Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Envarsus 0,75 mg retard tabletta Envarsus 1 mg retard tabletta Envarsus 4 mg retard tabletta

takrolimusz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Envarsus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Envarsus szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni az Envarsus-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Envarsus-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Envarsus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az Envarsus hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz. Ez egy immunszupresszív (az immunrendszert gátló) gyógyszer. Vese- vagy májátültetés után a szervezet immunrendszere megpróbálja kilökni az új szervet.

     
     

     Az Envarsus-t arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.

     
     

     Az Envarsus akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése már megkezdődött, illetve, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt.

     
     

     Az Envarsus-t felnőtteknél alkalmazzák.

     
     

  2. Tudnivalók az Envarsus szedése előtt

     
     

     Ne szedje az Envarsus-t:

• ha allergiás a takrolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha allergiás a szirolimuszra vagy bármelyik makrolid antibiotikumra (például eritromicin, klaritromicin, jozamicin).

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Az Envarsus a hatóanyagot, a takrolimuszt nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformában tartalmazza. Az Envarsus-t naponta egyszer kell bevenni, és nem helyettesíthető más, forgalomban

  lévő, takrolimuszt tartalmazó (azonnali vagy nyújtott hatóanyag-leadású) gyógyszerek azonos adagban

  történő alkalmazásával.

  Az Envarsus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha májproblémái vannak vagy voltak korábban.

• ha több mint egy napja hasmenése van.

• ha az „Egyéb gyógyszerek és az Envarsus” részben felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.

• ha Ön a „QT megnyúlás” nevű szívműködési zavarban szenved.

  
  

  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt a következőket tapasztalja:

• látásproblémák, például homályos látás, a színlátásban bekövetkező változások, csökkent látásélesség vagy a látótér beszűkülése.

• erős hasi fájdalmat tapasztal más tünetek – például hidegrázás, láz, hányinger vagy hányás – kíséretében vagy anélkül.

• veseproblémákhoz vagy idegrendszeri tünetek megjelenéséhez vezető fertőzés.

• fejfájás, megváltozott idegállapot, görcsrohamok és látászavarok.

• gyengeség, a szem vagy a bőr színének megváltozása, könnyen kialakuló véraláfutás, fertőzés,

  köhögés, vérszegénység.

  
  

  Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Envarsus adagját, vagy úgy dönt, leállítja a takrolimusz-kezelést.

  
  

  Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát. Az Envarsus megfelelő adagjának meghatározása érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosának időként vér- és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot és látásvizsgálatot kell végeztetnie.

  
  

  Az Envarsus szedése alatt kerülni kell a napfényt és az UV (ultraibolya)-sugárzást. Erre azért van szükség, mert az immunrendszert elnyomó gyógyszerek fokozhatják a bőrrák kialakulásának kockázatát. Viseljen megfelelő védelmet nyújtó ruházatot, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  Az Envarsus szedése nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az Envarsus

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a

  gyógynövény-készítményeket is.

  
  

  Az Envarsus nem szedhető ciklosporinnal (az átültetett szerv kilökődését gátló másik gyógyszer).

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha hepatitisz C betegsége van. A hepatitisz C kezelése miatt megváltozhat a májfunkció, ami hatással lehet a takrolimusz vérszintjére. Kezelőorvosának esetlegesen szigorúan ellenőriznie kell a takrolimusz vérszintjét és módosítania kell annak adagját, miután Ön elkezdi a hepatitisz C kezelést.

  
  

  Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazás befolyásolhatja az Envarsus szintjét a vérben, és az Envarsus szedése is befolyásolhatja más gyógyszerek vérszintjét, emiatt olykor meg kell szakítani az Envarsus adagolását, esetleg növelni vagy csökkenteni kell az adagját. Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, ha azokat most szedi vagy nemrégiben szedte:

• fertőzések kezelésére szolgáló gombaellenes gyógyszerek és antibiotikumok, különösen az

  úgynevezett makrolid antibiotikumok, (például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol, az izavukonazol, az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, az

  izoniazid, a rifampicin, és a flukloxacillin);

• letermovir, a humán citomegalovírus (CMV) okozta betegség megelőzésére alkalmazott

  gyógyszer;

