15

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

űnt

Gripovac 3

Szuszpenziós injekció sertés részére

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

   
   

   engedélye

   Aforgalombahozataliengedélyjogosultja: MERIAL

   29 avenue Tony Garnier

   69007 Lyon, Franciaország

   
   

   Agyártásitételekfelszabadításáértfelelősgyártó: IDT Biologika GmbH

   Am Pharmapark

   06861 Dessau-Rosslau Németország

   
   

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

   
   

   forgalomba

   Gripovac 3 szuszpenziós injekció sertés részére

   
   

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

   
   

   Átlátszó, a sárgás narancsszíntől a rózsaszínig terjedő színű szuszpenziós injekció. Minden adag 2 ml tartalmaz:

   
   

   Hatóanyagok:

   Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1

   Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU1

   Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU1

   
   

   1GMNU = Ezen vakcina 0,5 ml-ével kétszer immunizált tengerimalacokban indukált neutralizáló egységek geometriai átlaga

   
   

   Adjuváns:

   Karbomer 971 P NF 2,0 mg

   
   

   Segédanyag:

   Tiomerzál 0,21 mg

   
   

4. JAVALLAT(OK)

   
   

   Sertések aktív immunizálására, 56 napos kortól, beleértve a vemhes kocákat, a H1N1, H3N2 és H1N2 altípusok által okozott sertés influenza ellen, a klinikai tünetek és a tüdő fertőzést követő vírusterhelésének csökkentésére.

   A

   Védettség kezdete: 7 nap az alapimmunizálás után

   Immunitástartósság: 4 hónap az 56 és 96 napos kor között vakcinázott sertésekben és

   6 hónap az első alkalommal a 96. napon vagy azután vakcinázott sertésekben.

   űnt

   Vemhes kocák aktív immunizálása - befejezett alapimmunizálás után - egyetlen oltással 14 nappal az ellés előtt, magas szintű kolosztrális immunitást alakít ki, amely biztosítja a malacok klinikai védelmét a születés után legalább 33 napig.

   
   

5. ELLENJAVALLATOK

   
   

   engedélye

   Nincs.

   
   

6. MELLÉKHATÁSOK

   
   

   A vakcinázás után nagyon ritkán átmeneti, 2 napon belül múló, csekély duzzanat jelentkezhet a beadási helyen. Nagyon ritkán kismértékű, átmeneti, rektális hőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után (a "nagyon ritkán" azt jelenti, hogy 10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

   Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

   
   

7. CÉLÁLLAT FAJOK

   
   

   Sertés

   
   

   forgalomba

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

   Intramuszkuláris alkalmazás. Malac:

   Alapimmunizálás: kétszer kell oltani egy adagot (2 ml)

   • 96 napos kortól, 3 hetes különbséggel az oltások között, hogy az immunitástartósság több mint, 6 hónap legyen.

     vagy

   • 56 és 96 napos kor között, 3 hetes különbséggel az oltások között, hogy az immunitástartósság több, mint 4 hónap legyen.

   
   

   Süldő és koca: Alapimmunizálás: lásd fent

   Emlékeztető oltás a vemhesség és a laktáció minden stádiumában adható. Ha 14 nappal az ellés előtt beadnak egy adag (2 ml) vakcinát, ennek hatására a malacok maternális immunitással fognak

   rendelkezni, amely megvédi őket az influenza klinikai tüneteitől legalább a születés utáni 33. napig.

   
   

   A malacokban a maternális immunitás hatással van az ellenanyagok képződésére. A vakcinázással előidézett maternális ellenanyagok általában kb. 5-8 hétig tartanak ki a születés után. Abban a különleges esetben, ha a koca többszörösen is érintkezésbe kerül az antigénnel (vad vírus fertőzés + vakcinázás), a malacoknak átadott ellenanyagok a 12 hetes életkorig is kitarthatnak. Az utóbbi esetben a malacokat 96 napos kor után kell vakcinázni.

   
   

9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

   
   

   A

   Nincs.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

    
    

    űnt

    Nulla nap.

    
    

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

    
    

    Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható.

    engedélye

    Tartsa a tartályt a kartondobozban a fénytől való megóvás érdekében. A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra.

    Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

    
    

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

    
    

    Azállatokkezelésétvégzőszemélyrevonatkozókülönlegesóvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadási hely kisebb reakciója várható.

    
    

    Vemhességéslaktáció:

    A vakcina alkalmazható a vemhesség és laktáció idején.

    
    

    Gyógyszerkölcsönhatásokésegyébinterakciók:

    forgalomba

    Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy

    után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.

    
    

    Inkompatibilitások:

    Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

    
    

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAKÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

    
    

    Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

    
    

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

    
    

    /.

    
    

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A vakcina aktív immunitást vált ki az A típusú sertés influenzavírus H1N1, H3N2 és H1N2 altípusai ellen.

A

Mindhárom altípus ellen neutralizáló és haemagglutináció-gátló ellenanyagok termelődését idézi elő.

Ha 14 nappal az ellés előtt egy adag vakcinát emlékeztető oltásként beadnak az előzőleg vakcinázott kocának, a vakcina aktív immunitást vált ki, amely révén az utódok maternális immunitással

rendelkeznek az A típusú sertés influenzavírus H1N1, H3N2 és H1N2 altípusai ellen.

űnt

Kiszerelési egységek:

Kartondoboz egy injekciós-, vagy PET tartállyal, 10 adag (20 ml) vakcinával, 25 adag (50 ml) vakcinával, 50 adag (100 ml) vakcinával, gumidugóval és peremes kupakkal zárva.

A

forgalomba

engedélye

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.