BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.

Ittrium (90Y)-klorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé- koztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Yttriga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Yttriga alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Yttrigát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Yttrigát tárolni?

  6. További információk

  
  

  1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ YTTRIGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

     
     

     Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, amit egy olyan gyógyszerrel alkalmaznak együtt, amely a szervezet meghatározott sejtjeit veszi célba.

     A célpont elérésekor az Yttriga parányi sugárdózist juttat ezekre a meghatározott helyekre.

     
     

     Az izotóppal jelölt gyógyszerrel végzett kezeléssel és a lehetséges hatásokkal kapcsolatos további információkért kérjük, olvassa el a kombinációként alkalmazott gyógyszer Betegtájékoztatóját.

     
     

  2. TUDNIVALÓK AZ YTTRIGA ALKALMAZÁSA ELŐTT

     
     

     Ne alkalmazza az Yttrigát:

     
     

• ha allergiás (túlérzékeny) az ittrium (90Y)-kloridra vagy az Yttriga egyéb összetevőjére.

• ha terhes, vagy a terhesség lehetősége fennáll (lásd a továbbiakban).

  
  

  Az Yttriga fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, és csak más gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Betegeken közvetlenül nem alkalmazható.

• Mivel a radiogyógyszerek felhasználását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák, az Yttrigát mindig kórházi, vagy egyéb megfelelő körülmények között használják. Csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be, akik képzettek és gyakorlottak a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében.

  
  

  Gyerekek és serdülők esetében különös figyelmet kell fordítani a radioaktív készítmények alkalmazásánál, beadásánál (2-től 16 éves korig).

  
  

  A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  Klinikai vizsgálatok hiányában az ittrium (90Y)-klorid és más gyógyszerek közti kölcsönhatások nem

  ismertek.

  Terhesség

  Az Yttriga terhesség alatt ellenjavallt.

  .

  Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen esély van arra, hogy Ön terhes. Ha kimaradt egy

  havivérzése, mindaddig azt kell feltételezze, hogy terhes, amíg az elvégzett terhességi teszt eredménye ezt ki nem zárja.

  
  

  Kezelőorvosa más, olyan eljárások alkalmazását fogja mérlegelni, amelyekhez nincs szükség ionizáló sugárzásra.

  A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és azt követően hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

  
  

  Szoptatás

  Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy hagyja abba a szoptatást.

  
  

  Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  1. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ YTTRIGÁT?

     
     

     Kezelőorvosa nem fogja az Yttrigát közvetlenül beadni.

     
     

     Adag

     A kezelőorvosa fogja eldönti, hogy milyen mennyiségű Yttrigát kap majd a kezeléshez.

     
     

     Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók

     Az Yttrigát gyógyszerkészítmények radioaktív jelzésére használják speciális betegségek gyógyítása

     céljából, ezért egy előre meghatározott módon kell adagolni.

     
     

     Ha az Yttrigát nem kellő körültekintéssel adták be

     Az Yttrigát kezelőorvosa szigorúan meghatározott körülmények között adja be, miután azt egy másik gyógyszerrel kombinálta. A túladagolás kockázata csekély. Ha ez mégis megtörténne, kezelőorvosától megfelelő kezelést fog kapni.

     
     

  2. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

     
     

     Mint minden gyógyszer, így az Yttriga is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     További információt az aktuális jelzendő készítmény betegtájékoztatójában talál.

     
     

     Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     
     

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

  3. HOGYAN KELL AZ YTTRIGÁT TÁROLNI

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

     A címkén feltüntetett lejárati idő és időpont (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Yttrigát.

     
     

     A tárolásnak a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó helyi rendelkezéseknek megfelelően kell

     történnie.

     
     

     Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások

     szerint kell végrehajtani.

     
     

  4. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

  
  

  Mit tartalmaz az Yttriga?

  
  

• A készítmény hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid.

• 1 ml steril oldat 0,1 – 300 GBq ittriumot (90Y) tartalmaz a hivatkozási napon és időpontban

  (mely 0,005 – 15 mikrogramm ittriumnak [90Y] felel meg) ([90Y]-klorid formájában).

• Egyéb összetevő: sósav (0,04 M).

Milyen az Yttriga készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen, 3 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, V-alakú aljjal vagy színtelen, 10 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, lapos aljjal, szilikondugóval, alumínium kupakkal lezárva.

Radioaktív jelzőizotóp, oldat. Tiszta, színtelen, steril oldat.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin Németország

Tel.: +49- 30-941084-280

Fax: +49- 30-941084-470

e-mail: radiopharma@ezag.de

Gyártó

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Gyártóhely Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Lietuva

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

България

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Teл.: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Luxembourg/Luxemburg

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Česká republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Magyarország

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Danmark

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Malta

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Deutschland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Nederland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Eesti

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Norge

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ελλάδα

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Österreich

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

España

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

E-28045 Madrid

Tel: +34 915 062 940

info@nucliber.com

Polska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

France

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Portugal

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Hrvatska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

România

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ireland

Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road, London, NW1 5QT – UK

Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com

Slovenija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ísland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Sími: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Slovenská republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Italia

Campoverde srl Via Quintiliano, 30 I-20138 Milano

Tel: +39-02-58039045

vendite@campoverde-group.com

Suomi/Finland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Puh/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Κύπρος

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Sverige

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Latvija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

United Kingdom

Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road,

London, NW1 5QT – UK Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.