Effentora
fentanyl
Fentanil
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Effentora és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Effentora alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Effentorát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Effentorát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Effentora hatóanyaga a fentanil-citrát. Az Effentora fájdalomcsillapító, opioid néven ismert gyógyszer, amit áttöréses fájdalom kezelésére használnak felnőtt, rákos betegeknél, akik már szednek más opioid fájdalomcsillapítót állandó (24 órán keresztül fennálló) daganatos eredetű fájdalmukra.
Az áttöréses fájdalom további, hirtelen jelentkező fájdalom, amely annak ellenére fellép, hogy bevette
a szokásos opioid fájdalomcsillapító gyógyszereit.
Ha állandó fájdalmának csillapítására nem alkalmaz orvosi rendelvényre előírt opioid gyógyszert (például kodeint, fentanilt, hidromorfont, morfint, oxikodont, petidint) legalább egy hete napi rendszerességgel. Ha nem alkalmazza ezeket a gyógyszereket, akkor tilos az Effentorát alkalmaznia, mert az növelheti a kockázatot, hogy légzése vészesen lelassulhat és/vagy felületessé válhat, sőt, akár le is állhat.
Ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha súlyos légzési problémái vannak, vagy ha súlyos, légúti szűkületet okozó tüdőbetegségekben
szenved.
Ha az áttöréses fájdalomtól eltérő, rövid ideig tartó, például sérülés vagy sebészi beavatkozás, fejfájás vagy migrén okozta fájdalomban szenved.
Ha nátrium-oxibátot tartalmazó gyógyszert szed.
Az Effentora-kezelés alatt is folytassa az állandó (24 órán át tartó), daganatos eredetű fájdalmára való opioid tartalmú fájdalomcsillapító gyógyszere szedését.
Az Effentora-kezelés alatt ne alkalmazzon egyéb olyan fentanil készítményt, amit az áttöréses fájdalomra korábban írtak fel Önnek. Ha maradt még ilyen fentanil készítménye otthon, érdeklődje meg gyógyszerészétől, milyen módon semmisítheti meg azokat.
A készítmény ismételt használata miatt a gyógyszer hatásossága csökkenhet (mivel szervezete
hozzászokik), vagy függőség alakulhat ki.
Konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, az Effentora alkalmazása ELŐTT:
Ha a másik opioid fájdalomcsillapítójának, amit állandó (24 órán keresztül fennálló), daganatos
eredetű fájdalmára szed, adagja még nincs beállítva.
Ha bármilyen olyan betegségben szenved, ami hatással van a légzésére (pl. asztma, nehézlégzés vagy légszomj).
Ha fejsérülése van.
Ha rendkívül lassú a szívverése, vagy egyéb szívproblémái vannak.
Ha máj- vagy vesebetegségei vannak, mivel ezek a szervek kihatnak arra, hogy milyen módon bontja le a szervezete a gyógyszert.
Ha kevés a folyadék a vérkeringésében, vagy ha alacsony a vérnyomása.
Ha Ön 65 éven felüli – alacsonyabb adagra lehet szüksége, és kezelőorvosa az esetleges
dózisemelést nagyon gondosan ellenőrizni fogja.
Ha problémái vannak a szívével, különösen a nagyon lassú szívverés.
Ha benzodiazepineket alkalmaz (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Effentora” című részt a
2. pontban). A benzodiazepinek alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások – a halálozást is beleértve – előfordulásának esélyét.
Ha depresszió vagy mentális betegségek elleni gyógyszereket (antidepresszáns szereket vagy antipszichotikumokat) alkalmaz (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI-k],
szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI-k], monoamin-oxidáz (MAO) gátlók; lásd a
„Ne alkalmazza az Effentorát” és az „Egyéb gyógyszerek és az Effentora” című részt a
pontban). Ezen gyógyszerek Effentorával együtt történő alkalmazása egy potenciálisan életveszélyes állapothoz, az úgynevezett szerotonin-szindrómához vezethet (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Effentora” című részt a 2. pontban).
Ha opioidok alkalmazása kapcsán korábban kialakult már Önnél mellékvese-elégtelenség (amely során a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiségű hormont) vagy nemihormon-hiány (androgénhiány) (lásd a „Súlyos mellékhatások” című részt a 4. pontban).
Ha valaha fennállt az Ön esetében opioidokkal vagy más gyógyszerekkel, alkohollal vagy illegális
szerekkel kapcsolatos visszaélés vagy függőség.
