Vepacel
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Prepandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a VEPACEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a VEPACEL beadása előtt
Hogyan adják be Önnek a VEPACEL-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a VEPACEL-t tárolni?
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A VEPACEL 6 hónapos és idősebb személyeknél használható oltás. Beadása a következő influenza világjárvány előtt javallott, hogy megelőzze az influenza vírus H5N1 altípusa által okozott betegséget.
Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed világszerte. A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Amikor egy személyt beoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a szervezet természetes védelmi rendszere) a betegség elleni saját védőanyagokat (antitesteket) kezd termelni. Az oltásban lévő egyetlen összetevő sem képes influenzát okozni.
Más oltásokhoz hasonlóan a VEPACEL esetében is előfordulhat, hogy nem tud teljes védelmet nyújtani az összes beoltott személynek.
ha Önnél korábban súlyos allergiás reakció alakult ki a VEPACEL bármely összetevőjével szemben (ezek felsorolása a betegtájékoztató végén, a 6. pontban található), illetve bármely olyan anyaggal szemben, amely nyomokban (nagyon kis mennyiségben) jelen lehet az oltásban: formaldehid, benzonáz, szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje.
Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy
a nyelv duzzanata. Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön esetleg megkaphatja az oltást, amennyiben a megfelelő orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll egy allergiás reakció esetén.
Ha bizonytalan, az oltás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A védőoltás beadása előtt jelezze kezelőorvosának:
ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást rendszerint elhalasztják, amíg jobban nem lesz. Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de kezelőorvosának kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a VEPACEL-lel.
ha korábban már volt valamilyen allergiás reakciója az oltóanyag bármely összetevőjére (ezeket lásd a betegtájékoztató végén, a 6. pontban) vagy maradványanyagra (formaldehid, benzonáz,
szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje). Egy hasonló H1N1 oltás influenza világjárvány
idején történő alkalmazása után beszámoltak allergiás reakciókról, köztük hirtelen fellépő és életveszélyes (anafilaxiás) allergiás reakciókról is. Ilyen reakciók egyaránt előfordultak olyan
betegeknél, akiknek kórtörténetében többféle allergia szerepelt, és olyan betegeknél is, akiknél
nem volt korábbi ismert allergia.
ha gyengült az immunrendszere, például az immunrendszert gátló kezelés miatt, ami lehet pl. kortikoszteroid szedése vagy rákos megbetegedés kezelése.
ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén véraláfutás.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ha vérvétellel bizonyos vírusfertőzéseket próbálnak kimutatni Önnél, a VEPACEL-lel történő oltást követő néhány hétben az ilyen vizsgálat hamis eredményt adhat. Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy Önt nemrégiben VEPACEL-lel beoltották.
Az oltást tilos érbe adni.
A VEPACEL bőr alá történő beadásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Bármely ilyen esetben TÁJÉKOZTASSA KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert előfordulhat, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy későbbre kell halasztani.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve a közeljövőben szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve
a vény nélkül kapható készítményeket, és szóljon olyankor is, ha nemrégiben kapott bármilyen egyéb oltást.
Nincsenek adatok a VEPACEL és más oltások együttes alkalmazására vonatkozóan. Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni. Tudatában kell lennie annak, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek
a VEPACEL, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra.
A VEPACEL immunglobulinokkal egy időben nem alkalmazható. Ha ez mégis elkerülhetetlen,
az immunglobulinokat nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A VEPACEL befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a hivatalos ajánlások szerint adja be az oltást.
Az oltóanyagot a felkar izomzatába (a deltaizomba) vagy a comb felső részébe fogják befecskendezni,
az izomtömegtől függően. A védőoltást semmiképp sem szabad vénába beadni.
6 hónap és 17 év közötti életkorú csecsemők, gyermekek és serdülők, illetve 18 év feletti felnőttek: Egy 0,5 ml-es adagot adnak be. Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 ml-es adag oltást kell beadni.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A felnőttek és idősek körében végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt. A mellékhatások általánosságban hasonlítanak az influenza-védőoltások által okozott mellékhatásokhoz. A második oltás kevesebb mellékhatással járt, mint az első. A leggyakrabban előforduló mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező (általában enyhe) fájdalom volt.
A klinikai vizsgálatok során felnőttek és idősek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be. Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint):
fájdalom az injekció beadási helyén
kimerültség, fáradtság
fejfájás
Gyakori (100 beoltott közül 1–10-et érint):
orrfolyás és torokfájás
forgásérzés
szájüregi és torokfájdalom
köhögés
hasmenés
fokozott verejtékezés
viszketés
ízületi vagy izomfájdalom
láz
hidegrázás
levertség (általános rossz közérzet)
az injekció helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy véraláfutás
rendellenes, csökkent érzékelés
Nem gyakori (1000 beoltott közül 1–10-et érint):
nyirokcsomó-duzzanat
álmatlanság (alvászavar)
szédülés
álmosság
kötőhártya-gyulladás (a szem gyulladása), szemirritáció
fülfájás
csökkent vérnyomás, ájulásérzés (eszméletvesztés)
légszomj
orrdugulás vagy orrfolyás
torokszárazság
hányás
hányinger
hasfájás, gyomorhurut
bőrkiütés, csalánkiütés
kellemetlen érzés a mellkasban
influenza-szerű betegség
irritáció, viszketés, bevérzés vagy karmerevség az injekció beadási helyén
hirtelen halláskiesés
A csecsemők, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során a tünetek gyakorisága és jellege az első és a második oltás után is megegyezett a felnőttek és idősek körében tapasztalt tünetek jellemzőivel.
