Humenza
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandémiás influenza oltóanyag (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a nővérhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Milyen típusú gyógyszer a HUMENZA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a HUMENZA beadása előtt.
Hogyan kell a HUMENZA-t beadni?
Lehetséges mellékhatások.
Hogyan kell a HUMENZA-t tárolni?
További információk
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A HUMENZA az influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére szolgáló oltóanyag.
Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed az egész világon. A világjárványt okozó influenza tünetei (az általa okozott panaszok) hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de sokkal súlyosabbak lehetnek.
Ha valaki megkapja az oltóanyagot, az immunrendszere (a szervezet természetes védekezőrendszere) a saját védelmét (ellenanyagokat) mozgósítja a betegség elleni harcban. Az oltóanyagban lévő egyik alkotóelem sem okozhat influenzát.
ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciója volt a HUMENZA-ban található bármely összetevőre (ezek felsorolása a betegtájékoztató végén található) vagy az esetleg nyomokban benne lévő anyagokra, pl. ovalbumin, tojás- és csirkefehérje, neomicin, oktoxinol-9, formaldehid. Az allergiás reakciók jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, nehézlégzés és arc vagy a nyelv feldagadása. Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel.
Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy nővérrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
ha Önnek bármilyen, hirtelen kialakuló, az életveszélyes allergiás reakciótól eltérő túlérzékenységi reakciója volt az oltóanyag bármely összetevőjével, a tiomerzállal, ovalbuminnal, tojás- és csirkefehérjével, neomicinnel, oktoxinol-9-cel, formaldehiddel szemben (lásd a 6. pontban a További információkat).
ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Ez esetben az oltóanyag beadását általában elhalasztják, amíg jobban nem érzi magát. Kisebb fertőzés, például egy nátha, nem jelent problémát, de az orvosa mondja meg, hogy beadható-e Önnek a HUMENZA oltás,
ha bizonyos vírusokkal való fertőzés kimutatása céljából vérvizsgálatot végeznek Önnél. A
HUMENZA-val való oltás utáni első néhány héten az ilyen vizsgálatok eredménye esetleg pontatlan. Közölje az ilyen vizsgálatokat kérő orvossal, hogy nemrégiben HUMENZA oltást kapott.
mint minden oltás, úgy a HUMENZA esetén is előfordulhat, hogy nem nyújt teljes védelmet minden beoltott személy számára.
Minden ilyen esetben SZÓLJON ORVOSÁNAK VAGY A NŐVÉRNEK, mert lehet, hogy az oltás nem ajánlott, vagy azt esetleg el kell halasztani.
Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha véralvadási zavara van vagy könnyen alakul ki Önnél véraláfutás.
6 hónaposnál fiatalabb gyermekek:
A HUMENZA nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Feltétlenül tájékoztassa kezelő orvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is vagy ha a közelmúltban bármilyen más oltást kapott.
Nem áll rendelkezésre információ a HUMENZA oltóanyag más oltásokkal történő együttes beadásáról.
De ha ez elkerülhetetlen, az oltásokat más-más végtagba kell beadni. Tudnia kell, hogy ilyen esetekben a mellékhatások felerősödhetnek.
Mondja el orvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat. Meg kell beszélnie a kezelőorvosával, hogy kaphat-e HUMENZA oltást.
Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Tájékoztassa orvosát, amennyiben korábban a vakcina alkalmazása során Ön bármely problémát tapasztalt.
Az orvosa vagy a nővér adja be az oltást, a hivatalos ajánlások szerint.
Az oltóanyagot izomba adják be, lehetőleg a felkarba vagy a comb elülső részébe (az izomzat mennyiségétől függően).
3 évesnél idősebb gyermekek, serdülőkorúak és legfeljebb 60 éves felnőttek: Egy 0,5 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
A klinikai adatok alapján egy adag alkalmazása is elegendő lehet.
Ha a második adag is beadásra kerül, akkor legalább 3 hétnek kell eltelnie az első és a második adag között.
60 évesnél idősebb felnőttek:
Egy 0,5 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
Az oltóanyag második adagja legalább 3 hét elteltével adható be.
6 hónapos – legfeljebb 3 éves gyermekek:
Egy fél, 0,25 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
Ha a második 0,25 ml-es adag is beadásra kerül, akkor az első adag beadását követően legalább 3 hétnek kell eltelnie.
6 hónaposnál fiatalabb gyermekek:
Ebben a korcsoportban az oltás beadása jelenleg nem ajánlott.
Ha első adagként HUMENZA került beadásra, ajánlott, hogy a teljes oltási sorozatot HUMENZÁ-val végezzék el (és ne más H1N1 elleni vakcinával)
Mint minden gyógyszer, így a HUMENZA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az oltóanyag beadását követően allergiás reakciók léphetnek fel, ez ritka esetben sokkot is okozhat. Az orvosok tudják, hogy ez előfordulhat, és ilyen esetekben megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: Nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1 oltottat érint)
Gyakori (100 oltott közül 1-10 oltottat érint)
Nem gyakori (1000 oltott közül 1-10 oltottat érint) Ritka (10 000 oltott közül 1-10 oltottat érint)
Nagyon ritka (10 000 oltott közül kevesebb mint 1 oltottat érint)
A HUMENZA-val a felnőttek és idősek körében végzett klinikai vizsgálat során az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori: fejfájás, izomfájdalom, fájdalom az injekció beadási helyén
Gyakori: általános rossz közérzet, hidegrázás, láz, az injekció beadási helyén: kemény tapintatú szövetek, bőrpír, duzzanat, véraláfutás.