Ha alkoholt iszik; lásd az „Az Effentora egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal” című
részt.
Kezelőorvosa még szorosabban figyelheti az állapotát,
Ha Önnél vagy bármely családtagjánál valaha előfordult alkohollal, vényköteles gyógyszerrel vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség („addikció”).
Ha Ön dohányzik.
Ha Önnél valaha hangulatzavar (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) jelentkezett, vagy Önt mentális megbetegedés miatt valaha pszichiáter kezelte.
Beszéljen kezelőorvosával az Effentora alkalmazása ALATT,
Ha fájdalmat vagy a fájdalommal szembeni fokozott érzékenységet (úgynevezett hiperalgéziát)
tapasztal, amely nem reagál a kezelőorvosa által felírt magasabb gyógyszeradagra;
Ha a következő tünetek együttesét tapasztalja: hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradékonyság, gyengeség, szédülés és alacsony vérnyomás. Ezek a tünetek együttesen egy potenciálisan életveszélyes állapotot, az úgynevezett mellékvese-elégtelenséget jelezhetik, amely a mellékvesék elégtelen hormontermelésével jár.
Alvás alatti légzészavarok: az Effentora alvás alatti légzészavarokat okozhat, például alvási apnoét (alvás közbeni légzéskimaradás) és alvás alatti hipoxémiát (alacsony véroxigénszint). A tünetek közé tartozhat a légzés kimaradása alvás közben, az éjszakai felébredés légszomj miatt, az alva maradás nehézsége és jelentős álmosság nap közben. Ha Ön vagy egy más személy megfigyeli
Önnél ezeket a tüneteket, forduljon a kezelőorvosához. Kezelőorvosa megfontolhatja az adag csökkentését.
Az Effentora ismétlődő használata függőséghez és visszaéléshez vezethet, amely során életveszélyes túladagolás jelentkezhet. Ha aggódik amiatt, hogy Effentora-függővé válhatott, fontos, hogy beszéljen erről a kezelőorvosával.
Kérjen SÜRGŐS orvosi segítséget,
ha az Effentora alkalmazása alatt olyan tüneteket tapasztal, mint nehézlégzés vagy szédülés, a nyelv, az ajkak vagy a torok duzzanata. Ezek súlyos allergiás reakció korai tünetei lehetnek (anafilaxia, túlérzékenység; lásd a „Súlyos mellékhatások” című részt a 4. pontban”).
Ha úgy gondolja, hogy valaki véletlenül Effentorát vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Próbálja
ébren tartani az illetőt a segítség megérkezéséig.
Ha valaki véletlenül Effentorát vett be, ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő, mint amiket a
pont „Ha az előírtnál több Effentorát alkalmazott” című része ismertet.
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni az Effentorát, ha
az alábbi gyógyszerek bármelyikét jelenleg szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi:
Az Effentora egyidejű alkalmazása nyugtató (szedatív) gyógyszerekkel, például benzodiazepinekkel vagy rokon gyógyszerekkel növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), valamint a kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért egyidejű alkalmazás csak abban az esetben fontolható meg, ha más kezelési lehetőség nem alkalmazható.
Ha azonban kezelőorvosa szedatív gyógyszerekkel együtt írja fel az Effentorát, az egyidejű kezelés során alkalmazott adagot és az egyidejű kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett valamennyi szedatív gyógyszerről (például altatók, szorongáscsökkentők, allergiás reakciók kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek
(antihisztaminok) vagy nyugtatók), és pontosan kövesse kezelőorvosa adagolásra vonatkozó utasításait. Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait a fent említett jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Ha ilyen tüneteket észlel, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Bizonyos izomlazítók – például baklofén, diazepam (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Bármilyen olyan gyógyszer, ami befolyásolhatja a szervezete milyen módon bontja le az Effentorát, pl. ritonavir, nelfinavir, amprenavir és fozamprenavir (ezek a gyógyszerek elősegítik a HIV-fertőzés megfékezését), vagy egyéb, úgynevezett CYP3A4-gátlók, pl. ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek), troleandomicin, klaritromicin vagy eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek), aprepitant (súlyos hányinger kezelésére), valamint a diltiazem és a verapamil (magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Úgynevezett monamino-oxidáz (MAO)-gátló gyógyszert (súlyos depresszió kezelésére) szed, vagy szedett az elmúlt 2 héten.