Egy klinikai vizsgálat során 6–35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint):
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
álmosság
fájdalom az injekció beadási helyén
láz
ingerlékenység
Gyakori (100 beoltott közül 1–10-et érint):
orrfolyás és torokfájás
csökkent étvágy
alvászavar
sírás
hányás
hányinger
hasmenés
fokozott verejtékezés
az injekció beadási helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy bevérzés
Klinikai vizsgálatok során 3–8 éves gyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint):
fájdalom az injekció beadási helyén
Gyakori (100 beoltott közül 1–10-et érint):
orrfolyás és torokfájás
fejfájás
szájüregi és torokfájdalom
hányás
hányinger
ízületi vagy izomfájdalom
az injekció beadási helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy bevérzés
fáradtság (általános rossz közérzet)
láz
levertség
Nem gyakori (1000 beoltott közül 1–10-et érint):
csökkent étvágy
szemirritáció
köhögés
orrfolyás
hasmenés
fokozott verejtékezés
viszketés az injekció beadási helyén
fájdalom a hónaljban
fázás
Klinikai vizsgálatok során 9–17 éves serdülők esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint):
fejfájás
fájdalom az injekció beadási helyén
Gyakori (100 beoltott közül 1–10-et érint):
orrfolyás és torokfájás
szájüregi és torokfájdalom
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
gyomorfájdalom
hányinger
hányás
fokozott verejtékezés
ízületi vagy izomfájdalom
az injekció beadási helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség vagy duzzanat
fáradtság (általános rossz közérzet)
hidegrázás
levertség
Nem gyakori (1000 beoltott közül 1–10-et érint):
csökkent étvágy
álmatlanság (alvászavar)
szédülés
rendellenes, csökkent érzékelés
forgó jellegű szédülés
köhögés
orrfolyás
hasmenés
viszketés
végtagfájdalom
bevérzés az injekció helyén
viszketés az injekció beadási helyén
fájdalom a hónaljban
láz
fázás
A VEPACEL oltásra vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre a forgalomba hozatalt követő adatok.
Egy hasonló influenzaoltás (Celvapan) kapcsán megfigyelt mellékhatások
Az alább felsorolt mellékhatásokat akkor tapasztalták felnőttek és gyermekek esetében, amikor a H1N1 világjárvány miatti oltási programban egy másik, hasonló influenzaoltás (Celvepan) alkalmazására került sor:
allergiás reakciók, köztük anafilaxiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat
láz
fájdalom a karokban és/vagy a lábakban (az esetek többségében abban a karban, ahová az
oltást adták)
a bőr alatti szövet duzzanata
Az évente rendszeresen beadott (szezonális) influenzaoltások kapcsán megfigyelt mellékhatások
A minden évben rendszeresen beadott (szezonális) influenzaoltást követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő. Ezek a mellékhatások a VEPACEL esetében is előfordulhatnak.
Nem gyakori (1000 beoltott közül 1–10-et érint):
általános bőrreakciók, például csalánkiütés
Ritka (10 000 beoltott közül 1–10-et érint):
allergiás reakciók, köztük súlyos reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat. Az orvosok tudnak erről a kockázatról, és ezért rendelkezésükre áll a megfelelő sürgősségi kezelés az ilyen esetekre.
súlyos nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegpálya mentén
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
a vérlemezkék számának csökkenése, ami vérzést vagy véraláfutást okozhat
Nagyon ritka (10 000 beoltott közül 1-nél kevesebbet érint):
vaszkulitisz (az erek gyulladása, ami bőrkiütést, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat)
idegrendszeri rendellenességek, úgymint enkefalomielitisz (a központi idegrendszer gyulladása), neuritisz (idegek gyulladása) és egy bizonyos típusú bénulás, amely Guillain–Barré-szindróma néven ismert.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
Az oltóanyagot az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) az alábbi törzs antigénjével*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm**
* Vero-sejtekben előállított
** hemagglutinin
Egyéb összetevők: Trometamol Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz Poliszorbát 80.
A VEPACEL oltóanyag szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba, többadagos injekciós
üvegben (10 adag 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként), 20 db injekciós üveget tartalmazó
kiszerelésben.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A szuszpenzió tiszta vagy opálos
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Wilton Place Dublin 2 D02P447
Ireland
Baxter AG
Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau Ausztria
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Többadagos injekciós üveg (üvegenként 10 adag 0,5 ml-es dózis)
A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. Alkalmazás előtt felrázandó.
Felrázás után a vakcina átlátszó vagy opálos szuszpenzió.
A beadás előtt meg kell nézni, hogy a szuszpenzió tartalmaz-e szemcsés idegen anyagot, vagy mutat-e eltérést a fizikai megjelenése. Ha ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát ki kell dobni.
A vakcina nem adható be intravaszkulárisan.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az injekciós üveg tartalmát az első felnyitás után legfeljebb 3 órán belül fel kell használni. A vakcina minden 0,5 ml-es dózisát injekciós fecskendőbe kell felszívni.