A HUMENZA-val a gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg.
9 - 17 éves serdülők:
Nagyon gyakori: fejfájás, általános rossz közérzet, izomfájdalom, hidegrázás. Az injekció beadási helyén: fájdalom, bőrpír, duzzanat, kemény tapintatú szövetek.
Gyakori: láz, torokfájás, véraláfutás az injekció beadási helyén.
3 - 8 éves gyermekek:
Nagyon gyakori: általános rossz közérzet, izomfájdalom, fejfájás, hidegrázás, láz. Az injekció beadási helyén: fájdalom, bőrpír, duzzanat, véraláfutás, kemény tapintatú szövetek.
Gyakori: meleg terület az injekció beadási helyén
24 - 35 hónapos gyermekek:
Nagyon gyakori: általános rossz közérzet, izomfájdalom, hidegrázás, láz. Az injekció beadási helyén: fájdalom, bőrpír, kemény tapintatú szövetek, duzzanat.
Gyakori: véraláfutás az injekció beadási helyén, fejfájás, köhögés
12 - 23 hónapos gyermekek:
Nagyon gyakori: étvágycsökkenés, ingerlékenység, álmosság, láz, szokatlan sírás. Az injekció beadási helyén: fájdalom, bőrpír, kemény tapintatú szövetek, duzzanat.
Gyakori: véraláfutás az injekció beadási helyén, hányás, köhögés.
6 - 11 hónapos gyermekek:
Nagyon gyakori: ingerlékenység, szokatlan sírás, étvágycsökkenés, álmosság, láz, hányás. Az injekció beadási helyén: fájdalom, bőrpír, kemény tapintatú szövetek, véraláfutás.
Gyakori: Az injekció beadási helyén: duzzanat, hasmenés.
Mindhárom korcsoportban a fent felsorolt mellékhatások általában a jelentkezésüktől számított 1-3 napon belül kezelés nélkül megszűntek.
Az alább felsorolt mellékhatások a szezonális influenza megelőzésére évente rutinszerűen beadott oltóanyaggal való oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a HUMENZA-val is.
Nagyon ritka:
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Bőrreakciók, amelyek elterjedhetnek az egész testen, beleértve a bőrviszketést (pruritusz, csalánkiütés), bőrkiütés.
A központi idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások:
az idegszálak mentén kialakuló fájdalom (neuralgia),
a tapintásérzékelésben, fájdalom-, hő- és hidegérzetben kialakuló eltérések (paraesztézia),
lázzal járó görcsrohamok,
ideggyógyászati zavarok, amelyek következménye lehet: merev nyak, zavartság, zsibbadás, végtagfájdalom és gyengeség, egyensúlyvesztés, reflexkiesések, a test egy részének vagy teljes egészének lebénulása (encefalomielitisz, neuritisz, Guillain-Barré szindróma).
A vérben lévő bizonyos elemek, a vérlemezkék számának ideiglenes csökkenése; ezek alacsony száma súlyos véraláfutást vagy vérzést okozhat (átmeneti trombocitopénia), a nyakon, a hónaljban a lágyékhajlatban lévő mirigyek átmeneti duzzanatát okozhatja (átmeneti limfadenopátia).
Allergiás reakciók:
Ritkán sokkot okoz (a keringési rendszer nem képes a különböző szervek megfelelő vérellátását biztosítani, ami életveszélye állapotot okoz).
Nagyon ritkán vizenyő megjelenése, leginkább a fejen és nyakon, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torkot vagy bármely más testrészt (angiödéma).
Érgyulladás (vaszkulítisz), amely bőrkiütéshez és igen ritkán átmeneti veseproblémákhoz vezethet.
Ha ezen mellékhatások bármelyike előfordul, kérjük azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az oltóanyag összekeverése előtt:
A dobozon és a címként feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az antigént (szuszpenziót) és az adjuvánst (emulziót). A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
Az oltóanyag összekeverése után:
A HUMENZA-t hűtőszekrényben (2°C-8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A HUMENZA két injekciós üvegből áll: az egyik injekciós üveg az antigént (szuszpenziót) és a másik injekciós üveg az adjuvánst (emulziót) tartalmazza, amelyeket alkalmazás előtt össze kell keverni.
Összekeverés után:
Hatóanyag:
Split influenza vírus*, inaktivált, antigén tartalma:
A/California/7/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC X-179A)…...................................3,8 mikrogramm**
0,5 ml-es adagonként
* tojáson szaporított
** mikrogramm hemagglutininben kifejezve
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Adjuváns:
Az adjuváns (AF03) összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm), 0,5 ml-es adagonként.
