Zykadia
ceritinib
ceritinib
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Zykadia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zykadia szedése előtt
Hogyan kell szedni a Zykadia-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Zykadia-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Zykadia olyan daganatellenes gyógyszer, amely ceritinib nevű hatóanyagot tartalmaz. A tüdőrák nem kissejtes tüdőráknak nevezett formája előrehaladott stádiumaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A Zykadia-t csak olyan betegeknek adják, akiknek a betegségét egy ALK-nak (anaplasztikus limfóma-kináz) nevezett gén hibája okozza.
A hibás ALK génnel rendelkező betegeknél egy kóros fehérje termelődik, ami serkenti a daganatos sejtek növekedését. A Zykadia gátolja ennek a kóros fehérjének a hatását, és így lelassítja a nem kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Ha bármilyen további kérdése van a Zykadia működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
ha allergiás a ceritinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Zykadia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha májbetegségben szenved.
ha tüdőbetegsége vagy légzési zavara van.
ha szívbetegsége van, beleértve a csökkent szívverésszámot is, vagy ha az elektrokardiogram (EKG) eredménye azt mutatta, hogy Önnél kóros a szív elektromos tevékenysége, amely
„megnyúlt QT-távolságként” ismert.
ha cukorbetegsége van (magas a cukorszint a vérében).
ha hasnyálmirigy-betegségben szenved.
ha Ön jelenleg szteroidokat szed.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél a Zykadia-kezelés alatt az alábbi panaszok vagy tünetek bármelyike jelentkezik:
fáradtság, viszkető bőr, a bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger (émelygés) vagy hányás, csökkent étvágy, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások. Ezek a májbetegség okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
köpetürítéssel járó vagy a nélküli, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, láz, mellkasi fájdalom, légzési zavar vagy légszomj. Ezek tüdőbetegség okozta tünetek lehetnek.
mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésében bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr duzzanata. Ezek szívbetegség okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
súlyos hasmenés, hányinger, hányás. Ezek emésztőrendszeri problémák.
fokozott szomjúság vagy gyakoribb vizeletürítés. Ezek a magas vércukorszint tünetei lehetnek. Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését, illetve átmenetileg vagy véglegesen le kell állítania a Zykadia-kezelést.
A kezelés előtt, a kezelés első három hónapjának minden második hetében, majd havonta kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie. Ezeknek a vizsgálatoknak a célja, hogy ellenőrizze a májműködését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat is kell végeztetnie a Zykadia-kezelés elkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt, hogy ellenőrizze a hasnyálmirigyének működését és az Ön vércukorszintjét.
A Zykadia gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint például a vitaminok vagy a gyógynövénykészítmények, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Zykadia-val. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
Gyógyszerek, amelyek növelhetik a Zykadia mellékhatásainak kockázatát:
az AIDS/HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir).
a fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (gombaellenes szerek, mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) és bizonyos típusú baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a telitromicin).
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Zykadia hatásosságát:
közönséges orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.
a görcsrohamok megszüntetésére alkalmazott gyógyszerek (epilepsziaellenes szerek, mint például a fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál).
a tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin).
A Zykadia növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat:
a szívritmuszavar vagy egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, szotalol, dofetilid, ibutilid és digoxin).
a gyomorproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ciszaprid).
mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. haloperidol, droperidol, pimozid).
a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. nefazodon).
midazolám, a heveny görcsrohamok kezelésére, vagy műtét illetve orvosi beavatkozások előtt vagy alatt nyugtatóként alkalmazott gyógyszer.
warfarin és dabigatrán, a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek.
diklofenák, az ízületi fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
alfentanil és fentanil, az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, szervátültetésben a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek.
dihidroergotamin és ergotamin, a migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
domperidon, a hányinger és hányás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
moxifloxacin és klaritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
metadon, a fájdalomcsökkentésre és az ópiátfüggőség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
klorokvin és halofantrin, a malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
topotekán, bizonyos típusú rákos daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer.
kolhicin, a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer.
pravasztatin és rozuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek.
szulfaszalazin, a gyulladásos bélbetegség vagy a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy a Zykadia-kezelés alatt kerülnie kell ezeket. Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha már Zykadia-t szed, és egy olyan új gyógyszert írnak fel Önnek, amit még nem szedett a Zykadia-val együtt.
