Ketek
telithromycin
Telitromicin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Ketek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Ketek szedése előtt
Hogyan kell szedni a Ketek-et?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Ketek-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Ketek hatóanyagként telitromicint tartalmaz.
A Ketek ún. makrolid típusú antibiotikum. Az antibiotikumok gátolják a fertőzést okozó baktériumok növekedését.
A Ketek a hatóanyag iránt érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.
Felnőtteknél a Ketek a torokfertőzések, az orrmelléküregek (az orr körül található csontos üregek) fertőzéseinek és a hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegek mellüregi fertőzéseinek, valamint a tüdő fertőzéseinek (tüdőgyulladás) kezelésére alkalmas.
A Ketek 12 éves vagy idősebb serdülőknél, a torok fertőzéseinek a kezelésére alkalmas.
ha allergiás a telitromicinre, bármely makrolid antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha kétsége van, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
amennyiben a miaszténia grávisz nevű, az izmok gyengeségét okozó, ritka betegségben szenved.
ha korábban, a Ketek alkalmazása során májbetegség (májgyulladás és/vagy sárgaság)
jelentkezett Önnél.
ha az elektrokardiogram (EKG) egy szakaszát, a QT-távolságot megnövelő egyéb gyógyszereket szed, úgy mint:
terfenadin vagy asztemizol (allergiás problémákra)
cizaprid (emésztőszervi problémákra)
pimozid (pszichiátriai problémákra)
dronedaron (pitvarfibrilláció kezelésére)
szakvinavir (HIV vírusfertőzés elleni kezelés)
amennyiben egyéb olyan gyógyszert szed, mely a felsorolt hatóanyagok bármelyikét tartalmazza
ergotamin vagy dihidroergotamin (tabletta vagy inhalátor migrén kezelésére)
ha bizonyos gyógyszereket, pl. szimvasztatint, lovasztatint vagy atorvasztatint szed a vér koleszterinszintjének vagy egyéb vérzsír-szintnek a csökkentésére, mivel ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásai felerősödhetnek.
ha Önnek vagy valamely családtagjának korábban megállapított „megnyúlt QT-szindróma” nevű
amennyiben Önnek vese problémái (súlyosan károsodott veseműködése) és/vagy máj problémái (súlyosan károsodott májműködése) van, ne szedje a Ketek-et addig, amíg az alábbiakban felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek valamelyikét szedi:
ketokonazol vagy flukonazol (gombaellenes kezelés)
proteáz-inhibitor nevű gyógyszer (HIV vírusfertőzés elleni kezelés).
kolchicin (köszvényre)
A Ketek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha bizonyos szívpanaszai vannak, például koszorúérbetegség, kamrai ritmuszavar, ritkább, lassú szívverés, vagy ha betegség – például alacsony kálium- vagy magnézium-szint – miatt a normálistól eltérőek a vérvizsgálati eredményei,
ha májbetegsége van.
ha ájulás (átmeneti eszméletvesztés) következett be Önnél.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha szabálytalan szívverést tapasztal.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben látászavart (homályos látás, fókuszálási nehézség, kettős látás) tapasztal. Ezek a látászavarok hirtelen felléphetnek, és több óráig tarthatnak. Ezt a Ketek első vagy a második alkalommal történő alkalmazásakor a napi adag bevételét követő néhány órán belül észlelheti. Ez ismételten megtörténhet, amikor a Ketek következő adagját veszi be. Ezek a hatások általában megszűnnek a kezelés alatt vagy a Ketek terápia befejezése után.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy ha bizonytalan benne, kérjük, beszélje meg orvosával, mielőtt el kezdené szedni a Ketek-et.
Ha a Ketek szedése idején vagy azt követően súlyos, esetleg elhúzódó, vagy véres hasmenése jelentkezik, azonnal keresse fel orvosát, mivel ebben az esetben szükséges lehet a kezelés megszakítása. Ez egy gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami antibiotikum kezelést követően jelentkezhet.
A látászavarok lehetséges hatásának csökkentése érdekében lefekvés előtt vegye be a tablettákat (lásd még a 3. pontot).
A Ketek szedése nem javasolt gyermekeknek és 12 év alatti serdülőknek.