• HIV-fertőzés kezelésére szolgáló HIV proteáz-gátlók (például ritonavir, nelfinavir, szakvinavir), a kobicisztát nevű hatásnövelő gyógyszer, valamint gyógyszer-kombinációkat tartalmazó tabletták;

• a Hepatitis C kezelésére használt HCV proteáz-gátlók (pl.: telaprevir, boceprevir, valamint ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció daszabuvirrel együtt vagy anélkül alkalmazva);

• nilotinib és imatinib (bizonyos daganatos betegségek kezelésére szolgálnak);

• az átültetett szerv kilökődésének megelőzése céljából az immunrendszer gátlására alkalmazott

  mikofenolsav;

• a gyomorfekély és a savas reflux betegség gyógyszerei (például omeprazol, lanzoprazol vagy cimetidin);

• hányinger és hányás kezelésére szolgáló hányáscsillapítók (például metoklopramid);

• a gyomorégés kezelésére szolgáló cizaprid vagy a savlekötő (antacid)

  magnézium-alumínium-hidroxid;

• fogamzásgátló tabletta vagy etinil-ösztradiollal vagy danazollal végzett egyéb hormonkezelés;

• magas vérnyomás- vagy szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek (például nifedipin, nikardipin, diltiazem és verapamil);

• a szívritmuszavar kezelésére használt, ún. antiarritmiás szerek (például amiodaron);

• az emelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, az úgynevezett

  „sztatinok”;

• az epilepszia kezelésére használatos fenitoin és fenobarbitál;

• prednizolon és metilprednizolon, ezek a kortikoszteroidok csoportjába tartoznak, és gyulladások

  kezelésére vagy az immunrendszer működésének elnyomására (például az átültetett szerv

  kilökődése esetén) alkalmazzák őket;

• a görcsrohamok megelőzésére és kezelésére használatos karbamazepin;

• a fájdalom és magas láz kezelésére használatos metamizol;

• a depresszió kezelésére szolgáló nefazodon;

• orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények.

  
  

  Mondja el kezelőorvosának, ha ibuprofent (láz-, gyulladás- és fájdalomcsillapításra alkalmazzák), amfotericin B-t (gombafertőzések ellen alkalmazzák), antibiotikumokat (bakteriális fertőzések ellen alkalmazzák; például aminoglikozidok, vankomicin vagy klotrimazol) vagy vírusellenes szereket (vírusfertőzések ellen alkalmazott szerek, pl. aciklovirt) szed, vagy kell szednie. Ezek az Envarsus-szal együtt szedve ronthatják a veseműködést vagy súlyosbíthatják az idegrendszeri problémákat.

  
  

  Kezelőorvosának arról is tudnia kell, ha az Envarsus-szal egyidejűleg káliumpótlót, vagy szívelégtelenség, magas vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), vagy trimetoprim vagy kotrimoxazol antibiotikumokat (amelyek növelhetik a vér káliumszintjét), lázcsillapításra, gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, (NSAID-okat, például ibuprofent), véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.

  
  

  Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.

  
  

  Az Envarsus egyidejű bevétele étellel és itallal

  Az Envarsus-kezelés ideje alatt kerülje a grépfrút (és a grépfrútlé) fogyasztását, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer vérszintjét.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  A takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az Envarsus szedése alatt nem szabad szoptatnia.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy kezeljen gépet, ha szédül, álmosnak érzi magát, vagy ha látászavarai vannak az Envarsus bevétele után. Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.

  Az Envarsus laktózt tartalmaz

  Az Envarsus laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

• Envarsus 0,75 mg retard tabletta: 41,7 mg

• Envarsus 1 mg retard tabletta: 41,7 mg

• Envarsus 4 mg retard tabletta: 104 mg

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1. Hogyan kell szedni az Envarsus-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   Ezt a gyógyszert kizárólag szervátültetés kezelésében jártas szakorvos írhatja fel Önnek.

   
   

   Fontos információ

   Győződjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amit szokott,

   hacsak az Ön transzplantációban jártas szakorvosa nem járult hozzá ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék.

   Ezt a készítményt naponta egyszer kell bevenni. Ha a gyógyszer külleme nem olyan, mint amilyen

   lenni szokott, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb

   kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.