Bizonyos típusú erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett részleges opioid agonista/antagonista gyógyszerek, például a buprenorfin, nalbufin és pentazocin (fájdalomcsillapító gyógyszerek). E gyógyszerek alkalmazása közben elvonási tüneteket (hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés) tapasztalhat.
Néhány idegi eredetű fájdalomra ható fájdalomcsillapító (gabapentin és pregabalin)
Fokozódik a mellékhatások kockázata, ha olyan gyógyszereket szed, mint például a depresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek. Az Effentora kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, melynek következtében Ön változásokat tapasztalhat a mentális állapotában (például izgatottság, hallucinációk, kóma), és olyan egyéb
hatásokat észlelhet, mint például a testhőmérséklet 38°C fölé történő emelkedése, szaporább szívverés, ingadozó vérnyomás, fokozott reflexek, izommerevség, koordinációs zavar és/vagy emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés). Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy megfelelő-e az Effentora az Ön számára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Effentora alkalmazható étkezés előtt vagy után, étkezés közben azonban nem. Az Effentora alkalmazása előtt ihat egy kevés vizet, hogy megnedvesítse a száját, azonban a gyógyszer bevétele során semmit sem szabad innia vagy ennie.
Nem szabad grépfrútlevet innia az Effentora szedése során, mert az hatással lehet arra, hogy a szervezete milyen módon bontja le az Effentorát.
Ne igyon alkoholt, amíg az Effentorát alkalmazza. Az alkohol fokozhatja a súlyos mellékhatások, köztük a halál fellépésének kockázatát.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az Effentora alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt, kivéve, ha megbeszélte ezt az orvosával.
Ha az Effentorát hosszabb ideig alkalmazzák terhesség alatt, az újszülöttnél fennáll az elvonási tünetek kialakulásának veszélye, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek, ha nem ismerik fel, és nem kezeli orvos.
Az Effentorát nem szabad szülés közben alkalmazni, mivel a fentanil légzésdepressziót okozhat az újszülöttnél.
Szoptatás
A fentanil bejuthat az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben. Ne használja az Effentorát, ha szoptat. Nem kezdheti el a szoptatást az utolsó adag Effentora bevételét követő legalább 5 napig.
Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta
Ez a gyógyszer 10 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz bukkális tablettánként, ami
megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,5%-ának felnőtteknél.
Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta, Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta, Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta, Effentora 800 mikrogramm bukkális tabletta
Ez a gyógyszer 20 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz bukkális tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1%-ának felnőtteknél.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amikor először kezdi el alkalmazni az Effentorát, orvosa Önnel együttműködve határozza meg azt az adagot, amely enyhíti az áttöréses fájdalmat. Nagyon fontos, hogy az Effentorát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
A kezdő adag 100 mikrogramm. Az Ön számára megfelelő adag meghatározása közben orvosa előírhatja Önnek, hogy egynél több tablettát vegyen be alkalmanként. Ha az áttöréses fájdalom nem enyhül 30 perc elteltével, csupán még 1 Effentora tablettát vegyen be az adagmeghatározási
időszakban.
Miután a megfelelő adagot orvosával közösen meghatározták, általános szabályként alkalmazzon
1 tablettát áttöréses fájdalomepizódonként. A kezelés további menete során az Ön fájdalomcsillapítási kezelésének szükséglete változhat. Nagyobb adagra lehet szükség. Ha az áttöréses fájdalom nem enyhül 30 perc elteltével, csupán még 1Effentora tablettát vegyen be ebben az adag-újrabeállítási időszakban.
Forduljon orvosához, ha az Effentora Ön számára megfelelő adagja nem enyhíti az áttöréses fájdalmat.
Orvosa eldönti, hogy szükséges-e módosítani az Ön adagját.
Várjon legalább 4 órát, mielőtt újabb áttöréses fájdalomepizódot kezelne Effentorával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha az Effentorát naponta több mint négyszer használja, mert szükség lehet az Ön által alkalmazott kezelési rend megváltoztatására. Kezelőorvosa módosíthatja az Ön tartós fájdalmának csillapítására alkalmazott kezelést; amikor a tartós fájdalom csillapítása ismét sikeres, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Effentora adagját. Ha kezelőorvosa azt gyanítja, hogy az Effentora a fájdalommal szembeni fokozott érzékenységet (hiperalgézia) idézett elő Önnél, megfontolható az Effentora adagjának csökkentése (lásd a
„Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt a 2. pontban). A lehető legerősebb fájdalomcsillapító hatás érdekében számoljon be orvosának fájdalmáról, és arról, miként hat az Effentora Önnél, hogy az adagot módosítani lehessen, ha szükséges.
