Optruma
raloxifene
raloxifen-hidroklorid
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Optruma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Optruma szedése előtt
Hogyan kell szedni az Optruma-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Optruma-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Az Optruma-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére használják. Az Optruma a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították.
Hogyan hat az Optruma?
Az Optruma az ún. szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a „változó kort” (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje csökken a szervezetében. Az Optruma a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.
A csontritkulás következtében a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak – ez a betegség különösen a menopauza után gyakori a nőknél. Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csont-, különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.
Ha a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retina- [ideghártya-] véna trombózis) kialakult vérrög miatt kezelik vagy kezelték korábban.
Ha allergiás (túlérzékeny) raloxifenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen. Az Optruma árthat a magzatnak.
Ha májbetegségben (a májbetegség példái közé tartozik a májzsugorodás/cirrózis, enyhe májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság) szenved.
Ha súlyos vesebetegsége van.
Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát.
Ha aktív rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő
tapasztalat az Optruma-kezeléssel kapcsolatban.
Az Optruma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően, mert ilyenkor fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina- [ideghártya-] véna trombózis) veszélye.
Amennyiben korábban agyi érbetegsége (pl. szélütése) volt vagy kezelőorvosa azt mondta, hogy fokozott Önnél az ilyen betegség kockázata.
Amennyiben májbetegsége van.
Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő
tapasztalat az Optruma-kezeléssel kapcsolatban.
Amennyiben szájon keresztül történő ösztrogénkezelésben részesül.
Az Optruma szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható. Ha a terápia ideje alatt ilyen tünetet észlel, jelentkezzen kezelőorvosánál.
Az Optruma nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.
Az Optruma csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint. A trigliceridek és a (nem káros/védő) HDL-koleszterin szintjét nem befolyásolja. Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Optruma-t.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben digitálisz-készítményt vagy warfarin-tartalmú véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként
alkalmaznak, mert csökkentheti az Optruma hatását.
Az Optruma csak a menopauzát követően szedhető, fogamzóképes nők esetében alkalmazása ellenjavallt. Az Optruma árthat a magzatnak.
Szoptatás ideje alatt ne szedjen Optruma-t, mivel kiválasztódhat az anyatejbe.
Az Optruma nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig azonos
napszakban alkalmazza. A készítmény szedhető éhgyomorra vagy étkezéssel együtt.
A tablettát szájon át kell bevenni.
Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy pohár vízzel. Ne törje szét vagy porítsa a tablettát bevétel előtt. A széttört vagy porított tabletta rosszízű lehet, valamint így valószínűleg nem a megfelelő adagot fogja megkapni.
Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége az Optruma-kezelésre, valamint javasolhatja
kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Optruma-t vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.
Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon
folytassa. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.
Fontos, hogy az Optruma szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos felírja azt. Az Optruma csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Optruma szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint egyet érintenek):
hőhullámok (értágulat)
Influenzás/influenza-szerű tünetek
Emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok
Vérnyomás-emelkedés
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-et érintenek):
Fejfájás, beleértve a migrént
Lábikragörcsök
Kezek, lábak és alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
Epekövek
Bőrkiütés
Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-et érintenek):
Vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis)
Vérrögök képződésének fokozott kockázata a tüdőben (tüdőembólia)
Vérrögök képződésének fokozott kockázata a szemben (a szem ideghártya vénájának trombózisa)
A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa)
Vérrög egy verőérben (pl. szélütés), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott kockázatát
A vérlemezkék számának csökkenése a vérben
Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet az Optruma-kezelés ideje alatt.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid. Minden filmtabletta 60 mg raloxifen-hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifennek felel meg.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: povidon, poliszorbát 80, laktóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát. Filmbevonat: titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80, hipromellóz, makrogol 400, karnauba pálmaviasz. Festék: sellak, propilénglikol, indigokarmin (E 132).
Az Optruma fehér, ovális filmtabletta, „4165” jelzéssel. Buborékcsomagolásba vagy műanyag tartályba csomagolják. A buborékcsomagolás 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmaz. A tartály 100 tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanyolország
A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel. +49-(0) 89 78080
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: +34-91-663 50 00
Pierre Fabre Médicament
Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
A Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 440 33 00
Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
) található.