   
   

   Mennyi Envarsus-t kell bevennem?

   Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kezdő adagot kezelőorvosa az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.

   
   

   Közvetlenül a transzplantáció után a kezdő adagok az átültetett szervtől függően általában a következő tartományban vannak: napi 0,11-0,17 mg/testtömeg-kilogramm. Szervkilökődés kezelésére is hasonló adagokat alkalmazhatnak.

   
   

   Az Ön adagja függ az általános egészségi állapotától és attól, hogy milyen más immunszuppresszív gyógyszereket szed. Miután elkezdték kezelését ezzel a gyógyszerrel, az orvosa gyakran fog vérvizsgálatot végeztetni, hogy meghatározza a megfelelő adagot. Később is rendszeres vérvizsgálatokra lesz szükség, hogy orvosa meghatározza a helyes adagot, és hogy időről időre beállítsa azt. Orvosa általában csökkenti az Ön Envarsus adagját, ha állapota stabilizálódik.

   
   

   Hogyan kell szednem az Envarsus tablettát?

   Az Envarsus-t naponta egyszer, szájon át kell bevenni, általában éhgyomorra.

   
   

   A tablettát közvetlenül a buborékcsomagolásból való kivételt követően kell bevenni. A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne nyelje le a fóliacsomagolásban lévő nedvességmegkötő anyagot.

   
   

   Meddig kell szednem az Envarsus tablettát?

   Önnek minden nap szednie kell az Envarsus-t, mindaddig, amíg az immunrendszerét – a beültetett

   szerv kilökődésének megelőzése érdekében – el kell nyomni. Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát.

   
   

   Ha az előírtnál több Envarsus-t vett be

   Ha véletlenül túl sok Envarsus-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a

   legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni az Envarsus-t

   Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a tablettát a lehető

   leghamarabb, még aznap.

   Ha idő előtt abbahagyja az Envarsus szedését

   Ha abbahagyja az Envarsus-kezelést, akkor fokozódhat az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak orvosa erre nem utasítja.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

   kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Az Envarsus gyengíti a szervezet védekezőképességét (immunrendszerét), így az nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen. Ezért, amíg Envarsus-t szed, hajlamosabb lehet a fertőzésekre. Egyes fertőzések – beleértve a baktériumok, vírusok, gombák, paraziták vagy más kórokozók által okozott fertőzéseket – súlyosak lehetnek vagy halálhoz vezethetnek.

   Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló jeleket észlel, beleértve az alábbi tüneteket:

   • Láz, köhögés, torokfájás, gyengeség vagy általános rossz közérzet.

   • Memóriazavar, gondolkodási nehézségek, járási nehezítettség vagy látásromlás – ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés következményei lehetnek, ami halálos is lehet (progresszív

   multifokális leukoenkefalopátia (PML)).

   Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos mellékhatásokat észlel.

   Előfordulhatnak súlyos mellékhatások, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók. Jó- és rosszindulatú

   daganatok keletkezéséről számoltak be az Envarsus-kezelést követően.

   
   

   Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):

   • A vércukorszint emelkedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének emelkedése

   • Alvászavar

   • Reszketés, fejfájás

   • Vérnyomás-emelkedés

   • Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

   • Hasmenés, hányinger

   • Vesebetegségek

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

   • A vérsejtek számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek, illetve fehérvérsejtek), a fehérvérsejtszám emelkedése, a vörösvértestszám megváltozása (vérvizsgálattal kimutatható)

   • A vér magnézium-, foszfát-, kálium-, kalcium- vagy nátriumszintjének csökkenése, folyadék-túlterhelés, a vér húgysav- vagy lipidszintjének emelkedése, étvágycsökkenés,

     étvágytalanság, a vér savasságának fokozódása, a vérben lévő sók egyéb változásai

     (vérvizsgálattal kimutatható)

   • Szorongásos tünetek, zavartság és dezorientáció, depresszió, hangulatváltozások, rémálmok, hallucinációk, mentális zavarok