Ne változtassa meg az Effentora vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerei adagját saját
elhatározásából. Az adagolás bármilyen módosítását orvosának kell előírnia és ellenőriznie.
Ha nem biztos abban, hogy mi a megfelelő adag, vagy ha kérdései vannak a gyógyszerrel
kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az Effentora bukkális tabletta szájnyálkahártyán történő alkalmazásra való. Amikor a tablettát a szájába helyezi, az feloldódik, és a hatóanyaga felszívódik a szájüreg nyálkahártyáján keresztül a vérkeringésbe. A gyógyszer ilyen módon történő bevétele lehetővé teszi, hogy gyorsan felszívódjon, és enyhítse áttöréses fájdalmát.
Csak akkor nyissa fel a buborékcsomagolást, ha felkészült a tabletta bevételére. A tablettát azonnal fel kell használni, amint kivette a buborékcsomagolásból.
A perforáció mentén válassza le a buborékcsomagolás-egységet a buborékcsomagolás levélről.
Hajlítsa meg a buborékcsomagolás-egységet a jelzés mentén.
Válassza le a buborékcsomagolást lezáró fóliát, hogy szabaddá tegye a tablettát. NE próbálja a tablettát a fólián keresztül kinyomni, mert ez megrongálhatja a tablettát.
Vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból és azonnal helyezze az egész tablettát az egyik őrlőfog mellé, a fogíny és a pofa közé (amint az a képen látható). Orvosa esetleg azt tanácsolhatja Önnek, hogy a tablettát helyezze inkább a nyelve alá.
Ne próbálja összetörni vagy kettétörni a tablettát.
Ne harapja szét, ne szopogassa, ne rágja, vagy nyelje le a tablettát, mert ez gyengébb
fájdalomcsillapító hatást eredményez, mint ha az előírt módon veszi be.
A tablettát a pofa és az íny között kell tartani, amíg fel nem oldódik – ez általában körülbelül 14-25 percet vesz igénybe.
Enyhe pezsgést érezhet a pofa és az íny között, miközben a tabletta feloldódik.
Irritáció esetén máshova is helyezheti a tablettát a fogínyén.
30 perc elteltével, ha maradt a tablettából néhány darabka, lenyelheti azokat egy pohár vízzel.
A leggyakoribb mellékhatások: álmosság, rosszullét vagy szédülés érzése. Ha nagyon szédülni kezd, vagy nagyon álmos lesz, mielőtt a tabletta teljesen feloldódna, azonnal öblítse ki a száját vízzel, és köpje ki a tabletta megmaradt darabkáit a lefolyóba vagy a WC-be.
Az Effentora súlyos mellékhatása a lelassult és/vagy felületes légzés. Ez akkor fordulhat elő, ha az Effentora adagja túlságosan nagy, vagy ha túl sok Effentorát vesz be. Ha túl sok Effentorát vett be, az súlyos esetben kómához is vezethet. Ha szédül, nagyon álmos vagy a légzése lassú és felületes, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ha az áttöréses fájdalom még mindig fennáll, beveheti az Effentorát a kezelőorvos előírásai szerint. Ha az áttöréses fájdalom megszűnt, akkor ne vegyen be Effentorát a következő áttöréses fájdalomepizód jelentkezéséig.
Ha már nem jelentkezik többet áttöréses fájdalom, hagyja abba az Effentora alkalmazását. A szokásos opioid fájdalomcsillapító kezelést azonban folytatnia kell daganatos eredetű tartós fájdalmának kezelésére. Az Effentora lehetséges mellékhatásaihoz hasonló elvonási tüneteket tapasztalhat, ha abbahagyja az Effentora alkalmazását. Ha elvonási tüneteket észlel, vagy a fájdalomcsillapítással kapcsolatos gondja van, keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönteni fog arról, hogy az elvonási tünetek csökkentéséhez, illetve megszüntetéséhez szüksége van-e gyógyszerre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
Súlyos mellékhatások
- hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradtság, gyengeség, szédülés és alacsony vérnyomás.
E tünetek együttesen az esetlegesen életveszélyes, mellékvese-elégtelenségnek nevezett betegség jelei lehetnek. Ez egy olyan betegség, amelyben a mellékvesék nem termelnek elegendő hormont.
