Olazax Disperzi
olanzapine
olanzapin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik Lásd 4. Pont.
Milyen típusú gyógyszer az Olazax Disperzi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Olazax Disperzi szedése előtt
Hogyan kell szedni az Olazax Disperzi-t?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Olazax Disperzi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Olazax Disperzi olanzapin hatóanyagot tartalmaz. Az Olazax Disperzi az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik.
a következő állapotok kezelésére használatos:
Skizofrénia,melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsőséges jókedv.
Kimutatták, hogy a Olazax Disperzi megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.
ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire. Az allergiás
reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás vagylégzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.
A Olazax Disperzi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Olazax Disperzi használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek
esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc vagy a nyelv
izmaiban Ha az Olazax Disperzi kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.
Olazax Disperzi -t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg,
hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.
Olazax Disperzi -t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas
vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét az Olazax Disperzi alkalmazásának elkezdése
előtt és a kezelés során rendszeresen.
Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök
kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
Parkinson-kór
Prosztata megbetegedés
A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
Máj- vagy vesebetegség
Vérkép rendellenességek
Szívbetegség
Cukorbetegség
Görcsrohamok
Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Az Olazax Disperzi alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
Az Olazax Disperzi-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt
mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha az Olazax Disperzi-ot depresszió elleni gyógyszerekkel,
illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a Olazax Disperzi adagjának megváltoztatására
Olazax Disperzi-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olazax Disperzi és az alkohol
együttesen álmosságot okozhat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert,
mivel kis mennyiségű Olazax Disperzi átkerülhet az anyatejbe.
A következő tünetek fordulhatnak elő olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja Olazax Disperzi-t szedett a terhesség utolsó három hónapja alatt (az utolsó trimeszterben): remegés, izommerevség és/vagy -gyengeség, álmosság, izgatottság, légzészavar és táplálási nehézség. Amennyiben ezek küzül bármelyik tünet kialakul az Ön csecsemőjénél, vegye fel a kapcsolatot orvosával.
Az Olazax Disperzi fenilalanin forrást tartalmaz. Ez fenilketonuriában szenvedők esetében ártalmas
lehet.
A készítményt mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olazax Disperzi szájban diszpergálódó tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olazax Disperzi adagja 5 mg-20 mg naponta. Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az Olazax Disperzi szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be az Olazax Disperzi szájban diszpergálódó tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. Az Olazax Disperzi szájban diszpergálódó tabletta szájon keresztül alkalmazandó. Az Olazax Disperzi szájban diszpergálódó tablettát szájon át kell alkalmazni. Tegye a tablettát a szájába, ahol az feloldódik, így könnyen le tudja nyelni.
A tablettát egy teljes pohár vagy csésze vízbe vagy egyéb megfelelő italba (narancslé, almalé, tej vagy kávé) is teheti. Keverje meg. Azonnal igya meg.
Azok a betegek, akik az előírtnál több Olazax Disperzi-ot vettek be, a következő tüneteket
tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az
arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés,
izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek
bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.
Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa az
Olazax Disperzi szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
Ha hirtelen abbahagyja az Olazax Disperzi szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
szokatlan mozgás (gyakori mellékhatás, mely 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál.
vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, mely 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: testtömeg-növekedés, álmosság és a prolaktinszintek emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése; a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysav- és a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben; az éhségérzés fokozódása; szédülés; nyugtalanság; remegés; szokatlan mozgások (diszkinéziák); székrekedés; szájszárazság; kiütés; erőtlenség; nagyfokú fáradtság; vízvisszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet; láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok; dadogás; lassú szívverés; fényérzékenység; orrvérzés; hasi feszülés; fokozott nyálelválasztás; emlékezetvesztés, vagy feledékenység; vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség; hajhullás; a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése és az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros megnövekedés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése, szívritmuszavar; tisztázatlan eredetű, hirtelen halál; hasnyálmirigy- gyulladás, amely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz; májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik; izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájában; és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.
A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint az eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel az arcon lévő kiütésekkel kezdődik és azután kiterjedt bőrkiütések, magas láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, a vérvizsgálatok során emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (ún. eozinofília) jelennek meg.
Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.
A Olazax Disperzi kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az olanzapin
Minden Olazax Disperzi szájban diszpergálódó tabletta 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám E 951, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Az Olazax Disperzi 5 mg:
Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű szájban diszpergálódó tabletta az egyik oldalon „B”
mélynyomású jelzéssel. Olazax Disperzi 10 mg:
Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű szájban diszpergálódó tabletta az egyik oldalon „OL”
mélynyomású jelzéssel, a másik oldalon „D” mélynyomású jelzéssel. Olazax Disperzi 15 mg:
Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű szájban diszpergálódó tabletta az egyik oldalon „OL” mélynyomású jelzéssel, a másik oldalon „E” mélynyomású jelzéssel.
Olazax Disperzi 20 mg:
Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű szájban diszpergálódó tabletta az egyik oldalon „OL”
mélynyomású jelzéssel, a másik oldalon „F” mélynyomású jelzéssel.
Az Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg 28, 56 és 70 szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó alumínium buborékfóliában kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4
Csehország
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4 Csehország
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az olanzapinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Az Egyesült Királyság Sentinel adatbázisából, az EudraVigilance adatbázisból, valamint a szakirodalomból származó esettanulmányok áttekintését követően 2019. február 14-ei dátummal a Gyógyszer- és Gyógyászati Eszközszabályozó Hatóság (MHRA) az olanzapinnal összefüggő fokozott nyálelválasztás szignált azonosított, melyet a PRAC validált.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott szignálanalízis alapján – beleértve a mechanisztikus plauzibilitást, a dechallenge/rechallenge eseteket (amikor a gyógyszer alkalmazásának leállításával megszűnik a mellékhatás/a gyógyszer alkalmazásának leállításával megszűnik a mellékhatás, valamint az ismételt alkalmazáskor újra jelentkezik) és az erős időbeli összefüggést –, a PRAC egyetért azzal, hogy a fokozott nyálelválasztás összefüggésbe hozható az olanzapinnal, és a fokozott nyálelválasztás mellékhatást fel kell tüntetni a kísérőiratokban.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Az olanzapinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.