsök, valamint zsibbadás vagy bizsergés érzése, különösen a száj körül.
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Influenza, felsőlégúti fertőzések, csökkent vörösvértestszám, étvágytalanság, álmatlanság, csökkent éberséget és beszűkült tudatot okozó álmosság, bizsergő érzés vagy zsibbadás, rendkívüli fáradtság, remegés, átmeneti eszméletvesztés, fájdalommal és kivörösödéssel járó szemfertőzés vagy irritáció vagy gyulladás, forgó jellegű szédülés, vérnyomásemelkedés, kipirulás, köhögés, nehézlégzés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, gyomorégés, bőrkiütés, fokozott verítékezés, viszketés, a bőr kivörösödése, nyakfájás, az izmokban, csontokban és/vagy ízületekben beálló merevség, ízületi duzzanat, izomgörcsök, vállfájás, a mellkasi izmokban és bordákban jelentkező fájdalom, ízületi gyulladás, izomgyengeség, a veseműködést értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés a kezek, bokák vagy láb feldagadása, szomjúság, fogfájás, ízérzés zavara.
Ritka. 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Súlyos allergiás reakciók, köztük szédülés és nehézlégzés, főleg az arc és a torok bedagadása, vérnyomáscsökkenés, beadást követő tünetek, például a láz, hányás és hasmenés következtében kialakuló vízvesztés.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Teva Generics-et megfelelően tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon és a dobozon eltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A bontatlan palack különleges tárolást nem igényel.
A felnyitás utáni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2–8°C-on és 25°C-on igazolták.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért – ami rendszerint nem lehet hosszabb 2°C–8°C-on 24 óránál – a felhasználó a felelős. A beadás előtt hagyni kell, hogy a lehűtött oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel az
oldatban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba). Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. 5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) palackonként.
0,05 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) milliliter oldatonként.
Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
A Zoledronsav Teva Generics tiszta, színtelen oldatos infúzió. Átlátszó műanyag palackban kerül forgalomba. Minden palack 100 ml oldatot tartalmaz. A készítmény 1, 5 vagy 10 palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Az 5 és 10 palackot tartalmazó csomagolás kizárólag az 5 db, illetve 10 db, egyenként 1 palackos csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem Hollandia
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Teva Gyógyszergyár Zrt. Táncsics Mihály út 82. 2100 Gödöllő Magyarország
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5 | ||
2031 GA Haarlem | ||
Hollandia | ||
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Drugsales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007-0
Teva Generics S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Generics - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió közvetlenül felhasználható.
Csak egyszeri alkalommal használható fel. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Csak tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni. A Zoledronsav Teva Generics semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan, és külön levegőztetős infúziós szereléken keresztül kell beadni, állandó sebességgel. Az infúzió beadásának ideje nem lehet rövidebb 15 percnél! A Zoledronsav Teva Generics nem kerülhet érintkezésbe kalciumot tartalmazó oldatokkal. Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az oldatot,
felhasználás előtt hagyják szobahőmérsékletűre felmelegedni. Az infúzió előkészítésekor az aszeptikus
technikákat kell követni. Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell lefolytatni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A bontatlan palack különleges tárolást nem igényel.
Mikrobiológiai szempontból a palack felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért
– ami rendszerint nem lehet hosszabb 2°C–8°C-on 24 óránál – a felhasználó a felelős. A beadás előtt hagyni kell, hogy a lehűtött oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.