Lásd a „Ne szedje a Ketek-et”, „Egyéb gyógyszerek és a Ketek” és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontokat is.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel néhányuk befolyásolhatja a Ketek hatását vagy fordítva (a Ketek befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását).
a vér koleszterinszintjének vagy egyéb vérzsír-szintnek a csökkentésére szedett gyógyszerek, ilyen pl. a szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin, mivel ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásai felerősödhetnek.
ha az elektrokardiogram (EKG) egy szakaszát a QT-távolságot megnövelő egyéb gyógyszerek, úgy mint
terfenadin vagy asztemizol (allergiás problémákra)
ciszaprid (emésztőszervi problémákra)
pimozid (pszichiátriai problémákra)
dronedaron (pitvarfibrillációra)
szakvinavir (HIV vírusfertőzés elleni kezelés)
ergotamin vagy dihidroergotamin (tabletta vagy inhaláló, migrén kezelésére)
amennyiben Önnek vese problémái (súlyosan károsodott veseműködése) és/vagy máj problémái (súlyosan károsodott májműködése) van, az alábbiakban felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek:
ketokonazol vagy flukonazol (gombaellenes kezelés)
proteáz-inhibitor nevű gyógyszer (HIV vírusfertőzés elleni kezelés)
kolchicin (köszvényre)
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek szedéséről:
fenitoin és karbamazepin (epilepszia kezelésére),
rifampicin (antibiotikum),
fenobarbitál vagy orbáncfű tartalmú gyógyszerek (enyhe fokú kedélybetegség kezelésére használatos gyógynövény alapú gyógyszerek)
takrolimusz, ciklosporin és szirolimusz (szervátültetésnél használatosak),
metoprolol (szívbetegségek kezelésére),
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
szotalol (szívbetegségek kezelésére)
ritonavir (HIV vírusfertőzés elleni kezelésre),
szívritmusra ható gyógyszerek (melyek megnövelik a QT-szakaszt).
Ide tartoznak a szívritmuszavarokra ható gyógyszerek (antiarritmiás szerek úgy mint: kinidin, amiodaron), a depresszió ellenes szerek (citaloprám és triciklusos antidepresszánsok), a metadon, bizonyos antipszichotikumok (fenotiazidok), bizonyos antibiotikumok (fluorokinolonok, mint például a moxifloxacin), bizonyos gombaellenes szerek (flukonazol, pentamidin) és bizonyos vírusellens szerek (telaprevir),
digoxint tartalmazó gyógyszerek (szívbetegségekre) vagy dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére),
kolchicin (köszvényre),
egyes kálciumcsatorna blokkolók (pl. verapamil, nifedipin, felodipin) (szívbetegségekre).
A Ketek az étkezésektől függetlenül szedhető.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ketek biztonságossága terhességben nem kellően alátámasztott, ezért terhesség ideje alatt nem alkalmazható. Ha szoptat, ne szedjen Ketek-et.
A Ketek-kezelés korlátozza a gépjárművezetést és egyéb veszélyes tevékenységeket. Amennyiben látászavar, ájulás jelentkezik, illetve zavartságot vagy hallucinációt tapasztal a Ketek-kezelés alatt, ne vezessen gépjárművet, ne üzemeltessen nehézgépeket, vagy ne végezzen veszélyes tevékenységeket.
A Ketek szedése során olyan mellékhatások, pl. látászavarok, zavartság vagy hallucináció is előfordulhatnak, amelyek csökkenthetik bizonyos tevékenységek végzéséhez szükséges képességeket. Átmeneti eszméletvesztés (ájulás) ritka eseteiről is beszámoltak, melyet általános rossz közérzet (pl. hányinger, gyomorpanaszok) előzhetnek meg. Ezek a tünetek már a Ketek első adagjának bevétele után előfordulhatnak.
A kezelőorvos ad utasítást arra vonatkozóan, hogy hány Ketek tablettát kell bevennie, mikor és milyen hosszú ideig. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az átlagos kezelési időtartam 5 nap a torok fertőzéseinél, az orrmelléküregek fertőzéseinél, illetve a hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegek mellkasi fertőzéseinél és 7-10 nap tüdőgyulladás esetén.
A Ketek javasolt adagja felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb gyerekeknek 2 db 400 mg-os tabletta naponta egyszer (800 mg naponta egyszer).
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ha vese problémája (súlyos veseelégtelensége) van, akkor egyik nap 800 mg-ot (két darab 400 mg-os tabletta), másik nap 400 mg-ot kell szednie felváltva, és a kezelést 800 mg-mal kell kezdeni.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be.