   • Görcsök, tudatzavarok, a kéz és a láb (időnként fájdalmas) bizsergése és zsibbadása, szédülés,

     az íráskészség romlása, idegrendszeri betegségek

   • Homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek

   • Fülcsengés

   • Csökkent véráramlás a szív ereiben, gyorsult szívverés

   • Vérzés, részleges vagy teljes érelzáródás, vérnyomáscsökkenés

   • Nehézlégzés, a tüdőszövet rendellenességei, folyadékgyülem a tüdő körül, torokgyulladás,

     köhögés, influenza-szerű tünetek

   • Gyomorpanaszok, úgymint: hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladás vagy fekély, gyomorvérzés, gyulladás vagy kifekélyesedés a szájüregben, folyadékgyülem a hasüregben, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, fokozott bélgázképződés, puffadás, laza széklet

   • Epevezeték rendellenességei, a bőr sárgás elszíneződése májproblémák miatt, a májszövet károsodása, májgyulladás

   • Viszketés, bőrkiütés, hajhullás, pattanások (akné), fokozott verejtékezés

   • Ízületi-, végtagfájdalom vagy hátfájás, izomgörcsök

   • Elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, gátolt vagy fájdalmas vizeletürítés

   • Általános gyengeség, láz, folyadék felszaporodása a szervezetben, fájdalom és rossz közérzet, az alkalikus-foszfatáz nevű enzim szintjének megemelkedése a vérben, testsúlynövekedés, a hőmérsékletérzékelés zavara

   • Az átültetett szerv működészavara

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

   • Véralvadási zavarok, az összes vérsejttípus számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható)

   • Kiszáradás, vizeletürítési képtelenség

   • Pszichotikus viselkedés, például tévképzetek, hallucinációk és zavartság

   • Kóros vérvizsgálati eredmények: csökkent fehérje- vagy cukorszint, megnövekedett foszfátszint, a laktát-dehidrogenáz enzim szintjének megemelkedése

   • Kóma, agyvérzés, szélütés, bénulás, agyi rendellenesség, beszéd- és nyelvi-kommunikációs

     zavar, memóriazavarok

   • Szemlencse homályossá válása, részleges vagy teljes hallásvesztés

   • Szabálytalan szívverés, szívleállás, csökkent szívműködés, a szívizom rendellenessége,

     a szívizomzat megnagyobbodása, erősebb szívverés, EKG-eltérések, kóros szívfrekvencia és pulzusszám

   • Vérrög kialakulása végtagi vénában, sokk

   • Légzési nehézség, légúti betegségek, asztma

   • A hasnyálmirigy akut vagy krónikus gyulladása, a hasfal belső rétegének gyulladása,

     bélelzáródás, az amiláz nevű enzim vérszintjének megemelkedése, a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe, lassult gyomorürülés

   • Bőrgyulladás, napfény okozta égető érzés

   • Ízületi betegségek

   • Fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés

   • Több szerv elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, testsúlycsökkenés

     
     

     Ritka mellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

   • Vérrögök okozta apró bevérzések a bőrben

   • Fokozott izommerevség

   • Vakság, süketség

   • Folyadékgyülem a szív körül

   • Hirtelen kialakuló nehézlégzés

   • Cisztaképződés a hasnyálmirigyben, elzáródást megelőző állapot a tápcsatornában

   • A máj vérkeringési zavarai

   • A bőr, a száj, a szem és a nemi szervek felhólyagosodásával járó, súlyos betegség

   • Fokozott szőrnövekedés

   • Szomjúság, elesés, mellkasi szorítás, csökkent mozgékonyság, fekély

     
     

     Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

   • Izomgyengeség

   • Halláscsökkenés

   • Kóros szívultrahang-lelet

   • Májelégtelenség

   • Vérvizeléssel járó fájdalmas vizelés

   • A zsírszövet mennyiségének megnövekedése

   
   

   Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem ismert):

   • Tiszta vörösvértest aplázia (a vörösvértestszám nagyon súlyos csökkenése)

   • Agranulocitózis (a fehérvérsejtszám nagymértékű csökkenése)

   • Hemolitikus anémia (a vörösvértestek rendellenes szétesése miatti vörösvértestszám csökkenés)

   • Lázas neutropénia (a fertőzések leküzdésére szolgáló fehérvérsejttípus számbeli csökkenése, amelyet láz kísér)

   • A látóideg kóros elváltozása (optikus neuropátia)

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

   mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

   elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

3. Hogyan kell az Envarsus-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon, a buborékcsomagoláson és a fóliacsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható/ Felh..:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

   A fénytől való védelem érdekében az eredeti alumínium fóliacsomagolásban tárolandó.