Egyéb mellékhatások
szédülés, fejfájás
hányinger, hányás
a tabletta alkalmazásának helyén: fájdalom, fekély, irritáció, vérzés, zsibbadtság, érzékelésvesztés, pirosság, duzzanat vagy foltok
szorongás vagy zavartság, depresszió, alvászavar (inszomnia)
ízérzészavar, testsúlycsökkenés
álmosság, szedáltság, túlzott fáradtság, gyengeség, migrén, zsibbadság, a karok és a lábak duzzanta, gyógyszerelvonási tünetegyüttes (amely a következő mellékhatások kialakulásában nyilvánulhat meg: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés), reszketés, elesések, hidegrázás
székrekedés, gyulladás a szájüregben, szájszárazság, hasmenés, gyomorégés, étvágytalanság, gyomorfájás, kellemetlen érzés a gyomorban, emésztési zavar, fogfájás, szájpenész
viszketés, túlzott izzadás, kiütés
légszomj, fájdalmas torok
fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, vörösvértestek számának csökkenése, csökkent vagy emelkedett vérnyomás, szokatlanul szapora szívverés
izomfájdalom, hátfájás
fáradtság
torokfájás
a véralvadást elősegítő sejtek számának csökkenése
emelkedett hangulat, idegesség, rendellenes érzés, nyugtalanság érzet vagy meglassultság, nem valós dolgok látása és hallása (hallucinációk), tudatzavar, a szellemi állapotban bekövetkező változás, függőség (gyógyszerfüggőség, addikció), tájékozódási zavar, koncentrációhiány, egyensúlyzavar, forgó jellegű szédülés, beszédzavar, fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben
zavart vagy homályos látás, vörös szem
szokatlanul lassú szívverés, nagyfokú melegség érzése (hőhullámok)
súlyos légzési problémák, alvás alatti légzészavar
a szájban a következő problémák közül egy vagy több: fekély, érzéscsökkenés, kellemetlen érzet, szokatlan elszíneződés, lágyrész-rendellenességek, a nyelv rendellenesége, fájdalmas, hólyagos vagy fekélyes nyelv, fogíny fájdalom, kirepedezett ajkak, fogbetegség
a nyelőcső gyulladása, bélhűdés, epehólyag-rendellenességek
hideg verejtékezés, arcduzzanat, a szervezet egészére terjedő viszketés, hajhullás, izomrángás izomgyengeség, rossz közérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, szomjúság, hidegérzet, melegérzet, vizeletürítési zavar
rosszullét
kipirulás
gondolkodászavar, mozgászavar
hólyagok a szájban, száraz ajkak, gennygyülem a szájnyálkahártya alatt
tesztoszteronhiány, szokatlan érzékelés a szemben, fényvillanások észlelése, törékeny körmök
allergiás reakciók, például bőrkiütés, bőrpír, ajak- és arcduzzanat, csalánkiütés
eszméletvesztés, légzésleállás, görcsrohamok (konvulzió)
nemi hormonok (androgén) hiánya
gyógyszerfüggőség (addikció)
gyógyszerabúzus
delírium (tünetei többek között az alábbiakból tevődhetnek össze: izgatottság, nyugtalanság, tájékozódási zavar, zavartság, félelem, nem valós dolgok látása és hallása, alvászavar, rémálmok)
a terhesség alatti hosszas fentanil-kezelés az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 2. pont).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A buborékcsomagoláson és a dobozon és feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a fentanil. Tablettánként:
100 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrát formájában)
200 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrát formájában)
400 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrát formájában)
600 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrát formájában)
800 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrát formájában)
Egyéb összetevők: mannit, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-karbonát, citromsav, magnézium-sztearát.
Lapos felületű, kerek, metszett élű bukkális tabletták, egyik oldalon mélynyomású „C”, másik oldalon
a következő jelzéssel: „1” az Effentora 100 mikrogramm tablettánál, „2” az Effentora
200 mikrogramm tablettánál, „4” az Effentora 400 mikrogramm tablettánál, „6” az Effentora 600 mikrogramm tablettánál, és „8” az Effentora 800 mikrogramm tablettánál.
4 db bukkális tabletta buborékcsomagolásban, 4 vagy 28 db bukkális tablettát tartalmazó dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Hollandia
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Hollandia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez, vagy hívja a következő számot:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 (0) 207 540 7117
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228 400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: + 372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 197007 0
Teva Pharma, S.L.U. Tel: + 34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 476 75 50
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 (0)42 12 11 00
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 (0) 207 540 7117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}