A tablettákat minden nap lehetőleg ugyanabban az időben vegye be. Amennyiben lehetséges, a tablettákat lefekvés előtt vegye be, hogy az esetlegesen előforduló látászavarok és eszméletvesztés hatását csökkentse.
Ha véletlenül a szükségesnél eggyel több tablettát vett be, valószínűleg semmi nem történik. Ha véletlenül az előírt adag többszörösét vette be, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa azt orvosának vagy gyógyszerészének.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be olyan hamar, ahogy lehetséges. Ha azonban a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Az orvos által előírt teljes adagot szedje be, még akkor is, ha jobban érzi magát, mielőtt az összeset beszedte volna. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, vagy állapota romolhat.
Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerrel szemben.
Ha valamelyik mellékhatás miatt panaszai vannak, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, mielőtt beveszi a következő adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek többsége bár enyhe és átmeneti, de nagyon ritkán előfordultak májat érintő súlyos mellékhatások és májelégtelenség, akár végzetes kimenetellel.
Allergiás vagy bőrreakció, például arcduzzanat, általános allergiás reakciók, beleértve az allergiás sokkot is, vagy súlyos bőrelváltozások vörös foltokkal, hólyagokkal (gyakorisága nem ismert).
Hasi fájdalommal vagy lázzal járó súlyos, tartós vagy véres hasmenés, ami súlyos gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami antibiotikum kezelést követően is előfordulhat (nagyon ritka).
Májbetegség (májgyulladás) jelei és tünetei, mint például a bőr és szemek besárgulása, sötét színű vizelet, viszketés, étvágytalanság vagy hasfájás (nem gyakori).
Egy ritka, izomgyengeséget okozó megbetegedés (ún. miaszténia grávisz) súlyosbodása (gyakorisága nem ismert).
Szabálytalan szívverés
A fenti súlyos mellékhatások sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.
A Ketek következőkben felsorolt mellékhatásait várható gyakoriságuk sorrendjében adtuk meg:
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
hasmenés, mely rendszerint enyhe és átmeneti.
hányinger, hányás, hasi fájdalom, flatulencia (túlzott puffadás)
szédülés, fejfájás, ízérzési zavar
hüvely Candida fertőzése (gombás fertőzés, ami viszketéssel, égő érzéssel és fehérfolyással jár)
a májenzim értékek emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki).
szorulás, étvágytalanság (anorexia)
a száj gyulladása, a száj gombás fertőzése (Candida fertőzés)
májpanaszok (májgyulladás)
bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés, ekcéma
aluszékonyság, elalvási nehézségek (álmatlanság), idegesség, szédülés
bizsergő érzés a kézen vagy lábon (paresztézia)
látászavarok (homályos látás, fókuszálási nehézség, kettőslátás) (kérjük, olvassa el a 2. pontot)
bőrpír, ájulás (átmeneti eszméletvesztés)
változások a szívverés gyakoriságában (pl. lassú szívverés) vagy elektrokardiogram (EKG) eltérések
alacsony vérnyomás (hipotenzió)
bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése, ami vérvizsgálattal mutatható ki (eozinofília).
szagérzési zavar, izomgörcsök.
Egyéb, a Ketek alkalmazásával összefüggő mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert – gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
remegés, görcsök
„megnyúlt QT-szindróma” nevű elektrokardiogram (EKG)-eltérés
hasnyálmirigy-gyulladás
ízületi- és izomfájdalom
zavartság
hallucináció (nem létező dolgok látása vagy hallása)
ízérzékelés és szaglás elvesztése
májelégtelenség.
Ha a felsorolt mellékhatások panaszokat okoznak, súlyosak vagy a kezelés befejezését követően nem múlnak el, keresse fel orvosát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a telitromicin. Tablettánként 400 mg telitromicint tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K25), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát a tablettamagban, valamint talkum, makrogol (8000), hipromellóz (6 cp), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban.
A Ketek 400 mg tabletta halvány narancssárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „H3647”, a másik oldalán „400” jelzéssel ellátva.
A Ketek tabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A buborékcsomagolás minden fészkében két tabletta van. 10, 14, 20 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Ketek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja:
Aventis Pharma S.A.
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Franciaország
A Ketek gyártója:
S.C.Zentiva S.A
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Románia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0)21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
/) található.