   
   

   Az alumínium fóliacsomagolás felbontása után 45 napon belül az összes retard tablettát fel kell használni.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Envarsus?

• A készítmény hatóanyaga a takrolimusz.

  
  

  Envarsus 0,75 mg retard tabletta

  0,75 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában) retard tablettánként.

  
  

  Envarsus 1 mg retard tabletta

  1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában) retard tablettánként.

  
  

  Envarsus 4 mg retard tabletta

  4 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában) retard tablettánként.

  
  

• Egyéb összetevők: hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, poloxamer 188, magnézium-sztearát, borkősav (E334), butil-hidroxitoluol (E321), dimetikon 350.

Milyen az Envarsus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Envarsus 0,75 mg retard tabletta ovális, fehér-törtfehér, bevonat nélküli tabletta, mélynyomásos

„0.75” jelzéssel az egyik oldalán és „TCS” jelzéssel a másik oldalán.

Az Envarsus 1 mg retard tabletta ovális, fehér-törtfehér, bevonat nélküli tabletta, mélynyomásos „1” jelzéssel az egyik oldalán és „TCS” jelzéssel a másik oldalán.

Az Envarsus 4 mg retard tabletta ovális, fehér-törtfehér, bevonat nélküli tabletta, mélynyomásos „4”

jelzéssel az egyik oldalán és „TCS” jelzéssel a másik oldalán.

Az Envarsus 10 tablettát tartalmazó PVC/Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Három buborékcsomagolás nedvességmegkötő anyagot is tartalmazó, alumínium védőfóliában. 30, 60 és 90 retard tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26

43122 Parma

Olaszország

Gyártó

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh Németország vagy

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96

43122 Parma Olaszország vagy

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: +49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: +30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: +33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: +40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: +39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

(/) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK AÉS A FORGALOMBA HOZATALI

ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a (szisztémás alkalmazásra szánt) takrolimuszra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:

Tekintettel a citomegalovírus-fertőzésre vonatkozó, spontán jelentésekből származó adatokra (beleértve néhány szoros időbeli összefüggést mutató esetet) és a feltételezett hatásmechanizmusra, a PRAC úgy ítéli meg, hogy a szisztémás takrolimusz és a citomegalovírus-fertőzés közötti ok-okozati összefüggés legalábbis ésszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a takrolimuszt tartalmazó, szisztémás alkalmazásra szánt, készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.

Tekintettel a fertőzésekre vonatkozó, spontán jelentésekből származó adatokra és a feltételezett hatásmechanizmusra, a PRAC úgy ítéli meg, hogy a takrolimuszt tartalmazó, szisztémás alkalmazásra szánt készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.

Tekintettel a flukloxacillinnel való kölcsönhatásokról szakirodalomban rendelkezésre álló adatokra és a feltételezett hatásmechanizmusra, a PRAC úgy ítéli meg, hogy a flukloxacillinnel való farmakokinetikai kölcsönhatás legalábbis ésszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a takrolimuszt tartalmazó, szisztémás alkalmazásra szánt készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.

Tekintettel a trimetoprimmel és a szulfametoxazol-trimetoprimmel való farmakodinámiás kölcsönhatásra vonatkozó, spontán jelentésekből és szakirodalomból származó adatokra, a PRAC úgy ítéli meg, hogy a trimetoprimmel és a szulfametoxazol-trimetoprimmel való farmakodinámiás kölcsönhatás legalábbis ésszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a takrolimuszt tartalmazó, szisztémás alkalmazásra szánt készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.

Tekintettel a nefrotoxicitásra és a krónikus vesekárosodás kialakulásának kockázatára vonatkozó, szakirodalomból rendelkezésre álló adatokra, a PRAC úgy ítéli meg, hogy a kísérőiratokat frissíteni kell a nefrotoxicitással kapcsolatos figyelmeztetés megerősítése érdekében.

A CMDh egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A (szisztémás alkalmazásra szánt) takrolimuszra takrolimuszra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a (szisztémás alkalmazásra szánt) takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.

A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek a módosítását javasolja.