Ha Zykadia-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanná válhatnak.
A kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie és grépfrútlevet innia. Ártalmas szintre emelheti a vérében a Zykadia mennyiségét.
Igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Zykadia-kezelés alatt és a kezelés leállítása után még 3 hónapig. Beszéljen kezelőorvosával azokról a fogamzásgátló módszerekről, amelyek megfelelőek lehetnek az Ön számára.
A Zykadia nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Zykadia terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
A Zykadia nem alkalmazható szoptatás alatt. Ön és kezelőorvosa közösen el fogja dönteni, hogy szoptatni fog-e vagy a Zykadia-t fogja-e szedni. Mindkettőt nem teheti!
A Zykadia szedése közben különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet és ha gépeket kezel, mert látászavarokat és fáradtságot észlelhet.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 450 mg (három kapszula), étkezés közben bevéve. Szükség esetén kezelőorvosa módosíthatja ezt az ajánlást. Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát kell szednie. Ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
A Zykadia-t naponta egyszer, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, étkezés közben (pl. könnyű falatokkal vagy bőséges étkezéssel) vegye be. Ha a Zykadia szedésekor nem képes enni, beszéljen kezelőorvosával.
A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni. Ne rágja össze, és ne törje össze azokat.
Ha a Zykadia kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Addig folytassa a Zykadia szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig tart. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Zykadia-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha véletlenül túl sok kapszulát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy kórházhoz! Gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy adagot, az attól függ, hogy mennyi idő van még hátra a következő adagig.
Ha az Ön következő adagja 12 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott kapszulákat, amint eszébe jut. Ezután a következő kapszulákat a szokott időben vegye be.
Ha az Ön következő adagja 12 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulákat. Ezután a következő kapszulákat a szokott időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba úgy ennek a gyógyszernek a szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát!
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
nehézlégzés vagy nehezített nyelés,
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Ha Ön a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésében bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr duzzanata (szívbetegségek okozta lehetséges panaszok vagy tünetek).
köpetürítéssel járó vagy anélküli, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, láz, mellkasi fájdalom, légzési zavar vagy légszomj (tüdőbetegségek lehetséges tünetei).
fáradtság, viszkető bőr, a bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger (émelygés) vagy hányás, csökkent étvágy, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (májbetegségek okozta lehetséges panaszok vagy tünetek).
súlyos hasmenés, hányinger vagy hányás.
túlzott szomjúság, gyakoribb vizeletürítés (magas vércukorszint tünetei).
erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás, más néven pankreatitisz tünete).
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, kérjük, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
fáradtság (kimerültség és gyengeségérzés)
a májműködést ellenőrző vérvizsgálatok kóros eredményei (az alanin-aminotranszferáznak és/vagy az aszpartát-aminotranszferáznak és/vagy gamma-glutamiltranszferáznak és/vagy vér alkalikus foszfatáznak nevezett enzim magas szintje, magas bilirubinszint)
hasi fájdalom
csökkent étvágy
testtömeg-csökkenés
székrekedés
bőrkiütés
a veseműködést ellenőrző vérvizsgálatok kóros eredményei (magas kreatininszint)
gyomorégés (a tápcsatorna betegségének lehetséges tünete)
a vörösvértestek számának csökkenése, vérszegénység néven is ismert
látászavarok
a vér alacsony foszfátszintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki)
a vérben lévő, lipáznak és/vagy amiláznak nevezett enzimek magas szintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki)
jelentősen csökkent vizeletmennyiség (vesebetegség lehetséges tünete)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A Zykadia hatóanyaga a ceritinib. 150 mg ceritinib kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszula tartalom: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium (lásd: „A Zykadia nátriumot tartalmaz” a 2. pontban), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Kapszula héj: zselatin, indigotin (E132) és titán-dioxid (E171).
Jelölőfesték: Sellak (fehérített és viaszmentesített) máz 45%, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol és ammónium-hidroxid 28%.
A Zykadia kemény kapszulának fehér, nem átlátszó teste és kék, nem átlátszó kupakja van, hozzávetőlegesen 23,3 mm hosszúságú, a kupakon „LDK 150MG” és a testen „NVR” felirattal. Fehér vagy majdnem fehér port tartalmaznak.
A kapszulák buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 40, 90 vagy 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kapszulát tartalmazó csomagolásban kaphatók. Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írország
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370