Egyéb összetevők:
Az egyéb összetevők: tiomerzál (11,3 mikrogramm/0,5 ml-es adag), nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Egy gyűjtődoboz tartalma:
egy csomag, benne 10 db, 1,5 ml szuszpenziót (antigént) tartalmazó injekciós üveg,
egy csomag, benne 10 db, 4,5 ml emulziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveg.
Az antigén színtelen, átlátszó-opálos szuszpenzió. Az adjuváns fehér, átlátszatlan emulzió.
Az antigént tartalmazó injekciós üveg tartalmának az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegbe való bekeverése után a HUMENZA 10x0,5 ml-es adagot tartalmazó többadagos injekciós üvegben lévő emulziós injekció. Az emulzió fehér, átlátszatlan.
Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – F-69007 Lyon – Franciaország
Sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville – F-27100 Val-de-Reuil – Franciaroszág
Sanofi pasteur - Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile – Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
Sanofi Pasteur Bulgaria Teл.: +359 2 980 08 33
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Tel: +420 233 086 111
Cherubino Ltd
Tel.: +356 21 343270
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Sanofi-Aventis Estonia LLC Tel.: +372 627 3473
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00
Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00
Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +353 1 468 5600
ALPE s.p.
Tel.: +386 1 432 62 38
Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84
Intecpharma
Tel.: +421 2 547 89 166
Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211
Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76
Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice Tel.: +371 671 14978
Sanofi pasteur, vaccines division of
UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA » Tel.: +370 5 2730967
Ez a gyógyszer ún. „ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja a készítményre vonatkozó új információkat, és
gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
E gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján találhatók:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A HUMENZA két különálló injekciós üvegből áll:
egy antigént (szuszpenziót) tartalmazó injekciós üveg,
egy adjuvánst (emulziót) tartalmazó injekciós üveg. Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.
Az oltóanyag elkészítésére vonatkozó utasítások:
A
A közvetlenül felhasználás előtt összekeverendő készítményt összekeverés előtt hagyni kell, hogy a két injekciós üveg (antigén és adjuváns) szobahőmérsékletűre melegedjen, és a két kéz között finoman forgatni kell, és meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem szokatlan-e. Ha ezek bármelyike előfordul (beleértve a dugóból származó gumidarabkákat is), az oltóanyagot ki kell dobni.
Az oltóanyagot úgy kell összekeverni, hogy az antigént tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát steril fecskendő és tű segítségével fel kell szívni, majd az adjuvánst tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Az antigénnek az adjuvánshoz való hozzáadása után a keveréket finoman, legalább 5 körkörös mozdulattal össze kell rázni. Az összekeverés után az oltóanyag fehér, átlátszatlan emulzió.
A HUMENZA összekeverés utáni térfogata legalább 6 ml és ez több adag oltóanyag felszívását teszi lehetővé (multidózisos injekciós üveg). A beadandó adaggal kapcsolatban a javasolt adagolás a 3. pontban „Hogyan kell a HUMENZÁT beadni” található.
Összekeverés után a HUMENZA-t hűtőszekrényben kell tárolni (2°C-8°C) (soha ne rakják fagyasztóba), és 24 órán belül fel kell használni.
A részben felhasznált injekciós üvegek nyomon követésének és időben való kidobásának megkönnyítése céljából javasolt az összekeverés napját és óráját jól olvashatóan feltüntetni az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg címkéjén.
A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
A beadás előtt hagyni kell, hogy az oltóanyagnak szobahőmérsékletűre melegedjen, ezért az injekciós üveget a két kéz között finoman forgatni kell (legfeljebb 5 percig).
Minden egyes beadás előtt a többadagos injekciós üveget finoman, legalább 5 körkörös mozdulattal fel kell rázni.
nt
ű
A többadagos injekciós üveg tartalmát, valamint a felszívás után a fecskendő tartalmát meg kell nézni. Az oltóanyag fehér, átlátszatlan emulzió. Ha eltér ettől a leírástól, és/vagy idegen anyag figyelhető meg benne (beleértve a dugóból származó gumidarabkákat is), az oltóanyagot ki kell dobni.
Az oltóanyag minden 0,5 ml-es vagy 0,25 ml-es (fél adag) dózisát új steril fecskendővel és injekciós tűvel kell felszívni és intramuscularisan kell beadni.
A HUMENZA-t tilos inravascularisan alkalmazni!
A részben felhasznált többadagos injekciós üveget haladéktalanul ki kell dobni, ha:
a steril adag felszívására vonatkozó előírást nem tartották be maradéktalanul.
ha bármilyen gyanú van arra, hogy a részben felhasznált injekciós üveg kontaminálódott.
ha a kontaminációnak látható nyoma van, például megváltozott a kinézete.
A beadott készítmény nyomon követhetősége céljából az oltóanyag nevét és a gyártási tétel számát az antigént és az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegeket egyaránt tartalmazó gyűjtődobozban található öntapadós címkék felhasználásával minden egyes vakcina esetén dokumentálni kell.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megsz
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.