Harvoni
ledispavir, sofosbuvir
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Harvoni és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Harvoni szedése előtt
Hogyan kell szedni a Harvoni-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Harvoni-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Harvoni a ledipaszvir és a szofoszbuvir hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer. A Harvoni-t felnőttek, valamint 3 éves és idősebb gyermekek és serdülők krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adják.
A hepatitisz C egy vírus, ami a májat fertőzi meg. A gyógyszer hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
A Harvoni-t olykor egy másik gyógyszerrel, a ribavarinnal együtt szedik.
Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Harvoni-val. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
kezelésére alkalmaznak);
kezelésére alkalmaznak);
megelőzésére szolgáló gyógyszerek);
Amennyiben bármelyik betegség vonatkozik Önre, ne szedje a Harvoni-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa tudni fogja, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ezeket mind mérlegelni fogja a Harvoni-kezelés megkezdése előtt.
Hepatitisz C-n kívül más májproblémák, például
jelenleg vagy korábban fennálló Hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
A Harvoni szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron-tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére, mivel az szívverése életveszélyes lelassulásához vezethet. Kezelőorvosa fontolóra vehet más kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert. Ha a Harvoni-kezelésre szükség van, akkor a szívműködés további megfigyelésére lehet szükség.
Ön cukorbeteg. A Harvoni szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Harvoni.
lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szívritmuszavarok;
légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása;
mellkasi fájdalom;
szédülékenység;
szívdobogásérzés;
ájulásközeli állapot vagy ájulás.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Harvoni-val történő kezelést megelőzően, a kezelés során
és azt követően. Erre azért van szükség, hogy:
kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Ne adja ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek. A Harvoni 3 évesnél fiatalabb
gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin-antagonistáknak nevezett gyógyszerek – amelyeket a véralvadás és vérrögképződés csökkentésére alkalmaznak – szedése esetén kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.). Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte a Harvoni-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Ha nem biztos benne, hogy szed-e bármilyen más gyógyszert, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
alkalmaznak);
gyógyszer);
A Harvoni és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa másik gyógyszert ad, vagy módosítja az Ön által szedett gyógyszer adagját.
a savkötők (például alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát). Ezeket legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be;
a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol). Ezeket a Harvoni-val egyszerre vegye be. Ne vegyen be
protonpumpa-gátlót a Harvoni előtt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa másik gyógyszert
ad, vagy módosítja az Ön által szedett gyógyszer adagját;
a H2-receptor-gátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa másik gyógyszert ad, vagy módosítja az Ön által szedett
gyógyszer adagját.
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a ledipaszvir mennyiségét a vérben. Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhességet a Harvoni ribavirinnel történő együttes alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni. Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség” című pontját. A ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre. Ezért a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.
Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a ribavirinnel együtt alkalmazott Harvoni-kezelés során és utána még egy ideig. Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség” című pontját. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Harvoni-val és ribavarinnel történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Amennyiben fáradtnak érzi magát a Harvoni bevételét követően, ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek koncentrációt igényelnek, például ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Harvoni-t kezelőorvosa tájékoztatásának megfelelően kell szednie. A Harvoni ajánlott adagja felnőtteknek egy darab 90 mg/400 mg filmtabletta naponta egyszer. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány hétig kell szednie a Harvoni-t.
A tablettá(ka)t egészben nyelje le, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek gondja van a tabletta lenyelésével.
4 órával a Harvoni után vegye be.
Ha a Harvoni bevételét követő 5 órán belül hány, vegyen be egy újabb adagot.
Ha a Harvoni bevételét követő 5 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb adagot bevennie a
következő esedékes adag bevételéig.
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Harvoni utolsó bevétele óta:
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre. Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat. Ha Ön Harvoni-t szed, akkor
az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
fejfájás;
fáradtságérzés.
(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
bőrkiütés.
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható
meg).
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása (angioödéma).
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható
meg).
kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen
és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens–Johnson-szindróma).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Tablettamag:
Kopovidon, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol, talkum és csak a 90 mg/400 mg tabletta esetén sunset yellow FCF (E110).
A Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta narancssárga, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „7985” felirattal ellátva. A tabletta körülbelül 19 mm hosszú és 10 mm széles.
A Harvoni 45 mg/200 mg filmtabletta fehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású
„GSI”, a másik oldalán „HRV” felirattal ellátva. A tabletta körülbelül 14 mm hosszú és 7 mm széles.
Minden tartály szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani. A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre:
1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály dobozban a 90 mg/400 mg és a 45 mg/ 200 mg filmtabletta esetén.
3 darab, 28 (84) darab filmtablettát tartalmazó tartály dobozban csak a 90 mg/400 mg filmtabletta esetén. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Írország
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700
(https://www.ema.europa.eu) található.